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來(lái)源：CFDA??? 2016-9-18

2015年8月，國(guó)務(wù)院?jiǎn)?dòng)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，其中推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”）是改革的重點(diǎn)任務(wù)之一侍瑟。今年3月5日谭溉，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》）正式對(duì)外公布很鸥，標(biāo)志著我國(guó)已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作全面展開(kāi)搪桂。隨后晕竿，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局出臺(tái)《關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑備案與推薦程序的公告》（2016年第99號(hào)）差机、《關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作程序的公告》（2016年第105號(hào)）等一系列文件咕隶。5月26日赁霉，總局又發(fā)布了《關(guān)于落實(shí)〈國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)〉的公告》（2016年第106號(hào)），（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公告》）對(duì)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)行了部署倚辟。6月21-22日谬碱，總局在北京召開(kāi)了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的工作會(huì)議，貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)早假，深入推進(jìn)藥品審評(píng)審批制度改革蠢挡。

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開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，是《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》提出的重要任務(wù)凳忙，是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局自成立以來(lái)為保證群眾用藥安全有效所采取的一項(xiàng)重大舉措业踏，將對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。也因?yàn)榇私眩轮扑幰恢滦栽u(píng)價(jià)也是近一段時(shí)期以來(lái)醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)關(guān)注度較高的問(wèn)題∏诩遥現(xiàn)就一致性評(píng)價(jià)有關(guān)政策問(wèn)題進(jìn)行解讀。

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一柳恐、為什么要開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)伐脖？

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對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)，這是補(bǔ)歷史的課乐设。因?yàn)檫^(guò)去我們批準(zhǔn)上市的藥品沒(méi)有與原研藥一致性評(píng)價(jià)的強(qiáng)制性要求讼庇，所以有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。歷史上近尚，美國(guó)蠕啄、日本等國(guó)家也都經(jīng)歷了同樣的過(guò)程，日本用了十幾年的時(shí)間推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作戈锻。開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)柿癞，可以使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上可替代原研藥皂州，這不僅可以節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用哩讶，同時(shí)也可提升我國(guó)的仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效劈产。仿制藥一致性評(píng)價(jià)在我國(guó)是補(bǔ)課誊配，也是創(chuàng)新。做到與原研藥質(zhì)量療效一致卡涮，我們離創(chuàng)制新藥也就不遠(yuǎn)了请状。

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二、開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作有何現(xiàn)實(shí)意義？

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目前在我國(guó)開(kāi)展此項(xiàng)工作的意義铝儒，可以用四個(gè)“有利于”來(lái)概括：

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一是有利于提高藥品的有效性醒腹。百姓用藥必須實(shí)現(xiàn)安全、有效、可及点把。新中國(guó)成立以來(lái)拼缝，仿制藥在保障百姓健康和推動(dòng)中國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展中發(fā)揮了不可替代的作用。但不可否認(rèn)的是瓷炮，我國(guó)仿制藥雖然能夠保證安全性，但部分品種在質(zhì)量和療效上跟原研藥存在一定差異递宅。通過(guò)一致性評(píng)價(jià)工作娘香，我國(guó)仿制藥質(zhì)量能夠得到大幅提升，百姓用藥的有效性也能隨之得到保障办龄。

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二是有利于降低百姓用藥支出烘绽，節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用。通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥俐填，其質(zhì)量跟原研藥一樣诀姚。臨床上優(yōu)先使用這些“可替代”的仿制藥，能夠大大降低百姓的用藥負(fù)擔(dān)玷禽，減少醫(yī)保支出赫段，提高醫(yī)保基金的使用效率矢赁。

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三是有利于提升醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展質(zhì)量糯笙，進(jìn)一步推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化。我國(guó)是制藥大國(guó)蹈瑟，但并非制藥強(qiáng)國(guó)夯铡。在國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)，我國(guó)還是以原料藥出口為主相誓，制劑出口無(wú)論是品種還是金額闷墅，所占的比重都較小，而造成這一現(xiàn)象的根本原因在于制劑水平的相對(duì)落后贡按。仿制藥一致性評(píng)價(jià)熙屁，將持續(xù)提高我國(guó)的藥用輔料、包材以及仿制藥質(zhì)量惫吝，加快我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勝劣汰匹憎、轉(zhuǎn)型升級(jí)步伐，提升我國(guó)制劑生產(chǎn)水平每镀，進(jìn)一步推動(dòng)我國(guó)制劑產(chǎn)品走向國(guó)際市場(chǎng)业满，提高國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)能力肢俄。

