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來源：CFDA 2017-12-29

各省、自治區(qū)驳辖、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局湘捎、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團食品藥品監(jiān)督管理局：

為加強藥品注冊管理蚤岗，加快具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市售葡，解決藥品注冊申請積壓的矛盾，現(xiàn)提出以下意見丛晦。

一洼怔、優(yōu)先審評審批的范圍

（一）具有明顯臨床價值，符合下列情形之一的藥品注冊申請：
1.未在中國境內(nèi)外上市銷售的創(chuàng)新藥注冊申請又官。
2.轉(zhuǎn)移到中國境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥注冊申請延刘。
3.使用先進制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段六敬、具有明顯治療優(yōu)勢的藥品注冊申請碘赖。
4.專利到期前3年的藥品臨床試驗申請和專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請。
5.申請人在美國外构、歐盟同步申請并獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗的新藥臨床試驗申請普泡；在中國境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)并在美國、歐盟藥品審批機構(gòu)同步申請上市且通過了其現(xiàn)場檢查的藥品注冊申請审编。
6.在重大疾病防治中具有清晰的臨床定位的中藥（含民族藥）注冊申請撼班。
7.列入國家科技重大專項、國家重點研發(fā)計劃垒酬，以及由國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心開展臨床試驗并經(jīng)中心管理部門認(rèn)可的新藥注冊申請砰嘁。

（二）防治下列疾病且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品注冊申請：
1.艾滋病薛苫；
2.肺結(jié)核鹤梯；
3.病毒性肝炎；
4.罕見才琶病犬洽；
5.惡性腫瘤；
6.兒童用藥品带超；
7.老年人特有和多發(fā)的疾病绰尖。

（三）其他
1.在仿制藥質(zhì)量一致性評價中，需改變已批準(zhǔn)工藝重新申報的補充申請昨宋；
2.列入《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第117號）的自查核查項目吹磕，申請人主動撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報的仿制藥注冊申請；
3.臨床急需紧除、市場短缺的藥品注冊申請壤牙。具體品種名單由國家衛(wèi)生計生委和工業(yè)和信息化部提出，食品藥品監(jiān)管總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）組織相關(guān)部門和專家論證后確定竿靠。
4.在公共健康受到重大威脅情況下适肠，對取得實施強制許可的藥品注冊申請，予以優(yōu)先審評審批。公共健康受到重大威脅的情形和啟動強制許可的程序侯养，由國家衛(wèi)生計生委會同有關(guān)部門規(guī)定敦跌。

二、優(yōu)先審評審批的程序

（一）申請逛揩。注冊申請轉(zhuǎn)入藥審中心后柠傍，由申請人通過“申請人之窗”向藥審中心提交優(yōu)先審評審批的申請（申請表見附件1），說明品種信息及納入優(yōu)先審評審批的理由辩稽。

（二）審核惧笛。對申請人提交的優(yōu)先審評審批申請，由藥審中心每月組織專家審核論證逞泄，并將審核結(jié)果和理由以及擬定優(yōu)先審評的品種具體信息予以公示患整。公示5日（指工作日，下同）內(nèi)無異議的即優(yōu)先進入審評程序喷众；對公示品種提出異議的各谚，應(yīng)在5日內(nèi)向藥審中心提交書面意見并說明理由（異議表見附件2）；藥審中心在10日內(nèi)另行組織論證后作出決定并通知各相關(guān)方到千。
對于臨床急需迈窗、市場短缺的仿制藥申請，自該品種公示之日起栋灿，不再接受活性成分和給藥途徑相同的新申報品種優(yōu)先審評審批申請惑妥。

