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來源：CFDA??? 2015-12-8

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（2015年第117號(hào)）和國家食品藥品監(jiān)督管理總局短连、國家衛(wèi)生計(jì)劃生育委員會(huì)胸胚、中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)自查的公告》（2015年第197號(hào)）要求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)部分已提交自查資料的藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行了臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查。現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：

一柬泽、經(jīng)核查，常州制藥廠有限公司申報(bào)的阿司匹林緩釋片（受理號(hào)：CYHS1190075）撬替，蘇州中化藥品工業(yè)有限公司申報(bào)的瑞巴派特分散片（受理號(hào)：CXHS1200167）誓豺，西安恩慈制藥有限公司申報(bào)的頭孢地尼干混懸劑（受理號(hào)：CXHS1200057），重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司申報(bào)的來曲唑片（受理號(hào)：CYHS1290097）枣惨，深圳南方盈信制藥有限公司和合肥久諾醫(yī)藥科技有限公司申報(bào)的依普利酮片（受理號(hào)：CXHS1400017）和依普利酮膠囊（受理號(hào)：CXHS140001）蓄惫，無錫福祈制藥有限公司和廣東愛民藥業(yè)有限公司申報(bào)的氨酚曲馬多膠囊（受理號(hào)：CXHS1200035），福安藥業(yè)集團(tuán)慶余堂制藥有限公司申報(bào)的阿戈美拉汀片（受理號(hào)：CYHS1490053）邮敛，江蘇神龍藥業(yè)有限公司申報(bào)的硫辛酸分散片（受理號(hào)：CXHS1400243）互墓，安徽恒星制藥有限公司申報(bào)的苯磺酸左旋氨氯地平片（受理號(hào)：CYHS1290126），陜西方舟制藥有限公司申報(bào)的鹽酸多奈哌齊口腔崩解片（受理號(hào)：CXHS1400294）蒋搜，廣東彼迪藥業(yè)有限公司申報(bào)的鹽酸多奈哌齊分散片（受理號(hào)：CXHS1100096）篡撵，華裕（無錫）制藥有限公司申報(bào)的富馬酸喹硫平片（受理號(hào)：CYHS1290042）等13個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)存在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)和不完整的問題。國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》有關(guān)規(guī)定豆挽，對(duì)上述13個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)育谬。

二、上述藥品注冊(cè)申請(qǐng)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在的主要問題是：

（一）阿司匹林緩釋片（受理號(hào)：CYHS1190075）帮哈，申請(qǐng)人為常州制藥廠有限公司膛檀，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和生物樣本分析單位為蘇州大學(xué)附屬第二醫(yī)院，合同研究組織為上海凱銳斯生物科技有限公司娘侍。

1.試驗(yàn)用藥品不真實(shí)咖刃。試驗(yàn)制劑和參比制劑均為試驗(yàn)制劑，包裝規(guī)格為20片/板憾筏，參比制劑的市售包裝規(guī)格為24片/板嚎杨，但現(xiàn)場(chǎng)留樣顯示參比制劑的包裝規(guī)格和藥片外觀與試驗(yàn)制劑完全一致。

2.選擇性使用數(shù)據(jù)氧腰。2010年11月9日軌跡文件顯示枫浙，樣品13-Ⅱ-8-0（多次給藥穩(wěn)態(tài)谷值）在同一批次內(nèi)測(cè)試兩次，兩次數(shù)據(jù)差異較大三钦，使用第二次測(cè)試數(shù)據(jù)尼缨，未說明原因疫谱；2010年11月7日軌跡文件顯示15號(hào)受試者血樣樣本測(cè)試中有15-I-1-0-2樣品的測(cè)試記錄，但數(shù)據(jù)未采用综货，且未見相關(guān)原始記錄嚣惭。

（二）瑞巴派特分散片（受理號(hào)：CXHS1200167），申請(qǐng)人為蘇州中化藥品工業(yè)有限公司螃势，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為蘇州大學(xué)附屬第二醫(yī)院罕擒。

