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來源：CFDA??? 2015-9-11

國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定自2016年1月1日起啟用新版《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。現(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下：

　　一闹啦、國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一印制新版《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》（式樣見附件1边锁、2）。新版《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的正纱耻、副本上須注明日常監(jiān)管機構(gòu)善答、日常監(jiān)管人員和監(jiān)督舉報電話，落實監(jiān)管責(zé)任刺盏，接受社會監(jiān)督缤币。

　　二冲倡、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定，《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》有效期均為5年旬敞。有效期屆滿蒸橡、需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號）的規(guī)定深境，向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交《藥品生產(chǎn)許可證申請表》（附件3）和相關(guān)申請資料（附件4 ）每玛；有效期屆滿、需要繼續(xù)配制制劑的旅雇，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第18號）的規(guī)定芦赔，向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出換證申請。

　　三跃旁、為便于統(tǒng)一管理桥膝，對2015年底尚未到期的《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，由各嗜銮睢（區(qū)勾笆、市）食品藥品監(jiān)督管理局在2015年底前為其更換新版許可證，有效期與原證一致桥滨。

　　四窝爪、根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于貫徹實施〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）〉的通知》（國食藥監(jiān)安〔2011〕101號）、《關(guān)于加快實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)安〔2012〕376號）等文件要求齐媒，未按規(guī)定通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（或生產(chǎn)范圍）蒲每，自2016年1月1日起不得進行藥品生產(chǎn)，不予換發(fā)新版《藥品生產(chǎn)許可證》（或相應(yīng)生產(chǎn)范圍）喻括。

　　五邀杏、根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于加強中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕135號），中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)和不具備相應(yīng)中藥提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)（或生產(chǎn)范圍）,不予換發(fā)新版《藥品生產(chǎn)許可證》（或相應(yīng)生產(chǎn)范圍）唬血。
　　特此公告望蜡。

　　附件：1.《藥品生產(chǎn)許可證》式樣
　　　　　2.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》式樣
　　　　　3. 藥品生產(chǎn)許可證申請表
　　　　　4.《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)申請資料要求

食品藥品監(jiān)管總局
2015年9月9日

2015年第171號公告附件1.pdf

2015年第171號公告附件2.pdf

2015年第171號公告附件3.doc

2015年第171號公告附件4.doc