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為做好仿制藥質量和療效一致性評價工作（以下簡稱一致性評價）招狈，現(xiàn)就有關事宜公告如下：

一妙旅、為便于企業(yè)選擇參比制劑，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將把《關于落實〈國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見〉有關事項的公告》（2016年第106號）所附289個品種的原研企業(yè)藥品列出清單并向社會公布，供企業(yè)選擇參比制劑時參考瘪决。清單分為已在中國境內上市和未在中國境內上市兩類。建議企業(yè)按以下順序選擇其一作為參比制劑備案：

（一）原研藥品：進口原研藥品芙捏、經審核確定的原研企業(yè)在中國境內生產上市的藥品蔑来、未進口原研藥品；

（二）在原研企業(yè)停止生產的情況下鞭玩，可選擇美國啰林、日本或歐盟獲準上市并獲得參比制劑地位的藥品。
對國家食品藥品監(jiān)督管理總局已公布的參比制劑离览，建議企業(yè)按照公布的參比制劑開展研究鸡焰，未備案的無需再備案；對已公布的參比制劑存疑的限番，可向國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心提出異議并說明理由舱污，國家食品藥品監(jiān)督管理總局召開專家咨詢委員會會議公開審議，并公開審議結果扳缕。

二慌闭、企業(yè)報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的參比制劑全部向社會公開。對國家食品藥品監(jiān)督管理總局未公布參比制劑的品種躯舔，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織專家咨詢委員會討論后區(qū)別情況提出如下指導性意見：

（一）可以確認符合參比制劑條件的驴剔；

（二）存疑的；

（三）明顯不符合條件的粥庄。

對于（二）（三）兩種情況是否繼續(xù)進行研究或重新選擇參比制劑丧失，由企業(yè)自主決定并承擔相應的責任。

三惜互、企業(yè)自行從境外采購的參比制劑產品布讹，在提交一致性評價資料時需提供購買憑證、產品包裝及說明書等材料训堆，或以其他適當方法證明所用參比制劑是標明企業(yè)的產品描验。企業(yè)發(fā)現(xiàn)所使用的參比制劑產品為假冒產品的，應終止正在進行的研究工作坑鱼，已申報的帘染，應及時向國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心報告并撤回一致性評價申請，視情況免于責任谅璧；監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)企業(yè)使用的參比制劑產品為假冒產品的耕疟，應及時通報相關企業(yè)，終止審評審批；已批準上市的要撤銷批準文件并向社會公開信息上互，責成企業(yè)作出解釋并根據(jù)情況立案調查睹揍。

四、根據(jù)《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》（國辦發(fā)〔2017〕13號）匀冈，對生物等效性試驗機構實行備案制管理责某。一致性評價中的生物等效性試驗可以在現(xiàn)有經認定的臨床試驗機構進行，也可以在其他具備條件的機構進行既感。生物等效性試驗發(fā)起方可以聘請具備評估能力的第三方按《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（GCP）要求對開展生物等效性試驗的機構進行評估坤搂。

五、生物等效性試驗開始之前挂悲，申請人須按國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于藥物臨床試驗信息平臺的公告》的要求將開展試驗的項目戒蟆、臨床試驗機構、樣本分析機構揖赴、參比制劑等信息在國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心藥物臨床試驗登記與信息公示平臺登記馆匿。省級食品藥品監(jiān)管部門加強對臨床試驗機構的日常監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)問題及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心燥滑。

六渐北、對符合《人體生物等效性試驗豁免指導原則》的品種，以及不適合開展人體內研究的品種铭拧，國家食品藥品監(jiān)督管理總局區(qū)別情況赃蛛，分批公布具體品種目錄；企業(yè)也可向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出豁免申請并說明理由搀菩，國家食品藥品監(jiān)督管理總局經論證后呕臂，決定是否同意豁免。

七肪跋、原研企業(yè)在中國境內生產上市的品種歧蒋，按照以下情況區(qū)分：
屬于上市后未發(fā)生較大變更的，或上市后發(fā)生較大變更但經審評并不影響質量和療效的州既，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審核和核查后谜洽，列入參比制劑目錄。
屬于上市后發(fā)生重大變更并與原產國相同產品質量療效存在差異的芜溪，由企業(yè)在本公告發(fā)布30日內報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心囱叼，并在其網站發(fā)布聲明，說明存在的差異及原因明殊，并按照要求開展一致性評價恢核。

