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現(xiàn)將2018年度課題申報指南印發(fā)給你們宙帝，請各單位按照要求認真做好課題的組織和申報工作。

重大新藥創(chuàng)制科技重大專項實施管理辦公室
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重大新藥創(chuàng)制科技重大專項
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2018年度課題申報指南
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重大新藥創(chuàng)制科技重大專項牽頭組織部門
2017年7月?
目??錄?

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一募闲、研究方向3
1.?定向委托課題3
2.?定向擇優(yōu)課題4
2.1.?器官纖維化防治藥物研發(fā)4
2.2.?個性化藥物及其伴隨分子診斷試劑研發(fā)4
2.3.?埃博拉等新疫苗及基于新佐劑疫苗研發(fā)5
2.4.?基于大數(shù)據(jù)的中藥新藥研發(fā)5
2.5.?中藥先進制藥與信息化技術(shù)融合示范研究6
2.6.?示范性新藥臨床評價技術(shù)平臺建設6
2.7.?創(chuàng)新藥物非臨床安全性評價研究關鍵技術(shù)7
2.8.?新藥創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化試點示范項目7
3.?公開擇優(yōu)課題9
3.1.?重大新藥研發(fā)9
3.2.?臨床亟需藥品研發(fā)9
3.3.?國產(chǎn)藥品國際化相關研究10
3.4.?事后立項事后補助課題10
二步脓、申報評審方式11
三、經(jīng)費支持12
四嘱庸、申報條件和要求12
五空崇、申報流程15?
重大新藥創(chuàng)制科技重大專項
2018年度課題申報指南
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“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項（以下簡稱專項）以實際應用和產(chǎn)業(yè)發(fā)展為導向，其主要目標為針對嚴重危害我國人民健康的10類（種）重大疾怖奈尽（惡性腫瘤居绸、心腦血管疾病、神經(jīng)退行性疾病昼反、糖尿病因登、精神性疾病、自身免疫性疾病塔奋、耐藥性病原菌感染步鸣、肺結(jié)核、病毒感染性疾病以及其他常見病和多發(fā)泊妓А）醒囊，研制一批重大藥物，完善國家藥物創(chuàng)新體系隐听，提升自主創(chuàng)新能力通熄，加速我國由仿制向創(chuàng)制、由醫(yī)藥大國向強國的轉(zhuǎn)變找都。

“十三五”期間專項將繼續(xù)堅持創(chuàng)新定位和“培育重大產(chǎn)品唇辨、滿足重要需求、解決重點問題”的“三重”原則能耻，以產(chǎn)品和技術(shù)為主線赏枚，以完成自主創(chuàng)新藥物與急需品種研發(fā)取得重大突破、建成國家藥物創(chuàng)新技術(shù)體系嚎京、中藥現(xiàn)代化取得突破性成果、引領醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展與推動行業(yè)轉(zhuǎn)型和實現(xiàn)國產(chǎn)藥品的國際化等五大預期重大標志性成果為目標隐解，在戰(zhàn)略需求和現(xiàn)實需求兩個維度上鞍帝，聚焦重點領域，實施重大項目煞茫，實現(xiàn)“突”的跨越帕涌。同時依據(jù)《科技部 發(fā)展改革委 財政部關于印發(fā)國家科技重大專項（民口）聚焦調(diào)整意見的通知》（國科發(fā)專〔2015〕78號）要求续徽，將重點任務由原五大任務板塊調(diào)整為品種與關鍵技術(shù)蚓曼、核心創(chuàng)新平臺能力建設兩部分，不再單獨支持候選藥物、一般性大品種技術(shù)改造价烘、單純性技術(shù)研發(fā)和孵化基地建設等項目蕊欣。

2018年是專項“十三五”期間的重要階段，將緊緊圍繞專項總體目標稻漏，遴選優(yōu)秀項目愈秕，查缺補漏、完善布局俗运，同時立足長遠言盼，進行前瞻性部署，提升原始創(chuàng)新能力帜贝。2018年課題立項主要以定向委托筐成、定向擇優(yōu)、公開擇優(yōu)方式組織示谐，適度進行后補助的支持谣皇，實施期限為2018-2020年。

