老司机福利精品日韩AV,成人影院无码AV一区二区,亚洲AV日韩第一第二社区,极品露脸日韩AV

各省、自治區(qū)溶孽、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局:

　　為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要趴贝，總局組織有關(guān)單位和專家對(duì)多功能超聲骨刀等127個(gè)產(chǎn)品的管理類別進(jìn)行了界定。現(xiàn)通知如下：

　　一沽怪、作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（8個(gè)）
　】达薄（一）多功能超聲骨刀：由主機(jī)、手機(jī)塔鳍、工作尖伯铣、沖洗管和腳踏組成，用于牙科和口腔外科的植牙切骨手術(shù)轮纫、鼻竇增高手術(shù)懂傀、骨修型、拔牙蜡感、殘根蹬蚁、斷裂植體移除、牙周病治療郑兴、根體清潔和根管移除犀斋。分類編碼：6823。

　∏榱（二）磁場(chǎng)成像系統(tǒng)：由操作臺(tái)叽粹、數(shù)據(jù)采集室、患者檢查床體却舀、龍門盼饼、傳感器系統(tǒng)和數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)以及軟件組成，通過磁傳感器采集心臟的電生理功能的磁信號(hào)并以圖形方式顯示這些數(shù)據(jù)了灾，對(duì)被檢測(cè)人員進(jìn)行心臟猝死風(fēng)險(xiǎn)分析預(yù)測(cè)豺啦。分類編碼：6821冒衍。

　　（三）糖尿病管理應(yīng)用程序：軟件產(chǎn)品肛劈。通過藍(lán)牙連接特定的血糖儀搭屿，將血糖值從血糖儀傳輸?shù)揭苿?dòng)設(shè)備，同時(shí)遗时，具有藥物計(jì)算（用藥劑量指導(dǎo)）功能探龟。分類編碼6870。

　〗允（四）膠囊式內(nèi)窺鏡鏡姿態(tài)控制器：由永磁體和外殼組成否癣，通過產(chǎn)生驅(qū)動(dòng)磁場(chǎng)，對(duì)人體吞服的膠囊內(nèi)鏡產(chǎn)生拉力和扭矩力灵您，改變驅(qū)動(dòng)磁場(chǎng)的方向和作用在膠囊內(nèi)鏡上的強(qiáng)度朴埂，從而驅(qū)動(dòng)膠囊內(nèi)鏡在胃腔或結(jié)腸內(nèi)滾動(dòng)、旋轉(zhuǎn)和傾斜運(yùn)動(dòng)默蚌，實(shí)現(xiàn)對(duì)膠囊內(nèi)鏡的運(yùn)動(dòng)控制和姿態(tài)調(diào)整冻晤。用于在患者進(jìn)行消化道膠囊內(nèi)窺鏡檢查時(shí)控制膠囊內(nèi)窺鏡的運(yùn)動(dòng)。分類編碼：6822绸吸。

　”腔　（五）膠囊式內(nèi)窺鏡控制系統(tǒng)：由電動(dòng)檢查床、體外磁控裝置锦茁、圖像工作站和緊急控制裝置組成攘轩，與膠囊式內(nèi)窺鏡配套使用，用于在人體胃和十二指腸檢查中码俩，控制患者吞服的膠囊式內(nèi)窺鏡的姿態(tài)度帮、方向和運(yùn)動(dòng)。分類編碼：6822稿存。

　”颗瘛（六）內(nèi)鏡用氣囊控制器：由主機(jī)（包括氣泵、傳感器）瓣履、手控面板率翅、腳踏開關(guān)、供氣導(dǎo)管靡玲、電源疙铜、連接器、過濾器組成铆羡。配合特定的一次性氣囊輔助導(dǎo)引導(dǎo)管使用帅邮，控制氣囊充氣、放氣。分類編碼：6877比邮。

　〉獭（七）基因檢測(cè)試劑盒（微陣列芯片法）：由微陣列芯片（用于飛行時(shí)間質(zhì)譜系統(tǒng)對(duì)核酸樣本分析時(shí)的核酸樣本的承載）、質(zhì)控品（用于對(duì)微陣列芯片的性能指標(biāo)的質(zhì)控）诸鲸、引物P1（與自備試劑合用伪您，擴(kuò)增質(zhì)控品诈猎，產(chǎn)物對(duì)微陣列芯片的性能進(jìn)行質(zhì)控）使驰、引物P2（與自備試劑合用，擴(kuò)增質(zhì)控品消忘，產(chǎn)物對(duì)微陣列芯片的性能進(jìn)行質(zhì)控）骄娶、引物Y（與自備試劑合用，擴(kuò)增目的核酸片段哩至，對(duì)微陣列芯片性能進(jìn)行質(zhì)控）5 部分組成躏嚎。產(chǎn)品適用于飛行時(shí)間質(zhì)譜系統(tǒng)對(duì)人體來源樣本中的特定基因進(jìn)行分析。用于臨床體外診斷菩貌。分類編碼：6840卢佣。

　　（八）8種食源性細(xì)菌核酸檢測(cè)試劑盒（LAMP法）：由8連反應(yīng)液管箭阶、陽性對(duì)照虚茶、基因組、陰性對(duì)照仇参、DNA 提取液組成嘹叫。用于疑為食源性疾病病人糞便、肛拭诈乒、嘔吐物等樣本中8 種常見食源性細(xì)菌（沙門菌罩扇、志賀菌、金黃色葡萄球菌怕磨、霍亂弧菌喂饥、副溶血性弧菌、單增李斯特菌醇颗、奇異變形桿菌鼻发、大腸桿菌O157) 核酸的快速檢測(cè)，用于食源性疾病的輔助診斷穿侵。分類編碼：6840辑奔。

　　二、作為II類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（60個(gè)）
　∽鳌（一）牙齒研磨器：由一次性無菌研磨容器和研磨機(jī)組成哲琼，用于將拔掉的牙齒研磨成符合一定大小的顆粒物。顆粒物經(jīng)過清洗液消毒轉(zhuǎn)化為無菌顆粒，移植到牙洞和骨缺損處怖冷。分類編碼：6806闺焦。

