老司机福利精品日韩AV,成人影院无码AV一区二区,亚洲AV日韩第一第二社区,极品露脸日韩AV

各省让蕾、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《關(guān)于未通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）認(rèn)證企業(yè)停止生產(chǎn)和下放無菌藥品認(rèn)證有關(guān)事宜的公告》（2015年第285號，以下簡稱《公告》）尘奏，為保證《公告》要求落到實(shí)處商膊，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

一碗降、監(jiān)督未通過認(rèn)證企業(yè)停產(chǎn)

（一）自2016年1月1日起酵毕，未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（以下簡稱藥品GMP）認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（或生產(chǎn)車間）一律停止生產(chǎn)求馋。2015年12月31日前完成生產(chǎn)的藥品奄础，可繼續(xù)銷售陋气。2015年12月31日前已完成最終包裝的藥品，經(jīng)企業(yè)所在地室蟆（區(qū)巩趁、市）食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)后，可繼續(xù)進(jìn)行檢驗(yàn)淳附，合格后方可銷售晶渠。

（二）2015年12月31日前已通過藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查并已公示的藥品生產(chǎn)企業(yè)（或生產(chǎn)車間），2016年1月1日后燃观，可繼續(xù)生產(chǎn)褒脯。但是便瑟，其產(chǎn)品應(yīng)在取得《藥品GMP證書》后方可銷售。

（三）各史ā（區(qū)到涂、市）食品藥品監(jiān)督管理局要對行政區(qū)域內(nèi)應(yīng)停產(chǎn)企業(yè)（或生產(chǎn)車間）逐一進(jìn)行現(xiàn)場檢查，確認(rèn)其保持停產(chǎn)狀態(tài)颁督；一旦發(fā)現(xiàn)未按規(guī)定停產(chǎn)的践啄，按照《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅查處。要對停產(chǎn)企業(yè)的原輔料沉御、包裝材料等采取切實(shí)有效的管控措施小愚，特別要加強(qiáng)對停產(chǎn)的麻醉藥品、精神藥品芋甸、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理绪毅，防止相關(guān)原輔材料流入非法渠道。

（四）未通過藥品GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)谬咽，不予換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》叙傅。如果正在進(jìn)行技術(shù)改造，可再給一年的過渡期麸癌，要求在 2016年12月31日前向所在地市艽汀（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局同時提出換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》申請和藥品GMP認(rèn)證申請性躬。通過藥品GMP認(rèn)證后汛滩，予以核發(fā)《藥品GMP證書》和《藥品生產(chǎn)許可證》。

（五）未能按期通過藥品GMP認(rèn)證俱挨、主動放棄全廠（或部分劑型）生產(chǎn)改造的藥品生產(chǎn)企業(yè)把奢，可以按照《國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家發(fā)展改革委滨溉、工業(yè)和信息化部什湘、衛(wèi)生部關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)安〔2012〕376號）規(guī)定，在2016年12月31日前提出藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請晦攒，且一個劑型的藥品僅限于一次性轉(zhuǎn)讓給一家企業(yè)闽撤，受讓方必須是通過相應(yīng)劑型藥品GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)。逾期提出申請的脯颜，食品藥品監(jiān)督管理部門不予受理哟旗。

（六）各省（區(qū)栋操、市）食品藥品監(jiān)督管理局要密切關(guān)注藥品市場供應(yīng)變化闸餐，對于可能出現(xiàn)的藥品短缺問題，要及時研判矾芙，配合有關(guān)部門積極應(yīng)對舍沙、妥善處理近上。對企業(yè)停產(chǎn)可能引發(fā)的社會穩(wěn)定等問題，要及時報(bào)告地方政府拂铡。

二壹无、藥品GMP認(rèn)證下放

（一）2016年1月1日起，各适瞪洹（區(qū)启中、市）食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)所有藥品GMP認(rèn)證工作。對于通過認(rèn)證的企業(yè)磺伍，由各史枋场（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)《藥品GMP證書》或缘；對于未通過認(rèn)證的企業(yè)梅明，也應(yīng)公布現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目、主要缺陷項(xiàng)目肠祭。

（二）自《公告》發(fā)布之日起常废，國家食品藥品監(jiān)督管理總局不再受理藥品GMP認(rèn)證申請旱唧。對于已經(jīng)受理的認(rèn)證申請螺啤，將繼續(xù)組織完成現(xiàn)場檢查、審核發(fā)證恤鞭。

（三）各侍侍摺（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局要按照《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于對取消和下放行政審批事項(xiàng)加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的意見》（食藥監(jiān)法〔2015〕65號）要求牧愁，完善監(jiān)管體系素邪，加強(qiáng)能力建設(shè)，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管猪半，保證認(rèn)證工作質(zhì)量兔朦。

