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來(lái)源：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心 ? ?2017-03-16

為貫徹落實(shí)總局領(lǐng)導(dǎo)指示要求，加快推進(jìn)eCTD（Electronic Common Technical Document電子通用技術(shù)文件）系統(tǒng)建設(shè)，藥審中心2月13日在京召開(kāi)eCTD項(xiàng)目討論會(huì)伦颠，就eCTD項(xiàng)目下一步工作進(jìn)行了認(rèn)真部署和安排汁雷。相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)及企業(yè)代表參加會(huì)議。藥審中心主任許嘉齊出席會(huì)議并講話。

當(dāng)前，eCTD作為電子化注冊(cè)申報(bào)的一種基本格式經(jīng)過(guò)多年發(fā)展逐漸完善，已被美國(guó)耻宋、歐盟、日本等多個(gè)國(guó)家身州、地區(qū)廣泛采用雁巾。國(guó)際經(jīng)驗(yàn)表明，實(shí)施eCTD申報(bào)可以有效規(guī)范注冊(cè)申請(qǐng)資料的內(nèi)容與格式值港，提高審評(píng)效率和注冊(cè)申報(bào)的管理水平岔霞，降低行業(yè)及監(jiān)管成本。根據(jù)國(guó)務(wù)院44號(hào)文件要求绕鸯，藥審中心已全面開(kāi)展eCTD系統(tǒng)建設(shè)工作阵厨，分別與國(guó)際eCTD供應(yīng)商、醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)鹃壤、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)和制藥企業(yè)等進(jìn)行了多次深入交流和洽談合作惫谤。

此次會(huì)議進(jìn)一步聽(tīng)取了各方關(guān)于eCTD項(xiàng)目推進(jìn)情況的介紹，細(xì)化了項(xiàng)目建設(shè)小組分工珠洗，就下一步工作計(jì)劃等進(jìn)行了交流和討論溜歪。會(huì)議認(rèn)為，藥審中心應(yīng)積極做好與制藥企業(yè)许蓖、供應(yīng)商和總局之間的協(xié)調(diào)工作痹愚，大力加強(qiáng)技術(shù)保障，加強(qiáng)項(xiàng)目保密工作蛔糯，借助各協(xié)會(huì)的力量，加快推進(jìn)eCTD系統(tǒng)建設(shè)工作方案的起草工作窖式。會(huì)議制定了eCTD項(xiàng)目下一部工作的詳細(xì)計(jì)劃蚁飒，劃分了工作小組动壤，明確了任務(wù)分工、實(shí)施步驟和完成時(shí)限淮逻。下一步琼懊，藥審中心還將在網(wǎng)站開(kāi)設(shè)相關(guān)欄目，廣泛聽(tīng)取社會(huì)關(guān)于eCTD建設(shè)的意見(jiàn)和建議爬早，以更好地抓好此項(xiàng)工作掩纺。