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為落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）益侨、《關(guān)于落實(shí)〈國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第106號）的有關(guān)要求暇寸，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價研究現(xiàn)場核查指導(dǎo)原則》《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查指導(dǎo)原則》《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有因檢查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布积碍。

特此通告庸磅。

附件：1.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價研制現(xiàn)場核查指導(dǎo)原則
2.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則
3.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查指導(dǎo)原則
4.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有因檢查指導(dǎo)原則

2017年第77號通告附件１.doc

2017年第77號通告附件２.doc

2017年第77號通告附件３.doc

2017年第77號通告附件４.doc