　　（二）上／下肢功能康復(fù)訓(xùn)練器：由基座俺膊、活動(dòng)部件以及控制部件組成济七，由電機(jī)驅(qū)動(dòng)，設(shè)備帶動(dòng)患者上肢和（或）下肢進(jìn)行被動(dòng)運(yùn)動(dòng)月幌，從而進(jìn)行上肢和（或）下肢的康復(fù)性訓(xùn)練碍讯。分類編碼：6826。

　〕短伞（三）認(rèn)知康復(fù)診斷系統(tǒng)：由硬件和專用軟件組成捉兴，用于腦外傷、腦卒中录语、帕金森病倍啥、各種癡呆等腦部疾病或創(chuàng)傷所致認(rèn)知障礙，兒童疾病如腦癱澎埠、兒童多動(dòng)癥虽缕、自閉癥以及智障等各種原因?qū)е碌恼J(rèn)知障礙的診斷及輔助康復(fù)。分類編碼：6826蒲稳。

　〉鳌（四）認(rèn)知康復(fù)訓(xùn)練與評(píng)估軟件：用于腦外傷、腦卒中弟塞、帕金森病凭峡、各種癡呆等腦部疾病或創(chuàng)傷所致認(rèn)知障礙的評(píng)估及訓(xùn)練。分類編碼：6870决记。

　∶荷ァ（五）關(guān)節(jié)活動(dòng)度評(píng)估與訓(xùn)練系統(tǒng)：主要由傳感器、軟件谆胰、綁帶和藍(lán)牙模塊組成裕唯，用于腦卒中（腦梗死、腦出血）患者肢體運(yùn)動(dòng)功能障礙的康復(fù)評(píng)估與主動(dòng)運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練萄瞻。分類編碼：6826扔摔。

　　（六）上肢康復(fù)訓(xùn)練數(shù)據(jù)采集傳輸系統(tǒng)：主要由上肢運(yùn)動(dòng)數(shù)據(jù)采集模塊（采集模塊可為手套形式）和無線數(shù)據(jù)接收模塊組成趁室，用于將腦卒中（中風(fēng)）晕竿、脊髓損傷（偏癱）、工傷吓蝌、外傷等引起的上肢功能障礙患者主動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練的運(yùn)動(dòng)數(shù)據(jù)采集并提交遠(yuǎn)程康復(fù)醫(yī)生喇比，作為醫(yī)生診斷和指導(dǎo)訓(xùn)練的依據(jù)活乘。分類編碼：6821。

　∽酢（七）下肢淋巴水腫治療儀：由控制臺(tái)价恨、球形閥、隔板圈環(huán)惜辑、治療床遙控裝置唬涧、緊急關(guān)閉按鈕、治療床和電纜組成盛撑。在下肢上施加間歇性負(fù)壓碎节，用于治療下肢淋巴水腫。分類編碼：6826撵彻。

　〉鲋辍（八）上肢康復(fù)儀：由機(jī)器手实牡、塑料手托陌僵、手墊套裝、控制盒创坞、前臂支撐座碗短、前臂支撐座承托件、連接線题涨、電源適配器和訓(xùn)練軟件組成偎谁，通過采集表面肌電信號(hào)并進(jìn)行處理，判斷使用者的意圖纲堵，訓(xùn)練軟件控制機(jī)器手的運(yùn)動(dòng)從而協(xié)助使用者進(jìn)行手部運(yùn)動(dòng)餐嗦。用于腦卒中后導(dǎo)致上肢癱瘓患者的康復(fù)訓(xùn)練。分類編碼：6826灌蛙。

　〔心ぁ（九）診斷檢查燈：包含LED 光源，用于為診斷又诡、治療的局部區(qū)域提供照明商爆。分類編碼：6820。

　∨持睢（十）上消化道pH-阻抗動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)儀：主要由pH-阻抗動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)采集儀爬姓、上消化道pH-阻抗分析軟件、pH-阻抗導(dǎo)管電極和電源適配器組成赖谷，用于胃食管反流猜痢（GERD) 、食管內(nèi)酸或非酸反流滥氏、喉咽反流等反流性疾病的臨床診斷备洽，評(píng)估藥物及手術(shù)治療的效果络兜。分類編碼：6821。

　〔壳獭（十一）胃腸電檢測(cè)系統(tǒng)：主要由胃腸電圖儀及胃腸電檢測(cè)與自動(dòng)分析軟件組成硝训，通過檢測(cè)病人多通道胃電，記錄人體胃腸部體表生物電信號(hào)新思，來評(píng)估胃慢波窖梁，供胃腸疾病臨床診斷參考。分類編碼：6821夹囚。

　∽萘酢（十二）醫(yī)用神經(jīng)電刺激儀：主要由神經(jīng)電刺激儀主機(jī)、人機(jī)交互軟件荸哟、電極電纜線和電極片組成假哎。非高頻電刺激治療設(shè)備。用于功能性消化不良及頸椎病鞍历、腰椎間盤突出癥舵抹、肩周炎引起的頸肩腰腿疼痛的治療。分類編碼：6826劣砍。

　【逵肌（十三）刺激呈現(xiàn)與響應(yīng)收集系統(tǒng)：由視覺刺激系統(tǒng)、音頻系統(tǒng)就肪、反應(yīng)控制手柄弥败、同步盒及處理軟件組成。配合功能磁共振掃描器赊设，用于在功能磁共振成像時(shí)為患者呈現(xiàn)音頻和視頻的刺激渣先，并完成對(duì)該刺激響應(yīng)的收集。分類編碼：6828未奋。

　『樟堋（十四）一次性霧化器套件：由霧化杯、伸縮波紋管唁底、咬嘴組成根术，配合超聲霧化機(jī)使用，超聲霧化機(jī)產(chǎn)生的超聲波作用于霧化杯內(nèi)的藥液他幢，使藥液霧化成微小顆粒涮侥，通過導(dǎo)管輸送給患者。無菌產(chǎn)品订咆。類編碼：6866铐维。

　　（十五）低周波治療儀：主要由主機(jī)慎菲、導(dǎo)電線嫁蛇、電池組成锨并，用于促進(jìn)精明穴、耳垂穴周圍相關(guān)部位的血液循環(huán)睬棚，緩解肌肉因疲憊或受傷而引起的疼痛第煮。分類編碼：6826。