定向委托和定向擇優(yōu)課題以國家重大需求和問題為導向庭叙，強化課題的頂層設計劲阎。定向委托課題明確牽頭單位，由牽頭單位按照本指南規(guī)定的研究內(nèi)容鸠真，組織集成優(yōu)勢單位悯仙，編制課題實施方案，并填寫正式申報書吠卷，經(jīng)專家多輪論證不斷完善后形成立項建議锡垄。定向擇優(yōu)課題采取公開申報，由符合條件的優(yōu)勢單位自主申報祭隔，經(jīng)專家評審確定牽頭單位和參與單位货岭，并提出整合建議，由牽頭單位組織各參與單位再次編制課題實施方案并填寫正式申報書疾渴，通過專家多輪論證不斷完善后形成立項建議千贯。公開擇優(yōu)課題由申報單位自主申報，經(jīng)評審專家兩輪評審后搞坝，擇優(yōu)遴選并分類整合（采取二級合同單獨管理）后提出立項建議搔谴，如符合定向擇優(yōu)課題支持方向的則納入相應課題。

鼓勵經(jīng)國家自然科學基金桩撮、國家重大科技專項逸渤、國家重點研發(fā)計劃或改革前計劃國家科技計劃（專項、基金等）支持項目產(chǎn)生的成果申報課題,促進科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化仆腐；鼓勵國家高層次人才骂间、青年科學家和在國內(nèi)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的海外高層次人才申報課題敢铲；鼓勵國內(nèi)課題申報單位與境外（包括港澳臺地區(qū)）研發(fā)機構(gòu)聯(lián)合申請。新藥品種臨床研究課題原則上由企業(yè)牽頭申報伞买；新藥品種類課題原則上單一品種單獨申報垮软，不得多個打包。

2018年新立項課題組織立項工作將繼續(xù)依托統(tǒng)一的國家科技管理信息系統(tǒng)公共服務平臺(以下簡稱公共服務平臺)窟潜，并由專業(yè)機構(gòu)國家衛(wèi)生計生委醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心（以下簡稱科技發(fā)展中心）具體實施筒啄。

一、?研究方向
1.?定向委托課題
1.1.?創(chuàng)新生物技術(shù)藥評價及標準化關鍵技術(shù)研究
研究內(nèi)容：針對新型疫苗翅栖、抗體贤方、重組蛋白、免疫細胞治療產(chǎn)品等創(chuàng)新生物技術(shù)藥研發(fā)及國際化發(fā)展需求谅褪，開展關鍵質(zhì)量屬性的創(chuàng)新性評價方法研究及關鍵技術(shù)標準化研究：建立系列轉(zhuǎn)基因細胞等體外生物活性替代測定新方法献甘、CD19及CD20-CART等治療性細胞產(chǎn)品成藥性及安全性評價關鍵技術(shù)及藥效學模型以及人源創(chuàng)新抗體藥物評價新模型；建立HPV等新型多價疫苗张抄、新表達系統(tǒng)疫苗及新發(fā)突發(fā)傳染病疫苗的創(chuàng)新性評價技術(shù)及符合國內(nèi)外新藥審評規(guī)范的質(zhì)控標準砂蔽；建立傳統(tǒng)疫苗創(chuàng)新性再評價技術(shù)體系；支持疫苗WHO預認證相關研究署惯。

考核指標：建立2-3種轉(zhuǎn)基因細胞等細胞活性測定替代新方法并應用于細胞因子左驾、免疫檢查點人源化單抗和雙特異性抗體的評價；建立2-3個用于人源抗體成藥評價的人源化嵌合小鼠模型极谊；建立2-3個治療性細胞產(chǎn)品藥學及安全性評價方法以及藥效學評價模型诡右，并形成規(guī)范的產(chǎn)品質(zhì)量評價標準；建立新型疫苗質(zhì)量標準3-5種轻猖；建立2-3種已上市疫苗對變異株效力的再評價體系帆吻；主持1-2項生物技術(shù)藥評價用國際標準品的研制。

擬支持課題數(shù)：1項咙边。
有關說明：委托中國食品藥品檢定研究院和食品藥品監(jiān)管總局藥品審評中心共同牽頭猜煮，聯(lián)合國家級轉(zhuǎn)化醫(yī)學研究中心和其他優(yōu)勢科研院所、醫(yī)療機構(gòu)和企業(yè)等實施败许。

2.?定向擇優(yōu)課題
2.1.?器官纖維化防治藥物研發(fā)
研究內(nèi)容：針對脂肪肝的發(fā)病機制王带，開展防治非酒精性脂肪肝及肝纖維化等創(chuàng)新藥物研發(fā)；結(jié)合特發(fā)性肺纖維化等疾病治療藥物新靶點研究成果檐射，開展相關創(chuàng)新品種研發(fā)铜那。鼓勵開展固定劑量復方以及新型給藥技術(shù)和新制劑研發(fā)。
考核指標：獲得2-3個新藥證書或生產(chǎn)批件深酗，至少8個品種獲得臨床批件皇腮，突破關鍵技術(shù)10項以上悄针。
擬支持課題數(shù)：2-3項汁恍。
有關說明：遴選優(yōu)勢單位牽頭据值，組織相關單位聯(lián)合實施。

