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來源：CDE? 2017-09-29

制訂適應(yīng)中醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的中藥新藥臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則,建立符合中藥特點(diǎn)的療效評(píng)價(jià)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系览芳，是落實(shí)藥品審評(píng)審批制度改革鸠真，推動(dòng)中藥新藥的科學(xué)有序研發(fā)的具體要求经馍。為凝聚共識(shí)琴儿，開放共享哗搏，引用外部社會(huì)智力資源冒萄，9月19日烘梭，藥審中心中藥民族藥臨床部在云南省昆明市召開“中醫(yī)新藥臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則工作匯報(bào)會(huì)”诉抱，原國(guó)家中醫(yī)藥管理局副局長(zhǎng)李大寧出席匯報(bào)會(huì)勒蜀，藥審中心副主任周思源主持會(huì)議津咒。

周思源指出，藥審中心要發(fā)揮指揮棒作用雁碘，對(duì)中藥新藥臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂工作加強(qiáng)頂層設(shè)計(jì)哩拔，動(dòng)員各方面力量共同參與，開放共享啥拘，不斷反思和更新原有要求影焙。同時(shí)，中醫(yī)藥指導(dǎo)原則的制修訂依然面臨著困難與挑戰(zhàn)，例如襟笋，中藥指導(dǎo)原則多數(shù)需要我們自己進(jìn)行原創(chuàng)性思考嫡贷；相對(duì)生化藥指導(dǎo)原則在數(shù)量和深度上還存在差距。他指出抵肌，藥審中心將堅(jiān)持開放心態(tài)朴埂，不斷加強(qiáng)與業(yè)界的合作交流，凝聚共識(shí)默蚌，呼吁業(yè)界積極參與指導(dǎo)原則的制修訂工作框冀，以促進(jìn)中藥新藥的研發(fā)創(chuàng)新。

藥審中心中藥民族藥臨床部部長(zhǎng)唐健元從背景敏簿、成果與問題明也、變革的措施、后續(xù)工作計(jì)劃等方面惯裕，對(duì)近期中藥新藥臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂工作情況進(jìn)行了介紹温数。他指出，一是中藥臨床指導(dǎo)原則制修訂工作要結(jié)合中醫(yī)藥特點(diǎn)滿足臨床價(jià)值蜻势。二是探索有無可能以課題研究方式推進(jìn)指導(dǎo)原則的制定工作撑刺。三是進(jìn)一步調(diào)動(dòng)社會(huì)力量共同參與指導(dǎo)原則制修訂工作。

與會(huì)專家指出握玛，藥審中心在中藥新藥臨床指導(dǎo)原則的制修訂工作中發(fā)揮組織者作用够傍，有利于發(fā)揮中醫(yī)臨床優(yōu)勢(shì)，吸納各方面的意見和建議挠铲，促進(jìn)中藥新藥的研發(fā)創(chuàng)新冕屯。專家建議，一是中藥新藥指導(dǎo)原則的制修訂工作的頂層設(shè)計(jì)要遵循中醫(yī)藥規(guī)律网孕；二是指導(dǎo)原則的起草工作要確保其權(quán)威性蒿庙、時(shí)效性、規(guī)范性慢筝、可操作性砖蕾、系統(tǒng)綜合性；三是鼓勵(lì)中藥多元價(jià)值開發(fā)贮秤，突出中醫(yī)臨床優(yōu)勢(shì)廷共，滿足臨床需求。四是中藥指導(dǎo)原則要建立動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制巴俺，適應(yīng)學(xué)科的發(fā)展诸鲸。企業(yè)界代表對(duì)藥審中心在中藥新藥指導(dǎo)原則的制修訂工作給予了充分認(rèn)同。

藥審中心下一步將繼續(xù)本著“開放心態(tài)祷鼎、共同參與世雄、凝聚共識(shí)”的指導(dǎo)思想，與行業(yè)各界密切合作映僚，鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的中醫(yī)藥傳承和創(chuàng)新寞竭，強(qiáng)調(diào)以循證醫(yī)學(xué)依據(jù)為基礎(chǔ)，努力構(gòu)建符合中藥特點(diǎn)的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)體系酣难，鼓勵(lì)和促進(jìn)中藥新藥的研發(fā)創(chuàng)新谍夭。