1.虛假數(shù)據(jù)。20120401-9分析批中9-Ⅱ-0及20120402-12分析批中質(zhì)控樣本（Q3）均只有測(cè)試圖譜尼软，未見相應(yīng)的軌跡文件熄晕。

2.修改數(shù)據(jù)。2012年3月22日軌跡文件顯示便透，系統(tǒng)時(shí)間發(fā)生了兩次修改尔网，分別修改成3月13日和3月16日；20120402-12分析批軌跡文件顯示航厚，20120402-001～049的Sample ID被修改顷歌。

3.選擇性使用數(shù)據(jù)。20120328分析批軌跡文件顯示幔睬，其中有66次樣本測(cè)試未見報(bào)告和相應(yīng)圖譜眯漩，且血樣領(lǐng)用記錄和樣品處理記錄缺失。20120402-04分析批亦存在相同問題麻顶。

（三）頭孢地尼干混懸劑（受理號(hào)：CXHS1200057）赦抖，申請(qǐng)人為西安恩慈制藥有限公司，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和生物樣本分析單位為蘇州大學(xué)附屬第二醫(yī)院辅肾，合同研究組織為上海卓聯(lián)醫(yī)藥科技有限公司队萤。

1.修改數(shù)據(jù)。軌跡文件顯示實(shí)驗(yàn)期間系統(tǒng)時(shí)間被多次修改矫钓。如：2011年10月7日5:35 PM修改成3:50 PM要尔；2011年10月29日由8:14 AM修改成1:20 AM,而后又由2:24 AM修改成9:25 AM；2011年10月31日修改成10月11日新娜，而后又從10月14日修改成11月1日赵辕。

2.選擇性使用數(shù)據(jù)。2011年10月24—29日共進(jìn)行了5個(gè)批次的樣本測(cè)試娶停，軌跡文件顯示測(cè)試數(shù)量為1049個(gè)膘掀，實(shí)驗(yàn)記錄的測(cè)試數(shù)量為910個(gè)；2011年10月7日軌跡文件顯示入撇，有19次樣本測(cè)試但未見報(bào)告和相應(yīng)圖譜榨狐，且樣品處理記錄缺失。

（四）來曲唑片（受理號(hào)：CYHS1290097）晤裆，申請(qǐng)人為重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和生物樣本分析單位為蘇州大學(xué)附屬第二醫(yī)院，合同研究組織為重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院有限責(zé)任公司停间。

選擇性使用數(shù)據(jù)温履。紙質(zhì)圖譜信息顯示樣品檢測(cè)不連續(xù)，提示有部分樣本經(jīng)檢測(cè)但未采用叙棚，質(zhì)譜儀源數(shù)據(jù)電腦有數(shù)據(jù)刪除情況亥护，未見上述未采用的樣本信息，且質(zhì)譜儀源計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)少于歸檔電子光盤信息數(shù)據(jù)粗排；從質(zhì)譜圖譜中發(fā)現(xiàn)選擇性使用符合要求的標(biāo)準(zhǔn)曲線和質(zhì)控樣品绎彪，并在Audit trail中發(fā)現(xiàn)將被采用的樣本的序號(hào)（Sample ID）修改成連續(xù)序列。

（五）依普利酮片（受理號(hào)：CXHS1400017）兽赁，申請(qǐng)人為深圳南方盈信制藥有限公司和合肥久諾醫(yī)藥科技有限公司状答，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為中國人民解放軍第四五八醫(yī)院，生物樣本分析單位為廣州市精神病醫(yī)院刀崖，合同研究組織為廣州博濟(jì)醫(yī)藥生物技術(shù)股份有限公司惊科。

