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來源：CFDA ?2017-06-06

總局機關(guān)各司局罚琅、各直屬單位：

為維護藥品还蹲、醫(yī)療器械注冊申請人的合法權(quán)益县袱，規(guī)范和加強藥品乾戏、醫(yī)療器械審評審批信息保密管理岳守，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品醫(yī)療器械審評審批信息保密管理辦法》平酿，現(xiàn)予印發(fā)焦厘，請遵照執(zhí)行剥跃。

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2017年5月24日

國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品醫(yī)療器械審評審批信息保密管理辦法

第一條 為維護藥品虎资、醫(yī)療器械注冊申請人的合法權(quán)益暖谚，規(guī)范和加強藥品、醫(yī)療器械審評審批信息保密管理,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī),制定本辦法卷雕。

第二條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱食品藥品監(jiān)管總局）機關(guān)及直屬事業(yè)單位從事藥品节猿、醫(yī)療器械注冊受理、技術(shù)審評漫雕、現(xiàn)場檢查滨嘱、注冊檢驗、行政審批（以下簡稱審評審批）的工作人員（含聘用人員）和參與審評審批的專家浸间，對在審評審批工作中知悉的相關(guān)信息承擔(dān)保密義務(wù)太雨。
藥品、醫(yī)療器械審評審批相關(guān)工作人員和參與審評審批的專家違反保密義務(wù)涉嫌犯罪的发框，依法移送司法機關(guān)處理躺彬；尚不構(gòu)成犯罪的，按照相關(guān)規(guī)定和本辦法處理梅惯。

第三條 審評審批信息屬于國家秘密的宪拥，按照《中華人民共和國保守國家秘密法》等法律法規(guī)和《國家食品藥品監(jiān)督管理總局保密工作管理辦法》執(zhí)行。

第四條 審評審批過程中的下列信息屬于本辦法規(guī)定的保密信息：
（一）審評審批階段申請人提交的信息和審評審批結(jié)束后的生產(chǎn)工藝铣减、關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)她君、技術(shù)訣竅、試驗數(shù)據(jù)等信息葫哗，以及涉及個人隱私的信息狈合；
（二）未獲準(zhǔn)對外披露的審評審批信息，包括按程序尚未簽發(fā)的審評審批結(jié)論笤吵、按程序尚未公布的審評審批過程中的討論意見捏描、咨詢意見及技術(shù)報告等；
（三）審評審批過程中投訴舉報等信息叹倒。
食品藥品監(jiān)管總局藥品肘蜘、醫(yī)療器械審評機構(gòu)結(jié)合工作實際，明確具體保密信息清單甩芦，報辦公廳同意后公布讽空。

第五條 下列信息不屬于本辦法規(guī)定的保密信息：
（一）申請人提交的技術(shù)資料中屬于專利事項或者中國藥典等國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中公開的事項练歇；
（二）行業(yè)公知的信息楞盼；
（三）按照政府信息公開要求應(yīng)當(dāng)公開的信息忍症；
（四）按照法定程序批準(zhǔn)公開的信息。

第六條 從事審評審批的工作人員和參與審評審批的專家應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守保密規(guī)定锄镜，不得有下列行為：
（一）將保密信息載體擅自帶離規(guī)定的工作場所或者擅自在指定網(wǎng)絡(luò)稽及、設(shè)備以外使用；
（二）擅自復(fù)制档玻、拍攝怀泊、抄錄、記錄相關(guān)紙質(zhì)資料和電子信息误趴；
（三）將紙質(zhì)資料霹琼、電子信息交給與該品種注冊受理、技術(shù)審評凉当、現(xiàn)場檢查枣申、注冊檢驗、行政審批無關(guān)的人員以及其他與該品種監(jiān)管無關(guān)的人員閱讀或者使用看杭，或者將相關(guān)信息透露給與該品種注冊受理忠藤、技術(shù)審評、現(xiàn)場檢查楼雹、注冊檢驗模孩、行政審批無關(guān)的人員以及其他與該品種監(jiān)管無關(guān)的人員；
（四）涂改贮缅、偽造榨咐、替換、損毀焕鲸、丟棄或者擅自銷毀保密信息忿韧；
（五）利用相關(guān)資料或者信息從事與工作職責(zé)無關(guān)的活動。

第七條 從事審評審批的工作人員和參與審評審批的專家未按法定程序批準(zhǔn)落寡，有下列情形之一的成止，視為泄露保密信息：
（一）披露申請人技術(shù)資料或者其他商業(yè)秘密的；
（二）使用申請人技術(shù)資料或者其他商業(yè)秘密用于非工作目的的痒仆；
（三）允許他人使用申請人技術(shù)資料或者其他商業(yè)秘密的揣蒿；
（四）披露審評審批信息的。

