老司机福利精品日韩AV,成人影院无码AV一区二区,亚洲AV日韩第一第二社区,极品露脸日韩AV

來源：CFDA??? 2016-3-1

國家食品藥品監(jiān)督管理總局令

第22號(hào)

　　《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》已于2016年2月4日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過瓦轧，現(xiàn)予公布，自2016年7月1日起施行袭澎。

局 長 畢井泉
2016年2月26日

保健食品注冊(cè)與備案管理辦法

第一章 總 則

　　第一條 為規(guī)范保健食品的注冊(cè)與備案够堆，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》，制定本辦法鞭眠。

　　第二條 在中華人民共和國境內(nèi)保健食品的注冊(cè)與備案及其監(jiān)督管理適用本辦法吩秫。

　　第三條 保健食品注冊(cè)，是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)抑希，依照法定程序嘲绷、條件和要求，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的安全性勤适、保健功能和質(zhì)量可控性等相關(guān)申請(qǐng)材料進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)和審評(píng)耽效，并決定是否準(zhǔn)予其注冊(cè)的審批過程。
　　保健食品備案括享，是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序搂根、條件和要求，將表明產(chǎn)品安全性铃辖、保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行存檔剩愧、公開、備查的過程娇斩。

　　第四條 保健食品的注冊(cè)與備案及其監(jiān)督管理應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)仁卷、公開、公正犬第、便民锦积、高效的原則芒帕。

　　第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)保健食品注冊(cè)管理，以及首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素丰介、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品備案管理背蟆，并指導(dǎo)監(jiān)督省、自治區(qū)基矮、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)的保健食品注冊(cè)與備案相關(guān)工作淆储。
　　省舶卧、自治區(qū)熬慎、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)保健食品備案管理，并配合國家食品藥品監(jiān)督管理總局開展保健食品注冊(cè)現(xiàn)場核查等工作乔胆。
　　市鳖建、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)注冊(cè)和備案保健食品的監(jiān)督管理，承擔(dān)上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門委托的其他工作济季。

　　第六條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理機(jī)構(gòu)（以下簡稱受理機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)受理保健食品注冊(cè)和接收相關(guān)進(jìn)口保健食品備案材料淌窄。
　　省、自治區(qū)韭购、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)接收相關(guān)保健食品備案材料权炫。
　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評(píng)機(jī)構(gòu)（以下簡稱審評(píng)機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)組織保健食品審評(píng)，管理審評(píng)專家膜狈，并依法承擔(dān)相關(guān)保健食品備案工作岁且。
　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局審核查驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡稱查驗(yàn)機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)保健食品注冊(cè)現(xiàn)場核查工作。

　　第七條 保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)缺沿，熟悉保健食品注冊(cè)管理的法律乃楣、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求童叠。
　　保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交材料的真實(shí)性框喳、完整性、可溯源性負(fù)責(zé)厦坛，并對(duì)提交材料的真實(shí)性承擔(dān)法律責(zé)任五垮。
　　保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)協(xié)助食品藥品監(jiān)督管理部門開展與注冊(cè)或者備案相關(guān)的現(xiàn)場核查、樣品抽樣杜秸、復(fù)核檢驗(yàn)和監(jiān)督管理等工作拼余。

　　第八條 省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)信息化建設(shè)，提高保健食品注冊(cè)與備案管理信息化水平亩歹，逐步實(shí)現(xiàn)電子化注冊(cè)與備案匙监。

第二章 注 冊(cè)

　　第九條 生產(chǎn)和進(jìn)口下列產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)保健食品注冊(cè)：
　　（一）使用保健食品原料目錄以外原料（以下簡稱目錄外原料）的保健食品小作；
　⊥だ选（二）首次進(jìn)口的保健食品（屬于補(bǔ)充維生素稼钩、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外）。
　　首次進(jìn)口的保健食品达罗，是指非同一國家猛糯、同一企業(yè)、同一配方申請(qǐng)中國境內(nèi)上市銷售的保健食品放干。

　　第十條 產(chǎn)品聲稱的保健功能應(yīng)當(dāng)已經(jīng)列入保健食品功能目錄轨府。

　　第十一條 國產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)登記的法人或者其他組織；進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是上市保健食品的境外生產(chǎn)廠商闹彩。
　　申請(qǐng)進(jìn)口保健食品注冊(cè)的座序，應(yīng)當(dāng)由其常駐中國代表機(jī)構(gòu)或者由其委托中國境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理。
　　境外生產(chǎn)廠商投充，是指產(chǎn)品符合所在國（地區(qū)）上市要求的法人或者其他組織耗膊。

