為加快解決審評積壓,提高審評效率淳某,更好地為注冊申請人服務(wù)故硅,避免技術(shù)審評時因缺少“臨床試驗數(shù)據(jù)庫”資料而延誤審評時間撼由,經(jīng)總局同意边琉,現(xiàn)就相關(guān)注冊申請人補交“臨床試驗數(shù)據(jù)庫”資料事宜傻粘,通知如下:
一鬓催、補交“臨床試驗數(shù)據(jù)庫”資料的品種范圍
完成臨床試驗后申報同诫、尚在中心審評且未提交“臨床試驗數(shù)據(jù)庫”資料的注冊申請。
二壮锻、補交時間和方式
自本通知發(fā)布之日起2個月內(nèi)琐旁,申請人可以將自行已鎖定的“臨床試驗數(shù)據(jù)庫”資料直接寄送至藥品審評中心業(yè)務(wù)管理處資料組涮阔。逾期未提交的,中心在審評過程將以補充資料的形式通知申請人提交灰殴。
三敬特、補交“臨床試驗數(shù)據(jù)庫”資料的內(nèi)容
1、受理通知書 (復(fù)印件)牺陶。
2伟阔、已鎖定的“臨床試驗數(shù)據(jù)庫”(光盤)中應(yīng)包括原始數(shù)據(jù)庫、分析數(shù)據(jù)庫及相應(yīng)的變量說明文件掰伸,且數(shù)據(jù)庫應(yīng)為SAS XPORT傳輸格式(即xpt格式)皱炉。
3、已鎖定的數(shù)據(jù)庫光盤一式兩份狮鸭,并分別裝入光盤盒中合搅,盒上須注明文件類型:數(shù)據(jù)庫,同時注明受理號歧蕉、品名倒灰、申報單位(須加蓋申報單位公章)、統(tǒng)計軟件名稱憎唯、數(shù)據(jù)管理單位、數(shù)據(jù)統(tǒng)計單位等统褂。
4筛粘、提交資料封面應(yīng)注明:受理號、品名稼掏、申報單位(須加蓋申報單位公章)熊倡。
四、關(guān)于新注冊申請的“臨床試驗數(shù)據(jù)庫”資料
申請人均應(yīng)按《藥品注冊管理辦法》第三十九條的要求在申報時參照上述資料要求一并提交“臨床試驗數(shù)據(jù)庫”資料憾牵。
特此通知讳帆。