　∫值场（十六）護(hù)眼儀：由主機(jī)包警、眼罩、耳機(jī)底靠、電源適配器組成害晦，通過由微電腦芯片控制眼罩來產(chǎn)生磁場(chǎng)，作用于眼部周圍的睛明暑中、攢竹壹瘟、太陽、四白等穴位鳄逾。用于假性近視和輕度近視青少年宽剪，預(yù)防近視發(fā)生。分類編碼：6826肛精。

　∶獭（十七）色覺缺陷檢查儀：由主機(jī)瞭谴、舒適控制器（選配件）及電源電纜組成炬山。根據(jù)患者的主觀判斷給出人眼色覺的定性結(jié)論和參考數(shù)據(jù)，用于測(cè)試人眼色覺缺陷册压。分類編碼：6821匪从。

　　（十八）直腸測(cè)壓管：由管體捕诲、塑配件和球囊組成橄妄，與肛腸動(dòng)力儀配套，用于對(duì)直腸內(nèi)壓力進(jìn)行測(cè)量卿裙。無菌產(chǎn)品小赋。分類編碼：6866。

　⊥饩怼（十九）尿動(dòng)力學(xué)導(dǎo)管：由管體砍的、塑配件和球囊組成，與尿動(dòng)力儀配套莺治，用于對(duì)尿道內(nèi)壓力和膀胱內(nèi)壓力進(jìn)行測(cè)量廓鞠。無菌產(chǎn)品。分類編碼：6866谣旁。

　〈布选（二十）測(cè)壓連接套裝：由灌注連接管滋早、硅膠連接管、連接管和三通延長(zhǎng)管組成砌们，與肛腸動(dòng)力儀和尿動(dòng)力儀配套杆麸，用于將直腸測(cè)壓管或尿動(dòng)力學(xué)導(dǎo)管與肛腸動(dòng)力儀或尿動(dòng)力儀直接連接。無菌產(chǎn)品浪感。分類編碼：6866角溃。

　　（二十一）髓內(nèi)釘遠(yuǎn)端孔瞄準(zhǔn)系統(tǒng)：通過電子感應(yīng)器感應(yīng)置于髓內(nèi)釘內(nèi)部的磁導(dǎo)針的位置篮撑，再利用外部機(jī)械結(jié)構(gòu)實(shí)現(xiàn)外部支架的調(diào)整减细，以找到遠(yuǎn)端交鎖螺絲的螺孔。用于股骨髓內(nèi)釘和脛骨髓內(nèi)釘手術(shù)中輔助瞄準(zhǔn)髓內(nèi)釘遠(yuǎn)端交鎖螺絲螺孔电伐。分類編碼：6821顷床。

　　（二十二）一次性使用輸尿管結(jié)石封堵器：由外鞘管秆杰、彈簧圈內(nèi)芯和推進(jìn)器組成脸榔，用于以內(nèi)窺鏡方式抓取、移除結(jié)石時(shí)固定輸尿管內(nèi)的結(jié)石蝠肤。分類編碼：6822汗歧。

　　（二十三）雙目視力儀：由主機(jī)吝啰、手持式控制器和電源線組成惶嗓。根據(jù)患者的主觀判斷給出人眼視力的定性結(jié)論和參考數(shù)據(jù)，用于測(cè)試人眼視敏度驻丁、視力和色覺缺陷尸粒。分類編碼：6820。

　‰省（二十四）一次性使用肛瘺旋轉(zhuǎn)銼削器：由內(nèi)撬柄事矾、外撬柄組成，與外接的有源吸引切割器配合尸诽，在肛瘺管里使用甥材。用于摘除剝離瘺管壁硬結(jié)組織。無菌產(chǎn)品性含。分類編碼：6809洲赵。

　　（二十五）組配式軟鉆接頭：由卡頭和連桿組成胶滋，髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)工具板鬓。用于在術(shù)中與鉆頭連接，為髖臼螺釘鉆孔究恤。分類編碼：6810俭令。

　『蟮隆（二十六）軟鉆：主要由接頭、鋼絲繩和鉆頭組成抄腔，配合軟鉆導(dǎo)向器瓢湃，并連接電動(dòng)工具或軟鉆手柄，用于骨科髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)時(shí)赫蛇，在髖臼鉆孔绵患。分類編碼：6810。

　∶（二十七）柱形開髓鉆：骨科髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)時(shí)图瘾，與有源器械相連接，用于鉆開髓腔泵躲。分類編碼：6810赏晃。

　　（二十八）自閉與多動(dòng)障礙干預(yù)儀：主要由單通道低通濾波器露俏、聽覺統(tǒng)合訓(xùn)練器施司、主機(jī)、自閉與多動(dòng)評(píng)估和訓(xùn)練用具以及專用軟件組成探娇。通過對(duì)音樂衍周、聽覺語言、可視序列誘導(dǎo)信號(hào)進(jìn)行實(shí)時(shí)檢測(cè)撒沦、處理窍绸，為溝通交流、語言聽處理功能的評(píng)估診斷和康復(fù)訓(xùn)練提供相關(guān)信息按辱，以及康復(fù)過程的動(dòng)態(tài)評(píng)估與實(shí)時(shí)監(jiān)控逗柴。用于自閉癥、注意力缺陷與多動(dòng)障礙的診斷評(píng)估顿肺、康復(fù)訓(xùn)練及康復(fù)指導(dǎo)。分類編碼：6826渣蜗。

　⊥雷稹（二十九）電刀清潔片：由泡棉墊、粗糙面耕拷、背膠和x 光感應(yīng)線構(gòu)成讼昆。用于手術(shù)中電刀的清潔使用，不和人體接觸骚烧，一次性使用浸赫。無菌產(chǎn)品。分類編碼：6801赃绊。

　〖认俊（三十）放射性粒子植入防護(hù)槍：主要由一次性植入槍芯羡榴、一次性彈夾、植入槍托运敢、專用配套推桿校仑、彈夾防護(hù)套組成。與一次性使用粒子及輸送用穿刺針配套斯身，用于對(duì)操作者為腫瘤患者的內(nèi)放射性治療時(shí)的防護(hù)及粒子輸送捻仁、防護(hù)。分類編碼：6834遍考。