2.2.?個性化藥物及其伴隨分子診斷試劑研發(fā)
研究內(nèi)容：重點開展針對惡性腫瘤等的個性化抗體藥物窃征、小分子靶向藥物及相應的伴隨分子表型診斷試劑盒研究瘾歉；對已上市的抗體藥物及小分子靶向藥物開展適合中國人群適應癥的臨床研究，確定其個性化分子表型芳潦，建立該藥物的伴隨診斷方法沧宠，申報新適應癥批件。
考核指標：完成一批抗體及小分子藥物個性化評價鹃漩，獲得新適應癥注冊批件10-15項及伴隨分子表型診斷試劑盒注冊證10-15項蕾奴。
擬支持課題數(shù)：2-3項。
有關說明：遴選優(yōu)勢單位牽頭制圈，組織相關單位聯(lián)合實施们童。

2.3.?埃博拉等新疫苗及基于新佐劑疫苗研發(fā)
研究內(nèi)容：開展埃博拉疫苗的臨床和產(chǎn)業(yè)化研究；針對我國流行毒株鲸鹦，開展布尼亞病毒慧库、諾如病毒、登革熱等臨床急需疫苗研制馋嗜；開展采用新型重組載體等新技術(shù)以及基于新佐劑疫苗研發(fā)齐板。
考核指標：埃博拉疫苗獲得新藥證書和生產(chǎn)批件；1-2個臨床急需品種獲得新藥證書或完成臨床研究葛菇，建成質(zhì)量評價標準甘磨；1-2個基于新技術(shù)及1-2個基于新佐劑的疫苗完成臨床前研究并獲得臨床批件。
擬支持課題數(shù)：3-4項熟呛。
有關說明：遴選優(yōu)勢單位牽頭宽档，組織相關單位聯(lián)合實施。

2.4.?基于大數(shù)據(jù)的中藥新藥研發(fā)
研究內(nèi)容：圍繞心腦血管疾病庵朝、代謝性疾病吗冤、變態(tài)反應性疾病等中藥治療具有特色的疾病，系統(tǒng)整理和挖掘文獻記載改阳、臨床用藥經(jīng)驗等數(shù)據(jù)沐虐，選擇臨床確有良好療效或特色的傳統(tǒng)方、名方驗方骚目、協(xié)定方及醫(yī)院制劑等阴些，借鑒系統(tǒng)生物學、網(wǎng)絡藥理學和組學等新技術(shù)冷沿，按照現(xiàn)代新藥研發(fā)要求和規(guī)范佣深，研發(fā)中藥新藥。
考核指標：獲得2-3項中藥新藥證書或生產(chǎn)批件病唁，至少5個品種獲得臨床批件吉蔬；突破關鍵技術(shù)10項以上抹寿。
擬支持課題數(shù)：1-2項。
有關說明：遴選優(yōu)勢單位牽頭敏握，組織相關單位聯(lián)合實施馆寇。

2.5.?中藥先進制藥與信息化技術(shù)融合示范研究
研究內(nèi)容：為提升中藥產(chǎn)品質(zhì)量，推動中藥產(chǎn)品進入國際市場泼舱，結(jié)合重大品種等缀，開展先進中藥制藥技術(shù)研究。參照國際先進制藥理念娇昙，將先進信息技術(shù)尺迂、自動化技術(shù)和智能制造技術(shù)與中藥制藥技術(shù)融合，搭建數(shù)字化中藥制造技術(shù)平臺冒掌，構(gòu)建符合國際規(guī)范的中藥生產(chǎn)質(zhì)量標準和全過程質(zhì)量控制體系枪狂，引領國際發(fā)展。
考核指標：建立中藥先進制藥技術(shù)平臺宋渔，建立2條示范性生產(chǎn)線州疾；形成5-8項中藥智能制造關鍵技術(shù)；在不少于5家企業(yè)10個中藥品種中應用皇拣。
擬支持課題數(shù)：1-2項严蓖。
有關說明：遴選優(yōu)勢單位與集成電路、無線寬帶移動通信等專項技術(shù)平臺聯(lián)合氧急，組織相關企業(yè)聯(lián)合實施颗胡。