八、對上市前按照與原研藥品質量和療效一致性原則申報和審評的品種欧蠢，申請人應評估是否滿足現(xiàn)行一致性評價技術指導原則要求。經評估達到要求的，申請人可向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出免于參加一致性評價的申請榴烦，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將按照現(xiàn)行一致性評價技術要求杀打，對原注冊申報資料審評，重點審核其真實性和完整性绝壹。經審評達不到要求的蕉殴，申請人應當按要求進行一致性評價。審評通過的判阀，視同通過一致性評價歹嘹。
對正在審評中的按照原化學藥品注冊分類受理的仿制藥注冊申請，申請人可評估是否滿足現(xiàn)行一致性評價技術指導原則要求孔庭。經評估達到要求的尺上，申請人可向國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心提出按與原研藥質量和療效一致的標準審評的申請。國家食品藥品監(jiān)督管理總局審評通過的圆到，視同通過一致性評價怎抛。

九、支持中國境內企業(yè)生產的在歐盟芽淡、美國或日本批準上市的藥品在中國上市马绝。

（一）在歐盟、美國或日本批準上市的仿制藥已在中國上市并采用同一生產線同一處方工藝生產的挣菲，申請人需提交境外上市申報的生物等效性研究富稻、藥學研究數(shù)據(jù)等技術資料，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審評通過后白胀，視同通過一致性評價椭赋。

（二）在歐盟、美國或日本批準上市的仿制藥已在中國上市但采用不同生產線或處方工藝不一致的纹笼，企業(yè)需按一致性評價的要求纹份，以境外上市申報的處方工藝和生物等效性研究、藥學研究數(shù)據(jù)等技術資料向國家食品藥品監(jiān)督管理總局遞交變更申請炫允，審評通過后培幽，批準變更處方工藝，視同通過一致性評價睛村。

（三）在歐盟绎编、美國或日本上市但未在中國境內上市的，經臨床研究證實無種族差異的川骗，可使用境外上市申報的生物等效性研究演穗、藥學研究數(shù)據(jù)等技術資料向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出上市申請；可能存在種族差異的伍恼，應開展相應的臨床試驗垛墙。審評通過的視同通過一致性評價籍钱。

（四）上述技術資料，應是用于向歐盟携喳、美國或日本監(jiān)管部門申請上市的完整研究數(shù)據(jù)种慕，包括藥學研究數(shù)據(jù)、生物等效性試驗資料等巍糯，應符合中國現(xiàn)行技術指導原則要求并需接受國家食品藥品監(jiān)督管理總局現(xiàn)場檢查啸驯。對提供虛假的證明文件、資料祟峦、樣品或者以其他欺騙手段取得藥品批準證明文件的罚斗，撤銷批準證明文件。
上款所述藥品包括其在中國境內生產的以在境外設立或收購的控股附屬企業(yè)名義上市的情形宅楞。在境外設立的由中國公民投資或參股针姿、控股的企業(yè)，其在境外生產的藥品仍按進口藥品申請上市許可咱筛。

十搓幌、企業(yè)報送一致性評價申請時，由申請人所屬技術部門或委托藥品檢驗機構迅箩、第三方機構等出具樣品復核檢驗報告溉愁，作為申報資料之一報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局。國家食品藥品監(jiān)督管理總局將在相關網站公布具備藥品質量復核能力的機構名單饲趋。

十一拐揭、國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心設立合規(guī)辦公室，協(xié)調有因檢查奕塑、抽檢以及審評等相關環(huán)節(jié)愧陈，提高檢查、檢驗和審評工作的質量和效率搭吵，保證檢查員和審評員按同一標準對申請一致性評價藥物進行檢查和審評煮啡。審評、檢查棒论、檢驗需按國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關規(guī)定進行馁祈，并記入藥品相關檔案。審評委董、核查银薪、檢驗工作人員需對相關結論負責。

