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來源：中國(guó)政府網(wǎng)??? 2016-3-7

國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)

各省代芜、自治區(qū)、直轄市人民政府，國(guó)務(wù)院各部委、各直屬機(jī)構(gòu)：
　　開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱一致性評(píng)價(jià)）工作，對(duì)提升我國(guó)制藥行業(yè)整體水平浊洞，保障藥品安全性和有效性，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)和結(jié)構(gòu)調(diào)整，增強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)能力氛灸，都具有十分重要的意義。根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）逐茄，經(jīng)國(guó)務(wù)院同意剑碌，現(xiàn)就開展一致性評(píng)價(jià)工作提出如下意見：
　　一、明確評(píng)價(jià)對(duì)象和時(shí)限张域∶纤荩化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的蚪录，均須開展一致性評(píng)價(jià)呜款。國(guó)家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑耸壮，應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)，其中需開展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種剩症，應(yīng)在2021年底前完成一致性評(píng)價(jià)笑驶；逾期未完成的，不予再注冊(cè)胞饭。
　　化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥嫌变，自首家品種通過一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)躬它；逾期未完成的腾啥，不予再注冊(cè)。
　　二虑凛、確定參比制劑遴選原則碑宴。參比制劑原則上首選原研藥品，也可以選用國(guó)際公認(rèn)的同種藥品桑谍。藥品生產(chǎn)企業(yè)可自行選擇參比制劑延柠，報(bào)食品藥品監(jiān)管總局備案；食品藥品監(jiān)管總局在規(guī)定期限內(nèi)未提出異議的锣披，藥品生產(chǎn)企業(yè)即可開展相關(guān)研究工作贞间。行業(yè)協(xié)會(huì)可組織同品種藥品生產(chǎn)企業(yè)提出參比制劑選擇意見，報(bào)食品藥品監(jiān)管總局審核確定雹仿。對(duì)參比制劑存有爭(zhēng)議的增热，由食品藥品監(jiān)管總局組織專家公開論證后確定。食品藥品監(jiān)管總局負(fù)責(zé)及時(shí)公布參比制劑信息胧辽，藥品生產(chǎn)企業(yè)原則上應(yīng)選擇公布的參比制劑開展一致性評(píng)價(jià)工作嗤矾。
　　三、合理選用評(píng)價(jià)方法悄锈。藥品生產(chǎn)企業(yè)原則上應(yīng)采用體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)的方法進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)拒牡。符合豁免生物等效性試驗(yàn)原則的品種，允許藥品生產(chǎn)企業(yè)采取體外溶出度試驗(yàn)的方法進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)菌渐，具體品種名單由食品藥品監(jiān)管總局另行公布随去。開展體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)仿制藥生物等效性試驗(yàn)的有關(guān)規(guī)定組織實(shí)施暖娃。無參比制劑的扔泵，由藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行臨床有效性試驗(yàn)。
　　四力浅、落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任闭厕。藥品生產(chǎn)企業(yè)是一致性評(píng)價(jià)工作的主體，應(yīng)主動(dòng)選購(gòu)參比制劑開展相關(guān)研究，確保藥品質(zhì)量和療效與參比制劑一致多吁。完成一致性評(píng)價(jià)后粟翔，可將評(píng)價(jià)結(jié)果及調(diào)整處方、工藝的資料讼载，按照藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)程序轿秧，一并提交食品藥品監(jiān)管部門。國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)已在歐盟咨堤、美國(guó)和日本獲準(zhǔn)上市的仿制藥菇篡，可以國(guó)外注冊(cè)申報(bào)的相關(guān)資料為基礎(chǔ)，按照化學(xué)藥品新注冊(cè)分類申報(bào)藥品上市一喘，批準(zhǔn)上市后視同通過一致性評(píng)價(jià)驱还；在中國(guó)境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)上市并在歐盟、美國(guó)和日本獲準(zhǔn)上市的藥品凸克，視同通過一致性評(píng)價(jià)议蟆。
　　五、加強(qiáng)對(duì)一致性評(píng)價(jià)工作的管理萎战。食品藥品監(jiān)管總局負(fù)責(zé)發(fā)布一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)指導(dǎo)原則咐容，加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)一致性評(píng)價(jià)工作的技術(shù)指導(dǎo)；組織專家審核企業(yè)報(bào)送的參比制劑資料蚂维，分期分批公布經(jīng)審核確定的參比制劑目錄戳粒，建立我國(guó)仿制藥參比制劑目錄集；及時(shí)將按新標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)上市的藥品收入?yún)⒈戎苿┠夸浖⒐颊旃悖辉O(shè)立統(tǒng)一的審評(píng)通道恼芙，一并審評(píng)企業(yè)提交的一致性評(píng)價(jià)資料和藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)。對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)自行購(gòu)買尚未在中國(guó)境內(nèi)上市的參比制劑成猴，由食品藥品監(jiān)管總局以一次性進(jìn)口方式批準(zhǔn)龟冻，供一致性評(píng)價(jià)研究使用。
　　六陶份、鼓勵(lì)企業(yè)開展一致性評(píng)價(jià)工作陋抵。通過一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，由食品藥品監(jiān)管總局向社會(huì)公布骨惫。藥品生產(chǎn)企業(yè)可在藥品說明書钱挺、標(biāo)簽中予以標(biāo)注惕拍；開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)區(qū)域的企業(yè)蜀勃，可以申報(bào)作為該品種藥品的上市許可持有人，委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)狼棠，并承擔(dān)上市后的相關(guān)法律責(zé)任驼鳞。通過一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用臼婆。同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的抒痒，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種。通過一致性評(píng)價(jià)藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)改造颁褂，在符合有關(guān)條件的情況下故响，可以申請(qǐng)中央基建投資、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持颁独。
　　各地區(qū)彩届、各有關(guān)部門要高度重視，組織引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)積極參與誓酒，科學(xué)規(guī)范開展一致性評(píng)價(jià)相關(guān)工作樟蠕。食品藥品監(jiān)管總局要會(huì)同有關(guān)部門加強(qiáng)指導(dǎo)，落實(shí)相關(guān)配套政策靠柑，共同推動(dòng)一致性評(píng)價(jià)工作寨辩。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)務(wù)院辦公廳
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2016年2月6日
　　（此件公開發(fā)布）