按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于調(diào)整藥品注冊(cè)受理工作的公告》(2017年第134號(hào))的要求,自2017年12月1日起咽行,將由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理跪消、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審評(píng)審批的藥品注冊(cè)申請(qǐng),調(diào)整為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局集中受理〔钏希現(xiàn)就藥品注冊(cè)集中受理有關(guān)事項(xiàng)通知如下:
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一准魁、申報(bào)資料的提交
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申報(bào)資料可郵寄或現(xiàn)場(chǎng)提交,鼓勵(lì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人通過(guò)郵寄方式提交诞嗦。應(yīng)同時(shí)提交紙質(zhì)申報(bào)資料和申請(qǐng)表電子文檔纷臊,申請(qǐng)表電子文檔可以U盤(pán)或光盤(pán)方式隨紙質(zhì)申報(bào)資料一并提交。申報(bào)資料要求見(jiàn)《申報(bào)資料指南》(附件1-8)。
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(一)郵寄提交
?????? 藥品注冊(cè)申請(qǐng)人可將申報(bào)資料郵寄至國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心(以下簡(jiǎn)稱(chēng)總局藥審中心)虑润。
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郵寄地址:北京市海淀區(qū)復(fù)興路甲1號(hào)成玫。
?????? 接收人:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心業(yè)務(wù)管理處。
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郵編:100038拳喻。
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郵寄資料在12月1日之前和12月1日當(dāng)天收到的哭当,統(tǒng)一按12月1日簽收。12月1日后冗澈,當(dāng)日收到的申報(bào)資料當(dāng)日簽收钦勘。
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(二)現(xiàn)場(chǎng)提交
?????? 藥品注冊(cè)申請(qǐng)人也可攜申報(bào)資料到總局藥審中心(北辦公區(qū))現(xiàn)場(chǎng)提交。
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地址:北京市海淀區(qū)玉淵潭南路3號(hào)亚亲,水科院大廈-C座一層北側(cè)(地圖見(jiàn)附件9)彻采。
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受理時(shí)間:周一至周五,上午:9:00-11:30捌归;周一肛响、周二、周四惜索,下午:13:00-16:00特笋。
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二、現(xiàn)場(chǎng)提交資料的注意事項(xiàng)
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為維護(hù)受理現(xiàn)場(chǎng)正常工作秩序铡碧,現(xiàn)場(chǎng)提交資料實(shí)行實(shí)名登記取號(hào)嗦休。按取號(hào)順序簽收,到現(xiàn)場(chǎng)提交的全部當(dāng)天簽收愧蔬。具體注意事項(xiàng)如下:
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(一)取號(hào)人必須為藥品注冊(cè)申請(qǐng)人委托的經(jīng)辦人首捶;
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(二)受委托的經(jīng)辦人應(yīng)提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)人(與申請(qǐng)表蓋章單位一致)對(duì)委托經(jīng)辦人及所辦事項(xiàng)的委托書(shū)(見(jiàn)附件10)和經(jīng)辦人身份證明原件與復(fù)印件。
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三茴夯、簽收資料的事宜
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(一)申報(bào)資料應(yīng)明確申報(bào)單位的聯(lián)系人和聯(lián)系電話(huà)淳篡,聯(lián)系人應(yīng)保持電話(huà)通暢,如收到的申請(qǐng)資料中申請(qǐng)表電子文檔無(wú)法讀取糯湃,中心會(huì)及時(shí)通知聯(lián)系人將申請(qǐng)表電子文檔發(fā)送至指定郵箱些援。
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(二)總局藥審中心收到郵寄資料及電子申請(qǐng)表/現(xiàn)場(chǎng)提交資料及電子申請(qǐng)表視同簽收,并出具《藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料簽收單》捧擂。
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(三)同一天簽收的資料不分先后准徘,按規(guī)定的時(shí)限在同一天完成受理審查。
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(四)郵寄提交資料的艾遗,《藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料簽收單》洛退、《受理通知書(shū)》或《不予受理通知書(shū)》或《補(bǔ)正資料通知書(shū)》、《繳費(fèi)通知書(shū)》等一并寄發(fā)至申請(qǐng)人杰标。
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四兵怯、其它事宜
?????? (一)隨著總局電子提交系統(tǒng)建設(shè)完成后彩匕,注冊(cè)申請(qǐng)將全部實(shí)行網(wǎng)上集中受理。
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(二)受理工作的其它事項(xiàng)遵照總局134號(hào)公告執(zhí)行媒区。
?????? 聯(lián)系電話(huà):010-68921125驼仪。
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特此通知。
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