政策法規(guī)
2016-03-07
4069
來源：CFDA??? 2016-3-7
根據(jù)2015年11月4日第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十七次會議審議通過的《關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定》氛改，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了化學(xué)藥品注冊分類工作改革方案，已經(jīng)國務(wù)院同意，現(xiàn)予以公告，并自公告發(fā)布之日起實(shí)施。
附件：化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案
食品藥品監(jiān)管總局
2016年3月4日
附件
化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案
為鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制纵寝，嚴(yán)格審評審批，提高藥品質(zhì)量，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級五妹，對當(dāng)前化學(xué)藥品注冊分類進(jìn)行改革，特制定本工作方案革惊。
一辞皇、調(diào)整化學(xué)藥品注冊分類類別
對化學(xué)藥品注冊分類類別進(jìn)行調(diào)整，化學(xué)藥品新注冊分類共分為5個(gè)類別，具體如下：
1類：境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥符焊。指含有新的結(jié)構(gòu)明確的淘太、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值的藥品规丽。
2類：境內(nèi)外均未上市的改良型新藥蒲牧。指在已知活性成份的基礎(chǔ)上，對其結(jié)構(gòu)赌莺、劑型冰抢、處方工藝、給藥途徑艘狭、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化挎扰，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。
3類：境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品巢音。該類藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致遵倦。
原研藥品指境內(nèi)外首個(gè)獲準(zhǔn)上市，且具有完整和充分的安全性官撼、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品骇吭。
4類：境內(nèi)申請人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品。該類藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致歧寺。
5類：境外上市的藥品申請?jiān)诰硟?nèi)上市咱取。
表1 化學(xué)藥品新注冊分類、說明及包含的情形
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注冊 |
分類說明 |
包含的情形 |
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1 |
境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥 |
含有新的結(jié)構(gòu)明確的阅秀、具有藥理作用的化合物姆歹，且具有臨床價(jià)值的原料藥及其制劑。 |
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2 |
境內(nèi)外均未上市的改良型新藥 |
2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光學(xué)異構(gòu)體京拣，或者對已知活性成份成酯虽浆，或者對已知活性成份成鹽（包括含有氫鍵或配位鍵的鹽），或者改變已知鹽類活性成份的酸根帜猩、堿基或金屬元素休惰，或者形成其他非共價(jià)鍵衍生物（如絡(luò)合物、螯合物或包合物）朦阶，且具有明顯臨床優(yōu)勢的原料藥及其制劑杜凌。 |
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2.2含有已知活性成份的新劑型（包括新的給藥系統(tǒng)）、新處方工藝杰翰、新給藥途徑名篷，且具有明顯臨床優(yōu)勢的制劑。 |
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2.3含有已知活性成份的新復(fù)方制劑焰诲，且具有明顯臨床優(yōu)勢途茫。 |
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2.4含有已知活性成份的新適應(yīng)癥的制劑碟嘴。 |
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3 |
仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品 |
具有與原研藥品相同的活性成份、劑型囊卜、規(guī)格娜扇、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量的原料藥及其制劑栅组。 |
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4 |
仿制境內(nèi)已上市原研藥品的藥品 |
具有與原研藥品相同的活性成份袱衷、劑型、規(guī)格笑窜、適應(yīng)癥致燥、給藥途徑和用法用量的原料藥及其制劑。 |
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5 |
境外上市的藥品申請?jiān)诰硟?nèi)上市 |
5.1境外上市的原研藥品（包括原料藥及其制劑）申請?jiān)诰硟?nèi)上市排截。 |
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5.2境外上市的非原研藥品（包括原料藥及其制劑）申請?jiān)诰硟?nèi)上市嫌蚤。 |
注：1.“已知活性成份”指“已上市藥品的活性成份”。
2.注冊分類2.3中不包括“含有未知活性成份的新復(fù)方制劑”断傲。
二脱吱、相關(guān)注冊管理要求
（一）對新藥的審評審批层筹，在物質(zhì)基礎(chǔ)原創(chuàng)性和新穎性基礎(chǔ)上苦频，強(qiáng)調(diào)臨床價(jià)值的要求，其中改良型新藥要求比改良前具有明顯的臨床優(yōu)勢风踪。對仿制藥的審評審批梧杠，強(qiáng)調(diào)與原研藥品質(zhì)量和療效的一致。
∫簿铡（二）新注冊分類1啤都、2類別藥品，按照《藥品注冊管理辦法》中新藥的程序申報(bào)揽宵；新注冊分類3溃锤、4類別藥品，按照《藥品注冊管理辦法》中仿制藥的程序申報(bào)脐拄；新注冊分類5類別藥品灿拗，按照《藥品注冊管理辦法》中進(jìn)口藥品的程序申報(bào)。
新注冊分類2類別的藥品醇樱，同時(shí)符合多個(gè)情形要求的侍上，須在申請表中一并予以列明。
∥任觥（三）根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》的有關(guān)要求洗做，對新藥設(shè)立3—5年監(jiān)測期，具體如下：
表2 化學(xué)藥品新藥監(jiān)測期期限表
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注冊分類 |
監(jiān)測期期限 |
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1 |
5年 |
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2.1 |
3年 |
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2.2 |
4年 |
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2.3 |
4年 |
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2.4 |
3年 |
≌镁印（四）本方案發(fā)布實(shí)施前已受理的化學(xué)藥品注冊申請诚纸，可以繼續(xù)按照原規(guī)定進(jìn)行審評審批，也可以申請按照新注冊分類進(jìn)行審評審批陈惰。如申請按照新注冊分類進(jìn)行審評審批畦徘，補(bǔ)交相關(guān)費(fèi)用后，不再補(bǔ)交技術(shù)資料抬闯，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心要設(shè)立綠色通道井辆，加快審評審批。符合要求的溶握，批準(zhǔn)上市杯缺；不符合要求的，不再要求補(bǔ)充資料睡榆，直接不予批準(zhǔn)萍肆。?
（五）新注冊分類的注冊申請所核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號（進(jìn)口藥品注冊證/醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）效力與原注冊分類的注冊申請核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號（進(jìn)口藥品注冊證/醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）效力等同栽铁。
“氏（六）國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織相關(guān)部門細(xì)化工作要求，做好受理判原、核查檢查锉纹、技術(shù)審評及制定、修訂相關(guān)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等工作今天。
〔锌怼（七）《藥品注冊管理辦法》與本方案不一致的，按照本方案要求執(zhí)行置悦。
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