十二血明、申請人需對所報申報資料及相關數(shù)據(jù)可靠性承擔法律責任夫石。藥品審評過程中發(fā)現(xiàn)申報資料存在真實性問題的，不予批準腊尤，并由國家食品藥品監(jiān)督管理總局稽查局會同食品藥品審核查驗中心依法立案調查鸭僧，撤銷原藥品批準文號口溃，追究相關責任人法律責任。申報資料存在完整性問題的旷偿，不予批準彻磁，申請人可完善后重新申報。

十三狸捅、自公告發(fā)布后第十個工作日起，一致性評價申請由國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心負責受理或接收累提。

（一）屬于改變處方工藝的仿制藥（包括進口仿制藥）尘喝，應參照《藥品注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號）的有關要求，提出補充申請斋陪，在申請表特別申明事項中注明 “一致性評價申請朽褪，處方工藝有變更”。國產仿制藥申報資料應符合《關于發(fā)布化學藥品仿制藥口服固體制劑質量和療效一致性評價申報資料要求（試行）的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第120號）資料要求无虚。進口仿制藥可按照2016年第120號通告要求提交申報資料缔赠；也可以按照國際人用藥品注冊技術協(xié)調會議（ICH）規(guī)定的通用技術文件（CTD）境外全套技術資料，以及2016年第120號通告要求的“概要”及“體外評價”部分提交申報資料友题。

（二）屬于未改變處方工藝的一致性評價申請嗤堰，應填寫藥品補充申請表，在申請表特別申明事項中注明“一致性評價申請面镣，處方工藝未變更”卒抖。申報資料應符合本條第（一）項或有關通告、公告的要求甩宣。

（三）屬于在歐盟栏葬、美國或日本批準上市的中國境內生產的仿制藥已在中國上市并擬采用與境外上市藥品同一生產線同一處方工藝生產的，應填寫藥品補充申請表杯削，在申請表特別申明事項中注明“共線生產一致性評價申請抚言，生產線處方工藝有變更”或“共線生產一致性評價申請，生產線處方工藝未變更”褐泊。申報資料應符合本公告第九條和本條第（一）項的相關要求芦槽。
原料藥、輔料和直接接觸藥品的包裝材料無法提供合法來源證明文件的响友，其所用原料藥详不、輔料和直接接觸藥品的包裝材料生產企業(yè)應提交所用原料藥、輔料和直接接觸藥品的包裝材料已在歐盟扳辉、美國或日本合法使用的聲明（或由制劑企業(yè)代為提交）妖救，及不能提供相關技術文檔原因的說明。制劑生產企業(yè)應當報送有關研究資料粒梦。有關說明將與一致性評價結論一并公開亮航。

（四）國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心簽收資料5日內荸实，對申報資料進行形式審查，符合要求的缴淋，由行政事項受理服務和投訴舉報中心出具受理通知書（處方工藝有變更的）或接收通知書（處方工藝未變更的）准给；不符合要求的，出具不予受理通知書（處方工藝有變更的）或不予接收通知書（處方工藝未變更的）重抖，并說明理由露氮；資料不齊全或者不符合法定形式的出具補正通知書。

十四钟沛、受理后畔规，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心對企業(yè)申報資料進行立卷審查。符合要求的恨统，于45日內完成立卷叁扫；不符合上述要求的，不予批準畜埋，并說明理由莫绣。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心根據(jù)立卷審查情況提出有因檢查和抽檢的需求，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心統(tǒng)一組織進行對研制現(xiàn)場镀材、生產現(xiàn)場或臨床試驗數(shù)據(jù)的有因檢查或抽樣妆浅。需要檢驗的，指定有關檢驗機構赌置。有因檢查工作一般在立卷審查結束后60日內完成押逾。

十五、國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心匯總有因檢查和樣品檢驗的情況蓝捌，提出是否通過一致性評價的綜合審評意見眶洗。
審評工作一般應當在受理后120日內完成。經審評認為需申請人補充資料的饵朱，申請人應在4個月內一次性完成補充資料堤网。發(fā)補時限不計入審評時限。
綜合審評通過的椰完，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心核發(fā)批準證明文件贫肌，發(fā)布公告，收錄入《中國上市藥品目錄集》辨批，允許其使用“通過一致性評價”標識（見附件）怔匣，享有通過一致性評價的相關政策。