第八條 食品藥品監(jiān)管總局機關(guān)各司局豪服、各直屬事業(yè)單位負(fù)責(zé)保密信息日常管理千有，辦公廳會同相關(guān)單位開展泄露保密信息案件的調(diào)查處理。
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳負(fù)責(zé)督促相關(guān)單位加強保密教育犁捕，落實保密制度，執(zhí)行保密規(guī)定减叫；每年組織涉密崗位工作人員進行保密知識測試萤遥。保密知識測試不合格的裕坊，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定參加培訓(xùn)；培訓(xùn)后考核仍不合格的燕酷，調(diào)離相關(guān)工作崗位籍凝。
食品藥品監(jiān)管總局涉及審評審批的司局、直屬事業(yè)單位負(fù)責(zé)本單位工作人員保密教育苗缩，制定保密制度并定期檢查饵蒂，發(fā)現(xiàn)泄密事件及時報告辦公廳并提出處理意見。

第九條 食品藥品監(jiān)管總局涉及審評審批的司局酱讶、直屬事業(yè)單位應(yīng)當(dāng)采取有效措施加強保密信息載體管理退盯，明確使用權(quán)限和使用程序。使用載有保密信息的檔案泻肯，應(yīng)當(dāng)經(jīng)本單位保密負(fù)責(zé)人書面同意渊迁，并記錄使用時間、使用目的灶挟、使用人員等信息琉朽。
審評審批電子信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的安全防控措施，符合國家信息系統(tǒng)安全等級保護標(biāo)準(zhǔn)的要求稚铣，防止電子信息外泄箱叁。電子信息系統(tǒng)的管理部門和人員應(yīng)當(dāng)采取安全技術(shù)手段，保障信息系統(tǒng)登錄和使用安全秽擦。
電子信息系統(tǒng)的管理部門和人員以及使用部門裹依、使用人員應(yīng)當(dāng)對信息系統(tǒng)有關(guān)技術(shù)文件、圖表弓匪、程序晨偿、數(shù)據(jù)以及相應(yīng)設(shè)備上的密碼、標(biāo)識符和數(shù)據(jù)等承擔(dān)保密義務(wù)盲拣。電子信息系統(tǒng)使用人員應(yīng)當(dāng)采取妥善措施诊踢，保管個人賬號信息和登錄密碼，防止發(fā)生未經(jīng)授權(quán)的訪問摘裕。
任何部門和人員不得擅自更改脸鸿、泄露與信息系統(tǒng)管理和運行有關(guān)的系統(tǒng)配置參數(shù)、所使用設(shè)備承載的各類信息拥耍。使用電子信息系統(tǒng)時显艘，不得關(guān)閉追蹤系統(tǒng)。
與審評審批無關(guān)的人員审拉，不得接觸審評審批保密信息炭庙；確因工作需要接觸保密信息的，應(yīng)當(dāng)按程序經(jīng)信息保管單位負(fù)責(zé)人和保密負(fù)責(zé)人書面同意，記錄使用人焕蹄、使用時間逾雄、使用目的，并按照相關(guān)法律法規(guī)和本辦法規(guī)定承擔(dān)保密義務(wù)腻脏。

第十條 食品藥品監(jiān)管總局涉及審評審批的司局及直屬事業(yè)單位工作人員入職時鸦泳，應(yīng)當(dāng)接受保密教育，并與所在單位簽署保密協(xié)議永品，承擔(dān)保密責(zé)任做鹰。相關(guān)工作人員離開原工作崗位后，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定對相關(guān)信息承擔(dān)保密責(zé)任鼎姐。
保密協(xié)議由單位負(fù)責(zé)人與相關(guān)工作人員簽署钾麸，其中司局及直屬事業(yè)單位主要負(fù)責(zé)人保密協(xié)議由食品藥品監(jiān)管總局分管負(fù)責(zé)人與司局、直屬事業(yè)單位主要負(fù)責(zé)人簽署症见，食品藥品監(jiān)管總局分管負(fù)責(zé)人保密協(xié)議由食品藥品監(jiān)管總局主要負(fù)責(zé)人與分管負(fù)責(zé)人簽署喂走。
工作人員簽署的保密協(xié)議由食品藥品監(jiān)管總局司局、直屬事業(yè)單位綜合部門保管谋作，其中司局級干部簽署的保密協(xié)議由食品藥品監(jiān)管總局辦公廳保管兵故。
參與審評審批的專家，應(yīng)當(dāng)與食品藥品監(jiān)管總局相關(guān)司局或者直屬事業(yè)單位簽署保密協(xié)議缩棉，承擔(dān)保密責(zé)任折甸。專家保密協(xié)議由食品藥品監(jiān)管總局相關(guān)司局或者直屬事業(yè)單位保管。
食品藥品監(jiān)管總局保密協(xié)議樣式由辦公廳規(guī)定颂梆，有關(guān)司局和直屬事業(yè)單位結(jié)合實際制定本單位保密協(xié)議的具體文本闷邑。

