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來源：CFDA??? 2016-1-28

2015年12月21日澡呼，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》，將于2016年4月1日起施行岭复。

一气岁、起草背景和過程

規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱的命名對于準確識別验恕、正確使用醫(yī)療器械至關重要躯括，是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎性工作剂府〖牙《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號，以下簡稱《條例》）第二十六條規(guī)定“醫(yī)療器械應當使用通用名稱富腊。通用名稱應當符合國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則”坏逢。

《條例》修訂前，有關醫(yī)療器械命名是按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械說明書赘被、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的原則性規(guī)定執(zhí)行是整。新《條例》發(fā)布后，參照藥品通用名稱命名的格式和內(nèi)容砍篇，借鑒全球醫(yī)療器械術(shù)語系統(tǒng)（GMDN）的構(gòu)建思路以叛，參考美國、歐盟笛蛋、日本等國家和地區(qū)對醫(yī)療器械命名的要求和做法疼喝，總局起草了《醫(yī)療器械命名規(guī)則（草案）》，2014年8月在總局網(wǎng)站征求意見绢拓，并多次組織召開研討會我值，聽取省局、技術(shù)審評機構(gòu)然怕、檢驗檢測機構(gòu)岸零、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及使用單位等多方意見和建議；選取外科植入物鱼灶、放射治療設備等13個領域的產(chǎn)品開展通用名稱結(jié)構(gòu)和術(shù)語的研究竞蹲，形成相應的術(shù)語集及通用名稱，在一定程度上驗證了命名規(guī)則的合理性和可操作性信高。2015年7月10日至8月12日征求意見稿在中國法制信息網(wǎng)及總局政府網(wǎng)站公開征求意見考余，并召開改稿會進行研究、修改和完善轧苫。2015年12月8日總局局務會審議通過，根據(jù)局務會審議意見疫蔓，規(guī)章名稱改為《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》含懊。

二、總體思路

醫(yī)療器械產(chǎn)品種類繁多衅胀、組成結(jié)構(gòu)差異較大岔乔，醫(yī)療器械命名管理的總體思路是：“規(guī)則統(tǒng)領、術(shù)語支持滚躯、數(shù)據(jù)庫落地”雏门。按照上述要求，需要建立一個“規(guī)則-術(shù)語-通用名稱數(shù)據(jù)庫”架構(gòu)的醫(yī)療器械命名系統(tǒng)掸掏。出臺通用名稱命名規(guī)則茁影，可以對目前產(chǎn)品名稱中存在的詞語結(jié)構(gòu)、禁用詞等問題進行規(guī)范，解決因命名不準確募闲、不科學而導致的醫(yī)療器械名稱混亂步脓、誤導識別等問題；在此基礎上嘱庸，分領域建立命名術(shù)語和通用名稱數(shù)據(jù)庫空崇，對通用名稱的層次、順序滥尉、術(shù)語等進行系統(tǒng)規(guī)范居绸，逐步實現(xiàn)醫(yī)療器械命名規(guī)范化管理。

三昼反、主要內(nèi)容

本規(guī)章共十條因登，主要包括以下幾方面內(nèi)容：

一是明確了立法依據(jù)和適用范圍。立法依據(jù)是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》严荷，適用范圍是在我國上市銷售矩修、使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品，規(guī)范的對象是醫(yī)療器械通用名稱（第一條啼康、第二條）厅揍。

二是明確了命名應當遵循的原則。要求通用名稱應當合法凑逗、科學弹惦、明確、真實悄但，并且應當使用中文棠隐，符合國家語言文字規(guī)范（第三條、第四條）檐嚣。

三是明確了通用名稱的內(nèi)容要求和組成結(jié)構(gòu)助泽。第五條規(guī)定：具有相同或者相似的預期目的、共同技術(shù)的同品種醫(yī)療器械應當使用相同的通用名稱嚎京。第六條對通用名稱的組成結(jié)構(gòu)以及核心詞和特征詞的內(nèi)容進行了限定和說明嗡贺。通用名稱由一個核心詞和一般不超過三個的特征詞組成（如藥物洗脫冠狀動脈支架、一次性使用光學喉內(nèi)窺鏡等）鞍帝，已被廣泛接受或者了解的特征詞可以依據(jù)相關術(shù)語標準進行缺省诫睬，以簡化產(chǎn)品通用名稱（如眼科手術(shù)刀）。

四是明確了通用名稱的禁止性內(nèi)容帕涌。第七條對通用名稱所含內(nèi)容規(guī)定了9項禁止性要求,旨在快速篩除現(xiàn)有產(chǎn)品名稱中不適當摄凡、不規(guī)范的內(nèi)容，并指導企業(yè)對新產(chǎn)品的命名進行規(guī)范蚓曼。

此外蘑慕，送審稿第八條還根據(jù)《中華人民共和國商標法》第十一條第一款的規(guī)定袒忿，明確了通用名稱不得作為商標注冊；送審稿第九條明確了按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的命名依照總局第5號令《體外診斷試劑注冊管理辦法》的規(guī)定執(zhí)行盛媚。