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來源：ＣＦＤＡ????2016-05-27

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為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）翅剔，提高仿制藥質(zhì)量,現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下:

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一共屈、評(píng)價(jià)對(duì)象和實(shí)施階段

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（一）化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥懊昨，包括國產(chǎn)仿制藥滑肉、進(jìn)口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)化品種栏尚，均須開展一致性評(píng)價(jià)登渣。

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（二）凡2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的列入國家基本藥物目錄（2012年版）中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑（附件）泰涡，原則上應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)温盅。

（三）上述第（二）款以外的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，企業(yè)可以自行組織一致性評(píng)價(jià)辱矮；自第一家品種通過一致性評(píng)價(jià)后喝爽，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。

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二愿瘫、參比制劑的選擇和確定

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（四）藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)擬進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)的品種年堆，參照《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則》（食品藥品監(jiān)管總局公告2016年第61號(hào)）要求選擇參比制劑。

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（五）藥品生產(chǎn)企業(yè)按照《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑備案與推薦程序》（食品藥品監(jiān)管總局公告2016年第99號(hào)）盏浇，將選擇的參比制劑向食品藥品監(jiān)管總局仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)辦公室（以下簡稱一致性評(píng)價(jià)辦公室）備案变丧。行業(yè)協(xié)會(huì)可向一致性評(píng)價(jià)辦公室推薦參比制劑，原研藥品生產(chǎn)企業(yè)绢掰、國際公認(rèn)的同種藥物生產(chǎn)企業(yè)可向一致性評(píng)價(jià)辦公室申報(bào)參比制劑痒蓬。一致性評(píng)價(jià)辦公室主動(dòng)對(duì)參比制劑的備案、推薦和申報(bào)信息向社會(huì)公開滴劲。食品藥品監(jiān)管總局及時(shí)公布推薦和確定的參比制劑信息攻晒，藥品生產(chǎn)企業(yè)原則上應(yīng)選擇公布的參比制劑開展一致性評(píng)價(jià)。

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（六）企業(yè)找不到且無法確定參比制劑的班挖，由藥品生產(chǎn)企業(yè)開展臨床有效性試驗(yàn)鲁捏。

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三、一致性評(píng)價(jià)的研究內(nèi)容

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（七）在開展一致性評(píng)價(jià)過程中萧芙，藥品生產(chǎn)企業(yè)須以參比制劑為對(duì)照给梅，全面深入地開展比對(duì)研究。包括處方双揪、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)拯羽、晶型、粒度和雜質(zhì)等主要藥學(xué)指標(biāo)比較研究链愉，以及固體制劑溶出曲線的比較研究源糖，以提高體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)的成功率，并為將藥品特征溶出曲線列入相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供依據(jù)障浅。對(duì)符合《人體生物等效性試驗(yàn)豁免指導(dǎo)原則》（食品藥品監(jiān)管總局通告2016年第87號(hào)）的品種师晨，由藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)，一致性評(píng)價(jià)辦公室組織審核后公布支你，允許該藥品生產(chǎn)企業(yè)采取體外溶出試驗(yàn)的方法進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)研神。

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（八）開展生物等效性試驗(yàn)的品種，應(yīng)根據(jù)《關(guān)于化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案管理的公告》（食品藥品監(jiān)管總局公告2015年第257號(hào)）規(guī)定的程序備案旷动，并按照《以藥動(dòng)學(xué)參數(shù)為終點(diǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)的化學(xué)藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（食品藥品監(jiān)管總局通告2016年第61號(hào)）等的有關(guān)要求進(jìn)行試驗(yàn)研究纫益。

（九）對(duì)無參比制劑需開展臨床有效性試驗(yàn)的品種，區(qū)分兩種情況處理：（1）如屬于未改變處方赂裸、工藝的揍忍，應(yīng)按一致性評(píng)價(jià)辦公室的要求進(jìn)行備案弯疾，并按照有關(guān)藥品臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則的相應(yīng)要求開展試驗(yàn)研究；（2）如屬于改變已批準(zhǔn)處方逃糟、工藝的吼鱼，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》補(bǔ)充申請(qǐng)有關(guān)要求開展試驗(yàn)研究。

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四绰咽、一致性評(píng)價(jià)的程序

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（十）藥品生產(chǎn)企業(yè)完成一致性評(píng)價(jià)研究后菇肃，按照《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作程序》（食品藥品監(jiān)管總局公告2016年第105號(hào)）進(jìn)行申報(bào)：（1）國產(chǎn)仿制藥由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)一致性評(píng)價(jià)資料的接收和相關(guān)補(bǔ)充申請(qǐng)資料的受理，組織研制現(xiàn)場(chǎng)核查和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查取募，現(xiàn)場(chǎng)抽取連續(xù)生產(chǎn)的三批樣品送指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)琐谤。完成上述工作后，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門匯總報(bào)送一致性評(píng)價(jià)辦公室玩敏。（2）進(jìn)口仿制藥由食品藥品監(jiān)管總局行政服務(wù)受理和投訴舉報(bào)中心（以下簡稱受理和舉報(bào)中心）受理斗忌，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，并通知企業(yè)送三批樣品至指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)旺聚。完成上述工作后织阳，由受理和舉報(bào)中心匯總報(bào)送一致性評(píng)價(jià)辦公室。

