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來源：國家政府網(wǎng)??? 2015-8-18

國發(fā)〔2015〕44號(hào)

各省、自治區(qū)禾酱、直轄市人民政府央渣，國務(wù)院各部委博脑、各直屬機(jī)構(gòu)：
　　近年來积仗，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展壕吹，藥品醫(yī)療器械質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)不斷提高坐蓉，較好地滿足了公眾用藥需要客止。與此同時(shí)变抡，藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批中存在的問題也日益突出汰畔，注冊(cè)申請(qǐng)資料質(zhì)量不高括绣，審評(píng)過程中需要多次補(bǔ)充完善，嚴(yán)重影響審評(píng)審批效率捂滓；仿制藥重復(fù)建設(shè)监氢、重復(fù)申請(qǐng)，市場惡性競爭藤违，部分仿制藥質(zhì)量與國際先進(jìn)水平存在較大差距浪腐；臨床急需新藥的上市審批時(shí)間過長，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員不能申請(qǐng)藥品注冊(cè)顿乒，影響藥品創(chuàng)新的積極性议街。為此，現(xiàn)就改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度提出以下意見：
　　一淆游、主要目標(biāo)
　“谩（一）提高審評(píng)審批質(zhì)量。建立更加科學(xué)犹菱、高效的藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批體系拾稳，使批準(zhǔn)上市藥品醫(yī)療器械的有效性、安全性腊脱、質(zhì)量可控性達(dá)到或接近國際先進(jìn)水平访得。
　　（二）解決注冊(cè)申請(qǐng)積壓陕凹。嚴(yán)格控制市場供大于求藥品的審批左启。爭取2016年底前消化完積壓存量，盡快實(shí)現(xiàn)注冊(cè)申請(qǐng)和審評(píng)數(shù)量年度進(jìn)出平衡贸薇，2018年實(shí)現(xiàn)按規(guī)定時(shí)限審批技腻。
　　（三）提高仿制藥質(zhì)量鸡犯。加快仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)仓筷，力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。
　『瘛（四）鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥聂弓。鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新，優(yōu)化創(chuàng)新藥的審評(píng)審批程序舍辐，對(duì)臨床急需的創(chuàng)新藥加快審評(píng)拔若。開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。
　〔缛肌（五）提高審評(píng)審批透明度驳楞。全面公開藥品醫(yī)療器械注冊(cè)的受理、技術(shù)審評(píng)兵罢、產(chǎn)品檢驗(yàn)和現(xiàn)場檢查條件與相關(guān)技術(shù)要求族壳，公開受理和審批的相關(guān)信息憔辫，引導(dǎo)申請(qǐng)人有序研發(fā)和申請(qǐng)。
　　二仿荆、主要任務(wù)
　》∧（六）提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)。將藥品分為新藥和仿制藥拢操。將新藥由現(xiàn)行的“未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”調(diào)整為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”锦亦。根據(jù)物質(zhì)基礎(chǔ)的原創(chuàng)性和新穎性，將新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥令境。將仿制藥由現(xiàn)行的“仿已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”杠园。根據(jù)上述原則，調(diào)整藥品注冊(cè)分類舔庶。仿制藥審評(píng)審批要以原研藥品作為參比制劑抛蚁，確保新批準(zhǔn)的仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥品一致。對(duì)改革前受理的藥品注冊(cè)申請(qǐng)惕橙，繼續(xù)按照原規(guī)定進(jìn)行審評(píng)審批瞧甩，在質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作中逐步解決與原研藥品質(zhì)量和療效一致性問題；如企業(yè)自愿申請(qǐng)按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的新標(biāo)準(zhǔn)審批告岸，可以設(shè)立綠色通道湖弱，按新的藥品注冊(cè)申請(qǐng)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)，加快審評(píng)審批指模。上述改革在依照法定程序取得授權(quán)后祖修，在化學(xué)藥品中進(jìn)行試點(diǎn)。