（四）各省（區(qū)磨确、市）食品藥品監(jiān)督管理局要通過國家食品藥品監(jiān)管信息平臺（數(shù)據(jù)重構(gòu)項(xiàng)目）及時沽甥、準(zhǔn)確上傳認(rèn)證結(jié)果信息或做好數(shù)據(jù)對接，統(tǒng)一對外發(fā)布有關(guān)信息乏奥。

三摆舟、加強(qiáng)監(jiān)督管理

藥品GMP認(rèn)證下放以后，各实肆恕（區(qū)恨诱、市）食品藥品監(jiān)督管理局要切實(shí)履行監(jiān)管責(zé)任，保證藥品安全有效骗炉。

（一）堅(jiān)持統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)照宝。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局印發(fā)的《無菌藥品檢查指南》蛇受、《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查風(fēng)險(xiǎn)評定指導(dǎo)原則》、《藥品GMP現(xiàn)場檢查缺陷項(xiàng)目整改要求》等六個技術(shù)指南文件厅员，各世骸（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局要認(rèn)真對照梳理幻渤，嚴(yán)格遵照執(zhí)行技蝌，不得制定與上述技術(shù)指南相抵觸的規(guī)定。要進(jìn)一步健全認(rèn)證管理體系牌完，完善認(rèn)證工作程序伦窜，使用規(guī)定的信息化平臺，確保在統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系下開展檢查工作坎谱，保證檢查質(zhì)量始坝。

（二）落實(shí)屬地監(jiān)管。要嚴(yán)把認(rèn)證發(fā)證關(guān)念婶，通過強(qiáng)化檢查督促持續(xù)合規(guī)蓄揭。必須堅(jiān)持高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求分搞，認(rèn)真組織檢查儿捧，嚴(yán)格審核把關(guān)，各省不得再下放認(rèn)證事權(quán)挑宠，確保監(jiān)督實(shí)施藥品GMP的一致性菲盾、公正性、權(quán)威性各淀。

（三）強(qiáng)化監(jiān)督責(zé)任懒鉴。要加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，加大跟蹤檢查碎浇、飛行檢查力度临谱，要提高監(jiān)督檢查的針對性、有效性奴璃，提高監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)問題的能力悉默。在督促企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)、持續(xù)合規(guī)的同時溺健，督促日常監(jiān)管責(zé)任的落實(shí)麦牺。對認(rèn)證發(fā)證把關(guān)不嚴(yán)、未發(fā)現(xiàn)企業(yè)重大缺陷的鞭缭，未及時查處違法違規(guī)行為的剖膳，未落實(shí)日常監(jiān)管責(zé)任的，要嚴(yán)肅問責(zé)。

（四）建立職業(yè)化的檢查員隊(duì)伍策睛。要加強(qiáng)檢查員隊(duì)伍建設(shè)和檢查能力建設(shè)应胎，建立一支與監(jiān)管對象相適應(yīng)的職業(yè)化檢查員隊(duì)伍，特別是要加強(qiáng)疫苗闪割、血液制品等高風(fēng)險(xiǎn)品種檢查員的配備而逞，保證檢查員數(shù)量與生產(chǎn)企業(yè)相匹配。要規(guī)范檢查員的聘用粪业、培訓(xùn)和考核黄骇，檢查員必須通過專業(yè)技能考試后方能上崗，并進(jìn)行持續(xù)培訓(xùn)牵巾。

（五）嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為倒奋。要對違法犯罪行為，保持高壓嚴(yán)打態(tài)勢赂牍，對于嚴(yán)重違法生產(chǎn)行為翰鲸，堅(jiān)決依法吊銷生產(chǎn)許可；對違反藥品GMP相速、存在嚴(yán)重缺陷的碟渺，堅(jiān)決停止其藥品生產(chǎn)，收回其藥品GMP證書突诬。企業(yè)在確證已經(jīng)改正錯誤苫拍、糾正違規(guī)行為，能夠保證持續(xù)合規(guī)的前提下攒霹，方可提出藥品GMP復(fù)查申請怯疤。食品藥品監(jiān)督管理部門方可組織再檢查浆洗、再認(rèn)證催束，合格后發(fā)還藥品GMP證書。

（六）落實(shí)經(jīng)費(fèi)保障伏社。要完善監(jiān)督經(jīng)費(fèi)保障機(jī)制抠刺，健全檢查機(jī)構(gòu)，改善條件設(shè)施摘昌，給予檢查員適當(dāng)待遇速妖，為公平公正開展檢查工作提供保障。要嚴(yán)格按照《藥品檢查工作紀(jì)律與廉政準(zhǔn)則》要求聪黎，強(qiáng)化廉政教育索王，嚴(yán)肅檢查紀(jì)律，樹立公正廉潔船白、權(quán)威高效的藥品檢查隊(duì)伍形象对番。

在工作中如有問題，請及時聯(lián)系國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品監(jiān)管司。

聯(lián)系人：葉家輝每缎，010-88330812朝财；周樂，010-88330842燃圾。

食品藥品監(jiān)管總局
2015年12月30日