來源：最高人民法院 ? 2017-08-15
?《最高人民法院朦阶、最高人民檢察院關于辦理藥品其神、醫(yī)療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》已于2017年4月10日由最高人民法院審判委員會第1714次會議唧窄、2017年6月8日由最高人民檢察院第十二屆檢察委員會第65次會議通過吱七，現予公布碗厕，自2017年9月1日起施行含长。
最高人民法院 ? ? ? ? ? 最高人民檢察院
2017年8月14日
法釋〔2017〕15號
最高人民法院最高人民檢察院
關于辦理藥品诀豁、醫(yī)療器械注冊申請材料造假刑事案件
適用法律若干問題的解釋
（2017年4月10日最高人民法院審判委員會第1714次會議、2017年6月8日最高人民檢察院第十二屆檢察委員會第65次會議通過阱驾，自2017年9月1日起施行）
為依法懲治藥品泊业、醫(yī)療器械注冊申請材料造假的犯罪行為，維護人民群眾生命健康權益啊易，根據《中華人民共和國刑法》《中華人民共和國刑事訴訟法》的有關規(guī)定吁伺，現就辦理此類刑事案件適用法律的若干問題解釋如下：
第一條藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構堤酿、合同研究組織的工作人員谷培，故意提供虛假的藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關材料的镇评，應當認定為刑法第二百二十九條規(guī)定的“故意提供虛假證明文件”藤侦。
實施前款規(guī)定的行為，具有下列情形之一的牺鱼，應當認定為刑法第二百二十九條規(guī)定的“情節(jié)嚴重”樊何，以提供虛假證明文件罪處五年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金：
（一）在藥物非臨床研究或者藥物臨床試驗過程中故意使用虛假試驗用藥品的跪晕；
（二）瞞報與藥物臨床試驗用藥品相關的嚴重不良事件的秀彤；
（三）故意損毀原始藥物非臨床研究數據或者藥物臨床試驗數據的；
（四）編造受試動物信息啄崖、受試者信息笙吠、主要試驗過程記錄、研究數據垄暗、檢測數據等藥物非臨床研究數據或者藥物臨床試驗數據轴座，影響藥品安全性、有效性評價結果的简烘；
（五）曾因在申請藥品苔严、醫(yī)療器械注冊過程中提供虛假證明材料受過刑事處罰或者二年內受過行政處罰，又提供虛假證明材料的孤澎；
（六）其他情節(jié)嚴重的情形届氢。
第二條實施本解釋第一條規(guī)定的行為欠窒，索取或者非法收受他人財物的，應當依照刑法第二百二十九條第二款規(guī)定悼沈，以提供虛假證明文件罪處五年以上十年以下有期徒刑贱迟，并處罰金姐扮；同時構成提供虛假證明文件罪和受賄罪絮供、非國家工作人員受賄罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰茶敏。
第三條藥品注冊申請單位的工作人員壤靶，故意使用符合本解釋第一條第二款規(guī)定的虛假藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關材料惊搏，騙取藥品批準證明文件生產贮乳、銷售藥品的，應當依照刑法第一百四十一條規(guī)定减点，以生產饥猴、銷售假藥罪定罪處罰。
第四條藥品注冊申請單位的工作人員指使藥物非臨床研究機構街粟、藥物臨床試驗機構屉胳、合同研究組織的工作人員提供本解釋第一條第二款規(guī)定的虛假藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關材料的稍圾，以提供虛假證明文件罪的共同犯罪論處履剔。
具有下列情形之一的，可以認定為前款規(guī)定的“指使”钠彬，但有相反證據的除外：
(一)明知有關機構轨来、組織不具備相應條件或者能力，仍委托其進行藥物非臨床研究汹改、藥物臨床試驗的基霞；
(二)支付的價款明顯異于正常費用的。
藥品注冊申請單位的工作人員和藥物非臨床研究機構僵禁、藥物臨床試驗機構漆勉、合同研究組織的工作人員共同實施第一款規(guī)定的行為，騙取藥品批準證明文件生產叙谨、銷售藥品温鸽，同時構成提供虛假證明文件罪和生產、銷售假藥罪的手负，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰涤垫。
第五條在醫(yī)療器械注冊申請中，故意提供竟终、使用虛假的醫(yī)療器械臨床試驗報告及相關材料的蝠猬，參照適用本解釋第一條至第四條規(guī)定切蟋。
第六條單位犯本解釋第一條至第五條規(guī)定之罪的，對單位判處罰金榆芦，并依照本解釋規(guī)定的相應自然人犯罪的定罪量刑標準對直接負責的主管人員和其他直接責任人員定罪處罰柄粹。
第七條對藥品、醫(yī)療器械注冊申請負有核查職責的國家機關工作人員匆绣，濫用職權或者玩忽職守驻右，導致使用虛假證明材料的藥品、醫(yī)療器械獲得注冊崎淳，致使公共財產境猜、國家和人民利益遭受重大損失的，應當依照刑法第三百九十七條規(guī)定寨衣，以濫用職權罪或者玩忽職守罪追究刑事責任胸叠。
第八條對是否屬于虛假的藥物非臨床研究報告、藥物或者醫(yī)療器械臨床試驗報告及相關材料遇托，是否影響藥品或者醫(yī)療器械安全性债烹、有效性評價結果，以及是否屬于嚴重不良事件等專門性問題難以確定的笔广，可以根據國家藥品監(jiān)督管理部門設置或者指定的藥品闪侨、醫(yī)療器械審評等機構出具的意見，結合其他證據作出認定浓盐。
第九條本解釋所稱“合同研究組織”涌疲，是指受藥品或者醫(yī)療器械注冊申請單位、藥物非臨床研究機構倚胀、藥物或者醫(yī)療器械臨床試驗機構的委托九昵，從事試驗方案設計、數據統(tǒng)計可款、分析測試育韩、監(jiān)查稽查等與非臨床研究或者臨床試驗相關活動的單位。
第十條本解釋自2017年9月1日起施行
政策法規(guī)
2017-08-15
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