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來源：CFDA??? 2015-8-12

食藥監(jiān)藥化管〔2015〕122號

各省喳卢、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

　　為進(jìn)一步規(guī)范藥品注冊受理工作，現(xiàn)印發(fā)《藥品注冊形式審查補(bǔ)充要求》（見附件），請遵照執(zhí)行，并將有關(guān)要求通知如下：

　　一纯续、各省級局應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)規(guī)定，在5個(gè)工作日內(nèi)完成對申報(bào)資料的形式審查，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容削晦，補(bǔ)正后仍不符合規(guī)定的，不予受理武填。

　　二挥昵、各省級局應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)規(guī)定唆阿，在受理申請后30個(gè)工作日內(nèi)完成申報(bào)資料審查、注冊現(xiàn)場核查锈锤、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查驯鳖、抽取樣品和通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊檢驗(yàn)。確認(rèn)上述核查久免、檢查結(jié)果符合相關(guān)規(guī)定后浅辙，提出審查意見連同核查報(bào)告和申報(bào)資料一并報(bào)送總局。核查阎姥、檢查及樣品檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的摔握，退回申報(bào)資料。

　　三丁寄、所有審查氨淌、核查、現(xiàn)場檢查伊磺、檢驗(yàn)均應(yīng)注明具體經(jīng)辦人員盛正，對其審查、核查等工作的真實(shí)性承擔(dān)法律責(zé)任屑埋。如發(fā)現(xiàn)有失職矢骚、瀆職、造假的肤俱，總局將立案問責(zé)县防。

　　四、各地對發(fā)現(xiàn)受理資料不完整绸搞、注冊分類不準(zhǔn)確窍蟹、搶號占號和受理超時(shí)限等問題，要及時(shí)給予糾正亭结。

　　五舟到、所有參加上述審查、核查臀嘱、現(xiàn)場檢查章理、檢驗(yàn)的人員，均應(yīng)參加培訓(xùn)嘴父，并經(jīng)考試合格方可上崗杂蒙。對不能勝任者要及時(shí)調(diào)整。受理工作中遇到的新問題企悦，要及時(shí)報(bào)告總局台腥。

　　六、總局將對各省級局的受理情況進(jìn)行檢查仑扑，對已明確規(guī)定不得受理但仍予以受理的览爵、超出工作時(shí)限要求且無合理說明的置鼻，予以通報(bào)批評，并追究相關(guān)人員的責(zé)任及所在省級局分管負(fù)責(zé)同志的領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任蜓竹。問題嚴(yán)重的箕母，暫停其受理資格。

　　七俱济、為進(jìn)一步指導(dǎo)藥品注冊申請和受理工作嘶是，總局將繼續(xù)發(fā)布過度重復(fù)品種公告，各省級局要引導(dǎo)企業(yè)理性申報(bào)蛛碌。

　　附件：藥品注冊形式審查補(bǔ)充要求

食品藥品監(jiān)管總局
2015年7月30日

食藥監(jiān)藥化管〔2015〕122號附件.docx