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為提高藥品審評審批效率奕锌，解決藥品注冊申請積壓的矛盾本谜，提出如下政策建議堡雁，現(xiàn)向社會公開征求意見偿寥。

　　一、提高仿制藥審批標準锹肾。仿制藥按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則受理和審評審批郊啄。已經(jīng)受理的仿制藥注冊申請中，國內(nèi)已有批準上市原研藥的奥泛，沒有達到與原研藥質(zhì)量和療效一致的不予批準寄菲；國內(nèi)尚未批準上市原研藥的，按原標準有條件批準虫弓，企業(yè)在上市后3年內(nèi)需通過與原研藥的一致性評價起胡，未通過的屆時注銷藥品批準文號；企業(yè)可以選擇撤回已申報的仿制藥申請抛伏，改按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標準完善后重新申報息沐，單獨排隊進行審評審批，批準上市后免于參與仿制藥質(zhì)量一致性評價鳍泥。

　　二盛惩、嚴懲注冊申報造假行為。在藥品審評過程中鹃唯，發(fā)現(xiàn)藥品研制資料不完整岔霸、不真實的不予批準。發(fā)現(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)弄虛作假的俯渤，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十條的有關規(guī)定處理型宝，追究參與造假的申請人八匠、臨床試驗機構或合同研究組織中直接責任人的責任，并將其列入黑名單向社會公開相關信息趴酣。臨床研究資料弄虛作假申請人新提出的藥品注冊申請3年內(nèi)不予受理梨树；參與臨床試驗資料弄虛作假的臨床試驗機構和合同研究組織整改驗收完成前不接受其參與研究的申報資料；弄虛作假的直接責任人參與研究或組織研究的臨床試驗資料十年內(nèi)不予受理岖寞。

　　三抡四、退回不符合條件的注冊申請。對已經(jīng)受理的注冊申請仗谆，申請人需于8月25日前按《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（2015年第117號）完成自查指巡，并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心報告自查結(jié)果。自查中發(fā)現(xiàn)存在研究資料缺項恤络、數(shù)據(jù)不全溜屡、試驗未完成蹂曾、未與原研產(chǎn)品進行全面比對研究、未對雜質(zhì)和毒性物質(zhì)進行全面評價盗闯、處方工藝試驗不完整等重大缺陷的申請蕴嘹，允許申請人主動撤回榄缸，完善后重新申報水惑。技術審評過程中發(fā)現(xiàn)上述問題之一的划提，直接作出不予批準的決定型诚。對申報資料不完整但具備審評條件的注冊申請克蚂，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心一次性告知申請人補充資料训挡；補充資料提交后黑寻，原則上不再要求申請人補充資料枢菇，只作出批準或不予批準的決定吧郑。

　　四艘彭、嚴格控制改變劑型、改變酸根颗蝶、堿基跟狱，以及改變給藥途徑注冊申請的審評審批。對上述注冊申請户魏，申請人需證明其技術創(chuàng)新性且安全性和有效性驶臊，以及與原劑型比較具有明顯優(yōu)勢。凡無法證明具備上述優(yōu)勢的叼丑，不予批準关翎。改變劑型和規(guī)格的兒童藥除外。

　　五鸠信、優(yōu)化臨床試驗申請的審評審批纵寝。對臨床試驗和生物等效性試驗申請，重點審查受試者的安全保障星立。已受理的申報資料爽茴，有重大缺陷的，不予批準绰垂；無重大缺陷的室奏，要求申請人按技術指南完善相關研究，并有條件批準其開展臨床試驗及生物等效性試驗劲装。生物等效性試驗由審批制改為備案制胧沫。申請人按國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的管理規(guī)范與技術要求提交備案資料，國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后30日內(nèi)未提出異議的卢女，申請人可自行開展生物等效性試驗智础。生物等效性試驗相關管理規(guī)范、技術要求以及由審批改為備案的實施時間由國家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定。