　〉稀（三十一）醫(yī)用X線膠片掃描儀：掃描醫(yī)用X射線膠片提取影像，用于醫(yī)生閱片及診斷橡宪。分類編碼：6831父驮。

　　（三十二）口腔影像獲取軟件：由安裝光盤及隨機(jī)文件組成肃萍。安裝于計(jì)算機(jī)上涎瓜，與口腔設(shè)備通過數(shù)據(jù)傳輸獲取影像，再將獲取的影像傳輸給影像歸檔系統(tǒng)股航。分類編碼：6870慈宾。

　　（三十三）呼吸閥：由呼氣閥主體翠节、進(jìn)氣口酗宋、排氣口、閥蓋疆拘、閥蓋對(duì)準(zhǔn)凹口蜕猫、閥蓋對(duì)準(zhǔn)翼片、隔膜哎迄、隔膜對(duì)準(zhǔn)凹口回右、隔膜對(duì)準(zhǔn)翼片和壓力傳感器端口蓋組成，接口符合YY1040.1-2003中非金屬圓錐接頭的要求漱挚。是一種多患者使用的呼氣器械翔烁，與持續(xù)正壓通氣系統(tǒng)一同使用，使用時(shí)一端連接面罩旨涝，另一端連接呼吸管路蹬屹。用于在低持續(xù)正壓通氣壓力時(shí)，在患者回路中提供連續(xù)泄漏通路白华，從而減少患者對(duì)CO2的重復(fù)呼吸慨默。分類編碼6854。

　　(三十四)皮膚放大鏡：主要由燈頭（包含LED光源）、放大鏡锥酌、物鏡春佑、手柄、電池組成勘浇，用于對(duì)患者皮膚的病變組織進(jìn)行放大觀察争峭。分類編碼：6822。

　∨尽（三十五）認(rèn)知功能訓(xùn)練系統(tǒng)：主要由顯示屏馍逗、主機(jī)、嵌入式軟件構(gòu)成柏困，從視衩羹、聽及視聽結(jié)合等方面來訓(xùn)練受訓(xùn)者的注意力、記憶力清玉、手眼協(xié)調(diào)和執(zhí)行能力弧劳，通過對(duì)訓(xùn)練者的成績(jī)分析，針對(duì)性的給訓(xùn)練者進(jìn)行訓(xùn)練惜施，以提高訓(xùn)練者的執(zhí)行功能壁挖。用于認(rèn)知功能缺陷的輔助治療。分類編碼：6826条篷。

　∑妗（三十六）醫(yī)用康復(fù)理療儀：主要由助步行走裝置、頸椎牽引裝置赴叹、腰部按摩裝置鸿染、腰椎牽引裝置、電機(jī)及智能控制部分組成乞巧，用于頸椎病涨椒、腰椎病及下肢體運(yùn)動(dòng)障礙的康復(fù)理療。分類編碼：6826绽媒。

　〔隙（三十七）非標(biāo)準(zhǔn)視標(biāo)液晶視力表：主要由主機(jī)和紅綠識(shí)別鏡組成。在液晶屏幕上顯示各種檢查用視標(biāo)及圖形些椒，使用非標(biāo)準(zhǔn)視標(biāo)播瞳，用于視力檢查以及其他視覺功能的檢查。分類編碼：6820免糕。

　　(三十八)電子助視器：由圖像采集控制模塊、穩(wěn)壓電路控制模塊忧侧、閱讀平臺(tái)滑動(dòng)模塊堵沈、液晶顯示模塊及電池充電模塊組成，由攝像頭對(duì)目標(biāo)進(jìn)行圖像取樣据篇，并通過電子技術(shù)對(duì)圖像進(jìn)行放大便晶、對(duì)比度調(diào)整码果、色彩模式調(diào)整處理。用于輔助眼科疾病患者 (弱視)日常閱讀润跟。分類編碼：6820佛殉。

　　（三十九）電熱煮沸消毒器：主要由主體鸡魁、器蓋姿叠、電熱管和電器控制組成，利用電熱管進(jìn)行加熱紫声。用于醫(yī)療器械的煮沸消毒憋址。分類編碼：6857。

　【└Α（四十）上肢功能康復(fù)系統(tǒng)：由手柄傳感器（含綁帶）霍凛、多功能訓(xùn)練球（含綁帶）、多功能訓(xùn)練板槽奕、計(jì)算機(jī)几睛、墊子、USB轉(zhuǎn)接盒和軟件組成粤攒。用于通過訓(xùn)練所森，幫助神經(jīng)、骨科康復(fù)患者進(jìn)行上肢功能訓(xùn)練琼讽，輔助提高其上肢運(yùn)動(dòng)功能及手部精細(xì)運(yùn)動(dòng)能力必峰。分類編碼：6826。

　∽甑拧（四十一）胸腹傳感帶：主要由胸腹傳感織帶（含有傳感器）吼蚁、電極扣、自粘帶組成问欠，將胸部肝匆、背部以及腹部起伏變化轉(zhuǎn)變?yōu)殡娦盘?hào)，采集記錄人體呼吸規(guī)律變化顺献。與呼吸監(jiān)測(cè)儀器配合旗国，用于呼吸運(yùn)動(dòng)檢測(cè)、睡眠呼吸檢測(cè)灭西，檢測(cè)結(jié)果用于疾病診斷蝉速。分類編碼：6821。

　〉（四十二）灸用灸療機(jī)：主要由機(jī)頭牍侧、支架、遙控器及底座構(gòu)成。具有根據(jù)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)的溫度控制驅(qū)動(dòng)電機(jī)座叙，在超過安全溫度設(shè)定時(shí)控制灸療機(jī)自動(dòng)報(bào)警并且停止灸療刮诅；設(shè)定灸療時(shí)間，確保灸療的灸量契叔；選擇灸療手法和模式舟窥；監(jiān)控施灸的灸量、施灸時(shí)皮膚的溫度麸应、施灸時(shí)間削仲、灸療手法及模式等功能。不含灸治用灸码日。用于替代傳統(tǒng)手工灸療森枪。分類編碼：6827。