十六桦沉、“通過一致性評價”標識是用于通過或視同通過一致性評價藥品的藥品標簽每瞒、說明書的標識。通過及視同通過一致性評價的藥品纯露，自國家食品藥品監(jiān)督管理總局核發(fā)批準證明文件之日起剿骨，可在藥品標簽代芜、說明書中使用“通過一致性評價”標識。標識的圖樣浓利、顏色挤庇、字體必須與國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的一致，不得擅自更改贷掖。標識下方以文字形式標注該藥品通過一致性評價的公告號（例：XXXX年第XX號）嫡秕。標識應與藥品使用說明書、標簽一體化印刷苹威，如標簽淘菩、說明書中同時印有麻醉藥品、精神藥品魏蜒、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品有蒲、外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定專用標識的发凹，標識大小不得超過國家規(guī)定專用標識的大小。標識下方公告號其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一冈柑。藥品使用說明書和標簽的其他要求應符合原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》衍康。

十七、對企業(yè)申報的一致性評價申請衔密，審評結論均向社會公開鞍票。對通過一致性評價的品種，向社會公開其產品說明書找蝗、企業(yè)研究報告及生物等效性試驗數(shù)據(jù)岖佛，涉及企業(yè)生產工藝及其參數(shù)等技術秘密的，按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關規(guī)定執(zhí)行渊输。具體標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心另行規(guī)定用虚。對未通過一致性評價的品種，將在公布不予通過決定的同時說明不予通過的理由奸误。

十八粤蝎、對于一致性評價立卷審查、綜合審評結論不予通過的袋马，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心告知企業(yè)初澎。企業(yè)有不同意見的，可以在相關結論公布（或通知申請人）之日起15日內申請進行會議溝通并提交書面意見虑凛。國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心在接到申請的15日內作出是否召開會議的決定并書面通知申請人碑宴。申請人需于會議召開前20日內準備書面意見送達國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心。國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心需在接到申請人書面意見后20日內召開溝通會議卧檐。
經溝通后企業(yè)仍有異議的墓懂，可以向國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心申請召開專家咨詢委員會會議公開論證焰宣。由藥品審評中心根據(jù)專家論證結論作出意見，報國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出決定捕仔。專家咨詢委員會會議召開的辦法和程序按國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關規(guī)定執(zhí)行匕积。

十九、同品種藥品通過一致性評價的生產企業(yè)達到3家以上的榜跌，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種闪唆。
對由于通過一致性評價的生產企業(yè)數(shù)量少而影響市場供應的國家基本藥物目錄品種，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局會同相關部委發(fā)布清單邪胳，鼓勵企業(yè)研發(fā)申報仿制藥擅很。藥品清單將根據(jù)品種一致性評價通過情況進行動態(tài)調整。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局鼓勵具有上市許可持有人資格的企業(yè)肪尾，將通過一致性評價的藥品委托其他生產企業(yè)生產鹅甚，以擴大產量，滿足市場需要催蓄。

二十夸截、食品藥品監(jiān)管部門工作人員對企業(yè)申報文件中的技術秘密和商業(yè)秘密以及藥品審評和檢查過程負有保密的義務。如有證據(jù)證明食品藥品監(jiān)管工作人員泄露企業(yè)技術秘密和商業(yè)秘密的乱来，按國家食品藥品監(jiān)督管理總局保密管理有關規(guī)定處理儒淌；涉嫌犯罪的，將移交司法機關追究刑事責任荡担。外聘執(zhí)行臨時工作任務的審評員和檢查員品客，需簽署保密協(xié)議，對違反保密協(xié)議的准瘪，依協(xié)議規(guī)定處理粟翔。

二十一、國家食品藥品監(jiān)督管理總局鼓勵社會各界對企業(yè)一致性評價藥品研發(fā)讼载、生產行為進行監(jiān)督宵晚，對違法行為進行舉報。鼓勵社會各界對藥品審評和檢查檢驗行為進行監(jiān)督维雇。對舉報者給予保密并按有關規(guī)定予以獎勵淤刃。

二十二、上述工作時限均以工作日計吱型。

二十三逸贾、本公告自發(fā)布之日起實施，原發(fā)布的一致性評價相關文件與此件不一致的津滞，以此件為準铝侵。

特此公告。

附件：“通過一致性評價”標識

2017年第100號公告附件.doc