　≈ν妗（七）推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)炊健。對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則覆厦，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)凰茫。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將其產(chǎn)品按照規(guī)定的方法與參比制劑進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，并向食品藥品監(jiān)管總局報(bào)送評(píng)價(jià)結(jié)果诵藐。參比制劑由食品藥品監(jiān)管總局征詢專家意見后確定迫赞，可以選擇原研藥品啼阵，也可以選擇國際公認(rèn)的同種藥品册血。無參比制劑的，由藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行臨床有效性試驗(yàn)撤奸。在規(guī)定期限內(nèi)未通過質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的仿制藥吠昭，不予再注冊(cè)；通過質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的胧瓜，允許其在說明書和標(biāo)簽上予以標(biāo)注矢棚，并在臨床應(yīng)用郑什、招標(biāo)采購、醫(yī)保報(bào)銷等方面給予支持蒲肋。在質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作中蘑拯，需改變已批準(zhǔn)工藝的，應(yīng)按《藥品注冊(cè)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定提出補(bǔ)充申請(qǐng)兜粘，食品藥品監(jiān)管總局設(shè)立綠色通道申窘，加快審評(píng)審批。質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作首先在2007年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》施行前批準(zhǔn)上市的仿制藥中進(jìn)行孔轴。在國家藥典中標(biāo)注藥品標(biāo)準(zhǔn)起草企業(yè)的名稱剃法，激勵(lì)企業(yè)通過技術(shù)進(jìn)步提高上市藥品的標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量。提高中成藥質(zhì)量水平路鹰，積極推進(jìn)中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作贷洲。
　　（八）加快創(chuàng)新藥審評(píng)審批议幻。對(duì)創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評(píng)審批制度诀次。加快審評(píng)審批防治艾滋病、惡性腫瘤炫咱、重大傳染病死辫、罕見病等疾病的創(chuàng)新藥，列入國家科技重大專項(xiàng)和國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的藥品投圣，轉(zhuǎn)移到境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥和兒童用藥檬舀，以及使用先進(jìn)制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段脓脸、具有明顯治療優(yōu)勢的創(chuàng)新藥腹痹。加快臨床急需新藥的審評(píng)審批，申請(qǐng)注冊(cè)新藥的企業(yè)需承諾其產(chǎn)品在我國上市銷售的價(jià)格不高于原產(chǎn)國或我國周邊可比市場價(jià)格辐椎。
　∠禄铩（九）開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請(qǐng)注冊(cè)新藥恰岳，在轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時(shí)吗浩，只進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場工藝核查和產(chǎn)品檢驗(yàn)，不再重復(fù)進(jìn)行藥品技術(shù)審評(píng)没隘。試點(diǎn)工作在依照法定程序取得授權(quán)后開展懂扼。
　　（十）落實(shí)申請(qǐng)人主體責(zé)任右蒲。按照國際通用規(guī)則制定注冊(cè)申請(qǐng)規(guī)范阀湿，申請(qǐng)人要嚴(yán)格按照規(guī)定條件和相關(guān)技術(shù)要求申請(qǐng)。將現(xiàn)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門受理瑰妄、食品藥品監(jiān)管總局審評(píng)審批的藥品注冊(cè)申請(qǐng)陷嘴，調(diào)整為食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)上集中受理映砖。對(duì)于不符合規(guī)定條件與相關(guān)技術(shù)要求的注冊(cè)申請(qǐng)，由食品藥品監(jiān)管總局一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)充的內(nèi)容灾挨。進(jìn)入技術(shù)審評(píng)程序后邑退，除新藥及首仿藥品注冊(cè)申請(qǐng)外，原則上不再要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料劳澄，只作出批準(zhǔn)或不予批準(zhǔn)的決定瓜饥。