　∩竽酢（四十三）酸性氧化電位水中心供水系統(tǒng)：主要由一臺(tái)主控機(jī)及被其控制的多臺(tái)（兩臺(tái)或以上）酸性氧化電位水生成機(jī)組成县袱，將產(chǎn)生的酸化水用容器收集在一起，再通過管道將容器中的酸化水輸送到各使用科室佑力。用于醫(yī)用器具式散、手術(shù)器械的常規(guī)消毒。分類編碼：6857打颤。

　”┲簟（四十四）冷敷器（冷敷袋）：冷敷器由冰桶、控制盒编饺、水管乖篷、氣管、電源及冰袋組成透且。冷敷袋由冰袋撕蔼、快速接頭、連接管組成秽誊。冷敷器利用外來冷源配合加壓裝置對(duì)損傷組織局部進(jìn)行冷敷钝摧、加壓，降低局部組織溫度低案，用于急性軟組織損傷（踝裹融、肘、肩部扭傷辕憋、肌肉損傷）早期幽卜、閉合性四肢關(guān)節(jié)骨折早期、四肢骨折及關(guān)節(jié)術(shù)后的早期和急性軟組織疼痛的冷敷治療寒焚。冷敷袋配合冷敷器两军，用于急性軟組織損傷（踝肿犁、肘湘志、肩部扭傷备秋、肌肉損傷）早期、閉合性四肢關(guān)節(jié)骨折早期羽抒、四肢骨折及關(guān)節(jié)術(shù)后的早期和急性軟組織疼痛的冷敷治療聂祈。分類編碼：6858。

　〉妗（四十五）手術(shù)導(dǎo)航光學(xué)定位用反光小球：由載體球和反光罩組成陆爽，其中載體球中加工有支座安裝孔，反光球罩表面的反光膜用于從空間各方向發(fā)射設(shè)備發(fā)射的外光扳缕。無菌產(chǎn)品慌闭。通過安裝支座將小球支撐在手術(shù)工具上，利用追蹤反光小球的空間位置躯舔，獲取工具空間位置和方向驴剔。用于為手術(shù)導(dǎo)航的光學(xué)定位設(shè)備或其他光學(xué)設(shè)備提供空間位置標(biāo)識(shí)。分類編碼：6854粥庄。

　∩ナА（四十六）痕跡蛋白測(cè)定試劑盒（散射比濁法）：由β痕跡蛋白試劑（抗體）、β痕跡蛋白補(bǔ)充試劑（緩沖液）組成惜互。用于體外定量測(cè)定人血清布讹、血漿、尿训堆、腦脊液和含有鼻或耳分泌物的腦脊液（腦脊液漏）中β痕跡蛋白（BTP)描验。臨床上用于殘余腎功能、腎小管損傷坑鱼、腦脊液滲漏的輔助評(píng)估和輔助診斷帘染。分類編碼：6840。

　　(四十七)尿半乳糖檢測(cè)試劑盒：由反應(yīng)裝置脯阔、純化裝置夏捣、標(biāo)準(zhǔn)液組成，用于定性檢測(cè)人體尿液中半乳糖摇值，臨床上僅用于乳糖不耐受的輔助診斷贵筹，不用于遺傳性半乳糖血癥的輔助診斷。分類編碼：6840茫步。

　∫碚薄（四十八）金黃色葡萄球菌鑒定試劑盒（乳膠凝集法）：由試劑1（包被人血纖維蛋白原的致敏乳膠顆粒試劑）、試劑2（包被未致敏的乳膠顆粒的陰性質(zhì)控試劑）和檢測(cè)卡組成拿豺，用于經(jīng)形態(tài)學(xué)觀察既感、革蘭染色坤搂、觸酶試驗(yàn)等確認(rèn)為葡萄球菌后的進(jìn)一步鑒定。分類編碼：6840挂悲。

　〗潴　（四十九）三磷酸腺苷檢測(cè)試劑盒：主要由裂解試劑、質(zhì)控品揖赴、ATP 檢測(cè)試劑馆匿、過濾柱組成，通過檢測(cè)臨床痰液或尿液樣本中病原菌（包括細(xì)菌和真菌）胞內(nèi)的ATP燥滑，可用于臨床痰液樣本中病原菌感染的快速篩選渐北。分類編碼：6840。

　∶　（五十）胰島素樣生長(zhǎng)因子結(jié)合蛋白3 (IGFBP-3) 測(cè)定試劑盒（酶聯(lián)免疫法）：由校準(zhǔn)品赃蛛、質(zhì)控品、反應(yīng)板搀菩、酶結(jié)合物呕臂、校準(zhǔn)品／質(zhì)控品信息卡及其它必要輔助試劑組成，用于定量測(cè)定人血清胰島素樣生長(zhǎng)因子結(jié)合蛋白3 (IGFBP-3) 秕磷。臨床用于生長(zhǎng)激素分泌異常的輔助診斷诵闭、評(píng)估垂體功能、監(jiān)測(cè)生長(zhǎng)激素療法的療效澎嚣。分類編碼：6840疏尿。

　　（五十一）抑制素A (INH A）測(cè)定試劑盒（酶聯(lián)免疫法）：由校準(zhǔn)品男软、質(zhì)控品禁微、反應(yīng)板、酶結(jié)合物灯烤、校準(zhǔn)品／質(zhì)控品信息卡及其它必要輔助試劑組成恢核，用于定量測(cè)定人血清抑制素A (INH A)。臨床上用于唐氏綜合征的產(chǎn)前篩查欧蠢，在輔助生殖技術(shù)中應(yīng)用于黃體功能的異常檢測(cè)忠宙。分類編碼：6840。

　×穹场（五十二）特異性生長(zhǎng)因子測(cè)定試劑盒（化學(xué)法）：由試劑1（識(shí)別物）杀打、試劑2（顯色劑）、校準(zhǔn)品绝壹、質(zhì)控品組成蕉殴，用于體外測(cè)定人血清中特異性生長(zhǎng)因子的含量。臨床上用于急性炎癥監(jiān)測(cè)判阀、免疫系統(tǒng)紊亂的輔助診斷歹嘹。分類編碼：6840箩绍。