1.臨床試驗(yàn)工作由廣州博濟(jì)醫(yī)藥生物技術(shù)股份有限公司托管。該項(xiàng)目臨床過程的主要環(huán)節(jié)均由廣州博濟(jì)醫(yī)藥生物技術(shù)股份公司工作人員實(shí)施亮钦，如體格檢查馆截、臨床過程觀察、采血蜂莉、樣品處理蜡娶、試驗(yàn)用藥品交接及發(fā)放、血樣出入庫等映穗。項(xiàng)目的研究者簽名表顯示：除主要研究者張某（本人否認(rèn)參與該項(xiàng)目研究）及一名臨床觀察醫(yī)師程某窖张，其他參加人員均為廣州博濟(jì)醫(yī)藥生物技術(shù)股份公司的工作人員，而臨床觀察醫(yī)師對(duì)本試驗(yàn)過程不了解男公，所有受試者試驗(yàn)原始記錄卻由其簽名荤堪；大部分臨床試驗(yàn)記錄顯示：臨床試驗(yàn)給藥及采血記錄表、樣品出入庫登記表码完、試驗(yàn)用藥品登記表办适、試驗(yàn)用藥品領(lǐng)用登記表等均由廣州博濟(jì)醫(yī)藥生物技術(shù)股份公司工作人員簽署。

2.原始記錄缺失银悄。生物樣本接收記錄缺少樣本標(biāo)識(shí)点溶、數(shù)量、轉(zhuǎn)運(yùn)方式和條件淫雾、樣本狀態(tài)等信息比端；貯存的生物樣本無領(lǐng)取、存入的原始記錄簇像；生物樣本檢測(cè)原始實(shí)驗(yàn)記錄中缺少每批次實(shí)驗(yàn)條件和過程侵念、實(shí)驗(yàn)結(jié)果等信息的記錄帚棚。

3.分析測(cè)試過程不完整。分析測(cè)試的關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)設(shè)備捎虚、儀器沒有相關(guān)維護(hù)記錄兆性；儀器使用記錄不完整，缺少檢測(cè)樣品名稱泳柴、數(shù)量等關(guān)鍵信息赋荆。

4.數(shù)據(jù)不可溯源。檢驗(yàn)數(shù)據(jù)無法溯源懊昨；臨床試驗(yàn)過程中原始記錄缺失窄潭；X線檢查數(shù)據(jù)不能溯源；圖譜文件名與對(duì)應(yīng)血樣編號(hào)無關(guān)聯(lián)性酵颁。

5.隱瞞棄用試驗(yàn)數(shù)據(jù)嫉你。按圖譜文件編碼從小到大順序核查，發(fā)現(xiàn)編碼序列間缺失31張圖譜材义，在源計(jì)算機(jī)中找回31張均抽，將找回的圖譜放回原序列，則Cmax超出標(biāo)準(zhǔn)曲線定量上限其掂；在進(jìn)行室溫24h穩(wěn)定性考核時(shí)油挥，丟棄的圖譜數(shù)據(jù)偏差超出接受標(biāo)準(zhǔn)，研究者將其剔除款熬，未納入方法學(xué)考核計(jì)算深寥；所有丟棄的圖譜數(shù)據(jù)均未被采用，亦未在總結(jié)報(bào)告和原始記錄中描述贤牛。

6.修改數(shù)據(jù)怀程。檢查試驗(yàn)期間該研究的測(cè)定圖譜，按文件編碼從小到大順序核查钝菲，發(fā)現(xiàn)編碼序列調(diào)換19張圖譜遣备；30名受試者中有13名受試者發(fā)生多時(shí)間點(diǎn)樣品編號(hào)與對(duì)應(yīng)的圖譜中的文件編碼的順序調(diào)換，使得原藥時(shí)曲線的上下波動(dòng)狀態(tài)趨于平滑术偿；實(shí)驗(yàn)原始記錄和總結(jié)報(bào)告中均未說明數(shù)據(jù)擅自修改調(diào)整的原因休贴。

（六）依普利酮膠囊（受理號(hào)：CXHS1400018），申請(qǐng)人為深圳南方盈信制藥有限公司和合肥久諾醫(yī)藥科技有限公司弓慨，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為中國人民解放軍第四五八醫(yī)院钥陪，生物樣本分析單位為廣州市精神病醫(yī)院，合同研究組織為廣州博濟(jì)醫(yī)藥生物技術(shù)股份有限公司淤写。