2.6.?示范性新藥臨床評價技術(shù)平臺建設
研究內(nèi)容：圍繞10類（種）重大疾病，建設符合國際規(guī)范的I-Ⅳ期臨床研究中心吩坝，開展國際前沿的新藥臨床評價關鍵技術(shù)和大規(guī)模隨機多中心臨床和結(jié)局研究缩毯。
考核指標：每年新開展若干項新藥專項支持和國內(nèi)企業(yè)發(fā)起的Ⅰ-Ⅳ期臨床試驗。
擬支持課題數(shù)：不超過5項姐硬。
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有關說明：支持承擔國家臨床醫(yī)學研究中心建設任務的醫(yī)療機構(gòu)察遇。

2.7.?創(chuàng)新藥物非臨床安全性評價研究關鍵技術(shù)
研究內(nèi)容：開展人體芯片、生物標志物柄豹、3D細胞模型遍挚、計算機毒性預測、活體成像技術(shù)橱狗、干細胞誘導分化細胞模型等體外替代方法和前瞻性新技術(shù)齐梆、新方法研究，進一步完善藥物依賴性評價夭私、大動物生殖毒性評價舷咆、致癌性評價以及眼科毒理學評價等技術(shù)和方法；開展新型細胞治療產(chǎn)品、新抗體唐唉、新疫苗聂映、重組蛋白、核酸藥物和基因治療產(chǎn)品等生物技術(shù)新品種棚贾，中藥新藥以及特殊制劑安全性評價技術(shù)研究；開展臨床檢驗等實驗室間比對和能力驗證研究榆综；開展國際互認及國際毒理學家資質(zhì)認證妙痹；完善電子數(shù)據(jù)的信息化管理；開展重大創(chuàng)新藥物品種的全套臨床前安全性評價技術(shù)服務鼻疮。?
考核指標：建立10-15項藥物臨床前安全性評價新技術(shù)怯伊；相關技術(shù)體系通過國際認證；完成不少于50個創(chuàng)新藥物的安全性評價技術(shù)服務判沟。?
擬支持課題數(shù)：1項耿芹。
有關說明：由GLP機構(gòu)牽頭，組織相關科研院所或企業(yè)申報挪哄。優(yōu)先支持既往承擔過專項課題的GLP機構(gòu)吧秕。

2.8.?新藥創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化試點示范項目
研究內(nèi)容：圍繞促進新藥研發(fā)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化的需求，帶動和促進新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化發(fā)展迹炼，構(gòu)建具有世界先進水平的開放性新藥創(chuàng)制共性技術(shù)平臺和共享服務平臺砸彬；充分利用互聯(lián)網(wǎng)+、大數(shù)據(jù)等技術(shù)斯入，突破制約從研發(fā)鏈到產(chǎn)業(yè)鏈的核心關鍵瓶頸技術(shù)蓉凰，重點研究并提升靶點研究與確認、化合物優(yōu)化万僚、工藝研發(fā)酬绞、臨床前評價、臨床評價和上市后臨床價值評價等技術(shù)水平或祖；構(gòu)建科技成果展示交易祖务、產(chǎn)業(yè)服務和金融服務等平臺，研究并完善加快創(chuàng)新藥物和臨床亟需藥物上市的政策保障體系凰彼，形成區(qū)域化示范效應筹飒。
考核指標：建成技術(shù)、人才簸悟、資金葡债、政策整合集成、優(yōu)勢突出的全鏈條開放性新藥成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化公共關鍵技術(shù)和系統(tǒng)服務平臺明青，達到新藥研發(fā)全鏈條規(guī)睦豆福化、標準化女责、國際化的高質(zhì)量一站式服務能力漆枚，每年承接新藥成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化服務100個以上（其中一類新藥不低于30個)创译，5個以上關鍵技術(shù)平臺(包括GLP、GCP)獲得國際認證或國際行業(yè)認可墙基；突破10項以上核心關鍵技術(shù)并在品種研發(fā)或產(chǎn)業(yè)化中應用软族；至少支持50個新藥品種國內(nèi)申報,其中30個新藥品種國際國內(nèi)申報;至少支持10個品種獲得新藥證書；推進10個以上已上市新藥的臨床價值再評價研究残制；培育/孵化30家具有顯著創(chuàng)新能力的新藥研發(fā)/生產(chǎn)企業(yè)立砸，培育3家年產(chǎn)值超過100億元、具有國際競爭力的大型骨干企業(yè)初茶。
擬支持課題數(shù)：不超過3項颗祝。
有關說明：由省級有關部門組織國家級高新技術(shù)開發(fā)區(qū)牽頭聯(lián)合有關企業(yè)、高校和科研院所恼布、醫(yī)療機構(gòu)等申報螺戳，要求具有較高的生物醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)基礎，具備從藥物發(fā)現(xiàn)折汞、臨床前評價到臨床評價的一站式新藥研發(fā)服務能力,所在區(qū)域為國家自主創(chuàng)新示范區(qū)倔幼，省級政府將醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)列為支柱產(chǎn)業(yè)并出臺或承諾出臺生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃、市場準入與產(chǎn)業(yè)激勵政策整诈，具有良好改革示范效應芍惦，要求中央財政資金、地方政府投入資金和其他資金投入比例不低于1：2：3和植。