　　（五十三）小而密低密度脂蛋白膽固醇檢測(cè)試劑盒：由試劑1和試劑2 組成尺上，用于體外定量測(cè)定人血清中小而密低密度脂蛋白膽固醇的含量材蛛，輔助診斷動(dòng)脈粥樣硬化。分類編碼：6840尖昏。

　⊙鏊啊（五十四）免疫細(xì)胞培養(yǎng)基和處理試劑：由基礎(chǔ)培養(yǎng)基和白細(xì)胞介素（IL)、干擾素（INF)抽诉、腫瘤壞死因子（TNF)、生長(zhǎng)因子（GF）等細(xì)胞因子或它誘導(dǎo)劑組成吐绵。用于骨髓迹淌、外周血、臍帶血等樣本中淋巴細(xì)胞的體外誘導(dǎo)己单、處理和分離培養(yǎng)唉窃。培養(yǎng)后的細(xì)胞僅用于臨床體外診斷，不用于回輸?shù)戎委熡猛疚屏７诸惥幋a：6840纹份。

　　（五十五）糖化血紅蛋白層析柱：主要由聚合物凝膠炫允、層析柱件培幽、密封栓等組成，配合高效液相色譜儀或特定糖化血紅蛋白分析儀使用睛村，檢測(cè)人體樣本中的糖化血紅蛋白绎编，用于血糖監(jiān)測(cè)和糖尿病的輔助診斷。分類編碼：6840川骗。

　⊙菟搿（五十六）淚液滲透壓測(cè)定儀：由讀卡器、測(cè)定筆伍恼、測(cè)定卡配件托盤垛墙、電子檢測(cè)卡、測(cè)定卡羡雷、質(zhì)控液組成携喳，用于測(cè)定人類淚液滲透壓的儀器。用于同其他臨床診斷方法一起在竹，協(xié)助對(duì)疑似患有干眼癥的患者進(jìn)行診斷添瓷。分類編碼：6840。

　≈瞪础（五十七）集成式細(xì)胞處理系統(tǒng)：由超凈工作臺(tái)鳞贷、離心機(jī)坯汤、紫外消毒裝置、恒溫振蕩器搀愧、保暖桶惰聂、配料置物架組成。用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)驗(yàn)室在百級(jí)潔凈環(huán)境下用專用的一次性耗材對(duì)從人體抽取的脂肪組織進(jìn)行分離咱筛、提取操作搓幌，提取其中的脂肪間充質(zhì)細(xì)胞群。用于臨床檢驗(yàn)迅箩。分類編碼：6841溉愁。

　　（五十八）一次性使用運(yùn)送采樣盒：由采樣棒饲趋、試管拐揭、管帽、試劑管奕塑、生理鹽水組成愧陈，臨床上用于對(duì)患者耳、鼻搭吵、咽喉煮啡、生殖等分泌物的樣本采集及預(yù)處理。以無菌形式提供棒论。分類編碼：6841馁祈。

　　(五十九)內(nèi)窺鏡用送水送氣附件：該產(chǎn)品由送水管路、送水送氣管路蹬谁、適配器扔缭、一次性內(nèi)窺鏡用水瓶和卡扣組成。除適配器外癞烈，其他均為環(huán)氧乙烷滅菌洗馅，無菌包裝。與內(nèi)窺鏡配合使用堕常，用于向胃腸道內(nèi)窺鏡輸送空氣或CO2以及無菌水赌羽。分類編碼：6822。

　＄拖摇（六十）靜脈用藥配置艙：主要由通風(fēng)系統(tǒng)领迈、空調(diào)系統(tǒng)、電氣系統(tǒng)組成碍沐。通過正壓保護(hù)和負(fù)壓屏障及氣流循環(huán)過濾避免藥液在配置過程中因空氣傳播造成的污染狸捅，為靜脈用藥配制提供潔凈配置環(huán)境，并為配置工作人員提供防護(hù)累提。用于靜脈藥物調(diào)配和菌種培養(yǎng)等需要在無菌環(huán)境下進(jìn)行操作尘喝，避免操作過程中產(chǎn)生的生物氣溶膠對(duì)操作人員和操作對(duì)象的污染磁浇。分類編碼：6840。

　　三朽褪、作為I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（36個(gè)）
　≈孟拧（一）馬鐙形多功能腿架：由腳靴、靴墊缔赠、氣壓桿衍锚、鎖緊把手和腳靴支撐桿組成。利用邊軌夾固定在手術(shù)床兩側(cè)嗤堰，通過操作手柄戴质，在氣動(dòng)助力下實(shí)現(xiàn)上下、左右調(diào)節(jié)祥喳。用于為泌尿科耀奠、婦產(chǎn)科及普外科截石位體位提供定位支撐。分類編碼：6854貌硬。

　　（二）飛秒透鏡分離鏟：由鏟片和柄部組成馒狡。非無菌提供嚣褐，可重復(fù)使用。用于在飛秒激光手術(shù)過程中煮肋，待激光機(jī)打出透鏡瓣后逸茅，鏟起分離上皮和透鏡瓣之間的粘聯(lián)，便于透鏡鑷夾持透鏡瓣從上皮層中取出响友。分類編碼：6804详不。

　　（三）飛秒透鏡鑷：由頭部和柄部組成扳辉。用于飛秒激光手術(shù)過程中夾持角膜瓣妖救，從上皮層中取出。非無菌提供粒梦，可重復(fù)使用亮航。分類編碼：6804。

　≡让恰（四）飛秒分離匙：由匙狀頭部和柄部組成缴淋。用于飛秒激光手術(shù)過程中，分離角膜瓣泄朴。非無菌提供重抖，可重復(fù)使用。分類編碼：6804祖灰。

　≈优妗（五）位置定位器：種植手術(shù)修復(fù)過程中畔规，用于標(biāo)記和確定替代體在模型和牙橋架上的相應(yīng)位置。在口腔外部環(huán)境使用讹剔，非無菌產(chǎn)品油讯。分類編碼：6806。