1.臨床試驗(yàn)工作由廣州博濟(jì)醫(yī)藥生物技術(shù)股份有限公司托管螟扮，與依普利酮片（受理號(hào)：CXHS1400017）相同。

2.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不可溯源示宫。臨床試驗(yàn)過程原始記錄缺失骏挎；X線檢查數(shù)據(jù)不能溯源汗忠；檢驗(yàn)數(shù)據(jù)無法溯源；試驗(yàn)用藥品交接記錄不能溯源监氢；圖譜文件名與對(duì)應(yīng)血樣編號(hào)無關(guān)聯(lián)性布蔗。

3.原始記錄缺失√傥ィ現(xiàn)場(chǎng)提供的分析過程記錄浪腐、樣品出入庫記錄等均為事后整理所得，不能體現(xiàn)其真實(shí)過程顿乒。

4.隱瞞棄用試驗(yàn)數(shù)據(jù)议街。按圖譜文件編碼從小到大順序核查，發(fā)現(xiàn)編碼序列間缺失30張圖譜璧榄，在源計(jì)算機(jī)中找回22張特漩，將找回的圖譜放回原序列，則藥時(shí)曲線將出現(xiàn)顯著波動(dòng)骨杂；所有丟棄的圖譜數(shù)據(jù)均未被采用涂身，亦未在總結(jié)報(bào)告和原始記錄中描述。

5.修改數(shù)據(jù)搓蚪。20名受試者中有5名受試者發(fā)生多點(diǎn)樣品編號(hào)與對(duì)應(yīng)的圖譜中的文件名編碼從小到大的順序顛倒蛤售。如研究者將圖譜序列中隨意插入34號(hào)受試者第一周期4個(gè)點(diǎn)，第二周期2個(gè)點(diǎn)妒潭，且順序混亂拥宜。實(shí)驗(yàn)原始記錄和總結(jié)報(bào)告中均未說明數(shù)據(jù)擅自修改調(diào)整的原因。

（七）氨酚曲馬多膠囊（受理號(hào)：CXHS1200035）仲及，申請(qǐng)人為無錫福祈制藥有限公司和廣東愛民藥業(yè)有限公司挺赞，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和生物樣本分析單位為廣州市精神病醫(yī)院，合同研究組織為廣州博濟(jì)醫(yī)藥生物技術(shù)股份有限公司锭偿。

1.數(shù)據(jù)不可溯源津阻。臨床試驗(yàn)過程部分原始記錄缺失，篩選失敗的受試者原始記錄缺失挂剪，試驗(yàn)用藥品管理部分原始記錄缺失宵渡，圖譜文件名與對(duì)應(yīng)血樣編號(hào)無關(guān)聯(lián)性，檢測(cè)用對(duì)照品和內(nèi)標(biāo)稱量數(shù)據(jù)無法溯源舍辐。

2.隱瞞棄用試驗(yàn)數(shù)據(jù)拔若。按圖譜文件編碼從小到大順序核查，發(fā)現(xiàn)編碼序列間缺失60張圖譜茬燃，在源計(jì)算機(jī)中找回55張驳楞，將找回的圖譜放回原序列，則藥時(shí)曲線將出現(xiàn)顯著波動(dòng)兵罢。所有丟棄的圖譜數(shù)據(jù)均未采用献烦，亦未在總結(jié)報(bào)告和原始記錄中描述滓窍。

3.修改數(shù)據(jù)。報(bào)告數(shù)據(jù)與原始記錄數(shù)據(jù)不一致巩那，24名受試者中有16名受試者發(fā)生多點(diǎn)樣品編號(hào)與對(duì)應(yīng)的圖譜中的文件名編碼從小到大的順序顛倒吏夯，使得原藥時(shí)曲線的上下波動(dòng)狀態(tài)趨于平滑。原始記錄和總結(jié)報(bào)告中均未體現(xiàn)該多點(diǎn)數(shù)據(jù)擅自修改調(diào)整的原因即横。

（八）阿戈美拉汀片（受理號(hào)：CYHS1490053）噪生，申請(qǐng)人為福安藥業(yè)集團(tuán)慶余堂制藥有限公司，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院东囚，生物樣本分析單位為湖南泰格湘雅藥物研究有限公司跺嗽。

