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為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳旬敞、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)）與《國(guó)務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項(xiàng)的決定》（國(guó)發(fā)〔2017〕46號(hào)）拄轻，取消藥用輔料與直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡(jiǎn)稱藥包材）審批述搀，原料藥剂桥、藥用輔料和藥包材在審批藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并審評(píng)審批≈郊叮現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一止喷、藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在中華人民共和國(guó)境內(nèi)提出的注冊(cè)分類2.2胰蝠、2.3、2.4亩码、3季率、4、5類藥品制劑申請(qǐng)所使用的原料藥蟀伸，以及各類藥品注冊(cè)申請(qǐng)所使用的藥用輔料蚀同、藥包材適用于本公告要求。

二啊掏、自本公告發(fā)布之日起蠢络，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門不再單獨(dú)受理原料藥、藥用輔料和藥包材注冊(cè)申請(qǐng)迟蜜，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱藥審中心）建立原料藥刹孔、藥用輔料和藥包材登記平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱為登記平臺(tái)）與數(shù)據(jù)庫，有關(guān)企業(yè)或者單位可通過登記平臺(tái)按本公告要求提交原料藥略匕、藥用輔料和藥包材登記資料缓贤，獲得原料藥、藥用輔料和藥包材登記號(hào)熟督，待關(guān)聯(lián)藥品制劑提出注冊(cè)申請(qǐng)后一并審評(píng)卿黍。

三、原料藥登記資料主要內(nèi)容：基本信息雨株、生產(chǎn)信息见拴、特性鑒定、原料藥的質(zhì)量控制贫迫、對(duì)照品馒毙、藥包材、穩(wěn)定性等手欣。具體內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊(cè)分類申報(bào)資料要求（試行）的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第80號(hào)）中原料藥藥學(xué)申報(bào)資料要求疫壕。

四、藥用輔料登記資料主要內(nèi)容：企業(yè)基本信息癞樊、輔料基本信息秸谢、生產(chǎn)信息、特性鑒定霹肝、質(zhì)量控制估蹄、批檢驗(yàn)報(bào)告预厌、穩(wěn)定性研究、藥理毒理研究等元媚。具體內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《關(guān)于發(fā)布藥包材藥用輔料申報(bào)資料要求（試行）的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第155號(hào)）中藥用輔料申報(bào)資料要求。

五苗沧、藥包材登記資料主要內(nèi)容：企業(yè)基本信息刊棕、藥包材基本信息、生產(chǎn)信息待逞、質(zhì)量控制甥角、批檢驗(yàn)報(bào)告、穩(wěn)定性研究识樱、安全性和相容性研究等嗤无。具體內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合2016年第155號(hào)通告中藥包材申報(bào)資料要求。

六怜庸、在登記平臺(tái)建立的過渡期咸婿，藥審中心在門戶網(wǎng)站（網(wǎng)址：www.cde.org.cn）以表格方式對(duì)社會(huì)公示“原料藥登記數(shù)據(jù)”“藥用輔料登記數(shù)據(jù)”“藥包材登記數(shù)據(jù)”，公示的信息主要包括：登記號(hào)谋扼、品種名稱棒嚼、企業(yè)名稱、企業(yè)注冊(cè)地址咐准、國(guó)產(chǎn)/進(jìn)口啃掠、包裝規(guī)格、登記日期消李、更新日期键梆、關(guān)聯(lián)藥品制劑審批情況等。
原料藥苔眼、藥用輔料和藥包材企業(yè)在藥審中心門戶網(wǎng)站“申請(qǐng)人之窗”填寫品種基本信息后畦未，將登記資料（含登記表，見附件1）以光盤形式提交至藥審中心（郵寄地址：北京市海淀區(qū)復(fù)興路甲1號(hào)藥品審評(píng)中心業(yè)務(wù)管理處）瞭芬，藥審中心在收到資料后5個(gè)工作日內(nèi)刨塔，對(duì)登記資料進(jìn)行完整性審查。資料不齊全的卜壕，一次性告知所需補(bǔ)正的登記資料您旁；資料符合要求的，由藥審中心進(jìn)行公示轴捎。