3.?公開擇優(yōu)課題
3.1.?重大新藥研發(fā)
研究內(nèi)容：針對惡性腫瘤固鹏、心腦血管、耐藥性病原菌感染铅夷、病毒感染等重大疾病鹰个，重點支持具有自主知識產(chǎn)權(quán)、臨床價值大场暮、市場前景好骏拱，處于臨床前和臨床研究階段的原創(chuàng)性化學藥、中藥迁枪、生物藥新藥研發(fā)及其相關關鍵技術(shù)研究难圣，鼓勵開展具有優(yōu)勢、特色的固定劑量復方以及新型給藥技術(shù)和新制劑研發(fā)冲肖；立足長遠發(fā)展需求们豌，積極轉(zhuǎn)化和應用國內(nèi)外新藥研發(fā)相關基礎研究的最新成果，開展藥物新靶標以及基于新靶標浅妆、新作用機制等創(chuàng)新藥物發(fā)現(xiàn)研究望迎。
考核指標：突破一批關鍵技術(shù)，相關品種完成臨床前或臨床研究，并獲得臨床研究批件辩尊、新藥證書或生產(chǎn)批件涛浙。
擬支持課題數(shù)：臨床研究階段藥物不限，臨床前藥物不超過50項摄欲。

3.2.?臨床亟需藥品研發(fā)
研究內(nèi)容：針對當前我國防治疾病的用藥需求轿亮，解決臨床亟需藥品的可及性，重點支持以下領域的新藥胸墙、首仿藥及其制劑研發(fā)：艾滋病我注、乙肝、丙肝劳秋、耐藥性結(jié)核病等重大傳染性疾病防治藥物及耐藥菌防治藥物；兒童用藥物胖齐，鼓勵結(jié)合國家衛(wèi)生計生委等三部門聯(lián)合發(fā)布的鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單中的品種開展研究玻淑；罕見病治療急需藥物；眼科疾病治療藥物及制劑茎冒；針對阿片類和甲基苯丙胺等新型毒品的戒毒藥物宫氛；防治慢性阻塞性肺病等其它臨床亟需藥品。結(jié)合制劑改良等需求宠璧，針對提高療效间渐、降低毒副作用或克服現(xiàn)有重大品種的不足，開展化學藥姊黍、中藥及生物藥新制劑研發(fā)东哀。
考核指標：突破一批關鍵技術(shù)，相關品種獲得臨床研究批件沃铣、新藥證書尘斧、注冊批件或生產(chǎn)批件。
擬支持課題數(shù)：不限暴彻。
有關說明：采用事前立項事后補助派男。

3.3.?國產(chǎn)藥品國際化相關研究
研究內(nèi)容：支持國產(chǎn)化學藥、中藥和生物藥及其制劑開展國際臨床研究冬魏，進行臨床研究數(shù)據(jù)的評價帮寻，研究制定相關技術(shù)標準，突破相關關鍵技術(shù)及技術(shù)壁壘赠摇，在歐美等發(fā)達國家或“一帶一路”沿線國家注冊上市固逗，或通過WHO預認證。
考核指標：完成國際臨床試驗并獲得上市或出口許可藕帜。
擬支持課題數(shù)：不限抒蚜。
有關說明：符合條件的企業(yè)、科研院所及高校均可申報，鼓勵國際國內(nèi)同時申報并開展相關臨床研究嗡髓。采用事前立項事后補助操漠。

