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來(lái)源：CFDA??? 2017-1-5

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對(duì)新收到14個(gè)已完成臨床試驗(yàn)申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的藥品注冊(cè)申請(qǐng)（見(jiàn)附件）進(jìn)行臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查〕耄現(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下：

　　一、在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織核查前绕鸯，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人自查發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性問(wèn)題的垦页，應(yīng)主動(dòng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)郊纱，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布其名單瓷胧，不追究其責(zé)任害寸。

　　二陶份、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心將在其網(wǎng)站公示現(xiàn)場(chǎng)核查計(jì)劃，并告知藥品注冊(cè)申請(qǐng)人及其所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)清农，公示10個(gè)工作日后該中心將通知現(xiàn)場(chǎng)核查日期铺举，不再接受藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的撤回申請(qǐng)。

　　三栽寄、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將對(duì)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假的申請(qǐng)人冒溜、藥物臨床試驗(yàn)責(zé)任人和管理人、合同研究組織責(zé)任人從重處理香题，并追究未能有效履職的食品藥品監(jiān)管部門(mén)核查人員的責(zé)任饶辆。

　　特此公告。

　　附件：14個(gè)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查注冊(cè)申請(qǐng)清單

食品藥品監(jiān)管總局
2016年12月30日

2016年第202號(hào)公告附件.xlsx