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各省栓拜、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局乒萝，新疆生產(chǎn)建設兵團食品藥品監(jiān)督管理局：

按照黨中央治盆、國務院有關機構改革的部署要求绳弯，國家藥品監(jiān)督管理局已組建，地方機構改革即將開始矫摸。為確保機構改革期間藥品耗砖、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管工作平穩(wěn)有序，切實保障人民群眾健康權益烧锋，現(xiàn)將有關要求通知如下：

一廉旅、深刻認識機構改革的重要意義，全力保證藥品限榆、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管工作連續(xù)穩(wěn)定

深化黨和國家機構改革停就，是深入貫徹落實黨的十九大精神的重大舉措始踪，是推進國家治理體系和治理能力現(xiàn)代化的重要任務。各級藥品監(jiān)管部門要從政治和全局的高度颈癌，充分認識機構改革的必要性和重要性洁糟，切實把思想認識統(tǒng)一到黨中央的決策部署上來，自覺增強“四個意識”猖败，堅定“四個自信”速缆，堅決維護以習近平同志為核心的黨中央權威和集中統(tǒng)一領導，不折不扣貫徹落實黨中央決策部署恩闻。機構改革期間艺糜，各級藥品監(jiān)管部門要切實做到思想不亂、隊伍不散幢尚、工作不斷破停、干勁不減，按照各級黨委政府的統(tǒng)一部署安排尉剩，平穩(wěn)有序落實好藥品真慢、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管職能，理順職責關系理茎，保障工作正常運轉黑界。

二、繼續(xù)依法皂林、有序做好各項行政許可工作

機構職能調整到位前朗鸠，凡涉及藥品、醫(yī)療器械和化妝品的行政許可密巷、監(jiān)督檢查抵刺、檢驗檢測、稽查執(zhí)法咏编、投訴舉報元粹、信息公開等工作，在新規(guī)定出臺前繼續(xù)按照原規(guī)定執(zhí)行辦理±碇叮現(xiàn)行藥品勺激、醫(yī)療器械和化妝品行政許可的申請、受理限牢、核查捎滴、審批等流程，以及證書格式戈裳、文書格式悉契、業(yè)務印章等暫不改變。行政許可工作要嚴格按程序、標準和工作時限進行憔辞，確保工作質量页衙，嚴把準入關，同時維護和保障好相對人合法權益阴绢。

三店乐、持續(xù)深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革

各級藥品監(jiān)管部門要繼續(xù)深入貫徹落實《中共中央辦公廳 國務院辦公廳關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），將改革進行到底呻袭。各地要按照年初既定的工作部署眨八，不斷完善改革配套政策措施，進一步鼓勵企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新左电，進一步提高審評審批質量和效率廉侧，滿足公眾的健康需求。加快建立現(xiàn)代化的審評檢查體系篓足，推進建立藥品醫(yī)療器械品種檔案段誊、仿制藥質量和療效一致性評價等各項改革重點任務落實，兼顧效率和質量栈拖，推動藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展枕扫。
進一步規(guī)范國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械審評審批工作，對本行政區(qū)域第一類醫(yī)療器械備案工作加強指導辱魁，嚴格按要求完成醫(yī)療器械注冊體系現(xiàn)場核查工作。堅持風險管理理念叼稍，強化強制性標準執(zhí)行轨赦，嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械分類規(guī)則和命名規(guī)則，做好新分類目錄的實施工作闻荠。

四谈芬、加強藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)藻拟、流通和使用環(huán)節(jié)監(jiān)管