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四是有利于推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革。產(chǎn)品質(zhì)量是供給側(cè)問(wèn)題李臀，是如何更好地滿(mǎn)足市場(chǎng)需求的問(wèn)題憎兽，也是結(jié)構(gòu)性問(wèn)題。仿制藥質(zhì)量提高了吵冒，臨床上實(shí)現(xiàn)與原研藥相互替代纯命，就能夠推動(dòng)藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的結(jié)構(gòu)性改革，改變現(xiàn)在原研藥在有的大醫(yī)院藥品銷(xiāo)售比達(dá)到80%的局面桦锄，有利于降低醫(yī)藥總費(fèi)用支出，有利于淘汰落后產(chǎn)能蔫耽，提高仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)力结耀。醫(yī)藥企業(yè)通過(guò)開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，也有利于創(chuàng)新匙铡。制劑是有效成分图甜、輔料和包材的有機(jī)結(jié)合，一致性評(píng)價(jià)將促進(jìn)企業(yè)更多地進(jìn)行生產(chǎn)工藝和輔料鳖眼、包材的綜合研究黑毅，全面提高制劑水平。

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三钦讳、推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作順利開(kāi)展的保障措施有哪些矿瘦？

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首先是建抓手，食品藥品監(jiān)管總局在藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革領(lǐng)導(dǎo)小組的框架下栖挣，設(shè)立了仿制藥一致性評(píng)價(jià)辦公室学蛤。一致性評(píng)價(jià)辦公室負(fù)責(zé)一致性評(píng)價(jià)工作，組織專(zhuān)家審核確定參比制劑夫次；對(duì)企業(yè)提交的一致性評(píng)價(jià)資料進(jìn)行評(píng)價(jià)夭菲；對(duì)有關(guān)政策和工作程序等內(nèi)容進(jìn)行咨詢(xún)指導(dǎo)，并負(fù)責(zé)組織藥審中心對(duì)生物等效性試驗(yàn)和臨床有效性試驗(yàn)等工作的技術(shù)要求進(jìn)行咨詢(xún)指導(dǎo)搔冈；負(fù)責(zé)組織核查中心對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查摇轨、研制現(xiàn)場(chǎng)核查和臨床核查等工作的技術(shù)要求進(jìn)行咨詢(xún)指導(dǎo)；負(fù)責(zé)組織中國(guó)食品藥品檢定研究院和承擔(dān)復(fù)核檢驗(yàn)工作的各藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)各品種復(fù)核檢驗(yàn)等工作的技術(shù)要求進(jìn)行咨詢(xún)指導(dǎo)肩菲。

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其次是建專(zhuān)家隊(duì)伍翠坟，一致性評(píng)價(jià)辦公室組織設(shè)立專(zhuān)家委員會(huì)，專(zhuān)業(yè)范圍覆蓋藥學(xué)犹佣、臨床醫(yī)學(xué)雷倦、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)熟排、法學(xué)等肺灭。專(zhuān)家委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)一致性評(píng)價(jià)辦公室的評(píng)價(jià)品種選擇虱而、參比制劑審核、品種評(píng)價(jià)等工作提出咨詢(xún)意見(jiàn)开泽；負(fù)責(zé)審議參比制劑選擇結(jié)果和品種評(píng)價(jià)結(jié)果牡拇；負(fù)責(zé)對(duì)一致性評(píng)價(jià)工作總體部署、重大政策和關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題提供決策咨詢(xún)意見(jiàn)穆律。

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第三是建信息平臺(tái)惠呼，強(qiáng)化信息公開(kāi)。食品藥品監(jiān)管總局和中國(guó)食品藥品檢定研究院在門(mén)戶(hù)網(wǎng)站開(kāi)設(shè)“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”信息專(zhuān)欄峦耘，及時(shí)發(fā)布一致性評(píng)價(jià)工作的進(jìn)展剔蹋，公開(kāi)參比制劑備案、品種申報(bào)辅髓、受理等動(dòng)態(tài)信息泣崩，全面引導(dǎo)和規(guī)范企業(yè)開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作。一致性評(píng)價(jià)辦公室加快建立專(zhuān)門(mén)的信息工作平臺(tái)洛口，對(duì)工作流程進(jìn)行信息化管理矫付，確保一致性評(píng)價(jià)工作的公開(kāi)和透明。

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第四是建督導(dǎo)機(jī)制第焰，要求各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要按照《公告》要求洞歼，做好對(duì)行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)一致性評(píng)價(jià)工作的督導(dǎo)，同時(shí)要落實(shí)好資料受理产贤、現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣檢驗(yàn)宣验、資料匯總和報(bào)送工作。

