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根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全骇瓦，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對(duì)全身用氟喹諾酮類藥品（見附件1）說明書增加黑框警告武帚，并對(duì)【適應(yīng)癥】健需、【不良反應(yīng)】企电、【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)進(jìn)行修訂∫毕埃現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、所有全身用氟喹諾酮類藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照全身用氟喹諾酮類藥品說明書修訂要求（見附件2）灾锯，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2017年8月31日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案嗅榕。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的顺饮，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致凌那。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換沿阁。
各全身用氟喹諾酮類藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)董记，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥铆贞。

二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀全身用氟喹諾酮類藥品說明書的修訂內(nèi)容檀塌，在選擇用藥時(shí)桶邑，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益／風(fēng)險(xiǎn)分析。

三阔渔、患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說明書灌当。

特此公告您风。

附件：1.全身用氟喹諾酮類藥品品種目錄

? ? ? ? ?2.全身用氟喹諾酮類藥品說明書修訂要求

2017年第79號(hào)公告附件1.docx

2017年第79號(hào)公告附件2.docx