　⊙忧贰（六）鉆針深度停止器：為帶有螺絲的空心圓柱體陌兑，可以固定在牙鉆上。在種植手術(shù)過程中禽虹，用于控制鉆孔的深度素司，使牙鉆停止于設(shè)置的深度。非無菌產(chǎn)品赌置。分類編碼：6806押逾。

　　（七）鉆針引導(dǎo)器：為一個(gè)套管蓝捌。在種植手術(shù)過程中眶洗，用于將牙鉆引導(dǎo)至正確方向。非無菌產(chǎn)品饵朱。分類編碼：6806堤网。

　　（八）骨磨引導(dǎo)器：在口腔內(nèi)使用椰完。使用時(shí)贫肌，將本產(chǎn)品固定到種植體內(nèi)，然后將骨磨安放到本產(chǎn)品上辨批。在種植手術(shù)過程中怔匣，用于引導(dǎo)骨磨放入正確的位置。非無菌產(chǎn)品桦沉。分類編碼：6806每瞒。

　　（九）一次性使用胃鏡咬口：由咬口永部、鼻部吸氧口独泞、口部吸氧口、供氧管接口苔埋、彈力帶系環(huán)和彈力帶組成懦砂。設(shè)有吸氧通道。用于胃鏡檢查時(shí)維持被檢者的開口狀態(tài)组橄。非無菌產(chǎn)品荞膘。分類編碼：6866。

　　（十）種植體掃描體：固定在種植體上羽资。用于牙科修復(fù)體計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)的制作過程中淘菩，輔助口內(nèi)掃描機(jī)獲取清晰的3D 圖像。非無菌產(chǎn)品魏蜒。分類編碼：6806茧音。

　　（十一）機(jī)用螺絲刀：與有源牙科手機(jī)相連发凹，用于旋緊盘嘉、旋松種植體附件。非無菌提供衍康，不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)蹲京，不在內(nèi)窺鏡下使用。分類編碼：6806鞍票。

　∥门啤（十二）視功能檢查儀：主要由主機(jī)、手柄控制器或操控軟件岖佛、外接口組成诀虹。采用標(biāo)準(zhǔn)視標(biāo)，通過更換不同視表圖的視標(biāo)用虚，用于眼科常規(guī)視覺功能檢查记令。分類編碼：6820。

　∠敖佟（十三）胸腰骶固定器：主要由背板、控制手柄嚼隘、搭扣诽里、腰帶連接魔術(shù)貼、腰帶飞蛹、后板緊固帶谤狡、前板緊固帶、硬性前板卧檐、硬性后板墓懂、硬板襯墊套和腰帶組成。用于手術(shù)后輔助固定霉囚，非移位脊椎骨折捕仔、椎管狹窄、椎間盤突出盈罐、退行性脊柱病變的輔助固定榜跌。分類編碼：6826。

　　（十四）自助取片機(jī)：與醫(yī)用膠片配套使用邪胳，供自助打印膠片和報(bào)告使用擅很。分類編碼：6831。

　》疚病（十五）熱敏膠片：由熱敏層鹅甚、PET 膠片基、保護(hù)層組成催蓄。用于記錄CT夸截、MRI、CR验阱、DR舔躏、胸部X射線透視系統(tǒng)輸出的數(shù)字信號(hào)的圖像。用于記錄影像圖像供臨床診斷降蹋。分類編碼：6831防擎。

　　（十六）一次性五官科清洗套裝：主要由鼻罩睹沐、眼罩助店、集水杯和吸頭組成，與五官科清洗器配套使用佛吓，對(duì)人體的鼻腔宵晚、眼睛進(jìn)行清洗。分類編碼：6866维雇。

　∮偃小（十七）肢體壓力套：由尼龍纖維（或聚丙烯/聚酰胺纖維）布料、塑料拉鏈（或魔術(shù)貼）吱型、氣囊逸贾、橡膠連接頭組成，配合原位空氣波壓力治療儀和深部靜脈血栓防治儀使用津滞。通過儀器給肢體壓力套充氣加壓铝侵，壓力套擠壓肌肉群，促進(jìn)血液和淋巴液回流触徐。分類編碼：6866咪鲜。

　　（十八）超聲波清洗機(jī)：由換能器撞鹉、清洗槽疟丙、控制面板、外殼和排水閥組成症旭，用于醫(yī)療器械的清洗瀑捣。分類編碼：6857。

　　（十九）一次性使用CT定位穿刺角度引導(dǎo)器：具有刻度數(shù)值的立體定位裝置驼值。依靠位于同一平面的二個(gè)相互垂直的水平儀來確定一個(gè)空間平面钳舵，利用標(biāo)示刻度數(shù)值的量角器殷宴，達(dá)到角度定
位的目的宦噩。非無菌產(chǎn)品忧设。用于臨床輔助靶點(diǎn)定位穿刺挑童。分類編碼：6831规丽。

　○幸小（二十）大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基：由大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基干粉校增、滅菌純化水堰聪、一次性無菌培養(yǎng)皿組成鸟氨。臨床上用于臨床普通細(xì)菌的分離冤牢、培養(yǎng)和計(jì)數(shù)，不用于微生物鑒別集炭。分類編碼：6840丙者。

　　（二十一）絨毛膜細(xì)胞處理試劑：由胰蛋白酶营密、膠原酶械媒、透明質(zhì)酸酶及其他必要的輔助成分組成。臨床上用于絨毛組織的預(yù)處理评汰，以獲得更多游離的絨毛細(xì)胞纷捞。分類編碼：6840。

　”蝗ァ（二十二）胰酶消化溶液：由胰蛋白酶主儡、氯化鈉、氯化鉀惨缆、葡萄糖缀辩、碳酸氫鈉、EDTA-Na2踪央、酚紅組成。通過胰酶消化溶液的處理瓢阴，使培養(yǎng)的細(xì)胞從貼壁狀態(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)閼腋顟B(tài)畅蹂，用于臨床體外診斷。分類編碼：6840狐兴。