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（十一）在中國境內(nèi)用同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)上市并在歐盟翻屈、美國或日本獲準(zhǔn)上市的藥品陈哑，由受理和舉報(bào)中心負(fù)責(zé)申報(bào)資料受理妻坝；一致性評(píng)價(jià)辦公室通知食品藥品監(jiān)管總局藥品審評(píng)中心（以下簡稱藥審中心）對(duì)原境內(nèi)奋肄、外上市申報(bào)資料進(jìn)行審核，通知食品藥品監(jiān)管總局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡稱核查中心）對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查折扮。經(jīng)一致性評(píng)價(jià)辦公室審核批準(zhǔn)視同通過一致性評(píng)價(jià)逃口。

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（十二）國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)已在歐盟、美國或日本獲準(zhǔn)上市的仿制藥竭豺，按照《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告》（食品藥品監(jiān)管總局公告2016年第51號(hào)）的有關(guān)要求申報(bào)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)编苛，由藥審中心審評(píng)，批準(zhǔn)上市后視為通過一致性評(píng)價(jià)裤魔。

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五娜摇、復(fù)核檢驗(yàn)與核查

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（十三）一致性評(píng)價(jià)樣品的復(fù)核檢驗(yàn)不適用屬地原則。同一品種的復(fù)核檢驗(yàn)赖巴，原則上由食品藥品監(jiān)管總局指定的同一藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行（名單另行公布）沿信；補(bǔ)充申請(qǐng)樣品的復(fù)核檢驗(yàn)，按照上述原則執(zhí)行猩刁。對(duì)未分配復(fù)核檢驗(yàn)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的品種组漏，企業(yè)在提交申報(bào)資料前，向一致性評(píng)價(jià)辦公室提出相關(guān)申請(qǐng)新蟆，由一致性評(píng)價(jià)辦公室提出復(fù)核檢驗(yàn)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單觅赊，報(bào)食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)后執(zhí)行右蕊。

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（十四）對(duì)生物等效性試驗(yàn)和臨床有效性試驗(yàn)等臨床研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性、規(guī)范性和完整性的核查吮螺，由核查中心負(fù)責(zé)總體組織協(xié)調(diào)饶囚。其中，對(duì)申請(qǐng)人提交的國內(nèi)仿制藥的臨床研究數(shù)據(jù)规脸，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行核查坯约，核查中心進(jìn)行抽查；對(duì)申請(qǐng)人提交的進(jìn)口仿制藥的國內(nèi)臨床研究數(shù)據(jù)莫鸭，由核查中心進(jìn)行核查闹丐；對(duì)申請(qǐng)人提交的進(jìn)口仿制藥的國外臨床研究數(shù)據(jù)，由核查中心進(jìn)行抽查被因。一致性評(píng)價(jià)辦公室可根據(jù)一致性評(píng)價(jià)技術(shù)評(píng)審過程中發(fā)現(xiàn)的問題卿拴，通知核查中心開展有因核查。

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六梨与、保障措施

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（十五）食品藥品監(jiān)管總局一致性評(píng)價(jià)辦公室負(fù)責(zé)一致性評(píng)價(jià)工作堕花。組織專家審核確定參比制劑；對(duì)企業(yè)提交的一致性評(píng)價(jià)資料進(jìn)行評(píng)價(jià)枚从；對(duì)有關(guān)政策和工作程序等內(nèi)容進(jìn)行咨詢指導(dǎo)稳荒。并負(fù)責(zé)組織藥審中心對(duì)生物等效性試驗(yàn)和臨床有效性試驗(yàn)等工作的技術(shù)要求進(jìn)行咨詢指導(dǎo)；負(fù)責(zé)組織核查中心對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查榛狮、研制現(xiàn)場(chǎng)核查和臨床核查等工作的技術(shù)要求進(jìn)行咨詢指導(dǎo)很防；負(fù)責(zé)組織中國食品藥品檢定研究院和各承擔(dān)復(fù)核檢驗(yàn)工作的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)各品種復(fù)核檢驗(yàn)等工作的技術(shù)要求進(jìn)行咨詢指導(dǎo)。

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（十六）一致性評(píng)價(jià)辦公室組織設(shè)立專家委員會(huì)嫡靠，專業(yè)范圍覆蓋藥學(xué)志凿、臨床醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)杂飘、統(tǒng)計(jì)學(xué)疏形、法學(xué)等。專家委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)一致性評(píng)價(jià)辦公室的評(píng)價(jià)品種選擇触咧、參比制劑審核衩凤、品種評(píng)價(jià)等工作提出咨詢意見；負(fù)責(zé)審議參比制劑選擇結(jié)果和品種評(píng)價(jià)結(jié)果坡牛；負(fù)責(zé)對(duì)一致性評(píng)價(jià)工作總體部署掸绞、重大政策和關(guān)鍵技術(shù)問題提供決策咨詢意見。

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（十七）食品藥品監(jiān)管總局和中國食品藥品檢定研究院在門戶網(wǎng)站開設(shè)“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”信息專欄忍捡，及時(shí)發(fā)布一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)展集漾，公開參比制劑備案、品種申報(bào)砸脊、受理等動(dòng)態(tài)信息具篇，全面引導(dǎo)和規(guī)范企業(yè)開展一致性評(píng)價(jià)工作纬霞。一致性評(píng)價(jià)辦公室加快建立專門的信息工作平臺(tái)，對(duì)工作流程進(jìn)行信息化管理驱显，確保一致性評(píng)價(jià)工作的公開和透明诗芜。

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（十八）各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要按照本公告要求，做好對(duì)行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)一致性評(píng)價(jià)工作的督導(dǎo)埃疫，同時(shí)要落實(shí)好資料受理伏恐、現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣檢驗(yàn)、資料匯總和報(bào)送工作栓霜。

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特此公告翠桦。

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附件：2018年底前須完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種目錄

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食品藥品監(jiān)管總局

2016年5月25日