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四鹦房、開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)的范圍有哪些桶眠？

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化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，無(wú)論是國(guó)產(chǎn)仿制藥看群，還是進(jìn)口仿制藥沦煤、原研藥品地產(chǎn)化品種，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致性原則審批的涯锅，均須開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)寇祈。

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首批將對(duì)國(guó)家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。這部分藥品原則上應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)漱南。為什么首先要對(duì)基本藥物目錄中的化學(xué)藥品口服固體制劑進(jìn)行一致性評(píng)呢勋崇？主要有兩點(diǎn)：一是因?yàn)榭诜腆w制劑量大面廣、最為常用笔喉；二是基本藥物是保障群眾基本用藥需求的品種取视。

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上述以外的其他化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，企業(yè)可自行組織一致性評(píng)價(jià)工作常挚，自首家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后作谭，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)稽物。

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除了以上這些仿制藥以外的其他化學(xué)仿制藥，包括基本藥物目錄中其它劑型的藥品折欠，非基藥目錄的品種等等贝或，由于涉及品種眾多、情況復(fù)雜锐秦，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局將分期分批發(fā)布開(kāi)展質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的品種名單咪奖。對(duì)這些品種，鼓勵(lì)大家提前開(kāi)展評(píng)價(jià)酱床。

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五羊赵、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)怎么應(yīng)對(duì)一致性評(píng)價(jià)？

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一致性評(píng)價(jià)工作扇谣，既是挑戰(zhàn)也是機(jī)遇昧捷。《意見(jiàn)》明確規(guī)定帮廉，藥品生產(chǎn)企業(yè)是開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)的主體徽榄。食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)的品種名單后阐赖，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)照總局發(fā)布的名單闲耿，分期分批對(duì)所生產(chǎn)的仿制藥品開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)的研究。

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初步統(tǒng)計(jì)皆舅，2007年10月前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制减组，在基藥目錄中有289個(gè)品種、17740個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)或注冊(cè)證號(hào)特植，涉及1817家國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)哆卓、42家進(jìn)口藥品企業(yè)。不可能這么多藥品號(hào)都做逝惑，做不過(guò)來(lái)岂苏，也無(wú)必要。一致性評(píng)價(jià)對(duì)企業(yè)是生死問(wèn)題巾沟，是優(yōu)勝劣汰的過(guò)程限禀，文號(hào)多少?zèng)]有意義，質(zhì)量療效與原研藥一致的品種才能有市場(chǎng)價(jià)值祷安。企業(yè)要選擇有把握的品種姥芥，對(duì)晶型、輔料汇鞭、工藝等做好基礎(chǔ)研究凉唐，進(jìn)行體外溶出度試驗(yàn)，再做生物利用度臨床試驗(yàn)霍骄，少走彎路台囱。一個(gè)企業(yè)有幾個(gè)品種完成一致性評(píng)價(jià)淡溯，加上上市許可持有人制度實(shí)施，可以在競(jìng)爭(zhēng)中取得先機(jī)玄坦。

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我國(guó)藥品產(chǎn)能?chē)?yán)重過(guò)剩血筑，企業(yè)數(shù)量過(guò)多，部分企業(yè)通不過(guò)一致性評(píng)價(jià)很正常煎楣。通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品企業(yè)豺总，可以作為藥品的上市許可持有人委托其他企業(yè)生產(chǎn)；通不過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)择懂，可以利用自身的優(yōu)勢(shì)從事藥品的委托加工喻喳。關(guān)鍵是企業(yè)要找準(zhǔn)定位。

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六蝶映、企業(yè)應(yīng)當(dāng)怎么科學(xué)安排一致性評(píng)價(jià)工作巍坦？

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藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)擬進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)的品種，首先應(yīng)參照《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則》（食品藥品監(jiān)管總局公告2016年第61號(hào)）的要求選擇參比制劑擦斑。按照《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑備案與推薦程序》（食品藥品監(jiān)管總局公告2016年第99號(hào)）腿若，將選擇的參比制劑向食品藥品監(jiān)管總局仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)辦公室（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“一致性評(píng)價(jià)辦公室”）備案。行業(yè)協(xié)會(huì)可向一致性評(píng)價(jià)辦公室推薦參比制劑才昔，原研藥品生產(chǎn)企業(yè)谓蹂、國(guó)際公認(rèn)的同種藥物生產(chǎn)企業(yè)可向一致性評(píng)價(jià)辦公室申報(bào)參比制劑。一致性評(píng)價(jià)辦公室主動(dòng)對(duì)參比制劑的備案峰礁、推薦和申報(bào)信息向社會(huì)公開(kāi)漠恰。食品藥品監(jiān)管總局及時(shí)公布推薦和確定的參比制劑信息，藥品生產(chǎn)企業(yè)原則上應(yīng)選擇公布的參比制劑開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)鞠洪。

