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來源：CFDA??? 2015-12-24

國家食品藥品監(jiān)督管理總局令

第19號

　　《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》已經(jīng)2015年12月8日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過摘刑，現(xiàn)予公布惹虏，自2016年4月1日起施行争造。

局長　　畢井泉

2015年12月21日

醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則

　　第一條　為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械通用名稱命名科學(xué)固棚、規(guī)范统翩，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)則玻孟。
　　第二條　凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售唆缴、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱鳍征，通用名稱的命名應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)則。
　　第三條　醫(yī)療器械通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)法律面徽、法規(guī)的規(guī)定艳丛，科學(xué)、明確趟紊，與產(chǎn)品的真實屬性相一致氮双。
　　第四條　醫(yī)療器械通用名稱應(yīng)當(dāng)使用中文，符合國家語言文字規(guī)范霎匈。
　　第五條　具有相同或者相似的預(yù)期目的戴差、共同技術(shù)的同品種醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用相同的通用名稱。
　　第六條　醫(yī)療器械通用名稱由一個核心詞和一般不超過三個特征詞組成铛嘱。
　　核心詞是對具有相同或者相似的技術(shù)原理暖释、結(jié)構(gòu)組成或者預(yù)期目的的醫(yī)療器械的概括表述。
　　特征詞是對醫(yī)療器械使用部位波烘、結(jié)構(gòu)特點在摔、技術(shù)特點或者材料組成等特定屬性的描述。使用部位是指產(chǎn)品在人體的作用部位亥矿，可以是人體的系統(tǒng)唤吐、器官、組織锨飞、細胞等诫幼。結(jié)構(gòu)特點是對產(chǎn)品特定結(jié)構(gòu)、外觀形態(tài)的描述徘敦。技術(shù)特點是對產(chǎn)品特殊作用原理翅殃、機理或者特殊性能的說明或者限定。材料組成是對產(chǎn)品的主要材料或者主要成分的描述硝逐。
　　第七條　醫(yī)療器械通用名稱除應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)則第六條的規(guī)定外捷仓，不得含有下列內(nèi)容：
　∏孪印（一）型號足蹋、規(guī)格；
　」哂啤（二）圖形邻邮、符號等標志；
　】松簟（三）人名筒严、企業(yè)名稱、注冊商標或者其他類似名稱情萤；
　⊙纪堋（四）“最佳”摹恨、“唯一”、“精確”娶视、“速效”等絕對化晒哄、排他性的詞語，或者表示產(chǎn)品功效的斷言或者保證肪获；
　∏蘖琛（五）說明有效率、治愈率的用語孝赫；
　⊙刖薄（六）未經(jīng)科學(xué)證明或者臨床評價證明，或者虛無岗制、假設(shè)的概念性名稱械耙；
　　（七）明示或者暗示包治百病刷男，夸大適用范圍扎输，或者其他具有誤導(dǎo)性、欺騙性的內(nèi)容治东；
　∽蓟鳌（八）“美容”、“保健”等宣傳性詞語缔禾；
　⌒亓ⅰ（九）有關(guān)法律、法規(guī)禁止的其他內(nèi)容像样。
　　第八條　根據(jù)《中華人民共和國商標法》第十一條第一款的規(guī)定绷觉，醫(yī)療器械通用名稱不得作為商標注冊。
　　第九條　按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的命名依照《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行莫辨。
　　第十條　本規(guī)則自2016年4月1日起施行傲茄。