　　第十二條 申請(qǐng)保健食品注冊(cè)應(yīng)當(dāng)提交下列材料：
　　（一）保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表敷液，以及申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書八察；
　　（二）注冊(cè)申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件粱祟；
　≌阈（三）產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告，包括研發(fā)人持偏、研發(fā)時(shí)間驼卖、研制過程、中試規(guī)模以上的驗(yàn)證數(shù)據(jù)综液，目錄外原料及產(chǎn)品安全性款慨、保健功能、質(zhì)量可控性的論證報(bào)告和相關(guān)科學(xué)依據(jù)谬莹，以及根據(jù)研發(fā)結(jié)果綜合確定的產(chǎn)品技術(shù)要求等檩奠；
　　（四）產(chǎn)品配方材料附帽，包括原料和輔料的名稱及用量埠戳、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)蕉扮，必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定提供原料使用依據(jù)整胃、使用部位的說明、檢驗(yàn)合格證明喳钟、品種鑒定報(bào)告等屁使；?
　　（五）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料奔则，包括生產(chǎn)工藝流程簡圖及說明阵膛，關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)及說明滋箫；?
　　（六）安全性和保健功能評(píng)價(jià)材料哩晕，包括目錄外原料及產(chǎn)品的安全性箕径、保健功能試驗(yàn)評(píng)價(jià)材料，人群食用評(píng)價(jià)材料冯爷；功效成分或者標(biāo)志性成分迅督、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性昆畜、菌種鑒定胃症、菌種毒力等試驗(yàn)報(bào)告，以及涉及興奮劑疚函、違禁藥物成分等檢測報(bào)告持结；?
　「爬酢（七）直接接觸保健食品的包裝材料種類枕厅、名稱、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等犁柜；
　≈摒（八）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿馋缅；產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料扒腕；
　　（九）3個(gè)最小銷售包裝樣品萤悴；
　●（十）其他與產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)相關(guān)的材料。

　　第十三條 申請(qǐng)首次進(jìn)口保健食品注冊(cè)覆履，除提交本辦法第十二條規(guī)定的材料外蹋盆，還應(yīng)當(dāng)提交下列材料：
　　（一）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)申請(qǐng)人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件硝全；
　∑芪怼（二）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的保健食品上市銷售一年以上的證明文件，或者產(chǎn)品境外銷售以及人群食用情況的安全性報(bào)告伟众；
　∥雠骸（三）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）或者國際組織與保健食品相關(guān)的技術(shù)法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)；
　〉氏帷（四）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市的包裝诱紫、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣纹站。
　　由境外注冊(cè)申請(qǐng)人常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的澈越，應(yīng)當(dāng)提交《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》及其復(fù)印件须涕；境外注冊(cè)申請(qǐng)人委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件潦春。

　　第十四條 受理機(jī)構(gòu)收到申請(qǐng)材料后肚让，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：
　　（一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得注冊(cè)的材哺，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知注冊(cè)申請(qǐng)人不受理级嘀；
　　（二）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局職權(quán)范圍的恨摩，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定胖讶，并告知注冊(cè)申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；
　∥菁巍（三）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的斯娃，應(yīng)當(dāng)允許注冊(cè)申請(qǐng)人當(dāng)場更正；
　≡喝（四）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的遮晚，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知注冊(cè)申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的拦止，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理县遣；
　　（五）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局職權(quán)范圍汹族，申請(qǐng)材料齊全萧求、符合法定形式，注冊(cè)申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的顶瞒，應(yīng)當(dāng)受理注冊(cè)申請(qǐng)夸政。
　　受理或者不予受理注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政許可受理專用章和注明日期的書面憑證榴徐。

　　第十五條 受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理后3個(gè)工作日內(nèi)將申請(qǐng)材料一并送交審評(píng)機(jī)構(gòu)守问。

　　第十六條 審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織審評(píng)專家對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，并根據(jù)實(shí)際需要組織查驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展現(xiàn)場核查箕速，組織檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展復(fù)核檢驗(yàn)酪碘，在60個(gè)工作日內(nèi)完成審評(píng)工作，并向國家食品藥品監(jiān)管管理總局提交綜合審評(píng)結(jié)論和建議茵箩。
　　特殊情況下需要延長審評(píng)時(shí)間的解夜，經(jīng)審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人同意，可以延長20個(gè)工作日脾询，延長決定應(yīng)當(dāng)及時(shí)書面告知申請(qǐng)人李狼。

