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來源：CFDA 2017-10-11

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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令

第35號(hào)

《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的決定》已于2017年6月20日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過壮吩，現(xiàn)予公布萨咕，自公布之日起施行。

局長(zhǎng)：畢井泉
2017年10月10日

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的決定

根據(jù)《全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定》《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）要求，為鼓勵(lì)新藥上市嗡善，滿足臨床需求，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議研究決定打肝，對(duì)進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)作如下調(diào)整：

一坤邪、在中國(guó)進(jìn)行國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)，允許同步開展I期臨床試驗(yàn)伞插，取消臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)已在境外注冊(cè)割粮，或者已進(jìn)入Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗(yàn)的要求，預(yù)防用生物制品除外媚污。

二舀瓢、在中國(guó)進(jìn)行的國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)完成后，申請(qǐng)人可以直接提出藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)皿掂。提出上市注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)瓣车，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《藥品注冊(cè)管理辦法》及相關(guān)文件的要求。

三般供、對(duì)于提出進(jìn)口藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)菠贡、進(jìn)口藥品上市申請(qǐng)的化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥，取消應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)的上市許可的要求栅告。

四睛至、對(duì)于本決定發(fā)布前已受理、以國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)提出免做進(jìn)口藥品臨床試驗(yàn)的注冊(cè)申請(qǐng)域抚，符合《藥品注冊(cè)管理辦法》及相關(guān)文件要求的治部，可以直接批準(zhǔn)進(jìn)口。

本決定自發(fā)布之日起實(shí)施涵蔓。藥品監(jiān)管相關(guān)規(guī)章中有關(guān)規(guī)定與本決定不一致的沧蛉，按照本決定執(zhí)行。