1.修改數(shù)據(jù)。進(jìn)樣序列（Worklist）中顯示页藻，方法學(xué)驗(yàn)證20140221分析批桨嫁、20140317分析批、樣本測(cè)定20140223分析批份帐、20140227分析批璃吧、20140228分析批，均出現(xiàn)同一個(gè)樣本名的2個(gè)或3個(gè)進(jìn)樣時(shí)間捎霍，且進(jìn)樣間隔時(shí)間遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于一個(gè)樣本應(yīng)該運(yùn)行的時(shí)間（5分鐘）忌颠。例如：20140223 QCL6 3次進(jìn)樣時(shí)間為20:00:35，20:00:36指模，20:00:45祖修；worklist顯示方法驗(yàn)證分析批20140315中，長期穩(wěn)定性數(shù)據(jù)采集樣本的文件名為long-term stability-30d-L1～long-term stability-30d-H3枝玩，但提交的色譜圖文件名顯示為long-term stability-25d-L1～long-term stability-25d-H3炊健。

2.數(shù)據(jù)不可溯源。20130805-2文件夾在源計(jì)算機(jī)中不能溯源覆厦。

3.選擇性使用數(shù)據(jù)凰茫。方法學(xué)驗(yàn)證的20140317分析批共41個(gè)樣本，其中部分樣本（＞10個(gè)）進(jìn)樣3次们袜，樣本測(cè)定分析批20140225的標(biāo)準(zhǔn)曲線樣本1—8號(hào)必工，均進(jìn)樣2次，源計(jì)算機(jī)只有一次分析數(shù)據(jù)堰怜，對(duì)未采用的數(shù)據(jù)無原始記錄球垂；源計(jì)算機(jī)中分析批20140316未在原始記錄中體現(xiàn)。

（九）硫辛酸分散片（受理號(hào)：CXHS1400243）钻蔑，申請(qǐng)人為江蘇神龍藥業(yè)有限公司啥刻，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院，生物樣本分析單位為湖南泰格湘雅藥物研究有限公司。

1.修改數(shù)據(jù)可帽。樣本分析批20131227娄涩，進(jìn)樣時(shí)間為2013-12-27 2:32PM—7:26PM，但定量結(jié)果的文件夾生成的時(shí)間2013-12-27 2:31 PM早于進(jìn)樣時(shí)間映跟；進(jìn)樣序列（Worklist）中顯示蓄拣，樣本文件名16-1-0.d和SYS-1.d的進(jìn)樣采集位置分別為P1-A1和Vial 1，進(jìn)樣時(shí)間分別為2014-01-01 20:25:26和2014-01-01 20:25:31努隙，該進(jìn)樣間隔時(shí)間遠(yuǎn)小于一個(gè)樣本應(yīng)該運(yùn)行的時(shí)間7分鐘球恤。

2.數(shù)據(jù)不可溯源。提交光盤的刻入數(shù)據(jù)顯示有10個(gè)文件夾剃法，其中20131226文件夾中含508個(gè)文件夾碎捺，4730個(gè)文件；而現(xiàn)場(chǎng)工作站中20131226文件夾中含562個(gè)文件夾贷洲，4757個(gè)文件；20131228文件夾中“系統(tǒng)適用性考察”顯示文件名為system stability 1议幻、2诀次、3、4薯荷、5凳慈，而進(jìn)樣序列中顯示文件名為system stability 6、7戒舆、8氨缅、9、1睦柏、2妖局，此分析批中選擇性使用了數(shù)據(jù)并更改了文件名；硫辛酸標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)接收日期為2013-12-23赶馍，硫辛酸母液的第一次稱量時(shí)間為2013-12-18细企；4次稱量標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)過程中，溫濕度記錄在原始記錄本中與電子天平使用記錄不一致摘甜，例如：2014-1-9屯掖，原始記錄本溫度：22.8℃、濕度：32.8%襟衰，天平使用記錄溫度：20.1℃贴铜、濕度：46.1%；項(xiàng)目進(jìn)行時(shí)間段內(nèi)瀑晒，AHL-2001-P超純水儀記錄和溶液配制記錄缺失绍坝，缺失時(shí)間分別為2013-12-01～2014-1-3、2013-10-18～2014-1-17瑰妄，而此試驗(yàn)時(shí)間段前后的相關(guān)記錄均齊全陷嘴；pH計(jì)使用記錄缺失映砖，缺失時(shí)間為2013-12-2～2014-1-9≡职ぃ《臺(tái)式酸度測(cè)定儀校正及使用記錄表》中記錄2013-12-1“pH玻璃電極污染更換”邑退，于2014-1-12“更換pH計(jì)玻璃電極”，與分析人員確認(rèn)該實(shí)驗(yàn)室無其他pH計(jì)劳澄，此實(shí)驗(yàn)流動(dòng)相pH值需調(diào)節(jié)為5地技，但實(shí)驗(yàn)持續(xù)進(jìn)行。