　　第十七條 審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織對(duì)申請(qǐng)材料中的下列內(nèi)容進(jìn)行審評(píng)，并根據(jù)科學(xué)依據(jù)的充足程度明確產(chǎn)品保健功能聲稱的限定用語：
　「丁（一）產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告的完整性榆模、合理性和科學(xué)性何哎；
　　（二）產(chǎn)品配方的科學(xué)性积辞，及產(chǎn)品安全性和保健功能拳笨；
　　（三）目錄外原料及產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝合理性菠卖、可行性和質(zhì)量可控性咏肠；
　　（四）產(chǎn)品技術(shù)要求和檢驗(yàn)方法的科學(xué)性和復(fù)現(xiàn)性相种；
　⊥铡（五）標(biāo)簽、說明書樣稿主要內(nèi)容以及產(chǎn)品名稱的規(guī)范性寝并。

　　第十八條 審評(píng)機(jī)構(gòu)在審評(píng)過程中可以調(diào)閱原始資料箫措。
　　審評(píng)機(jī)構(gòu)認(rèn)為申請(qǐng)材料不真實(shí)、產(chǎn)品存在安全性或者質(zhì)量可控性問題衬潦，或者不具備聲稱的保健功能的斤蔓，應(yīng)當(dāng)終止審評(píng)，提出不予注冊(cè)的建議别渔。

　　第十九條 審評(píng)機(jī)構(gòu)認(rèn)為需要注冊(cè)申請(qǐng)人補(bǔ)正材料的附迷，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容惧互。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在3個(gè)月內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充材料哎媚；審評(píng)機(jī)構(gòu)收到補(bǔ)充材料后，審評(píng)時(shí)間重新計(jì)算喊儡。
　　注冊(cè)申請(qǐng)人逾期未提交補(bǔ)充材料或者未完成補(bǔ)正拨与，不足以證明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的艾猜，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止審評(píng)买喧，提出不予注冊(cè)的建議。

　　第二十條 審評(píng)機(jī)構(gòu)認(rèn)為需要開展現(xiàn)場核查的首冒，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知查驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請(qǐng)材料中的產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告榔屈、配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求進(jìn)行現(xiàn)場核查烙损，并對(duì)下線產(chǎn)品封樣送復(fù)核檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)亏铭。
　　查驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自接到通知之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成現(xiàn)場核查，并將核查報(bào)告送交審評(píng)機(jī)構(gòu)诺订。
　　核查報(bào)告認(rèn)為申請(qǐng)材料不真實(shí)闰纪、無法溯源復(fù)現(xiàn)或者存在重大缺陷的，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止審評(píng)马榆，提出不予注冊(cè)的建議畴瓜。

　　第二十一條 復(fù)核檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照申請(qǐng)材料中的測定方法以及相關(guān)說明進(jìn)行操作啃碗，對(duì)測定方法的科學(xué)性、復(fù)現(xiàn)性轨充、適用性進(jìn)行驗(yàn)證荞看，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量可控性進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)，并應(yīng)當(dāng)自接受委托之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成復(fù)核檢驗(yàn)蜂筹，將復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告送交審評(píng)機(jī)構(gòu)稠鼻。
　　復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)論認(rèn)為測定方法不科學(xué)、無法復(fù)現(xiàn)狂票、不適用或者產(chǎn)品質(zhì)量不可控的候齿，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止審評(píng)，提出不予注冊(cè)的建議闺属。

　　第二十二條 首次進(jìn)口的保健食品境外現(xiàn)場核查和復(fù)核檢驗(yàn)時(shí)限慌盯，根據(jù)境外生產(chǎn)廠商的實(shí)際情況確定。

　　第二十三條 保健食品審評(píng)涉及的試驗(yàn)和檢驗(yàn)工作應(yīng)當(dāng)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局選擇的符合條件的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)掂器。

　　第二十四條 審評(píng)機(jī)構(gòu)認(rèn)為申請(qǐng)材料真實(shí)亚皂，產(chǎn)品科學(xué)、安全国瓮、具有聲稱的保健功能灭必，生產(chǎn)工藝合理、可行和質(zhì)量可控乃摹，技術(shù)要求和檢驗(yàn)方法科學(xué)禁漓、合理的，應(yīng)當(dāng)提出予以注冊(cè)的建議踪觉。?
　　審評(píng)機(jī)構(gòu)提出不予注冊(cè)建議的泳寥，應(yīng)當(dāng)同時(shí)向注冊(cè)申請(qǐng)人發(fā)出擬不予注冊(cè)的書面通知。注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)通知有異議的撕第，應(yīng)當(dāng)自收到通知之日起20個(gè)工作日內(nèi)向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)提出書面復(fù)審申請(qǐng)并說明復(fù)審理由疹神。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及申請(qǐng)材料。
　　審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理復(fù)審申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出復(fù)審決定抓深。改變不予注冊(cè)建議的掀尊，應(yīng)當(dāng)書面通知注冊(cè)申請(qǐng)人。