3.4.?事后立項事后補助課題
申報范圍：2015年6月以來獲得食品藥品監(jiān)管總局核發(fā)的新藥證書或生產(chǎn)批件，且在相應研發(fā)階段未獲得本專項支持的藥物品種饿这。重點支持創(chuàng)新性強浊伙、擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物及臨床需求大、市場前景好的首仿藥长捧，以及通過歐美等發(fā)達國家注冊嚣鄙、獲得上市許可的國產(chǎn)藥物。
擬支持課題數(shù)：不限秩纹。
有關說明：符合條件的企業(yè)幔时、科研院所及高校均可申報。
二园撵、申報評審方式
根據(jù)不同的立項方式茉油，具體申報及評審流程如下：
（一）定向委托課題。采用一輪申報方式石沸。委托的牽頭單位嚴格按照指南規(guī)定要求桨农，組織集成優(yōu)勢單位，編制課題實施方案庵动，通過公共服務平臺填寫正式申報書捍刑，經(jīng)推薦單位提交科技發(fā)展中心∧嚎危科技發(fā)展中心組織專家進行多輪論證法洼，牽頭單位組織不斷修改完善，形成立項建議椎吼。
（二）定向擇優(yōu)課題篮啦。采用兩輪申報方式。?
——預申報和推薦挥萌。針對指南定向擇優(yōu)課題內(nèi)容（或部分內(nèi)容）組織申報（可單獨亦可聯(lián)合優(yōu)勢單位）绰姻，通過公共服務平臺填寫并提交預申報書，經(jīng)推薦單位提交科技發(fā)展中心引瀑。
——形式審查和第一輪評審狂芋。科技發(fā)展中心在受理課題預申報后憨栽，組織開展形式審查和第一輪評審工作帜矾。第一輪評審重點對申報內(nèi)容的先進性和創(chuàng)新性、承擔團隊能力和基礎等進行評價屑柔。提出牽頭單位屡萤、參與單位及課題集成的建議珍剑。第一輪評審原則上不進行會議答辯或召開論證會，必要時可根據(jù)需求臨時組織答辯或論證死陆。
——正式申報和第二輪評審招拙。牽頭單位收到科技發(fā)展中心正式申報通知后，組織參與單位編寫正式申報書措译，并通過公共服務平臺直接提交别凤。科技發(fā)展中心對正式申報書進行形式審查翼辱，并組織專家重點對課題研究內(nèi)容乃描、技術(shù)路線、研究團隊吴烹、研究目標斯凑、考核指標等進行多輪論證，提出立項建議眨攀。
（三）公開擇優(yōu)課題蛀颓。采用兩輪申報方式。
——預申報和推薦条赚。申報單位針對指南公開擇優(yōu)課題內(nèi)容組織申報焰箩，通過公共服務平臺填寫并提交預申報書疚编，經(jīng)推薦單位提交科技發(fā)展中心递思。
——形式審查和第一輪評審≡诟啵科技發(fā)展中心在受理課題預申報后毕删，組織開展形式審查和第一輪評審工作。第一輪評審重點對申報內(nèi)容的先進性和創(chuàng)新性檬寂、承擔團隊的能力和基礎進行評價终抽，遴選優(yōu)勢單位形成進入第二輪評審的課題。
——正式申報和第二輪評審桶至。申報單位收到科技發(fā)展中心正式申報通知后昼伴，編寫正式申報書，并通過公共服務平臺直接提交镣屹∑越迹科技發(fā)展中心對正式申報書進行形式審查，并組織專家進行評審女蜈。按照研究內(nèi)容和研究階段進行分類集成持舆，提出立項建議。課題采取任務歸類伪窖、子課題二級合同單獨管理的方式進行立項和過程管理逸寓。
事后立項事后補助課題采用一輪申報方式居兆，申報單位根據(jù)指南要求，直接通過公共服務平臺填寫并提交正式申報書竹伸，經(jīng)推薦單位上報科技發(fā)展中心后進行形式審查泥栖，并組織專家開展評審工作，根據(jù)專家評審情況提出立項建議袄优。

三鹏愚、經(jīng)費支持
申報單位所在地方政府相關部門或主管部門原則上應承諾一定比例的配套經(jīng)費，配套經(jīng)費與中央財政經(jīng)費比例不低于1:1紫掷。企業(yè)申報課題應有明確的自籌經(jīng)費投入味羡，并先行投入研發(fā)經(jīng)費，自籌經(jīng)費與申報中央財政經(jīng)費比例不低于1:1伯梧。各申報單位應按照研發(fā)需求院蜘，實事求是編制經(jīng)費預算。若中央財政經(jīng)費預算被評審核減后惊眠，原承諾的其他來源資金的總額不得等比例減少纳傍。

四、申報條件和要求
（一）申報單位應按照申報指南中的研究內(nèi)容尖鲜、考核指標拧亡、有關說明、實施期限宣璧、申報方式等要求進行申報谤碳。

（二）申報單位應為中國大陸境內(nèi)注冊1年以上（注冊時間為2016年7月31日前）的企事業(yè)法人單位，具有較強的科技研發(fā)能力和條件溢豆，運行管理規(guī)范蜒简，過去5年內(nèi)在申請和承擔國家科技計劃項目中無不良信用記錄。政府機關不得作為申報單位進行申報漩仙。同一課題須通過單個推薦單位單一途徑推薦申報搓茬，不得多頭申報和重復申報。