（十）苯磺酸左旋氨氯地平片（受理號(hào)：CYHS1290126）秒拔，申請(qǐng)人為安徽恒星制藥有限公司墅纲，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院，生物樣本分析單位為湖南泰格湘雅藥物研究有限公司恐呢。

1.修改數(shù)據(jù)游淆。20120321(精密度與準(zhǔn)確度分析批)、20120329（11—14號(hào)受試者分析批）节婶、20120330（17—20號(hào)受試者分析批）中的部分QC樣本擎丘，樣本分析批20120324、20120401（7—10號(hào)受試者樣本第二次分析批）均發(fā)現(xiàn)同一個(gè)樣本的2個(gè)進(jìn)樣時(shí)間享积，且進(jìn)樣間隔時(shí)間遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于一個(gè)樣本應(yīng)該運(yùn)行的時(shí)間（約4.7分鐘）边久；每個(gè)樣本僅有一份原始圖譜。例如：1-1-0樣本的進(jìn)樣時(shí)間分別為7:58:46和7:58:26履岂。

2.選擇性使用數(shù)據(jù)遏治。20120324分析批中1-1-0、2-2-0函强、1-2-0鸵安、2-1-0樣本分別進(jìn)樣2次，20120321笛坦、20120329区转、20120330與20120401分析批中也存在多個(gè)樣本分別進(jìn)樣2次，但每個(gè)樣本僅有一份原始圖譜版扩；7—10號(hào)受試者分析批废离，共9個(gè)質(zhì)控樣本，其中1個(gè)低濃度礁芦、1個(gè)中濃度和1個(gè)高濃度失敗蜻韭，該分析批符合接收標(biāo)準(zhǔn)，個(gè)別樣本內(nèi)標(biāo)異常柿扣，但該分析批被拒絕肖方，4個(gè)受試者所有樣本被重新分析，并采用復(fù)測(cè)所得濃度。

（十一）鹽酸多奈哌齊口腔崩解片（受理號(hào)：CXHS1400294）俯画，申請(qǐng)人為陜西方舟制藥有限公司析桥，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為中國人民解放軍第四軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院，生物樣本分析單位為中國藥科大學(xué)艰垂。

1.臨床試驗(yàn)過程不可溯源泡仗。臨床批件日期是2005年11月10日，批件號(hào)：2005L03997吭辛，申辦者是山東誠創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司裁愉。于2007-9-27在第四軍醫(yī)大學(xué)西京醫(yī)院獲得倫理批件，并于2007-9～2008-1完成試驗(yàn)嘴净。再次于2013-4-8遞交倫理申請(qǐng)属缚，2013-4-22獲得倫理批件，倫理批件的申辦者是陜西方舟制藥有限公司护狠，與協(xié)議申辦者（山東誠創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司）不一致隧鸠。分別于2010-11-16和2013-5-25簽訂三方補(bǔ)充協(xié)議（丙方：汕頭市健信藥品有限公司）重新開展臨床試驗(yàn)，但無2008-1～2013-4期間5年零3個(gè)月的任何項(xiàng)目進(jìn)展的證明韩记。

