老司机福利精品日韩AV,成人影院无码AV一区二区,亚洲AV日韩第一第二社区,极品露脸日韩AV

來源：CFDA??? 2016-3-16

食品藥品監(jiān)管總局組織制定了化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案（以下簡稱方案）湾碎，已于2016年3月4日正式發(fā)布實(shí)施。現(xiàn)就有關(guān)問題解讀如下：

一曾辙、方案的出臺(tái)背景琳水。

2015年8月9日雄防，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》匀哄，明確調(diào)整藥品注冊分類瑟捡。2015年11月4日符站，第十二屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十七次會(huì)議審議通過《關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市學(xué)科持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定》吗屏，同意國務(wù)院組織開展藥品注冊分類改革局权。為落實(shí)上述政策要求，滿足實(shí)際工作需要菱戒，食品藥品監(jiān)管總局制定發(fā)布了本方案拒徐。

二、方案的適用范圍慧跋。

本方案僅針對化學(xué)藥品注冊分類進(jìn)行了調(diào)整莽每，適用于方案發(fā)布實(shí)施后新受理的化學(xué)藥品注冊申請（包括臨床、生產(chǎn)械兽、進(jìn)口注冊申請）辖备。

三、新注冊分類中呈驶，關(guān)于新藥的含義是什么拷泽？

新藥指中國境內(nèi)外均未上市的藥品，分為創(chuàng)新藥和改良型新藥袖瞻。

新注冊分類1為創(chuàng)新藥司致，強(qiáng)調(diào)含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物聋迎；新注冊分類2為改良型新藥脂矫，在已知活性成份基礎(chǔ)上進(jìn)行優(yōu)化，強(qiáng)調(diào)具有明顯的臨床優(yōu)勢霉晕。

四庭再、創(chuàng)新藥具體包括什么？

創(chuàng)新藥指含有新的結(jié)構(gòu)明確娄昆、具有藥理作用的化合物佩微，且具有臨床價(jià)值的藥品，不包括改良型新藥中2.1類的藥品萌焰。

五哺眯、新注冊分類中，關(guān)于仿制藥的含義是什么篱瀑？

仿制藥是指仿制已上市原研藥品的藥品止槽，分為兩類，一是仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品送县，二是仿制境內(nèi)已上市原研藥品揍久。仿制藥要求與原研藥品質(zhì)量和療效一致嫡服。

如果已上市藥品的原研藥品無法追溯或者原研藥品已經(jīng)撤市的，建議不再申請仿制迁耘；如堅(jiān)持提出仿制藥申請伴竹，原則上不能以仿制藥的技術(shù)要求予以批準(zhǔn)，應(yīng)按照新藥的要求開展相關(guān)研究粤未。

六报叁、新注冊分類中，關(guān)于第5類藥品的含義是什么缚袒？

第5類藥品是指境外上市的藥品申請?jiān)谥袊硟?nèi)上市付找，分為原研藥品和非原研藥品兩類。對應(yīng)原化學(xué)藥品注冊分類中的進(jìn)口藥品類別绢贵。

七艰争、含有未知活性成份的新復(fù)方制劑按什么申報(bào)？

含有新的結(jié)構(gòu)明確的桂对、具有藥理作用的化合物的新復(fù)方制劑甩卓，應(yīng)按照新注冊分類1進(jìn)行申報(bào)。

八接校、仿制藥是否要求處方工藝猛频、規(guī)格、用法用量等均與原研保持一致蛛勉？

仿制藥要求與原研藥品具有相同的活性成分鹿寻、劑型、規(guī)格诽凌、適應(yīng)癥毡熏、給藥途徑和用法用量，不強(qiáng)調(diào)處方工藝與原研藥品一致侣诵，但強(qiáng)調(diào)仿制藥品必須與原研藥品質(zhì)量和療效一致痢法。