各級藥品監(jiān)管部門要按照“四個最嚴”要求式蠢，堅持問題導向，強化日常監(jiān)管卑聚，重點檢查企業(yè)責任落實情況遥妒、生產(chǎn)經(jīng)營質量管理規(guī)范的實施情況，落實企業(yè)主體責任纽秽。
（一）加強風險排查及時消除隱患珍询。各地要統(tǒng)籌藥品、醫(yī)療器械和化妝品檢查力量掰腌，擴大檢查覆蓋面策橘，督促企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營持續(xù)合規(guī)。要提高抽檢的針對性，按要求及時對不合格藥品丽已、醫(yī)療器械和化妝品采取相應的風險控制措施蚌堵，對涉事企業(yè)或單位組織依法查處。繼續(xù)做好藥品沛婴、醫(yī)療器械和化妝品不良反應（事件）監(jiān)測吼畏、調查、核實和評價等工作瘸味，組織對藥品宫仗、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)企業(yè)不良反應（事件）監(jiān)測開展情況進行檢查，對出現(xiàn)聚集性不良反應信號旁仿，提示可能存在質量問題的藕夫，要及時采取有效措施控制風險。
（二）緊盯藥品枯冈、醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)突出問題毅贮，切實加強高風險藥品監(jiān)管。重點打擊藥品尘奏、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)不按照規(guī)定組織生產(chǎn)炊捻、擅自降低生產(chǎn)標準和條件、非法添加等行為瓣挂。重點強化中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)質量監(jiān)管和特殊藥品眨捶、疫苗、血液制品生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管类埋，對疫苗履字、血液制品生產(chǎn)企業(yè)要進行全覆蓋檢查。開展中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)專項整治鼓辈，繼續(xù)保持藥品流通環(huán)節(jié)專項整治工作的連續(xù)性攀瘟。加強無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查失跷，切實加強高風險重點產(chǎn)品監(jiān)管诉玲。對批簽發(fā)、國家抽驗叔梆、不良反應（事件）監(jiān)測和投訴舉報等收集到的質量安全風險信號沫流，要立即組織飛行檢查，及時發(fā)現(xiàn)問題筑凫，排除隱患窟扑，控制風險，嚴守安全底線漏健。
要嚴格按照有關規(guī)定和技術指導原則進行藥品說明書備案嚎货。同時橘霎，各級藥品監(jiān)管部門要加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品說明書的檢查，對違反有關規(guī)定的殖属，及時予以糾正姐叁。
（三）加強對藥品、醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)秩序的日常監(jiān)管洗显。嚴格按照藥品外潜、醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范對藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查挠唆，尤其要對藥品处窥、醫(yī)療器械無證經(jīng)營、非法渠道進貨玄组、不按照規(guī)定條件儲存運輸藥品滔驾、貨賬票證款不一致、記錄作假的行為和采購銷售使用不合格中藥飲片行為進行重點檢查杏住。要對零售藥店違規(guī)促銷采冕、藥師不在崗銷售處方藥的行為進行嚴肅整治。
（四）強化薄弱環(huán)節(jié)和高風險區(qū)域日常監(jiān)管贫拭。要加強對中藥材和中藥飲片銷售單位相對集中的區(qū)域孩青、城鄉(xiāng)相結合部和農(nóng)村地區(qū)、化妝品專業(yè)批發(fā)市場等監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)和區(qū)域的藥品耍叮、醫(yī)療器械森肉、化妝品質量的監(jiān)督檢查，切實做好藥品滋评、醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售和交易監(jiān)測信息的處置工作脾仁，規(guī)范藥品公垒、醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售行為。
（五）對藥品开仰、醫(yī)療器械和化妝品違法案件嚴格查處妇保，震懾不法。要以查辦大案要案為重點埠啃，始終保持嚴懲重處的高壓態(tài)勢。藥品領域重點打擊藥品經(jīng)營企業(yè)從非法途徑購進藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)不按批準的處方工藝生產(chǎn)藥品等違法行為趴荸。化妝品領域重點打擊化妝品非法添加藥物成分宦焦、生產(chǎn)未經(jīng)批準特殊用途化妝品等違法行為发钝；醫(yī)療器械領域重點打擊流通環(huán)節(jié)違法經(jīng)營注射用透明質酸鈉、避孕套波闹、隱形眼鏡等違法行為酝豪。將企業(yè)的廣告宣傳推銷行為納入日常監(jiān)管，進一步加強對生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，探索建立信用機制孵淘，對不良信用記錄的蒲障，納入聯(lián)合懲戒名單，聯(lián)合相關部門實施聯(lián)合懲戒措施瘫证。
要高度重視投訴舉報工作揉阎，及時核查投訴舉報線索，對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為及時查處背捌，涉刑線索及時通報公安機關毙籽。

五、密切關注和正確引導藥品蝌飘、醫(yī)療器械和化妝品質量安全輿情

機構改革期間北拌，各級藥品監(jiān)管部門要強化輿情監(jiān)測和研判，積極回應社會關切舞懦，妥善處置熱點問題和輿情事件善瞧。加大政務信息公開力度，及時公開監(jiān)管執(zhí)法信息毕蕉，及時曝光違法行為蓬肢，不斷提高監(jiān)管透明度。

六乙笛、恪盡職守魂中，履職盡責，保障機構改革順利進行

各級藥品監(jiān)管部門要加強組織領導刽室，強化統(tǒng)籌協(xié)調香题，將職責調整與日常工作無縫銜接，切實依法行政酪律、履職盡責雌隅，確保人民群眾健康權益。要支持各級地方人民政府切實履行藥品缸沃、醫(yī)療器械和化妝品安全管理責任恰起，遇到重大問題及時上報。確保機構改革期間各地藥品趾牧、醫(yī)療器械和化妝品不發(fā)生系統(tǒng)性检盼、區(qū)域性安全事件，為機構改革創(chuàng)造良好環(huán)境翘单。

國家藥品監(jiān)督管理局
2018年6月1日