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來源：CDE?2018-4-28

為落實(shí)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于適用國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)二級(jí)指導(dǎo)原則的公告》（2018年第10號(hào)）姻粱，我中心按照ICH技術(shù)指導(dǎo)原則要求星立，組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)和程序》（簡(jiǎn)稱“本標(biāo)準(zhǔn)和程序”）效迹，現(xiàn)予以發(fā)布耿芹。2018年5月1日后開始實(shí)施的臨床試驗(yàn)抵刺，按照本標(biāo)準(zhǔn)和程序執(zhí)行嚎于。2018年5月1日前已經(jīng)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)泵额，鼓勵(lì)按照本標(biāo)準(zhǔn)和程序執(zhí)行涮母。
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附件：藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)和程序