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為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》辰斋，落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）要求硅确，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理撮胧，根據(jù)2017年重點(diǎn)工作安排陨否，食品藥品監(jiān)管總局按照“雙隨機(jī)一公開”的原則约计，組織開展在審醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)中的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性努辛、合規(guī)性監(jiān)督檢查惑淳，查處臨床試驗(yàn)違法違規(guī)行為口渔，并將監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果向社會(huì)公布×滥螅現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通告如下：

一蒿涎、檢查范圍

臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查范圍是食品藥品監(jiān)管總局在審注冊(cè)申請(qǐng)中2017年6月1日前開展的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，包括所有境內(nèi)第三類及進(jìn)口醫(yī)療器械在中國(guó)境內(nèi)通過臨床試驗(yàn)方式獲取臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目惦辛。食品藥品監(jiān)管總局綜合考慮產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度劳秋、投訴舉報(bào)情況等因素抽取檢查項(xiàng)目，對(duì)抽查的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目將發(fā)布通告胖齐。

二玻淑、檢查依據(jù)

本次監(jiān)督檢查依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第4號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第5號(hào)）茎冒、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（食品藥品監(jiān)管總局令第25號(hào)）宫氛、《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)（研究）技術(shù)指導(dǎo)原則》和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)》（食品藥品監(jiān)管總局通告2016年第98號(hào)附件1）。

三宠璧、檢查程序

食品藥品監(jiān)管總局將于2017年7月下旬組成檢查組间渐，按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查程序》（食品藥品監(jiān)管總局通告2016年第98號(hào)附件2）開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)施前姊黍，將以書面形式通知相應(yīng)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)东哀、注冊(cè)申請(qǐng)人（代理人）以及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和注冊(cè)申請(qǐng)人（代理人）所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和注冊(cè)申請(qǐng)人（代理人）所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局各選派一名觀察員參與現(xiàn)場(chǎng)檢查，協(xié)調(diào)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作知援。

四次瓣、檢查結(jié)果處理

檢查結(jié)論按照以下判定原則進(jìn)行判定：
（一）有以下情形之一的判定為存在真實(shí)性問題：
1.注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤坏呐R床試驗(yàn)資料與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的相應(yīng)臨床試驗(yàn)資料不一致的；
2.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不能溯源的星自；
3.受試產(chǎn)品/試驗(yàn)用體外診斷試劑或試驗(yàn)用樣本不真實(shí)的憾擒。
（二）未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題，但臨床試驗(yàn)過程不符合醫(yī)療器械相關(guān)規(guī)定要求的塑崖，判定為存在合規(guī)性問題七冲。
（三）未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性和合規(guī)性問題的，判定為符合要求规婆。
對(duì)存在真實(shí)性問題的澜躺，依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。對(duì)僅存在合規(guī)性問題的抒蚜，綜合評(píng)價(jià)注冊(cè)申請(qǐng)資料和監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題掘鄙，作出是否批準(zhǔn)注冊(cè)的決定。

五嗡髓、其他事項(xiàng)

（一）請(qǐng)各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局高度重視操漠，落實(shí)好監(jiān)督抽查工作要求，督促行政區(qū)域內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人（代理人）和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)做好接受檢查的準(zhǔn)備饿这。
（二）自本通告發(fā)布后浊伙，注冊(cè)申請(qǐng)人如認(rèn)為其注冊(cè)申請(qǐng)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性和嚴(yán)重合規(guī)性問題的，可以申請(qǐng)自行撤回长捧。食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布抽查的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目通告后嚣鄙，不再受理已選定檢查臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的注冊(cè)申請(qǐng)人自行撤回申請(qǐng)。

特此通告秩纹。