　　（十一）及時(shí)發(fā)布藥品供求和注冊(cè)申請(qǐng)信息浴骂。根據(jù)國家產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整方向快混，結(jié)合市場供求情況，及時(shí)調(diào)整國家藥品產(chǎn)業(yè)政策能航，嚴(yán)格控制市場供大于求穿互、低水平重復(fù)、生產(chǎn)工藝落后的仿制藥的生產(chǎn)和審批挚蟹，鼓勵(lì)市場短缺藥品的研發(fā)和生產(chǎn)峡徽，提高藥品的可及性。食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同發(fā)展改革委木影、科技部绣首、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生計(jì)生委制定并定期公布限制類和鼓勵(lì)類藥品審批目錄璃淤。食品藥品監(jiān)管總局及時(shí)向社會(huì)公開藥品注冊(cè)申請(qǐng)信息施旱，引導(dǎo)申請(qǐng)人有序研發(fā)和控制低水平申請(qǐng)。
　』锼埂（十二）改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批乌迎。允許境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)同步開展臨床試驗(yàn)。鼓勵(lì)國內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國際多中心臨床試驗(yàn)笛坦，符合要求的試驗(yàn)數(shù)據(jù)可在注冊(cè)申請(qǐng)中使用区转。對(duì)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，重點(diǎn)審查臨床價(jià)值和受試者保護(hù)等內(nèi)容版扩。強(qiáng)化申請(qǐng)人废离、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及倫理委員會(huì)保護(hù)受試者的責(zé)任。
　〗嘎（十三）嚴(yán)肅查處注冊(cè)申請(qǐng)弄虛作假行為蜻韭。加強(qiáng)臨床試驗(yàn)全過程監(jiān)管，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠宴偿。申請(qǐng)人湘捎、研究機(jī)構(gòu)在注冊(cè)申請(qǐng)中诀豁，如存在報(bào)送虛假研制方法窄刘、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)窥妇、藥理及毒理試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)結(jié)果等情況娩践，對(duì)其藥品醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)活翩，已批準(zhǔn)的予以撤銷；對(duì)直接責(zé)任人依法從嚴(yán)處罰翻伺，對(duì)出具虛假試驗(yàn)結(jié)果的研究機(jī)構(gòu)取消相關(guān)試驗(yàn)資格矩袖，處罰結(jié)果向社會(huì)公布。
　〉诹（十四）簡化藥品審批程序拖牢，完善藥品再注冊(cè)制度。實(shí)行藥品與藥用包裝材料乙遵、藥用輔料關(guān)聯(lián)審批浦忠，將藥用包裝材料、藥用輔料單獨(dú)審批改為在審批藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并審評(píng)審批轮庵。簡化來源于古代經(jīng)典名方的復(fù)方制劑的審批韩记。簡化藥品生產(chǎn)企業(yè)之間的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓程序。將仿制藥生物等效性試驗(yàn)由審批改為備案沦靖。對(duì)批準(zhǔn)文號(hào)（進(jìn)口藥品注冊(cè)證/醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證）有效期內(nèi)未上市喂交，不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的防偿，不予再注冊(cè)察夕，批準(zhǔn)文號(hào)到期后予以注銷。
　〈懊酢（十五）改革醫(yī)療器械審批方式换怖。鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，將擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利蟀瞧、具有重大臨床價(jià)值的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)沉颂，列入特殊審評(píng)審批范圍，予以優(yōu)先辦理悦污。及時(shí)修訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)铸屉，提高醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)的采標(biāo)率，提升國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量切端。通過調(diào)整產(chǎn)品分類彻坛，將部分成熟的、安全可控的醫(yī)療器械注冊(cè)審批職責(zé)由食品藥品監(jiān)管總局下放至省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門踏枣。
