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來(lái)源：國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委科技教育司 ? 2017-04-06

國(guó)衛(wèi)辦科教函〔2017〕313號(hào)?

各省、自治區(qū)索驰、直轄市衛(wèi)生計(jì)生委蒸撕、食品藥品監(jiān)管局芬角，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局血沦、食品藥品監(jiān)管局：?

根據(jù)《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》（國(guó)衛(wèi)科教發(fā)〔2015〕48號(hào)）箫乳、《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》（國(guó)衛(wèi)辦科教發(fā)〔2015〕46號(hào)）惦银，以及《關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作的通知》（國(guó)衛(wèi)辦監(jiān)督函〔2016〕870號(hào)）要求望蜡，為加強(qiáng)對(duì)干細(xì)胞臨床研究的備案和監(jiān)督管理绒窑，按照國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委和食品藥品監(jiān)管總局工作部署棕孙，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：?
一、認(rèn)真組織開(kāi)展第二批干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)備案審核工作?
2016年10月國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委會(huì)同食品藥品監(jiān)管總局公告了首批30家干細(xì)胞臨床研究備案機(jī)構(gòu)名單些膨。為進(jìn)一步推動(dòng)和規(guī)范干細(xì)胞臨床研究椅洗，使具有干細(xì)胞臨床研究基礎(chǔ)、符合《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》要求的醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠開(kāi)展相關(guān)工作，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委和食品藥品監(jiān)管總局（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家兩委局）即日起開(kāi)展第二批干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)備案工作耍缩。請(qǐng)各地按照干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)備案要求转甥，認(rèn)真組織本地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)準(zhǔn)備申報(bào)備案工作。申報(bào)備案的臨床研究機(jī)構(gòu)交印，原則上應(yīng)具有擬申請(qǐng)備案的臨床研究項(xiàng)目享立。省（區(qū)丘梭、市）衛(wèi)生計(jì)生委會(huì)同食品藥品監(jiān)管局（以下簡(jiǎn)稱省級(jí)兩委局）組織省級(jí)干細(xì)胞臨床研究專家委員會(huì)和醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)對(duì)材料進(jìn)行形式審查嫂镇，必要時(shí)可進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并出具審查意見(jiàn)和專家意見(jiàn)诀甫。首批備案未通過(guò)機(jī)構(gòu)應(yīng)重新提交申報(bào)材料功缤。省（區(qū)哪蒙、市）衛(wèi)生計(jì)生委將省級(jí)兩委局審核后的申報(bào)材料連同省級(jí)專家委員會(huì)意見(jiàn)于2017年5月5日前報(bào)送國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委科教司斜劳。?
二、督促已備案機(jī)構(gòu)盡快進(jìn)行干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目備案?
按照《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》要求较幌，干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)在已備案機(jī)構(gòu)實(shí)施揍瑟。目前30家備案機(jī)構(gòu)中已有7家機(jī)構(gòu)進(jìn)行了干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目備案。請(qǐng)各有關(guān)地區(qū)進(jìn)一步了解已備案機(jī)構(gòu)工作情況乍炉，指導(dǎo)備案機(jī)構(gòu)盡快將已經(jīng)審查立項(xiàng)的干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目履行備案程序绢片，同時(shí)在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)如實(shí)登記相關(guān)信息。已備案但尚未有臨床研究項(xiàng)目備案的機(jī)構(gòu)岛琼，應(yīng)當(dāng)盡快組織準(zhǔn)備臨床研究項(xiàng)目底循，并及時(shí)進(jìn)行備案。?
完成項(xiàng)目備案的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真履行干細(xì)胞制劑和臨床研究質(zhì)量管理主體責(zé)任槐瑞，進(jìn)一步建立健全機(jī)構(gòu)內(nèi)部規(guī)章制度熙涤，加強(qiáng)研究過(guò)程管理，嚴(yán)格執(zhí)行研究報(bào)告制度困檩，認(rèn)真解決研究過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題祠挫，保障干細(xì)胞臨床研究規(guī)范有序進(jìn)行。省級(jí)兩委局按照《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》要求悼沿，加強(qiáng)對(duì)干細(xì)胞臨床研究日常監(jiān)管等舔，并將本地區(qū)年度干細(xì)胞臨床研究監(jiān)督管理工作報(bào)告于每年3月31日前報(bào)送國(guó)家兩委局。?
三摊咨、積極做好干細(xì)胞臨床研究專項(xiàng)監(jiān)督檢查相關(guān)準(zhǔn)備工作?
按照《關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作的通知》（國(guó)衛(wèi)辦監(jiān)督函〔2016〕870號(hào)）部署恤诀，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委會(huì)同食品藥品監(jiān)管總局將依據(jù)《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》和《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》，對(duì)干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用開(kāi)展專項(xiàng)監(jiān)督檢查预蒜。凡未履行干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)備案和項(xiàng)目備案禀瓜，擅自開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究的機(jī)構(gòu)，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，將依法依規(guī)嚴(yán)肅處理丹仅。請(qǐng)各地高度重視此項(xiàng)工作鹅昭，抓緊做好專項(xiàng)監(jiān)督檢查相關(guān)準(zhǔn)備工作。?
國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)系人：科教司 尹旭珂贺壮、王錦倩?
地址：北京市海淀區(qū)知春路14號(hào)?
郵編：100088?
電話：010-68792955?? 傳真：010-68792955?
郵箱：nhfpccfdasc@126.com?
食品藥品監(jiān)管總局聯(lián)系人：藥化注冊(cè)司? 常衛(wèi)紅?
地址：北京市西城區(qū)宣武門(mén)西大街26號(hào)院2號(hào)樓?
郵編：100053?
電話：010-88330713? 傳真：010-68316572?
郵箱：nhfpccfdasc@126.com?
附件1-干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)備案申請(qǐng)表

附件2-干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)備案材料

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