（三）審評。藥審中心對列入優(yōu)先審評審批的藥品注冊申請浴瞭，按照注冊申請轉(zhuǎn)入藥審中心的時間順序優(yōu)先配置資源進行審評示荠。
1.新藥臨床試驗申請。
申請人可在遞交臨床試驗注冊申請前岳散，對現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)是否充分支持?jǐn)M開展I期臨床試驗节立、臨床試驗受試者風(fēng)險是否可控等重大技術(shù)問題提出與藥審中心的溝通交流申請。藥審中心在收到溝通交流的申請后眠煮，組成審評團隊并形成初步意見患并，于30日內(nèi)安排與申請人的溝通交流，溝通結(jié)果以當(dāng)場形成的會議紀(jì)要明確議定事項茴审。
在申報前經(jīng)過充分的溝通交流且申報資料規(guī)范破溺、完整的前提下，藥審中心自臨床試驗注冊申請被確認(rèn)列入優(yōu)先審評審批之日起10日內(nèi)啟動技術(shù)審評躁绸。
在Ⅰ期裕循、Ⅱ期臨床試驗完成后，申請人及時提交試驗結(jié)果及下一期臨床試驗方案净刮。藥審中心自收到資料后30日內(nèi)安排與申請人的溝通交流剥哑。未發(fā)現(xiàn)安全性問題的硅则，可在與藥審中心溝通后轉(zhuǎn)入下一期臨床試驗。對于試驗結(jié)果顯示沒有優(yōu)于已上市藥物趨勢的品種株婴，不再予以優(yōu)先怎虫。
對于罕見病或其他特殊病種，可以在申報臨床試驗時提出減少臨床試驗病例數(shù)或者免做臨床試驗的申請困介。藥審中心根據(jù)技術(shù)審評需要及中國患者實際情況做出是否同意其申請的審評意見揪垄。
2.新藥生產(chǎn)注冊申請。
在提交新藥生產(chǎn)注冊申請前逻翁，申請人應(yīng)就現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)是否支持新藥生產(chǎn)申請與藥審中心進行溝通。藥審中心收到申請后30日內(nèi)安排會議與申請人溝通交流捡鱼。藥審中心自藥品注冊申請被列入優(yōu)先審評審批之日起10日內(nèi)啟動技術(shù)審評八回。對申報資料如有異議或需補充內(nèi)容時，應(yīng)一次性告知申請人需要補充的事項逛径。藥審中心在收到補充資料后5日內(nèi)重新啟動技術(shù)審評撼烹。
藥審中心在技術(shù)審評完成后即通知食品藥品監(jiān)管總局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱核查中心）和申請人進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。現(xiàn)場檢查應(yīng)于藥審中心通知發(fā)出后20日內(nèi)進行匕憋，檢查結(jié)論需于檢查完成后10日內(nèi)作出并送達(dá)藥審中心≡堆啵現(xiàn)場抽樣檢驗的樣品，應(yīng)于5日內(nèi)送達(dá)藥品檢驗機構(gòu)族帅。藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先安排樣品檢驗奖放，在最長不超過90日內(nèi)出具檢驗結(jié)論。
3.仿制藥注冊申請廊睹。
藥審中心自仿制藥注冊申請被列入優(yōu)先審評審批之日起10日內(nèi)啟動技術(shù)審評砚粒。需要申請人補充資料的，應(yīng)一次性告知補充事項贤疆。藥審中心在收到補充資料后5日內(nèi)重新啟動技術(shù)審評益柳。
4.對于治療嚴(yán)重危及生命的疾病且尚無有效治療手段、對解決臨床需求具有重大意義的新藥枫演，申請人做好準(zhǔn)備工作后可隨時提出與藥審中心當(dāng)面溝通的申請捕谢，審評人員應(yīng)在10日內(nèi)安排會議交換意見。在臨床試驗階段酵熙，藥審中心應(yīng)保持與申請人的溝通交流轧简，指導(dǎo)并促進新藥臨床試驗的開展；若根據(jù)早期臨床試驗數(shù)據(jù)匾二，可合理預(yù)測或判斷其臨床獲益且較現(xiàn)有治療手段具有明顯優(yōu)勢吉懊，允許在完成Ⅲ期確證性臨床試驗前有條件批準(zhǔn)上市。

（四）報送假勿。藥審中心在收到樣品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告和樣品檢驗結(jié)果后5日內(nèi)完成綜合審評報告借嗽，3日內(nèi)報送食品藥品監(jiān)管總局審批。對于在綜合審評過程中發(fā)現(xiàn)需要重新審評的情況，則根據(jù)具體情況優(yōu)先安排恶导。

（五）審批浆竭。食品藥品監(jiān)管總局在接到藥審中心報送的審核材料后10日內(nèi)作出審批決定。

三惨寿、優(yōu)先審評審批工作要求

（一）藥審中心對優(yōu)先審評審批的新藥注冊申請邦泄，應(yīng)建立與申請人的會議溝通機制和網(wǎng)絡(luò)咨詢平臺。審評人員不與申請人私自交流裂垦。對于優(yōu)先審評審批的藥品注冊申請顺囊，食品藥品監(jiān)管總局將優(yōu)先進行藥物臨床試驗數(shù)據(jù)真實性的核查。

（二）核定優(yōu)先審評審批的藥品時吝蔽，對原料和制劑關(guān)聯(lián)申報的端辛，應(yīng)二者均同時申報。如二者接收時間不同步超肃，以最后接收時間為準(zhǔn)希没。

（三）申請人在提交優(yōu)先審評審批申請前，申報材料應(yīng)符合相關(guān)的技術(shù)原則要求并做好接受現(xiàn)場檢查的準(zhǔn)備工作佳绩。對于申報資料存在較大缺陷腿伟、臨床試驗數(shù)據(jù)失真或未能按期接受現(xiàn)場檢查或送檢樣品的，直接作出不予批準(zhǔn)的決定舰搜；對于申報資料存在真實性問題的芬过，3年內(nèi)不再接受申請人對其他品種優(yōu)先審評審批的申請。

（四）在技術(shù)審評過程中蚪桐，發(fā)現(xiàn)納入優(yōu)先審評審批范圍的品種申報材料不能滿足優(yōu)先審評條件的袜晌，藥審中心將終止該品種的優(yōu)先審評，退回正常審評序列重新排隊篱俊。

（五）對于臨床需要并已在美國但惶、歐盟及我國周邊地區(qū)上市的進口兒童藥品，其在境外完成的相關(guān)臨床試驗數(shù)據(jù)可用于在中國進行藥品注冊申請湿蛔。

（六）承擔(dān)受理和檢查核查的各級食品藥品監(jiān)管部門膀曾，應(yīng)當(dāng)加強對相關(guān)藥品注冊申請的受理審查、研制現(xiàn)場核查和（或）生產(chǎn)現(xiàn)場檢查阳啥，防止不具備審評條件的藥品注冊申請進入審評環(huán)節(jié)添谊。

（七）對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理所需藥品的注冊申請，將按照有關(guān)規(guī)定程序辦理察迟。

本意見自發(fā)布之日起實施斩狱，食品藥品監(jiān)管總局于2016年2月發(fā)布的《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見》（食藥監(jiān)藥化管〔2016〕19號）同時廢止。

附件：1.藥品注冊申請優(yōu)先審評審批申請表
2.藥品注冊申請優(yōu)先審評審批品種異議表

食品藥品監(jiān)管總局
2017年12月21日

附件1.藥品注冊申請優(yōu)先審評審批申請表.doc

附件2.藥品注冊申請優(yōu)先審評審批品種異議表.doc