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對(duì)于企業(yè)找不到且無(wú)法確定參比制劑的蹲自，應(yīng)由藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展臨床有效性試驗(yàn)。

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在開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)的過(guò)程中乏唤，藥品生產(chǎn)企業(yè)須以參比制劑為對(duì)照颗介，全面深入地開(kāi)展比對(duì)研究。包括處方苇经、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)赘理、晶型、粒度和雜質(zhì)等主要藥學(xué)指標(biāo)的比較研究塑陵，以及固體制劑溶出曲線(xiàn)的比較研究感憾，以提高體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)的成功率，并為將藥品特征溶出曲線(xiàn)列入相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供依據(jù)令花。對(duì)符合《人體生物等效性試驗(yàn)豁免指導(dǎo)原則》（食品藥品監(jiān)管總局通告2016年第87號(hào)）的品種阻桅，由藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)，一致性評(píng)價(jià)辦公室組織審核后公布兼都，允許該藥品生產(chǎn)企業(yè)采取體外溶出試驗(yàn)的方法進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)嫂沉。

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開(kāi)展生物等效性試驗(yàn)的品種稽寒，應(yīng)根據(jù)《關(guān)于化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案管理的公告》（食品藥品監(jiān)管總局公告2015年第257號(hào)）規(guī)定的程序備案，并按照《以藥動(dòng)學(xué)參數(shù)為終點(diǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)的化學(xué)藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（食品藥品監(jiān)管總局通告2016年第61號(hào)）等的有關(guān)要求進(jìn)行試驗(yàn)研究趟章。

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對(duì)無(wú)參比制劑需開(kāi)展臨床有效性試驗(yàn)的品種杏糙，應(yīng)區(qū)分兩種情況處理：（1）如屬于未改變處方、工藝的蚓土，應(yīng)按一致性評(píng)價(jià)辦公室的要求進(jìn)行備案嚼般，并按照有關(guān)藥品臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則的相應(yīng)要求開(kāi)展試驗(yàn)研究；（2）如屬于改變已批準(zhǔn)處方澄俘、工藝的棱硝，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》補(bǔ)充申請(qǐng)有關(guān)要求開(kāi)展試驗(yàn)研究。

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七酸儿、關(guān)于臨床試驗(yàn)資源緊缺問(wèn)題着届。

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有的企業(yè)反映臨床試驗(yàn)資源緊缺，可能會(huì)影響一致性評(píng)價(jià)工作昵鳍。企業(yè)應(yīng)該正視這一問(wèn)題抢必，不能因?yàn)榕R床資源的問(wèn)題而等待觀望，貽誤時(shí)機(jī)难宋。

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另一方面耗鲸，國(guó)家總局也在抓緊解決臨床資源緊缺的問(wèn)題。目前獲得總局資格認(rèn)定的臨床藥物試驗(yàn)機(jī)構(gòu)有475家抗稿，且集中在三級(jí)甲等醫(yī)院蔓献⊥衢牛總局已經(jīng)與國(guó)家衛(wèi)計(jì)委進(jìn)行溝通基公，考慮將資格認(rèn)定調(diào)整為備案管理，已經(jīng)起草了公告宋欺，正在征求有關(guān)部門(mén)意見(jiàn)轰豆。實(shí)行備案管理后，臨床試驗(yàn)資源緊張的矛盾可以緩解齿诞。有的反映臨床試驗(yàn)費(fèi)用高酸休，這要具體分析。臨床試驗(yàn)要占用醫(yī)療資源祷杈，臨床試驗(yàn)費(fèi)用不僅要補(bǔ)償醫(yī)院機(jī)會(huì)成本斑司，還要補(bǔ)償醫(yī)務(wù)人員的工資成本，這樣才能調(diào)動(dòng)醫(yī)務(wù)人員的積極性但汞。

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八宿刮、了解不同品種仿制藥的不同申報(bào)受理部門(mén)