　　第二十五條 審評(píng)機(jī)構(gòu)作出綜合審評(píng)結(jié)論及建議后斟记，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理總局玩猿。

　　第二十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)審評(píng)程序和結(jié)論的合法性、規(guī)范性以及完整性進(jìn)行審查级案，并作出準(zhǔn)予注冊(cè)或者不予注冊(cè)的決定隘吆。

　　第二十七條 現(xiàn)場核查、復(fù)核檢驗(yàn)、復(fù)審所需時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)和注冊(cè)決定的期限內(nèi)晕石。

　　第二十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出準(zhǔn)予注冊(cè)或者不予注冊(cè)的決定后桦陨，應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)，由受理機(jī)構(gòu)向注冊(cè)申請(qǐng)人發(fā)出保健食品注冊(cè)證書或者不予注冊(cè)決定据途。

　　第二十九條 注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出不予注冊(cè)的決定有異議的绞愚，可以向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出書面行政復(fù)議申請(qǐng)或者向法院提出行政訴訟。

　　第三十條 保健食品注冊(cè)人轉(zhuǎn)讓技術(shù)的颖医，受讓方應(yīng)當(dāng)在轉(zhuǎn)讓方的指導(dǎo)下重新提出產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)位衩，產(chǎn)品技術(shù)要求等應(yīng)當(dāng)與原申請(qǐng)材料一致。
　　審評(píng)機(jī)構(gòu)按照相關(guān)規(guī)定簡化審評(píng)程序熔萧。符合要求的糖驴，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)為受讓方核發(fā)新的保健食品注冊(cè)證書，并對(duì)轉(zhuǎn)讓方保健食品注冊(cè)予以注銷佛致。
　　受讓方除提交本辦法規(guī)定的注冊(cè)申請(qǐng)材料外贮缕，還應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)公證的轉(zhuǎn)讓合同。

　　第三十一條 保健食品注冊(cè)證書及其附件所載明內(nèi)容變更的俺榆，應(yīng)當(dāng)由保健食品注冊(cè)人申請(qǐng)變更并提交書面變更的理由和依據(jù)感昼。
　　注冊(cè)人名稱變更的，應(yīng)當(dāng)由變更后的注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)變更罐脊。

　　第三十二條 已經(jīng)生產(chǎn)銷售的保健食品注冊(cè)證書有效期屆滿需要延續(xù)的定嗓，保健食品注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前申請(qǐng)延續(xù)。
　　獲得注冊(cè)的保健食品原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄萎雁，并符合相關(guān)技術(shù)要求长恒，保健食品注冊(cè)人申請(qǐng)變更注冊(cè)，或者期滿申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的撒肉，應(yīng)當(dāng)按照備案程序辦理仅犬。

　　第三十三條 申請(qǐng)變更國產(chǎn)保健食品注冊(cè)的，除提交保健食品注冊(cè)變更申請(qǐng)表（包括申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書）实腹、注冊(cè)申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件、保健食品注冊(cè)證書及其附件的復(fù)印件外霜铸，還應(yīng)當(dāng)按照下列情形分別提交材料：?
　±木鳌（一）改變注冊(cè)人名稱、地址的變更申請(qǐng)灌大，還應(yīng)當(dāng)提供該注冊(cè)人名稱婴可、地址變更的證明材料；
　∷来健（二）改變產(chǎn)品名稱的變更申請(qǐng)蠕祟，還應(yīng)當(dāng)提供擬變更后的產(chǎn)品通用名與已經(jīng)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料；
　　（三）增加保健食品功能項(xiàng)目的變更申請(qǐng)径密，還應(yīng)當(dāng)提供所增加功能項(xiàng)目的功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告午阵；
　　（四）改變產(chǎn)品規(guī)格享扔、保質(zhì)期底桂、生產(chǎn)工藝等涉及產(chǎn)品技術(shù)要求的變更申請(qǐng)，還應(yīng)當(dāng)提供證明變更后產(chǎn)品的安全性惧眠、保健功能和質(zhì)量可控性與原注冊(cè)內(nèi)容實(shí)質(zhì)等同的材料籽懦、依據(jù)及變更后3批樣品符合產(chǎn)品技術(shù)要求的全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告；
　》湛（五）改變產(chǎn)品標(biāo)簽暮顺、說明書的變更申請(qǐng)，還應(yīng)當(dāng)提供擬變更的保健食品標(biāo)簽秀存、說明書樣稿拖云。

