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根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全贸渐，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對復方甘草口服溶液說明書【成份】蔽宜、【不良反應】、【禁忌】牌盖、【注意事項】等項進行修訂∪古欤現(xiàn)將有關事項公告如下：

一、所有復方甘草口服溶液藥品生產企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定吧郑，按照復方甘草口服溶液說明書修訂要求（見附件）艘彭，提出修訂說明書的補充申請，于2017年7月31日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案颗蝶。

修訂內容涉及藥品標簽的跟狱，應當一并進行修訂俭厚；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換驶臊。

各復方甘草口服溶液藥品生產企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究挪挤，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥关翎。

二扛门、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀復方甘草口服溶液說明書的修訂內容，在選擇用藥時笤休，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益／風險分析尖飞。

三、患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥店雅，用藥前應當仔細閱讀說明書政基。

特此公告。

附件：復方甘草口服溶液說明書修訂要求

食品藥品監(jiān)管總局
2017年5月27日

2017年第67號公告附件.docx