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產(chǎn)業(yè)資訊 政策法規(guī) 研發(fā)追蹤 醫(yī)改專(zhuān)題
關(guān)于藥品注冊(cè)集中受理有關(guān)事項(xiàng)的通知
政策法規(guī) 2017-11-27 6046

來(lái)源:CDE ?2017-11-27


按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于調(diào)整藥品注冊(cè)受理工作的公告》(2017年第134號(hào))的要求,自2017年12月1日起咽行,將由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理跪消、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審評(píng)審批的藥品注冊(cè)申請(qǐng),調(diào)整為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局集中受理〔钏希現(xiàn)就藥品注冊(cè)集中受理有關(guān)事項(xiàng)通知如下:
?????? 一准魁、申報(bào)資料的提交
?????? 申報(bào)資料可郵寄或現(xiàn)場(chǎng)提交,鼓勵(lì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人通過(guò)郵寄方式提交诞嗦。應(yīng)同時(shí)提交紙質(zhì)申報(bào)資料和申請(qǐng)表電子文檔纷臊,申請(qǐng)表電子文檔可以U盤(pán)或光盤(pán)方式隨紙質(zhì)申報(bào)資料一并提交。申報(bào)資料要求見(jiàn)《申報(bào)資料指南》(附件1-8)。
?????? (一)郵寄提交
?????? 藥品注冊(cè)申請(qǐng)人可將申報(bào)資料郵寄至國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心(以下簡(jiǎn)稱(chēng)總局藥審中心)虑润。
?????? 郵寄地址:北京市海淀區(qū)復(fù)興路甲1號(hào)成玫。
?????? 接收人:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心業(yè)務(wù)管理處。
?????? 郵編:100038拳喻。
?????? 郵寄資料在12月1日之前和12月1日當(dāng)天收到的哭当,統(tǒng)一按12月1日簽收。12月1日后冗澈,當(dāng)日收到的申報(bào)資料當(dāng)日簽收钦勘。
?????? (二)現(xiàn)場(chǎng)提交
?????? 藥品注冊(cè)申請(qǐng)人也可攜申報(bào)資料到總局藥審中心(北辦公區(qū))現(xiàn)場(chǎng)提交。
?????? 地址:北京市海淀區(qū)玉淵潭南路3號(hào)亚亲,水科院大廈-C座一層北側(cè)(地圖見(jiàn)附件9)彻采。
?????? 受理時(shí)間:周一至周五,上午:9:00-11:30捌归;周一肛响、周二、周四惜索,下午:13:00-16:00特笋。
?????? 二、現(xiàn)場(chǎng)提交資料的注意事項(xiàng)
?????? 為維護(hù)受理現(xiàn)場(chǎng)正常工作秩序铡碧,現(xiàn)場(chǎng)提交資料實(shí)行實(shí)名登記取號(hào)嗦休。按取號(hào)順序簽收,到現(xiàn)場(chǎng)提交的全部當(dāng)天簽收愧蔬。具體注意事項(xiàng)如下:
?????? (一)取號(hào)人必須為藥品注冊(cè)申請(qǐng)人委托的經(jīng)辦人首捶;
?????? (二)受委托的經(jīng)辦人應(yīng)提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)人(與申請(qǐng)表蓋章單位一致)對(duì)委托經(jīng)辦人及所辦事項(xiàng)的委托書(shū)(見(jiàn)附件10)和經(jīng)辦人身份證明原件與復(fù)印件。
?????? 三茴夯、簽收資料的事宜
?????? (一)申報(bào)資料應(yīng)明確申報(bào)單位的聯(lián)系人和聯(lián)系電話(huà)淳篡,聯(lián)系人應(yīng)保持電話(huà)通暢,如收到的申請(qǐng)資料中申請(qǐng)表電子文檔無(wú)法讀取糯湃,中心會(huì)及時(shí)通知聯(lián)系人將申請(qǐng)表電子文檔發(fā)送至指定郵箱些援。
?????? (二)總局藥審中心收到郵寄資料及電子申請(qǐng)表/現(xiàn)場(chǎng)提交資料及電子申請(qǐng)表視同簽收,并出具《藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料簽收單》捧擂。
?????? (三)同一天簽收的資料不分先后准徘,按規(guī)定的時(shí)限在同一天完成受理審查。
?????? (四)郵寄提交資料的艾遗,《藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料簽收單》洛退、《受理通知書(shū)》或《不予受理通知書(shū)》或《補(bǔ)正資料通知書(shū)》、《繳費(fèi)通知書(shū)》等一并寄發(fā)至申請(qǐng)人杰标。
?????? 四兵怯、其它事宜
?????? (一)隨著總局電子提交系統(tǒng)建設(shè)完成后彩匕,注冊(cè)申請(qǐng)將全部實(shí)行網(wǎng)上集中受理。
?????? (二)受理工作的其它事項(xiàng)遵照總局134號(hào)公告執(zhí)行媒区。
?????? 聯(lián)系電話(huà):010-68921125驼仪。
?????? 特此通知。
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 2017年11月24日
附件 1 : 化學(xué)藥品注冊(cè)申報(bào)資料指南(試行)(注冊(cè)分類(lèi)1袜漩、2绪爸、3、5.1).doc
附件 2 : 化學(xué)藥品注冊(cè)申報(bào)資料指南(試行)(注冊(cè)分類(lèi)4宙攻、5.2).doc
附件 3 : 治療用生物制品注冊(cè)申報(bào)資料指南(試行).doc
附件 4 : 預(yù)防用生物制品注冊(cè)申報(bào)資料指南(試行).doc
附件 5 : 中藥奠货、天然藥物注冊(cè)申報(bào)資料指南(試行).doc
附件 6 : 藥品補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)資料指南(試行).doc
附件 7 : 進(jìn)口藥品再注冊(cè)申報(bào)資料指南(試行).doc
附件 8 : 進(jìn)口藥材批件核發(fā)申報(bào)資料指南(試行).doc
附件 9 : 現(xiàn)場(chǎng)受理地址地圖.doc
附件 10 : 辦理行政許可項(xiàng)目受理事項(xiàng)使用委托書(shū).doc ?