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來源：CFDA??? 2015-12-28

2015年12月23日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局召開藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作座談會祈餐。北京敏沉、上海缨硝、廣州琼娘、成都补君、武漢等地10家三甲醫(yī)院負責(zé)人瘩此、10家大型醫(yī)藥企業(yè)負責(zé)人和協(xié)會代表蚣凰，圍繞藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查發(fā)現(xiàn)的問題砚凳、下一步核查工作提出建議和意見初祠。總局局長畢井泉主持座談會鳄橘，副局長吳湞声离、孫咸澤出席會議。

在場的醫(yī)療機構(gòu)瘫怜、醫(yī)藥企業(yè)交流了對藥品審評審批改革的認識和理解术徊，以及藥品臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查開展以來的切身體會。大家一致認為鲸湃，藥品臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作在制藥行業(yè)引起強烈“震動”赠涮。臨床試驗數(shù)據(jù)造假是制藥工業(yè)發(fā)展中的一個“毒瘤”，嚴重侵害了醫(yī)藥研發(fā)的健康發(fā)展暗挑，嚴重影響了制藥行業(yè)的轉(zhuǎn)型升級和社會公信力笋除。

大家表示，核查中出現(xiàn)的數(shù)據(jù)不真實炸裆、不規(guī)范株憾、不完整現(xiàn)象，暴露出醫(yī)藥研發(fā)中存在的種種問題晒衩，反映出企業(yè)嗤瞎、醫(yī)療機構(gòu)、CRO等各方責(zé)任缺失囚缝，必須深刻反思糠歧、總結(jié)教訓(xùn)。核查中的陣痛旧匈，是醫(yī)藥行業(yè)重生的必經(jīng)過程预第。

畢井泉指出，臨床試驗數(shù)據(jù)不真實闯智、不完整和臨床研究行為不規(guī)范害媚，有著深刻的歷史和社會原因蹬寸。改革開放以來，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有了巨大發(fā)展财军，基本解決了藥品可及性問題广柴，但部分藥品質(zhì)量與原研產(chǎn)品質(zhì)量療效等方面仍存在不小的差距，藥品研發(fā)基礎(chǔ)薄弱欧移，臨床試驗管理監(jiān)督薄弱才嘀，藥品技術(shù)審評力量薄弱。對核查中出現(xiàn)的問題时簸，一要嚴懲故意造假跋炕，允許規(guī)范補正。要嚴格區(qū)分數(shù)據(jù)不真實和不規(guī)范律适、不完整兩類性質(zhì)不同的問題辐烂。對藥物臨床試驗數(shù)據(jù)造假的，不得混同不規(guī)范問題捂贿，大事化小棉圈、重事輕處；對不規(guī)范問題眷蜓，要防止錯判為數(shù)據(jù)造假分瘾。對不規(guī)范、不完整的問題吁系，允許企業(yè)重新自查德召，補充完善后重報。二是不追求撤回數(shù)量汽纤，只看數(shù)據(jù)真假完整規(guī)范上岗。對目前待審的藥品上市申請，是否撤回由申請人在自查基礎(chǔ)上自主決定蕴坪，任何單位不得強制要求申請者撤回膀概。個別醫(yī)療機構(gòu)以停止采購企業(yè)藥品強制要求企業(yè)撤回的做法是不可取的。對臨床試驗數(shù)據(jù)核查中未發(fā)現(xiàn)真實性础甜、完整性度限、規(guī)范性問題的注冊申請，總局將加快審評審批怨拍。

畢井泉強調(diào)浙梗，針對核查中暴露出的企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)灰蒋、CRO能力不足的問題务冠，總局將會同相關(guān)部門加強臨床試驗研究培訓(xùn)，提高臨床試驗研究管理和研發(fā)水平萍捌。要加快推進藥品上市許可持有人制度和仿制藥一致性評價工作丈揖。要加快審評審批制度改革目露，充實審評和檢查力量，建立臨床醫(yī)生為組長的團隊審評制度旁咙，建立申請者與審評員的溝通制度惯波，建立重大技術(shù)性問題專家公開論證的制度。要加快建立藥品職業(yè)檢查員隊伍年堆。臨床數(shù)據(jù)核查工作，要一把尺子量到底盏浇，決不能前緊后松变丧，決不能讓“老實人”吃虧。要通過對極少數(shù)臨床數(shù)據(jù)造假責(zé)任人的處罰绢掰，警示和教育大多數(shù)痒蓬，重建藥品研發(fā)生態(tài)，促進制藥行業(yè)健康發(fā)展滴劲，確保公眾用藥有效安全攻晒。