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產業(yè)資訊 政策法規(guī) 研發(fā)追蹤 醫(yī)改專題
總局關于發(fā)布通過仿制藥質量和療效一致性評價藥品的公告(第一批)(2017年第173號)
政策法規(guī) 2017-12-29 4728

來源:CFDA? 2017-12-29


根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)虾钾、《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》(國辦發(fā)〔2016〕8號)憨净、《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第100號)的規(guī)定栽埠,經審查促弯,現(xiàn)發(fā)布符合仿制藥質量和療效一致性評價要求的藥品申請品種目錄(見附件)据钱,上述品種的說明書教藻、企業(yè)研究報告及生物等效性試驗數(shù)據(jù)信息可登錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心網站(www.cde.org.cn)查詢墓捻。

特此公告。

附件:2017年12月份已批準通過仿制藥質量和療效一致性評價品種目錄


國家食品藥品監(jiān)督管理總局
2017年12月28日

2017年第173號公告附件.doc