　　第三十四條 申請(qǐng)延續(xù)國產(chǎn)保健食品注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)提交下列材料：
　∮τ帧（一）保健食品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)表宙项，以及申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書；
　∠视场（二）注冊(cè)申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件定岳；
　　（三）保健食品注冊(cè)證書及其附件的復(fù)印件袭仲；
　〕啬ぁ（四）經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門核實(shí)的注冊(cè)證書有效期內(nèi)保健食品的生產(chǎn)銷售情況；
　〖（五）人群食用情況分析報(bào)告盘称、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的自查報(bào)告以及符合產(chǎn)品技術(shù)要求的檢驗(yàn)報(bào)告。

　　第三十五條 申請(qǐng)進(jìn)口保健食品變更注冊(cè)或者延續(xù)注冊(cè)的芭甚，除分別提交本辦法第三十三條兔阿、第三十四條規(guī)定的材料外，還應(yīng)當(dāng)提交本辦法第十三條第一款（一）少煮、（二）蜕逾、（三）、（四）項(xiàng)和第二款規(guī)定的相關(guān)材料竿丙。

　　第三十六條 變更申請(qǐng)的理由依據(jù)充分合理挑庶，不影響產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的软能，予以變更注冊(cè)迎捺；變更申請(qǐng)的理由依據(jù)不充分举畸、不合理，或者擬變更事項(xiàng)影響產(chǎn)品安全性凳枝、保健功能和質(zhì)量可控性的抄沮，不予變更注冊(cè)。

　　第三十七條 申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的保健食品的安全性范舀、保健功能和質(zhì)量可控性符合要求的合是，予以延續(xù)注冊(cè)。
　　申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的保健食品的安全性锭环、保健功能和質(zhì)量可控性依據(jù)不足或者不再符合要求聪全，在注冊(cè)證書有效期內(nèi)未進(jìn)行生產(chǎn)銷售的，以及注冊(cè)人未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交延續(xù)申請(qǐng)的辅辩，不予延續(xù)注冊(cè)难礼。

　　第三十八條 接到保健食品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在保健食品注冊(cè)證書有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作出決定的墩倔，視為準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)涂颠。

　　第三十九條 準(zhǔn)予變更注冊(cè)或者延續(xù)注冊(cè)的，頒發(fā)新的保健食品注冊(cè)證書摇皿，同時(shí)注銷原保健食品注冊(cè)證書俗齿。

　　第四十條 保健食品變更注冊(cè)與延續(xù)注冊(cè)的程序未作規(guī)定的，可以適用本辦法關(guān)于保健食品注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定泳嵌。

第三章 注冊(cè)證書管理

　　第四十一條 保健食品注冊(cè)證書應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品名稱圆滓、注冊(cè)人名稱和地址、注冊(cè)號(hào)膊抄、頒發(fā)日期及有效期存站、保健功能、功效成分或者標(biāo)志性成分及含量膛逞、產(chǎn)品規(guī)格滚曾、保質(zhì)期、適宜人群蟹幔、不適宜人群制依、注意事項(xiàng)。
　　保健食品注冊(cè)證書附件應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品標(biāo)簽裸卫、說明書主要內(nèi)容和產(chǎn)品技術(shù)要求等仿贬。
　　產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、配方墓贿、生產(chǎn)工藝、感官要求蜓氨、鑒別聋袋、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、功效成分或者標(biāo)志性成分含量及檢測方法幽勒、裝量或者重量差異指標(biāo)（凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)）嗜侮、原輔料質(zhì)量要求等內(nèi)容。

　　第四十二條 保健食品注冊(cè)證書有效期為5年啥容。變更注冊(cè)的保健食品注冊(cè)證書有效期與原保健食品注冊(cè)證書有效期相同锈颗。

　　第四十三條 國產(chǎn)保健食品注冊(cè)號(hào)格式為：國食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)；進(jìn)口保健食品注冊(cè)號(hào)格式為：國食健注J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)咪惠。