　〔搿（十六）健全審評(píng)質(zhì)量控制體系。參照國際通用規(guī)則制定良好審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范。組建專業(yè)化技術(shù)審評(píng)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)间驮，明確主審人和審評(píng)員權(quán)責(zé)躬厌，完善集體審評(píng)機(jī)制，強(qiáng)化責(zé)任和時(shí)限管理试填。建立復(fù)審專家委員會(huì)坠狈，對(duì)有爭議的審評(píng)結(jié)論進(jìn)行復(fù)審，確保審評(píng)結(jié)果科學(xué)公正三麦。加強(qiáng)技術(shù)審評(píng)過程中共性疑難問題研究墙冻，及時(shí)將研究成果轉(zhuǎn)化為指導(dǎo)審評(píng)工作的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，提高審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)化水平屈宿，減少審評(píng)自由裁量權(quán)奏尽。
　　（十七）全面公開藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批信息脸嗜。向社會(huì)公布藥品醫(yī)療器械審批清單及法律依據(jù)原承、審批要求和辦理時(shí)限。向申請(qǐng)人公開藥品醫(yī)療器械審批進(jìn)度和結(jié)果矮蘑。在批準(zhǔn)產(chǎn)品上市許可時(shí)废奖，同步公布審評(píng)、檢查置塘、檢驗(yàn)等技術(shù)性審評(píng)報(bào)告内地，接受社會(huì)監(jiān)督。
　　三赋除、保障措施
　≮寤骸（十八）加快法律法規(guī)修訂。及時(shí)總結(jié)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)举农、藥品注冊(cè)分類改革試點(diǎn)進(jìn)展情況荆针，推動(dòng)加快修訂《中華人民共和國藥品管理法》。結(jié)合行政審批制度改革颁糟，抓緊按程序修訂《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品注冊(cè)管理辦法》等航背。
　　（十九）調(diào)整收費(fèi)政策棱貌。整合歸并藥品醫(yī)療器械注冊(cè)玖媚、審批、登記收費(fèi)項(xiàng)目婚脱。按照收支大體平衡原則今魔，提高藥品醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，每五年調(diào)整一次障贸。對(duì)小微企業(yè)申請(qǐng)創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)給予適當(dāng)優(yōu)惠错森。收費(fèi)收入納入財(cái)政預(yù)算，實(shí)行收支兩條線管理。審評(píng)審批工作所需經(jīng)費(fèi)通過財(cái)政預(yù)算安排东种。
　」钥俊（二十）加強(qiáng)審評(píng)隊(duì)伍建設(shè)。改革事業(yè)單位用人制度酸飞，面向社會(huì)招聘技術(shù)審評(píng)人才，實(shí)行合同管理蒿榄，其工資和社會(huì)保障按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行央封。根據(jù)審評(píng)需要，外聘相關(guān)專家參與有關(guān)的技術(shù)審評(píng)夹昼，明確其職責(zé)和保密責(zé)任及利益沖突回避等制度徐渗。建立首席專業(yè)崗位制度，科學(xué)設(shè)置體現(xiàn)技術(shù)審評(píng)帘达、檢查等特點(diǎn)的崗位體系店麻，明確職責(zé)任務(wù)、工作標(biāo)準(zhǔn)和任職條件等栏蝙，依照人員綜合能力和水平實(shí)行按崗聘用坐求。推進(jìn)職業(yè)化的藥品醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍建設(shè)。健全績效考核制度晌梨，根據(jù)崗位職責(zé)和工作業(yè)績桥嗤，適當(dāng)拉開收入差距，確保技術(shù)審評(píng)仔蝌、檢查人員引得進(jìn)泛领、留得住。將食品藥品監(jiān)管總局列為政府購買服務(wù)的試點(diǎn)單位敛惊，通過政府購買服務(wù)委托符合條件的審評(píng)機(jī)構(gòu)渊鞋、高校和科研機(jī)構(gòu)參與醫(yī)療器械和仿制藥技術(shù)審評(píng)、臨床試驗(yàn)審評(píng)瞧挤、藥物安全性評(píng)價(jià)等技術(shù)性審評(píng)工作锡宋。
　　（二十一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)特恬。食品藥品監(jiān)管總局要會(huì)同中央編辦员辩、發(fā)展改革委、科技部鸵鸥、工業(yè)和信息化部企电、財(cái)政部、人力資源社會(huì)保障部护忠、衛(wèi)生計(jì)生委乃筐、中醫(yī)藥局、總后勤部衛(wèi)生部等部門，建立藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革部際聯(lián)席會(huì)議制度玄饶，加強(qiáng)對(duì)改革工作的協(xié)調(diào)指導(dǎo)莲态，及時(shí)研究解決改革中遇到的矛盾和問題，各地區(qū)也要加強(qiáng)對(duì)改革的組織領(lǐng)導(dǎo)李腐，重大情況及時(shí)報(bào)告國務(wù)院秤凡。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ?國務(wù)院
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　2015年8月9日

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