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藥品生產(chǎn)企業(yè)在完成一致性評(píng)價(jià)研究后，應(yīng)按照《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作程序》（食品藥品監(jiān)管總局公告2016年第105號(hào)）進(jìn)行申報(bào)：國(guó)產(chǎn)仿制藥由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)一致性評(píng)價(jià)資料的接收和相關(guān)補(bǔ)充申請(qǐng)資料的受理私蕾，組織研制現(xiàn)場(chǎng)核查和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查僵缺，現(xiàn)場(chǎng)抽取連續(xù)生產(chǎn)的三批樣品送到指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)胡桃。完成上述工作后，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)匯總報(bào)送一致性評(píng)價(jià)辦公室磕潮。進(jìn)口仿制藥由食品藥品監(jiān)管總局行政服務(wù)受理和投訴舉報(bào)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)受理和舉報(bào)中心）受理昵裁，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，并通知企業(yè)送三批樣品至指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)暖经。完成上述工作后祈痢，由受理和舉報(bào)中心匯總報(bào)送一致性評(píng)價(jià)辦公室。

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九缕沟、注意“視同”通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的兩種情況

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一是在中國(guó)境內(nèi)用同一條生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)上市并在歐盟尼摩、美國(guó)或日本獲準(zhǔn)上市的藥品，由受理和舉報(bào)中心負(fù)責(zé)申報(bào)資料受理族江；一致性評(píng)價(jià)辦公室通知食品藥品監(jiān)管總局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥審中心）對(duì)原境內(nèi)惜荐、外上市申報(bào)資料進(jìn)行審核，通知食品藥品監(jiān)管總局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“核查中心”）對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查站号。經(jīng)一致性評(píng)價(jià)辦公室審核批準(zhǔn)視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)用缔。

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二是國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)已在歐盟、美國(guó)或日本獲準(zhǔn)上市的仿制藥尔减，按照《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)改革工作方案的公告》（食品藥品監(jiān)管總局公告2016年第51號(hào)）的有關(guān)要求申報(bào)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)赠粘，由藥審中心審評(píng)，批準(zhǔn)上市后視為通過(guò)一致性評(píng)價(jià)缓艳。

這也是從一個(gè)側(cè)面鼓勵(lì)我國(guó)的藥品生企業(yè)積極提升自身的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力校摩，能夠更多、更好阶淘、更快地走向國(guó)際市場(chǎng)衙吩，參與到國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)地走出去。

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十溪窒、用好用夠相關(guān)的支持和鼓勵(lì)政策

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一致性評(píng)價(jià)是一項(xiàng)需要企業(yè)投入資金坤塞、技術(shù)和時(shí)間的質(zhì)量攻關(guān)、工藝改進(jìn)和技術(shù)提升的科學(xué)研究澈蚌，對(duì)通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品種應(yīng)當(dāng)給予更多的扶持政策摹芙。通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，由總局向社會(huì)公布宛瞄，藥品生產(chǎn)企業(yè)可在藥品說(shuō)明書(shū)浮禾、標(biāo)簽中予以標(biāo)注。開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)區(qū)域的企業(yè)份汗，可以申報(bào)作為該品種藥品的上市許可持有人盈电，委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并承擔(dān)上市后的相關(guān)法律責(zé)任。

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現(xiàn)在可以明確的是邑丰，為了鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)行仿制藥一致性評(píng)價(jià)伸危，國(guó)家將在醫(yī)保支付、集中采購(gòu)等方面給予政策支持伺免。目前已經(jīng)達(dá)成一致的是：通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種欺邻，社會(huì)保障部門(mén)將在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用徐敢。同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的橘抵，衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)改造彰茉，在符合有關(guān)條件的情況下甲脚，可以向發(fā)展改革、工信和財(cái)政等部門(mén)申請(qǐng)中央基建投資垮登、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持帽拘。

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十一、認(rèn)真執(zhí)行總局工作部署疙岂，積極推動(dòng)工作開(kāi)展

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仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作這項(xiàng)硬任務(wù)坡疼，有時(shí)限要求，有質(zhì)量要求衣陶。各地要高度重視柄瑰，局長(zhǎng)要親自主管，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)剪况，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)教沾，完善各項(xiàng)工作機(jī)制，研究解決工作中遇到的難題译断。

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為使仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作順利開(kāi)展授翻，各部門(mén)應(yīng)該做到以下幾點(diǎn)：一是要認(rèn)真學(xué)習(xí)領(lǐng)會(huì)國(guó)辦8號(hào)文件精神；二是要建立并不斷完善工作機(jī)制镐作；三是要切實(shí)履行工作職責(zé)藏姐；四是要加強(qiáng)政策宣傳隆箩，調(diào)動(dòng)企業(yè)積極性该贾；五是要積極爭(zhēng)取多方面支持；六是要嚴(yán)格工作紀(jì)律要求捌臊。

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