　　六饭磕、積壓的同品種實行集中審評瞒酪。對已經(jīng)受理的相同品種，按照統(tǒng)一的審評標準和尺度組織力量進行集中審評现伺。對不符合規(guī)定的测佛，及時作出不予批準的決定；符合規(guī)定的嘹据，按申報順序依次作出審批決定并制發(fā)批準證明文件影凿。

　　七、加快臨床急需藥品的審批茎贩。申請人提出的兒童用藥注冊申請和申請人在歐盟第勉、美國藥品審批機構同步申請注冊的藥品，實行單獨排隊锅锨，加快審評審批叽赊。國家衛(wèi)生計生委、工業(yè)和信息化部根據(jù)臨床應用情況提出臨床急需必搞、短缺藥品清單必指，國家食品藥品監(jiān)督管理總局會同有關部門研究提出意見報國務院批準后納入加快審批范圍。對已經(jīng)受理的臨床急需且專利到期前3年的臨床試驗申請和專利到期前1年的生產(chǎn)申請恕洲，加快審評審批塔橡。
對受《中華人民共和國專利法》保護并在專利期內(nèi)的藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在該藥品專利期屆滿前6年開始受理臨床試驗申請霜第，前2年內(nèi)開始受理生產(chǎn)申請葛家。不符合此規(guī)定的，不受理其注冊申請泌类；已經(jīng)受理的癞谒，退回企業(yè)屆時重新申報。

　　八刃榨、切實解決歷史遺留問題弹砚。對2008年集中審評中遺留的未批準的注冊申請，目前企業(yè)仍未解決安全性酝凄、有效性和質(zhì)量可控性問題的，以及難以確認研制資料真實性的维似，一律予以清退冀远，作出不予批準的決定。

　　九顺诽、引導申請人理性申報峰毙。國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心及時發(fā)布藥品注冊申報數(shù)量情況。國家食品藥品監(jiān)督管理總局會同有關部門適時發(fā)布《限制審批仿制藥品種目錄》。列入《限制審批仿制藥品種目錄》的品種范圍為：（1）市場供大于求的品種失臂；（2）活性成分不明確酷匹、結(jié)構不清楚或療效不確切的品種；（3）安全性存在風險的品種权洼；（4）劑型或規(guī)格不合理的品種硼琢。

　　對活性成分不明確、結(jié)構不清楚献蛔、療效不確切或安全性存在風險的已上市品種瞄邪，相關生產(chǎn)企業(yè)需在3年內(nèi)進行再評價，未能通過再評價的允瞧，注銷藥品批準文號简软。再評價期間，不受理仿制其藥品的注冊申請述暂；已受理的退回申請痹升，待評價結(jié)果出來后由企業(yè)重新申報。對劑型或規(guī)格不合理的畦韭，注銷已上市品種的藥品批準文號疼蛾；不受理該仿制藥品品種的注冊申請；已經(jīng)受理的申請不予批準廊驼。

　　審評審批過程中發(fā)現(xiàn)屬于上述（2）据过、（3）、（4）三種情形的已上市品種妒挎，尚未列入《限制審批仿制藥品種目錄》的绳锅，及時列入《限制審批仿制藥品種目錄》。

　　十酝掩、規(guī)范藥品注冊復審工作鳞芙。國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心作出技術審評結(jié)論后告知申請人；申請人持有異議的棋叁，可提出復審申請防弧，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心組織召開專家、申請人铜部、審評人員等共同參加的會議历恨，進行技術論證，并向社會公開技術審評結(jié)論和論證結(jié)果猾晨。

　　請于2015年8月15日前將修改意見郵寄至國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊管理司綜合處（地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街26號2號啃栋，郵編：100053）或傳真至010-88330728，電子版請同時發(fā)送至zhanglc@cfda.gov.cn肃径。

　　特此公告殴据。

食品藥品監(jiān)管總局
2015年7月31日