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來源：CFDA 2018-01-26

國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對(duì)新收到35個(gè)已完成臨床試驗(yàn)申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的藥品注冊(cè)申請(qǐng)（見附件）進(jìn)行臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查。現(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下：

一币沫、在國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織核查前极谚，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人自查發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性問題的，應(yīng)主動(dòng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)针如，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布其名單仓判，不追究其責(zé)任。

二艇泡、國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心將在其網(wǎng)站公示現(xiàn)場(chǎng)核查計(jì)劃蜘体，并告知藥品注冊(cè)申請(qǐng)人及其所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門，公示10個(gè)工作日后該中心將通知現(xiàn)場(chǎng)核查日期广狂，不再接受藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的撤回申請(qǐng)逮百。

三、國家食品藥品監(jiān)督管理總局將對(duì)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假的申請(qǐng)人镀翁、藥物臨床試驗(yàn)責(zé)任人和管理人氯北、合同研究組織責(zé)任人從重處理，并追究未能有效履職的食品藥品監(jiān)管部門核查人員的責(zé)任卸悼。

特此公告蹦漠。

附件：35個(gè)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查注冊(cè)申請(qǐng)清單

2018年1月25日

2018年第9號(hào)公告附件.doc