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來源：CFDA??? 2015-12-2

根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告》（2015年第230號）等要求假夺，自2015年12月1日起木影，化學(xué)藥生物等效性（以下簡稱BE）試驗由審批制改為備案管理⊙埽現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

　　一需天、注冊申請人應(yīng)按照藥品注冊的相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)要求開展BE試驗研究检痰，確保研究的科學(xué)性揩臊、倫理合理性及研究資料的真實性筛毡、準(zhǔn)確性佛缕，研究過程可追溯性碉伙。

　　二、注冊申請人如需進(jìn)行化學(xué)藥BE試驗陈汇，可登陸國家食品藥品監(jiān)督管理總局“化學(xué)藥BE試驗備案信息平臺”（以下簡稱備案平臺真译，網(wǎng)址：www.chinadrugtrials.org.cn），按要求填寫備案信息燕柠，提交備案資料猬蚤，獲取備案號。

　　三尊慷、在填寫備案信息前执寺，注冊申請人需將試驗方案提請承擔(dān)BE試驗的藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)倫理委員會倫理審查，并與藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)簽署BE試驗合同芜田。

　　四具藐、注冊申請人需監(jiān)督承擔(dān)BE試驗的臨床試驗機(jī)構(gòu)及相關(guān)責(zé)任人按試驗方案組織BE試驗欢礼。BE試驗完成后，由注冊申請人向食品藥品監(jiān)管部門提出藥品注冊申請并提交相關(guān)資料庞溜。

　　五革半、各省（自治區(qū)流码、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)的注冊申請人又官、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)所開展的BE試驗進(jìn)行日常監(jiān)督管理，并對注冊申請人完成的BE試驗數(shù)據(jù)的真實性漫试、完整性進(jìn)行核查六敬。核查通過后，由核查人員起草核查意見驾荣，由省級食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)同志簽發(fā)報國家食品藥品監(jiān)督管理總局外构。

　　六、國家食品藥品監(jiān)督管理總局對注冊申請人的備案資料進(jìn)行分析和技術(shù)評估播掷，對備案資料存在明顯缺陷和安全性存在較高風(fēng)險的审编，及時告知注冊申請人，終止BE試驗歧匈。國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心在技術(shù)審評過程中垒酬，可對備案資料和BE試驗完成后的注冊申請相關(guān)資料提出有因核查和抽樣檢驗；發(fā)現(xiàn)真實性存在問題的嚎猛，將不予批準(zhǔn)其申請薛苫，并向社會公開真實性方面存在的問題；必要時予以立案調(diào)查拉鳄，追究注冊申請人和臨床試驗責(zé)任人的責(zé)任排貌，以及當(dāng)?shù)厥〖壥称匪幤繁O(jiān)管部門有關(guān)人員的監(jiān)管責(zé)任。

　　七洋训、對2015年12月1日前已受理的相關(guān)化學(xué)藥注冊申請带超，注冊申請人可以繼續(xù)通過原有程序?qū)徳u審批后開展BE試驗，也可以主動撤回原注冊申請按本公告要求備案后開展BE試驗妙散。

　　八昨宋、2015年12月1日起，我局不再受理符合本公告規(guī)定情形的化學(xué)藥開展BE試驗的注冊申請诅慧。

　　特此公告紧除。

　　附件：化學(xué)藥生物等效性試驗備案范圍和程序

食品藥品監(jiān)管總局
2015年12月1日

2015年第257號公告 附件.docx