第十一條 有證據(jù)表明從事審評審批的工作人員違反本辦法規(guī)定的，根據(jù)情節(jié)輕重览雁，給予批評教育峦拥、調(diào)離工作崗位等處理或者警告、記過胜通、記大過歧坚、降級、降低崗位等級宅溃、撤職沛药、開除等處分：
（一）有本辦法第六條第一項或者第二項行為，情節(jié)輕微的甚负，給予批評教育柬焕；情節(jié)較重的，給予調(diào)離工作崗位處理或者警告梭域、記過處分斑举；屢教不改的搅轿，給予記過或者記大過處分；
（二）有本辦法第六條第三項懂昂、第四項或者第五項行為介时，尚未造成后果的，給予記過或者記大過處分凌彬；造成后果的，給予降級循衰、降低崗位等級铲敛、撤職或者開除處分；
（三）違反相關(guān)規(guī)定会钝，擅自使用保密信息載體或者電子信息系統(tǒng)伐蒋，或者關(guān)閉追蹤系統(tǒng)的，給予記大過或者降低崗位等級處分狞吏；造成后果的曲苛，給予開除處分；
（四）有本辦法第七條第一項仁沃、第二項或者第三項行為岖习，故意泄露保密信息，涉嫌構(gòu)成侵犯商業(yè)秘密罪的赡析，移交司法機關(guān)依法追究刑事責(zé)任创撼，并給予開除處分；
（五）有本辦法第七條第四項行為奇搪，故意泄露保密信息曼中，涉嫌構(gòu)成濫用職權(quán)罪、玩忽職守罪或者泄露國家秘密罪的住龙，移交司法機關(guān)依法追究刑事責(zé)任肯绅，并給予開除處分。
從事審評審批的工作人員受到記大過监征、降級芽接、降低崗位等級或者撤職行政處分的，應(yīng)當(dāng)調(diào)離工作崗位荣月。調(diào)離工作崗位的工作人員管呵，經(jīng)培訓(xùn)和考核合格后，方可從事原審評審批工作哺窄。
本條第一款所稱泄露保密信息的證據(jù)包括能夠證明相關(guān)工作人員違反本辦法規(guī)定的書證捐下、物證、視聽資料萌业、電子數(shù)據(jù)坷襟、證人證言以及其他證據(jù)奸柬。

第十二條 食品藥品監(jiān)管總局涉及審評審批的司局、直屬事業(yè)單位發(fā)生泄露保密信息事件的婴程，對單位予以通報批評廓奕，并依法對直接負(fù)責(zé)的主管人員、其他直接責(zé)任人員和保密負(fù)責(zé)人給予行政處分档叔。
故意隱瞞泄密事件或者發(fā)現(xiàn)泄密事件不予處理的桌粉，依法對直接負(fù)責(zé)的主管人員、其他直接責(zé)任人員和保密負(fù)責(zé)人給予記大過衙四、降級铃肯、撤職或者開除處分。

第十三條 食品藥品監(jiān)管總局涉及審評審批的司局凹毛、直屬事業(yè)單位發(fā)生泄露保密信息事件宦逃，造成嚴(yán)重后果的，依法追究當(dāng)事人所在單位直接責(zé)任人的管理責(zé)任鸳岩。

第十四條 參與審評審批的專家違反本辦法規(guī)定柄哀，泄露保密信息，涉嫌犯罪的听番，移交司法機關(guān)依法追究刑事責(zé)任把丹。
有關(guān)專家泄露保密信息，給申請人或者食品藥品監(jiān)督管理部門造成損失的瘩浆，申請人或者食品藥品監(jiān)督管理部門可以向人民法院提起訴訟磷尊，依法請求賠償。

第十五條 申請人有證據(jù)證明相關(guān)單位或者工作人員胡炼、有關(guān)專家泄露保密信息給其造成損失的豹女，有權(quán)向人民法院提起訴訟。
人民法院判決食品藥品監(jiān)督管理部門依法予以賠償?shù)陌茫称匪幤繁O(jiān)督管理部門賠償損失后拷肌，責(zé)令泄露保密信息的工作人員、專家承擔(dān)部分或者全部賠償費用旨巷。

第十六條 涉及審評審批工作人員泄露保密信息的投訴舉報巨缘，以及泄露保密信息案件的立案調(diào)查，由食品藥品監(jiān)管總局辦公廳會同相關(guān)單位依程序辦理采呐。調(diào)查終結(jié)后提出處理意見若锁，認(rèn)為應(yīng)當(dāng)移送司法機關(guān)的，提出移送建議斧吐，按程序報請食品藥品監(jiān)管總局決定又固。

第十七條 為審評審批提供信息存儲、維護煤率、轉(zhuǎn)移仰冠、整理等服務(wù)的單位和人員以及其他可能接觸審評審批信息的單位和人員乏冀，對其工作中知悉的應(yīng)當(dāng)保密的信息，按照相關(guān)法律法規(guī)和本辦法規(guī)定承擔(dān)保密義務(wù)洋只；泄露保密信息的辆沦，按照本辦法規(guī)定處理。

第十八條 各省驮尘、自治區(qū)丛滋、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審評審批過程中的保密信息管理參照本辦法執(zhí)行。

第十九條 本辦法自發(fā)布之日起實施温辉。