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來源：CFDA??? 2016-1-13

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果愤栽，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對(duì)血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、所有血塞通注射劑和血栓通注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定葬陡，按照血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2016年2月29日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案敌蜂。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂津肛；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致章喉。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

各血塞通注射劑和血栓通注射劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究身坐，采取有效措施做好血塞通注射劑和血栓通注射劑使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)秸脱，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

二部蛇、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書的修訂內(nèi)容摊唇，在選擇用藥時(shí)咐蝇，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益／風(fēng)險(xiǎn)分析。

三巷查、血塞通注射劑和血栓通注射劑為處方藥法雄，患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書的新修訂內(nèi)容神肖。

特此公告白叫。

附件：血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書修訂要求

食品藥品監(jiān)管總局
2016年1月5日

附件

血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書修訂要求

一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括:

1．全身性損害：發(fā)熱排憨、寒戰(zhàn)跃渠、過敏樣反應(yīng)、過敏性休克等锯运；

2．呼吸系統(tǒng)損害：胸悶沛四、呼吸困難、呼吸急促蛔颖、哮喘糊晋、喉水腫等；

3．皮膚及其附件損害：皮疹政拾、瘙癢际器、剝奪性皮炎等；

4．心率及心律紊亂：心悸贸桶、心動(dòng)過速等舅逸；

5．中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害：頭暈、頭痛皇筛、抽搐琉历、震顫等；

6．胃腸系統(tǒng)損害：惡心水醋、嘔吐等旗笔；

7．心血管系統(tǒng)損害：紫紺、潮紅拄踪、血壓下降蝇恶、血壓升高等；

8．其他損害：血尿惶桐、肝功能異常等撮弧。

二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括:

人參和三七過敏者禁用姚糊；對(duì)本品過敏者禁用贿衍；出血性疾病急性期禁用。

三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括:

1．本品可能引起過敏性休克桶悍，用藥后一旦出現(xiàn)過敏反應(yīng)或者其他嚴(yán)重不良反應(yīng)乐跺，應(yīng)立即停藥并給予適當(dāng)?shù)闹委煟话l(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的患者須立即給予腎上腺素緊急處理讼逐，必要時(shí)應(yīng)吸氧症忽、靜脈給予激素，采用包括氣管內(nèi)插管在內(nèi)的暢通氣道等治療措施凸翩。

2．有出血傾向者慎用牙晰；孕婦、月經(jīng)期婦女慎用肪麦；過敏體質(zhì)者较谣、肝腎功能異常者、初次使用中藥注射劑的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用孩最，加強(qiáng)監(jiān)測趾赡。

3．本品應(yīng)單獨(dú)使用，嚴(yán)禁與其他藥品混合配伍眯找。如確需要聯(lián)合使用其他藥品時(shí)好勤，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮用藥間隔以及藥物相互作用等問題。