　　第四十四條 保健食品注冊(cè)有效期內(nèi)击吱，保健食品注冊(cè)證書遺失或者損壞的，保健食品注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向受理機(jī)構(gòu)提出書面申請(qǐng)并說明理由馁胁。因遺失申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的帖与，應(yīng)當(dāng)在省、自治區(qū)六主、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站上發(fā)布遺失聲明架看；因損壞申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)交回保健食品注冊(cè)證書原件篱掌。
　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在受理后20個(gè)工作日內(nèi)予以補(bǔ)發(fā)锦列。補(bǔ)發(fā)的保健食品注冊(cè)證書應(yīng)當(dāng)標(biāo)注原批準(zhǔn)日期，并注明“補(bǔ)發(fā)”字樣耿窍。

第四章 備 案

　　第四十五條 生產(chǎn)和進(jìn)口下列保健食品應(yīng)當(dāng)依法備案：
　√茉ぁ（一）使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品；
　□伺（二）首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素橡吗、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品。
　　首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素沼币、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品胶见，其營養(yǎng)物質(zhì)應(yīng)當(dāng)是列入保健食品原料目錄的物質(zhì)。

　　第四十六條 國產(chǎn)保健食品的備案人應(yīng)當(dāng)是保健食品生產(chǎn)企業(yè)呛谜，原注冊(cè)人可以作為備案人在跳；進(jìn)口保健食品的備案人，應(yīng)當(dāng)是上市保健食品境外生產(chǎn)廠商隐岛。

　　第四十七條 備案的產(chǎn)品配方猫妙、原輔料名稱及用量、功效聚凹、生產(chǎn)工藝等應(yīng)當(dāng)符合法律割坠、法規(guī)、規(guī)章妒牙、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及保健食品原料目錄技術(shù)要求的規(guī)定彼哼。

　　第四十八條 申請(qǐng)保健食品備案对妄，除應(yīng)當(dāng)提交本辦法第十二條第（四）、（五）敢朱、（六）剪菱、（七）、（八）項(xiàng)規(guī)定的材料外拴签，還應(yīng)當(dāng)提交下列材料：
　∩场（一）保健食品備案登記表，以及備案人對(duì)提交材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書劫陌；
　≌郾骸（二）備案人主體登記證明文件復(fù)印件；
　”断ā（三）產(chǎn)品技術(shù)要求材料户寺；
　　（四）具有合法資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的符合產(chǎn)品技術(shù)要求全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告混检；
　∏蓝健（五）其他表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料。

　　第四十九條 申請(qǐng)進(jìn)口保健食品備案的写并，除提交本辦法第四十八條規(guī)定的材料外喧雹，還應(yīng)當(dāng)提交本辦法第十三條第一款（一）、（二）于嚼、（三）越名、（四）項(xiàng)和第二款規(guī)定的相關(guān)材料。

　　第五十條 食品藥品監(jiān)督管理部門收到備案材料后处监，備案材料符合要求的渺蒿，當(dāng)場備案；不符合要求的彪薛，應(yīng)當(dāng)一次告知備案人補(bǔ)正相關(guān)材料茂装。

　　第五十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)完成備案信息的存檔備查工作，并發(fā)放備案號(hào)善延。對(duì)備案的保健食品少态，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上公布易遣。
　　國產(chǎn)保健食品備案號(hào)格式為：食健備G+4位年代號(hào)+2位省級(jí)行政區(qū)域代碼+6位順序編號(hào)彼妻；進(jìn)口保健食品備案號(hào)格式為：食健備J+4位年代號(hào)+00+6位順序編號(hào)。

　　第五十二條 已經(jīng)備案的保健食品豆茫，需要變更備案材料的侨歉，備案人應(yīng)當(dāng)向原備案機(jī)關(guān)提交變更說明及相關(guān)證明文件。備案材料符合要求的揩魂，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于變更信息中为肮，將備案材料存檔備查摊册。

　　第五十三條 保健食品備案信息應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱肤京、備案人名稱和地址果喊、備案登記號(hào)、登記日期以及產(chǎn)品標(biāo)簽腿逞、說明書和技術(shù)要求实朗。

第五章 標(biāo)簽、說明書

　　第五十四條 申請(qǐng)保健食品注冊(cè)或者備案的汤钻，產(chǎn)品標(biāo)簽垮撇、說明書樣稿應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、原料荡唾、輔料状堰、功效成分或者標(biāo)志性成分及含量、適宜人群矩允、不適宜人群糯驯、保健功能、食用量及食用方法赵椰、規(guī)格耙福、貯藏方法、保質(zhì)期姜钳、注意事項(xiàng)等內(nèi)容及相關(guān)制定依據(jù)和說明等坦冠。

