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產(chǎn)業(yè)資訊 政策法規(guī) 研發(fā)追蹤 醫(yī)改專(zhuān)題
擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公示（第二十二批）
政策法規(guī) 2017-09-04 4372

來(lái)源：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心 ?2017-09-04

根據(jù)總局《關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)》（食藥監(jiān)藥化管[2016]19號(hào)）甩芦，我中心組織專(zhuān)家對(duì)申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行了審核論證好侈，現(xiàn)將擬優(yōu)先審評(píng)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)及其申請(qǐng)人予以公示超茎，公示期5日。公示期間如有異議瞻聪，請(qǐng)?jiān)谖抑行木W(wǎng)站“信息公開(kāi)-->優(yōu)先審評(píng)公示-->擬優(yōu)先審評(píng)品種公示”欄目下提出異議标霎。

第二十二批擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)公示名單如下：

序號(hào)

受理號(hào)

藥品名稱(chēng)

企業(yè)名稱(chēng)

申請(qǐng)事項(xiàng)

理由

1

CXHS1700008

呋喹替尼膠囊

和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司

新藥上市

具有明顯臨床價(jià)值，重大專(zhuān)項(xiàng)

2

CXHS1700009

呋喹替尼膠囊

和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司

新藥上市

具有明顯臨床價(jià)值椎崎，重大專(zhuān)項(xiàng)

3

CXHS1700007

呋喹替尼

和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司

新藥上市

具有明顯臨床價(jià)值铡说，重大專(zhuān)項(xiàng)

4

JXSL1700039

布羅舒單抗注射液

協(xié)和發(fā)酵麒麟（中國(guó)）制藥有限公司

新藥臨床

罕見(jiàn)病

5

JXSL1700040

布羅舒單抗注射液

協(xié)和發(fā)酵麒麟（中國(guó)）制藥有限公司

新藥臨床

罕見(jiàn)病

6

JXSL1700033

Ropeginterferon alfa-2b (P1101)注射液

諾思格（北京）醫(yī)藥科技股份有限公司

新藥臨床

罕見(jiàn)病

7

JXHS1600024

來(lái)那度胺膠囊

新基醫(yī)藥信息咨詢（上海）有限公司

新藥上市

與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)

8

JXHS1600025

來(lái)那度胺膠囊

新基醫(yī)藥信息咨詢（上海）有限公司

新藥上市

與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)

9

JXHS1600026

來(lái)那度胺膠囊

新基醫(yī)藥信息咨詢（上海）有限公司

新藥上市

與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)

10

JXHS1600027

來(lái)那度胺膠囊

新基醫(yī)藥信息咨詢（上海）有限公司

新藥上市

與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)

11

JXHS1700033

吸入用鹽酸氨溴索溶液

北京韓美藥品有限公司

新藥上市

兒童用藥品

12

CYHS1790035

孟魯司特鈉顆粒

長(zhǎng)春海悅藥業(yè)股份有限公司

仿制藥上市

兒童用藥品

13

CYHS1700055

注射用替莫唑胺

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

仿制藥上市

申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)

14

CYHS1700012

注射用甲磺酸萘莫司他

江蘇杜瑞制藥有限公司

仿制藥上市

申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)

15

CYHS1700013

注射用甲磺酸萘莫司他

江蘇杜瑞制藥有限公司

仿制藥上市

申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)

16

CYHS1600210

甲磺酸萘莫司他

江蘇杜瑞制藥有限公司

仿制藥上市

申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)

17

CYHS1700136

氟比洛芬酯注射液

武漢大安制藥有限公司

仿制藥上市

申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)

18

CXHS1500135

注射用福沙匹坦雙葡甲胺

正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

新藥上市

專(zhuān)利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請(qǐng)

19

CXHS1500136

注射用福沙匹坦雙葡甲胺

正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

新藥上市

專(zhuān)利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請(qǐng)

20

CXHS1500134

福沙匹坦雙葡甲胺

連云港潤(rùn)眾制藥有限公司

新藥上市

專(zhuān)利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請(qǐng)

21

CYHS1790011

鹽酸厄洛替尼片

上海創(chuàng)諾制藥有限公司

仿制藥上市

專(zhuān)利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請(qǐng)

22

CYHS1700001

鹽酸厄洛替尼

上海創(chuàng)諾制藥有限公司

仿制藥上市

專(zhuān)利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請(qǐng)

23

CYHS1790010

利奈唑胺片

重慶華邦制藥有限公司

仿制藥上市

專(zhuān)利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請(qǐng)

24

CYHS1600129

利奈唑胺

重慶華邦勝凱制藥有限公司

仿制藥上市

專(zhuān)利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請(qǐng)

25

CYHS1700007

琥珀酸索利那新片

四川國(guó)為制藥有限公司

仿制藥上市

專(zhuān)利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請(qǐng)

26

CYHS1700006

琥珀酸索利那新

四川國(guó)為制藥有限公司

仿制藥上市

專(zhuān)利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請(qǐng)

27

CYHS1700130

安立生坦片

江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司

仿制藥上市

專(zhuān)利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請(qǐng)

28

CYHS1700099

安立生坦

江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司

仿制藥上市

專(zhuān)利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請(qǐng)