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國家藥品監(jiān)督管理局決定對新收到的192個已完成臨床試驗申報生產或進口的藥品注冊申請（見附件）進行臨床試驗數(shù)據(jù)核查『龋現(xiàn)將有關事宜公告如下：

一佃扼、在國家藥品監(jiān)督管理局組織核查前，藥品注冊申請人自查發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗數(shù)據(jù)存在真實性問題的，應主動撤回注冊申請，國家藥品監(jiān)督管理局公布其名單，不追究其責任。

二、國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心將在其網站公示現(xiàn)場核查計劃篱汤，并通知藥品注冊申請人及其所在地省級食品藥品監(jiān)管部門，公示10個工作日后該中心將通知現(xiàn)場核查日期媒卑，不再接受藥品注冊申請人的撤回申請铃越。

三、對藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假的申請人经馍、藥物臨床試驗責任人和管理人切锈、合同研究組織責任人，國家藥品監(jiān)督管理局將依法嚴肅處理父绿。

特此公告尿旅。

附件：192個藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查注冊申請清單

國家藥品監(jiān)督管理局
2018年6月5日

國家藥品監(jiān)督管理局2018年第30號公告附件.doc