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產(chǎn)業(yè)資訊政策法規(guī) 研發(fā)追蹤醫(yī)改專題

關(guān)于征求相關(guān)醫(yī)療器械注冊事項辦理程序意見的函: 政策法規(guī) 2015-09-29 4021

來源：CFDA??? 2015-9-29

食藥監(jiān)械管便函〔2015〕61號

各省撤卢、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第4號）等醫(yī)療器械法規(guī)和配套性規(guī)章已正式頒布實(shí)施，為落實(shí)相關(guān)法規(guī)要求鳖宾，進(jìn)一步規(guī)范境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二熙涤、三類醫(yī)療器械相關(guān)注冊和服務(wù)事項辦理程序新罗，我司對原《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊證補(bǔ)辦程序等6個相關(guān)工作程序的通告》（食藥監(jiān)辦[2007]169號）苦旋、《關(guān)于發(fā)布申請注銷醫(yī)療器械注冊證辦理程序的通告》（國食藥監(jiān)械[2007]634號）等文件進(jìn)行了清理锤距，擬廢止醫(yī)療器械注冊暫緩檢測巡软、醫(yī)療器械產(chǎn)品通關(guān)證明和醫(yī)療器械注冊證延期等3個工作程序，對醫(yī)療器械注冊證補(bǔ)辦等4個工作程序進(jìn)行修訂脸夜，同時制定了醫(yī)療器械說明書更改備案工作程序【ⅲ現(xiàn)請你單位組織對有關(guān)工作程序進(jìn)行研究并在2015年10月20日前反饋有關(guān)意見。