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來(lái)源：CFDA??? 2015-8-25

2015年8月24日-25日牍帚，全國(guó)藥品審評(píng)審批制度改革工作會(huì)議在上海召開(kāi)渣先。會(huì)議貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品審評(píng)審批制度的意見(jiàn)，統(tǒng)一思想認(rèn)識(shí)衙乡，動(dòng)員全系統(tǒng)力量，對(duì)打好審評(píng)審批改革“攻堅(jiān)戰(zhàn)”進(jìn)行了全面部署沐刷。國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局局長(zhǎng)畢井泉出席會(huì)議并講話(huà)箱歪，上海市常務(wù)副市長(zhǎng)屠光紹到會(huì)致辭，總局副局長(zhǎng)吳湞验柴、孫咸澤出席會(huì)議揽膏。

會(huì)議認(rèn)為，改革藥品審評(píng)審批制度是黨中央姊宗、國(guó)務(wù)院的重大決策部署歹朵，是中央全面深化改革領(lǐng)導(dǎo)小組部署的重點(diǎn)改革任務(wù)『撤海《意見(jiàn)》充分體現(xiàn)了黨中央挠说、國(guó)務(wù)院對(duì)人民群眾切身利益的高度重視，展現(xiàn)了食品藥品監(jiān)管部門(mén)致力于保護(hù)公眾健康的制度創(chuàng)新成果愿题，凝聚了社會(huì)各方面的智慧和力量纺涤。改革藥品審評(píng)審批制度，既是落實(shí)總書(shū)記“四個(gè)最嚴(yán)”要求的重要舉措抠忘，也是貫徹“四個(gè)全面”戰(zhàn)略布局的具體行動(dòng)撩炊，必須以高度的政治責(zé)任感和歷史使命感，推進(jìn)改革工作崎脉，努力實(shí)現(xiàn)改革預(yù)期目標(biāo)拧咳。《意見(jiàn)》針對(duì)監(jiān)管實(shí)踐面臨的一系列重大現(xiàn)實(shí)問(wèn)題囚灼，提出了解決審評(píng)積壓骆膝、提高藥品質(zhì)量的目標(biāo)任務(wù)、改革重點(diǎn)工作和保障措施灶体。食品藥品監(jiān)管部門(mén)要緊緊圍繞保障公眾健康和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的大局阅签，以提高藥品質(zhì)量為核心掐暮，以解決注冊(cè)積壓為重點(diǎn)，以鼓勵(lì)創(chuàng)制新藥為導(dǎo)向列序，治標(biāo)與治本相結(jié)合碧爬、當(dāng)前與長(zhǎng)遠(yuǎn)相結(jié)合，加快建立更加科學(xué)睹肝、高效的審評(píng)審批體系旺胳。

會(huì)議強(qiáng)調(diào)，要提高新上市藥品審批標(biāo)準(zhǔn)画柜，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級(jí)捞蹈，提高中國(guó)制造藥品競(jìng)爭(zhēng)力；要積極推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作围杉，對(duì)已上市的仿制藥要與原研藥進(jìn)行質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)钧鸳。對(duì)在規(guī)定期限內(nèi)未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的，不予再注冊(cè)乖粘；要鼓勵(lì)創(chuàng)制新藥搓睦，在制度上創(chuàng)新、審評(píng)上優(yōu)先谋啃、程序上簡(jiǎn)化舰绘、技術(shù)上溝通蹂喻，真正形成有利于激發(fā)創(chuàng)新活力的審評(píng)審批機(jī)制葱椭，積極探索上市許可人制度試點(diǎn)，實(shí)行藥品上市許可與生產(chǎn)許可分開(kāi)管理口四；要明確解決審評(píng)積壓的政策孵运，將“全球新”的創(chuàng)新藥歸入“無(wú)燈”區(qū)，臨床急需蔓彩、有助于產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型的藥品歸入“綠燈”區(qū)治笨，重復(fù)申報(bào)的仿制藥歸入“黃燈”區(qū)，將限制審批品種歸入“紅燈”區(qū)赤嚼，及時(shí)公布限制類(lèi)審批目錄旷赖；要加強(qiáng)藥品技術(shù)審評(píng)能力建設(shè)，充實(shí)審評(píng)力量更卒，科學(xué)設(shè)置專(zhuān)業(yè)技術(shù)崗位等孵，建立職業(yè)化的審評(píng)員和檢查員隊(duì)伍；要提高審批透明度蹂空，藥品技術(shù)審評(píng)俯萌、行政審批要做到標(biāo)準(zhǔn)、程序羹授、結(jié)果三公開(kāi)轩苔。