九、新注冊分類下的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)有何變化杜顺？

對按新注冊分類申報(bào)的化學(xué)藥品注冊申請實(shí)行新的審評技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)财搁。其中，對于創(chuàng)新藥卿才，一是強(qiáng)調(diào)“創(chuàng)新性”蝉丧，即應(yīng)當(dāng)具備“全球新”的物質(zhì)結(jié)構(gòu)，二是強(qiáng)調(diào)藥物具有臨床價(jià)值本博；對于改良型新藥就留，強(qiáng)調(diào)“優(yōu)效性”，即相較于被改良的藥品，具備明顯的臨床優(yōu)勢拭奖；對于仿制藥梆载，強(qiáng)調(diào)“一致性”，被仿制藥品為原研藥品萧状，且質(zhì)量與療效應(yīng)當(dāng)于原研藥品一致撵刷。

十、新注冊分類的監(jiān)測期設(shè)置是如何考慮的捣兄？

《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第三十四條規(guī)定恤仁，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期坯苹。新注冊分類中的第1類、第2類屬于新藥范疇摇天，因此設(shè)置監(jiān)測期粹湃。同時(shí)，參照《藥品注冊管理辦法》中原化學(xué)藥品注冊分類的監(jiān)測期期限設(shè)置泉坐，對于新注冊分類中與原注冊分類相類似或者相近的情形分別設(shè)置了相應(yīng)的監(jiān)測期限为鳄。

十一、已經(jīng)受理的原注冊申請?jiān)谛伦苑诸悓?shí)施后如何過渡腕让？

方案發(fā)布實(shí)施后新申報(bào)的化學(xué)藥品注冊申請（包括臨床孤钦、生產(chǎn)、進(jìn)口申請）纯丸，其注冊分類按照新注冊分類有關(guān)要求執(zhí)行偏形。

方案發(fā)布實(shí)施前已受理尚未完成審評審批的化學(xué)藥品第3類及6類報(bào)生產(chǎn)注冊申請，申請人可以選擇繼續(xù)按照原規(guī)定進(jìn)行審評審批觉鼻，符合要求的俊扭，在批準(zhǔn)時(shí)，注冊分類項(xiàng)注明相應(yīng)的原注冊分類坠陈；申請人也可以申請按照新注冊分類進(jìn)行后續(xù)申報(bào)贝泞、審評審批。

對于申請按照新注冊分類進(jìn)行審評審批的注冊申請蘸错，由食品藥品監(jiān)管總局藥審中心優(yōu)先按照新注冊分類的要求加快審評審批牡罚；經(jīng)審查不符合要求的，不再要求補(bǔ)充資料冬溯，直接不予批準(zhǔn)缰伶。

十二、方案中“補(bǔ)交相關(guān)費(fèi)用”具體如何執(zhí)行供窝？

方案“二一步、相關(guān)注冊要求”中第（四）部分提及的“補(bǔ)交相關(guān)費(fèi)用”是指，2015年5月27日前已經(jīng)受理的化學(xué)藥品注冊申請百涕，申請按照新注冊分類進(jìn)行審評審批的率满，應(yīng)當(dāng)按照《關(guān)于發(fā)布藥品茂禁、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告》（2015年第53號）公布的《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》補(bǔ)交相關(guān)注冊收費(fèi)夷呐；2015年5月27日以后受理的瞻窗、已按照上述標(biāo)準(zhǔn)交費(fèi)的化學(xué)藥品注冊申請，申請按照新注冊分類進(jìn)行審評審批的悼做，無須補(bǔ)交費(fèi)用疯特。

十三、新注冊分類實(shí)施后肛走，后續(xù)有何細(xì)化工作要求漓雅？

新注冊分類實(shí)施后，食品藥品監(jiān)管總局將組織相關(guān)部門盡快提出《新注冊分類申報(bào)資料項(xiàng)目及要求》朽色、《新注冊分類受理審查指南》邻吞、《新注冊分類核查檢查要點(diǎn)》、《新注冊分類技術(shù)審評指導(dǎo)原則》等在內(nèi)的一系列相關(guān)細(xì)化工作要求葫男，以便指導(dǎo)申請人合理研發(fā)申報(bào)相關(guān)產(chǎn)品抱冷，進(jìn)一步提高藥品質(zhì)量。