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國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對新收到35個已完成臨床試驗申報生產(chǎn)或進口的藥品注冊申請（見附件）進行臨床試驗數(shù)據(jù)核查。現(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下：

一、在國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織核查前告丢，藥品注冊申請人自查發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗數(shù)據(jù)存在真實性問題的，應(yīng)主動撤回注冊申請慨灭，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布其名單，不追究其責(zé)任球及。

二慢夸、國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心將在其網(wǎng)站公示現(xiàn)場核查計劃，并告知藥品注冊申請人及其所在地省級食品藥品監(jiān)管部門化歪，公示10個工作日后該中心將通知現(xiàn)場核查日期咕菱，不再接受藥品注冊申請人的撤回申請。

三敛档、國家食品藥品監(jiān)督管理總局將對藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假的申請人珍喘、藥物臨床試驗責(zé)任人和管理人、合同研究組織責(zé)任人從重處理逐次，并追究未能有效履職的食品藥品監(jiān)管部門核查人員的責(zé)任性谬。

特此公告。

附件：35個藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查注冊申請清單

2017年第42號公告附件.xlsx