（三）課題負責人申報當年不超過60周歲（1957年7月31日以后出生）队他，工作時間每年不得少于6個月卷仑。課題負責人須具有副高級（含）以上專業(yè)職稱，或已獲得博士學位兩年以上并有固定工作單位（不包括在站博士后）麸折。課題負責人應為該課題主體研究思路的提出者和實際主持研究的科技人員锡凝。中央和地方各級政府的公務人員（包括行使科技計劃管理職能的其他人員）不得申報課題。
（四）為確保國家科技重大專項研究任務的完成磕谅，課題負責人限申報1個課題私爷。國家重點基礎研究發(fā)展計劃（973計劃，含重大科學研究計劃）膊夹、國家高技術(shù)研究發(fā)展計劃（863計劃）痒仇、國家科技支撐計劃然那、國家國際科技合作專項、國家重大科學儀器設備開發(fā)專項恰印、公益性行業(yè)科研專項（以下簡稱改革前計劃）涝沈，國家重點研發(fā)計劃的在研項目（含任務或課題）負責人以及國家科技重大專項的在研課題（含子課題）負責人不得牽頭申報本專項課題。課題主要參加人員的申報課題和改革前計劃瓢圈、國家重點研發(fā)計劃在研項目（含任務或課題）侍醇、國家科技重大專項在研課題（含子課題）總數(shù)不得超過2個；改革前計劃珊场、國家重點研發(fā)計劃在研項目（含任務或課題）負責人子历、國家科技重大專項在研課題（含子課題）負責人不得因申報本專項課題而退出目前承擔的任務。任務合同書執(zhí)行期到2017年12月31日前的在研課題不在限項范圍內(nèi)逼酗。
各申報單位在正式提交課題申報書前可利用公共服務平臺查詢相關參與人員承擔改革前計劃稻便、國家重點研發(fā)計劃和國家科技重大專項在研課題情況，避免重復申報诽昨。
（五）專項總體專家組成員不得牽頭或參與本專項課題申報趁宠。
（六）受聘于內(nèi)地單位的外籍科學家及港、澳惜姐、臺地區(qū)科學家可申請作為本專項的課題負責人犁跪，全職受聘人員須由內(nèi)地聘用單位提供全職聘用的有效證明，非全職受聘人員須由內(nèi)地聘用單位和境外單位同時提供聘用的有效證明歹袁，并隨紙質(zhì)課題申報材料一并報送坷衍。
（七）課題負責人過去3年內(nèi)在申報和承擔國家科技計劃項目中無不良信用記錄。
（八）課題負責人須遵守科學道德宇攻，實事求是地填寫課題申報書惫叛，保證課題申報書的真實性倡勇，不得弄虛作假逞刷，不得將研究內(nèi)容相同或者近似的課題進行重復申報。對于故意在課題申報中提供虛假資料的妻熊，一經(jīng)查實夸浅，取消申報課題，納入誠信記錄扔役，并在3年內(nèi)取消個人申報本專項的資格帆喇，根據(jù)實際情況，對申報單位給予通報和處理亿胸。
（九）聯(lián)合申報各方須簽訂聯(lián)合申報協(xié)議馁雏，明確約定各自所承擔的任務、責任和經(jīng)費国产。其他單位以協(xié)作方式參與課題實施托俯。
（十）國內(nèi)課題申報單位可以與境外（包括港澳臺地區(qū)）研發(fā)機構(gòu)聯(lián)合申請赠飞。但境外研發(fā)機構(gòu)所需研究經(jīng)費須自行解決，并應有明確的知識產(chǎn)權(quán)歸屬合同約定雹纤。
（十一）因藥物臨床試驗數(shù)據(jù)不真實篙协、不完整和不規(guī)范等在食品藥品監(jiān)管總局處罰期間的申請人、藥物臨床試驗機構(gòu)及合同研究組織不得申報相關研究課題墓趋。
（十二）既往承擔專項課題（含子課題）粟朵，驗收結(jié)論為“不通過”的單位和負責人不得申報課題。
（十三）課題申請受理后奈兢，原則上不能更改申報單位和負責人喻秩。
（十四）其他曾嚴重違反專項管理規(guī)定的單位和人員不得申報。

