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來源：CFDA????2016-06-03

各省坠街、自治區(qū)凌受、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局译快、民政廳绒双、衛(wèi)生計(jì)生委，海關(guān)總署廣東分署勾萌，天津齐秕、上海特派辦，各直屬海關(guān)：

為加強(qiáng)捐贈(zèng)藥品進(jìn)口管理，保證捐贈(zèng)藥品質(zhì)量安全笋敞，食品藥品監(jiān)管總局碱蒙、民政部、國家衛(wèi)生計(jì)生委液样、海關(guān)總署共同組織制定了《捐贈(zèng)藥品進(jìn)口管理規(guī)定》≌窳粒現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行鞭莽。

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食品藥品監(jiān)管總局　　　民政部

國家衛(wèi)生計(jì)生委　　　海關(guān)總署

2016年5月20日

捐贈(zèng)藥品進(jìn)口管理規(guī)定

為進(jìn)一步規(guī)范捐贈(zèng)藥品進(jìn)口管理坊秸，保證捐贈(zèng)藥品質(zhì)量安全，根據(jù)《中華人民共和國公益事業(yè)捐贈(zèng)法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《藥品進(jìn)口管理辦法》有關(guān)要求澎怒，制定本規(guī)定褒搔。

一、適用范圍和要求

國外政府喷面、制藥企業(yè)或相關(guān)組織星瘾、機(jī)構(gòu)自愿無償向國內(nèi)受贈(zèng)人捐贈(zèng)藥品辦理進(jìn)口備案，適用本規(guī)定惧辈。

捐贈(zèng)人應(yīng)對捐贈(zèng)藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)琳状，捐贈(zèng)時(shí)須向受贈(zèng)人提供藥品清單和捐贈(zèng)藥品檢驗(yàn)報(bào)告。

二承蠕、捐贈(zèng)藥品的條件

捐贈(zèng)藥品必須滿足以下條件：

（一）捐贈(zèng)藥品應(yīng)為我國已批準(zhǔn)進(jìn)口注冊的品種菜册。

（二）捐贈(zèng)藥品有效期限距失效日期須在12個(gè)月以上；藥品批準(zhǔn)有效期為12個(gè)月及以下的扳啃，捐贈(zèng)藥品有效期限距失效日期須在6個(gè)月以上蓄棘。

（三）捐贈(zèng)藥品最小包裝的標(biāo)簽上應(yīng)加注“捐贈(zèng)藥品，不得銷售”或類似字樣危婚，并附中文說明書褥欺。

（四）捐贈(zèng)藥品不得上市銷售，不得向使用者收取費(fèi)用峦仲。

三盔鬼、受贈(zèng)人的條件和責(zé)任

（一）捐贈(zèng)藥品的受贈(zèng)人包括：

1.國務(wù)院有關(guān)部門和各省、自治區(qū)质瘸、直轄市人民政府及其指定的公益性事業(yè)單位女饺；

2.以保護(hù)人民生命健康、從事人道主義工作為主要宗旨的全國性人民團(tuán)體览讳；

3.在省級以上民政部門依法登記并取得3A以上評估等級、以從事醫(yī)療救助部凑、緊急救援露乏、扶貧濟(jì)困為主要宗旨的慈善組織。

（二）受贈(zèng)人應(yīng)保證捐贈(zèng)藥品儲(chǔ)存涂邀、運(yùn)輸瘟仿、分發(fā)等環(huán)節(jié)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求箱锐，以保證藥品質(zhì)量。

（三）受贈(zèng)人應(yīng)當(dāng)制定捐贈(zèng)藥品管理的相關(guān)制度劳较，嚴(yán)格按規(guī)范對捐贈(zèng)藥品登記造冊驹止、妥善保管，并詳細(xì)記錄捐贈(zèng)藥品的核銷注銷情況观蜗，確保捐贈(zèng)藥品的可追溯性臊恋。捐贈(zèng)藥品質(zhì)量驗(yàn)收合格的，由受贈(zèng)人或其委托的代理機(jī)構(gòu)在外包裝上加貼“捐贈(zèng)品已查驗(yàn)”的標(biāo)識(shí)后墓捻，方可分發(fā)抖仅。同時(shí),受贈(zèng)人應(yīng)負(fù)責(zé)捐贈(zèng)藥品的監(jiān)督使用，承擔(dān)使用過程中風(fēng)險(xiǎn)的防范和處理職責(zé)砖第。如需銷毀捐贈(zèng)藥品撤卢，應(yīng)按藥品銷毀的有關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求進(jìn)行。

（四）受贈(zèng)人應(yīng)及時(shí)將捐贈(zèng)藥品分發(fā)使用情況向省級食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生計(jì)生行政管理部門報(bào)告瘤希，并向所在地省級食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生計(jì)生行政管理部門提交書面報(bào)告昂贷。

