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產(chǎn)業(yè)資訊 政策法規(guī) 研發(fā)追蹤 醫(yī)改專題
按藥品,還是按醫(yī)療器械申報(bào)殊青?CFDA發(fā)布85條藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果
政策法規(guī) 2017-02-15 5000

來源:醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)????2017-2-15


213日卿才,CFDA官網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果的公告》弄讥,將2009年以來的藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果予以公告(形成界定意見的有85件度堤,獲得批準(zhǔn)上市的有4件)晾游,旨在引導(dǎo)申請(qǐng)人合理申報(bào)屑宠。

根據(jù)2009CFDA發(fā)布的《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告》困檩,以藥品作用為主的藥械組合產(chǎn)品,需申報(bào)藥品注冊(cè)飒焦;以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品蜈膨,需申報(bào)醫(yī)療器械注冊(cè)。

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1 藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果匯總

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2 批準(zhǔn)上市的藥械組合產(chǎn)品名單