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來源：CFDA ? 2017-04-10

國家食品藥品監(jiān)督管理總局起草了《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查有關(guān)問題處理意見的公告（征求意見稿）》矿矿，于2016年8月19日至9月18日首次向社會(huì)公開征求意見掸枉，共收到制藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、合同研究組織和行業(yè)協(xié)會(huì)等單位以及個(gè)人反饋意見280條酿联。國家食品藥品監(jiān)督管理總局結(jié)合反饋意見進(jìn)行了修改。

在修改過程中，國家食品藥品監(jiān)督管理總局堅(jiān)持按照法律法規(guī)要求，明確政策界限原押，嚴(yán)肅查處注冊申請中臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假行為；同時(shí)偎血，又從實(shí)際出發(fā)诸衔，區(qū)別并非主觀故意及其他客觀情況影響判定的，給予補(bǔ)救措施颇玷。采納了合理意見建議笨农，主要?dú)w納有6項(xiàng)：

一、對于數(shù)據(jù)造假的行為帖渠，不列入漏報(bào)可能與臨床試驗(yàn)用藥相關(guān)的嚴(yán)重不良事件和漏報(bào)試驗(yàn)方案禁用的合并藥物等情況磁餐。

二、對于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假的申請人在被處罰期間所涉及品種掰砌，如確屬臨床急需，可以提出特殊申請抗该，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織專家論證后作出是否受理的決定学岔。

三、對于數(shù)據(jù)造假所涉及的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)庙曹，由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)限期整改調(diào)整為所涉及專業(yè)限期整改师赂。

四、對于數(shù)據(jù)造假所涉及的主要研究者班痹，參與研究所有已受理的注冊申請由不予批準(zhǔn)調(diào)整為暫停審評審批镶悟。

五、對于數(shù)據(jù)造假涉及的品種蔚抖，明確處理相關(guān)人員的程序辙哪，調(diào)整向社會(huì)公布和列入黑名單的內(nèi)容垦祭。

六、對于處理及當(dāng)事人的復(fù)議沽澜，增加相關(guān)內(nèi)容籍胯，明確具體程序和途徑。

未采納的意見建議歸納有3項(xiàng)：

一离福、建議根據(jù)發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假的比例處理杖狼，在比例較小時(shí)不進(jìn)行行政處罰。法律法規(guī)規(guī)定是根據(jù)違法行為本身的性質(zhì)來定性妖爷，具體數(shù)量是情節(jié)問題蝶涩。國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假后終止了核查進(jìn)程，在未完成全部藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的核查情況下絮识，并不能保證其他數(shù)據(jù)的真實(shí)绿聘。用發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假比例進(jìn)行處理，法律依據(jù)不足笋除。對此項(xiàng)意見未予采納斜友。

二、建議僅對數(shù)據(jù)造假的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者進(jìn)行處罰垃它，不對申請人處罰鲜屏。根據(jù)法律法規(guī)規(guī)定，申請人提出藥品注冊并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任国拇。申請人是開展藥物臨床試驗(yàn)的委托人和受益人洛史，必須保證注冊申請中臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整和規(guī)范燃灿，是相關(guān)法律責(zé)任主體枕详。對此項(xiàng)意見未予采納。

三敦璧、建議黑名單中不列入具體監(jiān)查員信息弹扩。建立黑名單制度，將名單具體化钻琴，強(qiáng)化對具體監(jiān)查人員的責(zé)任追究并向社會(huì)公開眶逐，是促進(jìn)申請人監(jiān)督藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施責(zé)任的有效落實(shí)措施。對此項(xiàng)意見未予采納堕圾。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局現(xiàn)將修改后的《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查有關(guān)問題處理意見的公告（修改稿）》再次向社會(huì)公開征求意見洗吉。請于2017年4月21日前將有關(guān)意見以電子郵件形式反饋國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊管理司。

聯(lián)系人：羅小文
電子郵箱：luoxw@cfda.gov.cn

附件：關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查有關(guān)問題處理意見的公告（修改稿）

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2017年4月7日

附件：關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查有關(guān)問題處理意見的公告（修改稿）.docx