四、捐贈(zèng)藥品的進(jìn)口備案程序要求

國家食品藥品監(jiān)督管理總局授權(quán)的藥品進(jìn)口口岸所在地食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理捐贈(zèng)藥品進(jìn)口的備案申請答艘，辦理進(jìn)口備案的有關(guān)事項(xiàng)拆翘，通知口岸藥品檢驗(yàn)所對捐贈(zèng)藥品實(shí)施口岸檢驗(yàn)，并對捐贈(zèng)藥品進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行監(jiān)督處理婉错。

捐贈(zèng)藥品進(jìn)口備案按以下程序辦理：

（一）受贈(zèng)人或其委托的代理機(jī)構(gòu)向口岸食品藥品監(jiān)督管理局申請辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》時(shí)驳蒙，應(yīng)同時(shí)報(bào)送以下資料：

1.捐贈(zèng)藥品進(jìn)口備案的書面申請，內(nèi)容包括捐贈(zèng)藥品的名稱姐药、劑型组缎、規(guī)格、產(chǎn)地削晦、生產(chǎn)批號朴轰、有效期、數(shù)量挥昵、擬進(jìn)口口岸等內(nèi)容唆阿，以及對捐贈(zèng)藥品監(jiān)督使用和風(fēng)險(xiǎn)防范的承諾。

2.受贈(zèng)人社會(huì)組織登記證或組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件及資質(zhì)條件證明锈锤。

3.捐贈(zèng)協(xié)議復(fù)印件驯鳖。

4.相關(guān)藥品的《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）復(fù)印件。

5.藥品說明書及包裝久免、標(biāo)簽等資料的復(fù)印件浅辙，外文資料需附相應(yīng)的中文譯本。

6.原產(chǎn)地證明復(fù)印件。

7.裝箱單记舆、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票復(fù)印件鸽捻。

8.出廠檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件。

上述各類復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋申請進(jìn)口單位公章或受贈(zèng)單位公章泽腮。

（二）口岸食品藥品監(jiān)督管理局受理上述資料后御蒲，按照《藥品進(jìn)口管理辦法》規(guī)定程序?qū)τ嘘P(guān)資料進(jìn)行審查，逐項(xiàng)核查捐贈(zèng)藥品進(jìn)口申請資料和證明性文件的完整性诊赊、真實(shí)性厚满。

（三）口岸食品藥品監(jiān)督管理局審查全部資料無誤后，準(zhǔn)予進(jìn)口備案矢骚，發(fā)出《進(jìn)口藥品通關(guān)單》凭坪，同時(shí)向負(fù)責(zé)檢驗(yàn)的口岸藥品檢驗(yàn)所發(fā)出《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》并附《藥品進(jìn)口管理辦法》所規(guī)定的有關(guān)資料。對于國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的生物制品县防，須經(jīng)口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定后连谁，方可辦理進(jìn)口備案手續(xù)。

（四）口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)?shù)健哆M(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》規(guī)定的抽樣地點(diǎn)抽取樣品窍蟹，進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)醋皂，將檢驗(yàn)結(jié)果送交所在地口岸食品藥品監(jiān)督管理局并通知送檢單位。捐贈(zèng)藥品須經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可分發(fā)使用舟到。對檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的捐贈(zèng)藥品辖芍，由口岸食品藥品監(jiān)督管理局依照《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定處理。對于捐贈(zèng)藥品章理，口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可優(yōu)先予以檢驗(yàn)所硅。

口岸食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)于每年12月底前向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交本年度受理的捐贈(zèng)藥品進(jìn)口情況報(bào)告，內(nèi)容包括捐贈(zèng)藥品的品種杂蒙、數(shù)量营稼、劑型、規(guī)格台腥、生產(chǎn)廠名稱等信息宏赘。

五、捐贈(zèng)藥品的監(jiān)督管理

食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生計(jì)生行政管理部門依職責(zé)對捐贈(zèng)藥品的進(jìn)口備案和分發(fā)使用管理情況進(jìn)行監(jiān)督檢查黎侈，海關(guān)按《藥品進(jìn)口管理辦法》有關(guān)要求對其實(shí)施監(jiān)管察署。

受贈(zèng)人未按要求建立捐贈(zèng)藥品管理和追溯制度，未按有關(guān)規(guī)定貯存峻汉、運(yùn)輸贴汪、分發(fā)捐贈(zèng)藥品，或未對污染或變質(zhì)的捐贈(zèng)藥品按要求銷毀的休吠，監(jiān)管部門將責(zé)令其改正扳埂，并向社會(huì)公告钙勃；若發(fā)現(xiàn)存在銷售捐贈(zèng)藥品或向受贈(zèng)者收取費(fèi)用、使用超過有效期的捐贈(zèng)藥品聂喇，以及監(jiān)管部門認(rèn)定的其他違法違規(guī)情形的，監(jiān)管部門將根據(jù)《中華人民共和國公益事業(yè)捐贈(zèng)法》《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規(guī)定依法查處蔚携。

本規(guī)定自印發(fā)之日起施行希太。