七鹤盒、對(duì)已受理未完成審評(píng)審批的原料藥、藥用輔料和藥包材注冊(cè)申請(qǐng)侦副，由藥審中心生成原料藥侦锯、藥用輔料和藥包材登記號(hào)驼鞭，并將申報(bào)信息導(dǎo)入上述登記數(shù)據(jù)表后對(duì)社會(huì)公示。申請(qǐng)人應(yīng)按本公告要求將申報(bào)登記資料以光盤形式提交至藥審中心尺碰。新申報(bào)的藥品制劑（含變更原料藥挣棕、藥用輔料和藥包材的補(bǔ)充申請(qǐng)）中使用已有批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥、藥用輔料和藥包材亲桥，該原料藥洛心、藥用輔料和藥包材也應(yīng)按要求進(jìn)行登記。

八题篷、藥品制劑申請(qǐng)人僅供自用的原料藥词身、藥用輔料和藥包材，或者專供特定藥品上市許可持有人使用的原料藥木砾、藥用輔料和藥包材农灯，可在藥品制劑申請(qǐng)中同時(shí)提交原料藥、藥用輔料和藥包材資料（資料要求參照本公告執(zhí)行）瘸劳，不進(jìn)行登記品扯。

九、藥品制劑申請(qǐng)人可選用已有登記號(hào)的原料藥妖恨、藥用輔料和藥包材進(jìn)行研究杰趾，提出上市申請(qǐng)或者變更原料藥、藥用輔料和藥包材申請(qǐng)匀象。藥品制劑與原料藥稀销、藥用輔料和藥包材不是同一申請(qǐng)人的，藥品制劑申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在申報(bào)資料中提供原料藥乏茶、藥用輔料和藥包材上市許可持有人或者企業(yè)的授權(quán)使用書（附件2）栗绝。

十、已獲得登記號(hào)的原料藥贱按、藥用輔料和藥包材企業(yè)涕瘸，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)要求進(jìn)行管理，保證產(chǎn)品質(zhì)量哲泊，并在獲得登記號(hào)后按年度提交產(chǎn)品質(zhì)量管理報(bào)告剩蟀；在產(chǎn)品發(fā)生變更時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)在登記平臺(tái)中變更相關(guān)信息，并在實(shí)施變更前主動(dòng)告知使用其產(chǎn)品的藥品制劑申請(qǐng)人切威。
藥品制劑申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)選用原料藥育特、藥用輔料和藥包材的質(zhì)量負(fù)責(zé)，充分研究和評(píng)估原料藥先朦、藥用輔料和藥包材變更對(duì)其產(chǎn)品質(zhì)量的影響缰冤，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)規(guī)定和相關(guān)指導(dǎo)原則進(jìn)行研究，按要求提出變更申請(qǐng)或者進(jìn)行備案喳魏。

十一棉浸、藥品制劑批準(zhǔn)上市后或者已上市藥品制劑批準(zhǔn)變更原料藥怀薛、藥用輔料和藥包材后（含變更原料藥供應(yīng)商，藥用輔料和藥包材種類和供應(yīng)商）迷郑，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在原料藥枝恋、藥用輔料和藥包材的公示信息予以標(biāo)識(shí)。原料藥嗡害、藥用輔料和藥包材與藥品制劑一并審評(píng)審批的其他要求鼓择，待國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)管理辦法發(fā)布后實(shí)施。
本公告發(fā)布前已獲得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥澈嘱、藥用輔料和藥包材相關(guān)登記要求將在登記平臺(tái)建立后另行通知。

十二匪笨、各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的原料藥收黔、藥用輔料和藥包材生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督管理。藥品制劑申請(qǐng)審評(píng)審批過程中匙桦，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)需要組織對(duì)涉及的原料藥颊嘱、藥用輔料和藥包材進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查和檢驗(yàn)。

十三阁陌、本公告自發(fā)布之日起實(shí)施腊拍，原發(fā)布的藥用輔料藥包材關(guān)聯(lián)審評(píng)審批相關(guān)文件與本公告不一致的，以本公告為準(zhǔn)奖朴。

特此公告呆淑。

附件：1.原料藥、藥用輔料和藥包材登記表
2.原料藥曼刀、藥用輔料和藥包材企業(yè)授權(quán)使用書

食品藥品監(jiān)管總局
2017年11月23日

2017年第146號(hào)公告附件1.docx

2017年第146號(hào)公告附件2.docx