五啼插、申報流程
申報單位根據(jù)申報指南要求批斯，通過公共服務平臺填寫并提交申報書。推薦單位對課題申報單位及聯(lián)合單位的資質(zhì)掷漱、科研能力等進行審核粘室，并通過公共服務平臺統(tǒng)一報送。推薦單位主要有：國務院有關部門科技主管機構(gòu)卜范，軍委后勤保障部衛(wèi)生局衔统；各省、自治區(qū)海雪、直轄市锦爵、計劃單列市及新疆生產(chǎn)建設兵團科技主管部門、衛(wèi)生計生主管部門奥裸；原工業(yè)部門轉(zhuǎn)制成立的行業(yè)協(xié)會险掀；國家高新技術(shù)園區(qū)管委會。推薦單位應依據(jù)隸屬關系或?qū)俚毓芾碓瓌t組織推薦湾宙，并對所推薦課題的真實性等負責樟氢。國務院有關部門、軍委后勤保障部限推薦有隸屬關系的單位侠鳄，省級科技主管部門埠啃、衛(wèi)生計生主管部門、國家高新技術(shù)園區(qū)管委會限推薦其行政區(qū)劃內(nèi)的單位枕捺，行業(yè)協(xié)會推薦其會員單位吮蒜。科技發(fā)展中心在受理課題申報后壁歧，進行形式審查催岔，并組織專家開展評審工作。
根據(jù)課題不同立項方式段扛，課題申報分為一輪申報和兩輪申報兩種惑叶，立項方式詳見專項申報指南盒器。

（一）網(wǎng)上填報。課題申報通過公共服務平臺在線填報衍肥。申報單位通過公共服務平臺完成單位注冊攻睬、賬號創(chuàng)建、在線填報刀念、在線提交等工作浅慎，報送至推薦單位。推薦單位完成在線審查并上報贺潜。填報信息將作為后續(xù)形式審查抵蚊、評審答辯的依據(jù)。請按照時間要求完成網(wǎng)上填報工作溯革。
1.單位注冊贞绳。申報單位通過公共服務平臺進行在線注冊，具體注冊流程及要求請認真閱讀公共服務平臺說明致稀。已經(jīng)注冊的申報單位不需要重新注冊冈闭，未注冊單位建議盡早完成注冊。
2.賬號創(chuàng)建抖单。單位注冊通過審核后萎攒，申報單位使用所注冊的賬號（單位管理員賬號）登錄公共服務平臺，創(chuàng)建申報用戶賬號矛绘，并將申報課題在線授權(quán)給申報用戶耍休。
3.在線填報。申報用戶在線填報申報材料货矮，完成后提交至單位管理員審核羊精。單位管理員審核確認后，將申報材料在線提交至推薦單位囚玫，推薦單位審核后提交到科技發(fā)展中心太汹。
4.填報時間。一輪申報課題申報單位網(wǎng)上填報申報書的時間為：2017年8月1日以后-2017年9月11日17：00拇蟋，兩輪申報課題第一輪網(wǎng)上填報預申報書的時間為：2017年8月1日以后-2017年8月15日17：00棒鞍。請申報單位合理安排課題填報時間幽滤，按時提交課題申報材料蓖搅。
公共服務平臺網(wǎng)站：http://service.most.cn/
咨詢電話：010-88659000（中繼線）
傳真:010-88654001/4002/4003/4004/4005。
技術(shù)支持郵箱：program@most.cn

（二）組織推薦哼沃。請推薦單位于網(wǎng)上填報截止后5個自然日內(nèi)（以寄出時間為準）翩汰，將加蓋推薦單位公章的推薦函（紙質(zhì)，一式2份）床候、推薦項目清單（紙質(zhì)溃耸，一式2份）寄送科技發(fā)展中心湃足。推薦項目清單須通過系統(tǒng)直接生成打印。
（三）材料報送发惭。課題申報書在線提交后剂户，申報單位下載打印申報書電子版，用A4紙雙面打印罩锐，正文與附件一并裝訂成冊（簡易膠裝）奉狈，一式2份（均為蓋章原件，封面標注正本涩惑，自行存檔份數(shù)自定）仁期；電子版光盤一份。
申報單位于網(wǎng)上填報截止后7個自然日內(nèi)將加蓋申報單位公章的申報書（紙質(zhì)竭恬，一式2份）送達科技發(fā)展中心跛蛋。
（四）集中形式審查。收到申報材料后痊硕，科技發(fā)展中心組織開展集中形式審查赊级。
通過形式審查的課題，將進入后續(xù)評審環(huán)節(jié)岔绸。答辯的具體要求由科技發(fā)展中心另行通知此衅。
（五）請嚴格按照時間要求完成提交和報送，逾期不予受理亭螟。
（六）材料報送地址與咨詢電話：
受理單位：國家衛(wèi)生計生委醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心
寄送地址：北京市西城區(qū)車公莊大街9號五棟大樓B3座6層603
郵政編碼：100044
咨詢電話：010-88312265
傳真號碼：010-88312271