2.數(shù)據(jù)不可溯源硫联。由于未安裝Audit trail模塊，部分?jǐn)?shù)據(jù)不能溯源喂交。如140116212615序列測(cè)定XJ130422-11-T-A00到T-A15樣品，在XJ130422-11-T-A13到T-A14之間存在32分鐘的停頓防偿，該期間質(zhì)譜分別編寫了3個(gè)分析批察夕，但只運(yùn)行了一個(gè)分析批，未見另外兩個(gè)分析批的分析日志窗悯。

3.分析測(cè)試數(shù)據(jù)不完整区匣。用excel加載BAPP2.0進(jìn)行濃度計(jì)算，圖譜中沒有血藥濃度數(shù)據(jù)蒋院。

（十二）鹽酸多奈哌齊分散片（受理號(hào)：CXHS1100096）亏钩，申請(qǐng)人為廣東彼迪藥業(yè)有限公司，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為中國人民解放軍第四軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院欺旧，生物樣本分析單位為中國藥科大學(xué)姑丑，合同研究組織為北京萬全陽光醫(yī)藥科技有限公司。

1.數(shù)據(jù)不可溯源辞友。受試者血常規(guī)栅哀、尿常規(guī)數(shù)據(jù)無法溯源。

2.選擇性使用數(shù)據(jù)称龙。備份的電子數(shù)據(jù)少于源工作站（中國藥科大學(xué)借用江蘇吳中蘇藥醫(yī)藥開發(fā)有限責(zé)任公司分析儀器）的數(shù)據(jù)留拾。

3.修改數(shù)據(jù)。申報(bào)資料的圖譜為2006年的圖譜，而現(xiàn)場(chǎng)提供的圖譜為2010年重積分后的圖譜痴柔，兩者數(shù)據(jù)不一致沦偎；核查的圖譜（A，J溅蓖，M受試者參比制劑和受試制劑）待測(cè)藥物均為手動(dòng)積分鹤仲，未見手動(dòng)積分的規(guī)定。

4.分析測(cè)試數(shù)據(jù)不完整三麦。生物樣本無貯存墙冻、領(lǐng)取、存入記錄屈宿。

（十三）富馬酸喹硫平片（受理號(hào)：CYHS1290042）奏尽，申請(qǐng)人為華裕（無錫）制藥有限公司，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為中國人民解放軍第四軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院脸嗜，生物樣本分析單位為中國藥科大學(xué)菠珍。

1.選擇性使用數(shù)據(jù)。原始記錄中描述為內(nèi)標(biāo)異常而未采用的圖譜未在現(xiàn)場(chǎng)提供的電子數(shù)據(jù)中體現(xiàn)亭弥。如重復(fù)測(cè)定的E受試者其中的36個(gè)數(shù)據(jù)和18個(gè)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)未提供阴香。

2.分析測(cè)試數(shù)據(jù)不完整。紙質(zhì)圖譜有進(jìn)樣時(shí)間粮剃、峰高/峰面積恳蹲，但無血藥濃度，血藥濃度采用DAS軟件計(jì)算俩滥。

三嘉蕾、針對(duì)上述臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)中存在的問題，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對(duì)蘇州大學(xué)附屬第二醫(yī)院涉嫌弄虛造假行為予以立案調(diào)查霜旧，對(duì)其所承接的其他藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行延伸檢查错忱，對(duì)相關(guān)合同研究組織進(jìn)行延伸檢查；對(duì)湖南泰格湘雅藥物研究有限公司由湖南省食品藥品監(jiān)督管理局立案調(diào)查挂据；對(duì)中國人民解放軍第四軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)涉嫌弄虛造假行為以清、中國人民解放軍第四五八醫(yī)院的臨床試驗(yàn)病房托管的違規(guī)行為，移交中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部立案調(diào)查崎逃。國家食品藥品監(jiān)督管理總局將在查清事實(shí)的基礎(chǔ)上掷倔，明確注冊(cè)申請(qǐng)人、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和合同研究組織的相關(guān)人員的責(zé)任婚脱，涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的相關(guān)責(zé)任人由衛(wèi)生計(jì)生部門處理今魔，涉嫌犯罪的移交公安機(jī)關(guān)。相關(guān)調(diào)查結(jié)果和處理意見另行公布障贸。

特此公告错森。

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食品藥品監(jiān)管總局

2015年12月7日