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來源：CFDA 2017-09-06

為落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）文件精神契惶，根據(jù)《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第100號）等文件要求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)受理審查指南（需一致性評價(jià)品種）》《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)受理審查指南（境內(nèi)共線生產(chǎn)并在歐美日上市品種）》及相關(guān)單據(jù)氯庆，現(xiàn)予發(fā)布纪蜒。

特此通告衷恭。

附件：1.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)受理審查指南（需一致性評價(jià)品種）

? ? ? ? ? 2.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)受理審查指南（境內(nèi)共線生產(chǎn)并在歐美日上市品種）

? ? ? ? ??3.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)相關(guān)單據(jù)

食品藥品監(jiān)管總局
2017年9月5日

2017年第148號通告附件1.docx

2017年第148號通告附件2.docx

2017年第148號通告附件3.docx