　　第五十五條 保健食品的標(biāo)簽、說明書主要內(nèi)容不得涉及疾病預(yù)防哥桥、治療功能辙浑，并聲明“本品不能代替藥物”。

　　第五十六條 保健食品的名稱由商標(biāo)名拟糕、通用名和屬性名組成判呕。
　　商標(biāo)名，是指保健食品使用依法注冊(cè)的商標(biāo)名稱或者符合《商標(biāo)法》規(guī)定的未注冊(cè)的商標(biāo)名稱已卸，用以表明其產(chǎn)品是獨(dú)有的佛玄、區(qū)別于其他同類產(chǎn)品。
　　通用名累澡，是指表明產(chǎn)品主要原料等特性的名稱梦抢。
　　屬性名，是指表明產(chǎn)品劑型或者食品分類屬性等的名稱愧哟。

　　第五十七條 保健食品名稱不得含有下列內(nèi)容：
　“路浴（一）虛假、夸大或者絕對(duì)化的詞語蕊梧；
　』辍（二）明示或者暗示預(yù)防沮念、治療功能的詞語；
　⊙槠辍（三）庸俗或者帶有封建迷信色彩的詞語澜碎；
　　（四）人體組織器官等詞語织活；
　〉站场（五）除“”之外的符號(hào)；
　〖谀恰（六）其他誤導(dǎo)消費(fèi)者的詞語褒饱。
　　保健食品名稱不得含有人名、地名搞吱、漢語拼音援儡、字母及數(shù)字等，但注冊(cè)商標(biāo)作為商標(biāo)名硼县、通用名中含有符合國家規(guī)定的含字母及數(shù)字的原料名除外酿装。

　　第五十八條 通用名不得含有下列內(nèi)容：
　　（一）已經(jīng)注冊(cè)的藥品通用名涎才，但以原料名稱命名或者保健食品注冊(cè)批準(zhǔn)在先的除外鞋既；?
　　（二）保健功能名稱或者與表述產(chǎn)品保健功能相關(guān)的文字耍铜；
　∫毓搿（三）易產(chǎn)生誤導(dǎo)的原料簡寫名稱；
　∽丶妗（四）營養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品配方中部分維生素或者礦物質(zhì)陡舅；
　　（五）法律法規(guī)規(guī)定禁止使用的其他詞語伴挚。

　　第五十九條 備案保健食品通用名應(yīng)當(dāng)以規(guī)范的原料名稱命名靶衍。

　　第六十條 同一企業(yè)不得使用同一配方注冊(cè)或者備案不同名稱的保健食品；不得使用同一名稱注冊(cè)或者備案不同配方的保健食品茎芋。

第六章 監(jiān)督管理

　　第六十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)及時(shí)制定并公布保健食品注冊(cè)申請(qǐng)服務(wù)指南和審查細(xì)則颅眶，方便注冊(cè)申請(qǐng)人申報(bào)。

　　第六十二條 承擔(dān)保健食品審評(píng)田弥、核查涛酗、檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)和人員應(yīng)當(dāng)對(duì)出具的審評(píng)意見、核查報(bào)告安仁、檢驗(yàn)報(bào)告負(fù)責(zé)居鸳。
　　保健食品審評(píng)、核查、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)法律常彰、法規(guī)稼乃、規(guī)章的規(guī)定，恪守職業(yè)道德盼涵，按照食品安全標(biāo)準(zhǔn)之仍、技術(shù)規(guī)范等對(duì)保健食品進(jìn)行審評(píng)、核查和檢驗(yàn)彤擒，保證相關(guān)工作科學(xué)且险、客觀和公正。

　　第六十三條 參與保健食品注冊(cè)與備案管理工作的單位和個(gè)人锯叮，應(yīng)當(dāng)保守在注冊(cè)或者備案中獲知的商業(yè)秘密。
　　屬于商業(yè)秘密的辐践，注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人在申請(qǐng)注冊(cè)或者備案時(shí)應(yīng)當(dāng)在提交的資料中明確相關(guān)內(nèi)容和依據(jù)坦报。

　　第六十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門接到有關(guān)單位或者個(gè)人舉報(bào)的保健食品注冊(cè)受理、審評(píng)狂鞋、核查片择、檢驗(yàn)、審批等工作中的違法違規(guī)行為后骚揍，應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)處理字管。

　　第六十五條 除涉及國家秘密、商業(yè)秘密外信不，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自完成注冊(cè)或者備案工作之日起20個(gè)工作日內(nèi)根據(jù)相關(guān)職責(zé)在網(wǎng)站公布已經(jīng)注冊(cè)或者備案的保健食品目錄及相關(guān)信息嘲叔。

　　第六十六條 有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)抽活，可以撤銷保健食品注冊(cè)證書：
　×蚋辍（一）行政機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的下硕；
　《∈拧（二）超越法定職權(quán)或者違反法定程序作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；
　∷笮铡（三）對(duì)不具備申請(qǐng)資格或者不符合法定條件的注冊(cè)申請(qǐng)人準(zhǔn)予注冊(cè)的霜幼；
　　（四）依法可以撤銷保健食品注冊(cè)證書的其他情形驱请。
　　注冊(cè)人以欺騙庵伙、賄賂等不正當(dāng)手段取得保健食品注冊(cè)的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)予以撤銷是菇。

　　第六十七條 有下列情形之一的哆沽，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)依法辦理保健食品注冊(cè)注銷手續(xù)：
　　（一）保健食品注冊(cè)有效期屆滿枣肚，注冊(cè)人未申請(qǐng)延續(xù)或者國家食品藥品監(jiān)管總局不予延續(xù)的贬嚷；
　∩佟（二）保健食品注冊(cè)人申請(qǐng)注銷的；
　』愎狻（三）保健食品注冊(cè)人依法終止的供撵；
　　（四）保健食品注冊(cè)依法被撤銷旱谐，或者保健食品注冊(cè)證書依法被吊銷的蔗括；
　　（五）根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展撤防，有證據(jù)表明保健食品可能存在安全隱患虽风，依法被撤回的；
　〖脑隆（六）法律辜膝、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷保健食品注冊(cè)的其他情形。

　　第六十八條 有下列情形之一的漾肮，食品藥品監(jiān)督管理部門取消保健食品備案：?
　〕Ф丁（一）備案材料虛假的；
　】税谩（二）備案產(chǎn)品生產(chǎn)工藝忱辅、產(chǎn)品配方等存在安全性問題的；
　√犯取（三）保健食品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可被依法吊銷墙懂、注銷的；
　∫怪弧（四）備案人申請(qǐng)取消備案的垒在；
　　（五）依法應(yīng)當(dāng)取消備案的其他情形扔亥。

第七章 法律責(zé)任

　　第六十九條 保健食品注冊(cè)與備案違法行為愚贩，食品安全法等法律法規(guī)已有規(guī)定的，依照其規(guī)定摹跑。

　　第七十條 注冊(cè)申請(qǐng)人隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)注冊(cè)的米搭，國家食品藥品監(jiān)督管理總局不予受理或者不予注冊(cè)，并給予警告胚砰；申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)注冊(cè)該保健食品避纤；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任敬魏。

　　第七十一條 注冊(cè)申請(qǐng)人以欺騙蜂棒、賄賂等不正當(dāng)手段取得保健食品注冊(cè)證書的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局撤銷保健食品注冊(cè)證書佩艇，并處1萬元以上3萬元以下罰款帚屉。被許可人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)注冊(cè)津肛；構(gòu)成犯罪的社衰，依法追究刑事責(zé)任。

　　第七十二條 有下列情形之一的嗡害，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門處以1萬元以上3萬元以下罰款炉奴；構(gòu)成犯罪的佛吓，依法追究刑事責(zé)任擦酌。
　【阒睢（一）擅自轉(zhuǎn)讓保健食品注冊(cè)證書的；
　∩薏啊（二）偽造睁搭、涂改、倒賣锯岖、出租介袜、出借保健食品注冊(cè)證書的。

　　第七十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員對(duì)不符合條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予注冊(cè)出吹，或者超越法定職權(quán)準(zhǔn)予注冊(cè)的，依照食品安全法第一百四十四條的規(guī)定予以處理辙喂。
　　食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在注冊(cè)審評(píng)過程中濫用職權(quán)捶牢、玩忽職守、徇私舞弊的巍耗，依照食品安全法第一百四十五條的規(guī)定予以處理秋麸。

第八章 附 則

　　第七十四條 申請(qǐng)首次進(jìn)口保健食品注冊(cè)和辦理進(jìn)口保健食品備案及其變更的，應(yīng)當(dāng)提交中文材料馆柬，外文材料附后筒臂。中文譯本應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機(jī)構(gòu)進(jìn)行公證，確保與原文內(nèi)容一致吻霎；申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本）脚自，必須符合中國保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。境外機(jī)構(gòu)出具的證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機(jī)構(gòu)公證和中國駐所在國使領(lǐng)館確認(rèn)睹梢。

　　第七十五條 本辦法自2016年7月1日起施行联缝。2005年4月30日公布的《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第19號(hào)）同時(shí)廢止。