　⊙佟（二十三）胰酶分帶溶液：由胰蛋白酶、氯化鈉伦捐、水組成野言。用于染色體G顯帶制備。臨床上用于染色體檢查。分類編碼：6840近窟。

　√饨（二十四）脫蠟熱修復(fù)液：由氫化脂肪烴、表面活性劑伦颊、磷酸鹽／檸檬酸鹽／EDTA贪庄、防腐劑組成。臨床上用于免疫組織化學(xué)染色前組織切片預(yù)處理青弃，包括對(duì)福爾馬林固定或石蠟包埋的組織切片進(jìn)行脫蠟和熱誘導(dǎo)抗原的修復(fù)鞠哥。分類編碼：6840。

　÷舭薄（二十五）脫蠟液：由脫蠟液会烙、防腐液、專用水等組成筒捺，臨床上用于對(duì)樣本進(jìn)行染色前預(yù)處理柏腻，去除石蠟包埋組織樣本上的石蠟。分類編碼：6840焙矛。

　『巍（二十六）低離子強(qiáng)度鹽溶液：由甘氨酸、澳甲酚紫和疊氮納等低離子溶液組成村斟，臨床上用于提供抗體撲獲時(shí)的最佳離子強(qiáng)度和血樣添加指示劑贫导。分類編碼：6840。

　◇№铩（二十七）熒光原位雜交樣品處理試劑盒：由預(yù)處理液孩灯、蛋白酶液、洗滌緩沖液逾滥、封片劑組成峰档，臨床上用于熒光原位雜交（FISH）檢測(cè)過程中的樣本處理。分類編碼：6840寨昙。

　〔铰（二十八）細(xì)胞蠟塊制備試劑盒：由試劑A(含微量甲醛、海藻酸及其鈉鹽的水溶液）殉扒、試劑B(含氯化鈣的水溶液）西寸、一次性吸管、脫水盒缕粗、圓孔紙板和長(zhǎng)紙蓋片組成枢慰，臨床上用于細(xì)針穿刺物、切割針活檢侧蜗、體液以及其他細(xì)胞學(xué)制備的殘余沉積物和各種組織微小碎片的石蠟包埋塊制作艾维。分類編碼： 6841谭迄。

　　（二十九）組織微陣列制作儀：產(chǎn)品由主機(jī)赠戏，內(nèi)置攝像頭怔樊，傳動(dòng)裝置，鉆頭和取樣裝置組成匙豹。臨床上用于提取多個(gè)石蠟樣本塊中的有用部分樣本鹰幌，注入到一個(gè)或多個(gè)未使用的石蠟塊中，形成新的包含樣本陣列的石蠟樣本塊灌侣，供后續(xù)石蠟切片機(jī)進(jìn)行切片推捐。還可以將提取的樣本放置到PCR盒中，供后續(xù)DNA萃取以及PCR 分析侧啼。分類編碼：6841牛柒。

　　（三十）標(biāo)本液化處理儀：由樣本瓶放置轉(zhuǎn)盤痊乾、穿刺加液機(jī)構(gòu)皮壁、混勻裝置、過濾升降機(jī)構(gòu)哪审、試管放置轉(zhuǎn)盤蛾魄、樣本瓶轉(zhuǎn)移機(jī)械手及標(biāo)本采集瓶、過濾試管等組成湿滓。用于臨床檢驗(yàn)分析前對(duì)糞便滴须、痰液等固態(tài)、粘稠性狀的標(biāo)本進(jìn)行加液叽奥、混勻扔水、過濾分離等前期處理。分類編碼：6841塘袍。

　⊥蒙（三十一）全自動(dòng)推片染片系統(tǒng)：由制片模塊、染色模塊和控制系統(tǒng)組成绑接，用于對(duì)全血樣品進(jìn)行涂片和染色胃余。分類編碼：6841。

　「袒恪（三十二）糞便檢驗(yàn)預(yù)處理裝置：產(chǎn)品由塑料盛液管须拒、連接固定件、樣品管晌爹、采樣棒及滴嘴蓋等組成，臨床上用于分辨檢驗(yàn)前取樣及預(yù)處理发钞。分類編碼：6841肖自。

　『盼亍（三十三）一次性使用微量采血吸管：由一次性使用微量采血吸管和橡膠吸頭組成，用于采集末梢血老玲，適用于臨床化驗(yàn)取血使用剑征。產(chǎn)品以非無菌型式提供。分類編碼：6841再菊。

　∽Υ（三十四）細(xì)胞過濾器：由過濾管和過濾膜組成，用于將提取的異常上皮細(xì)胞樣本并轉(zhuǎn)移到玻片上纠拔。臨床上用于病理檢查的標(biāo)本制作秉剑。分類編碼：6841。

　〕砘濉（三十五）一次性使用細(xì)胞過濾采集器：由過濾器筒體和過濾膜組成侦鹏，臨床上用于液基細(xì)胞的分離、制片臀叙，對(duì)細(xì)胞進(jìn)行病理學(xué)分析略水。分類編碼：6841。

　　(三十六) 棉膠劑：主要由火棉膠（硝化棉）劝萤、乙醇和無水乙醚組成渊涝，用于非介入性腦電測(cè)定時(shí)，作為固定電極的粘貼劑床嫌，非導(dǎo)電膠跨释。分類編碼：6821。

　　四壹事、不作為醫(yī)療器械管理（18個(gè)）
　『笔丁（一）藥粉吸入器記錄儀：記錄患者每次使用藥粉吸入器的時(shí)間和日期，不指示藥粉吸入器中剩余的藥物量责什，不具有劑量計(jì)算功能舒脐。

　　（二）恒溫控制儀：由控制儀機(jī)箱颓涉、部分內(nèi)嵌于控制儀機(jī)箱內(nèi)的加熱筒體部分侨识、測(cè)溫裝置部分、顯示和控制部分厅驼、無菌管組成骄熟。通過對(duì)控制儀器內(nèi)固定管加入無菌水，在保溫及控制裝置共同作用下實(shí)現(xiàn)加熱和保持恒溫的功能华孙，僅用于為器械進(jìn)行加熱保溫宦狭。

　　（三）蠟塑平臺(tái)：在技工室制作蠟型基臺(tái)時(shí)海槐，用于作為蠟塑套管的基座或平臺(tái)乘碑。

　⊥谙ⅰ（四）轉(zhuǎn)接頭：用于內(nèi)窺鏡冷光源主機(jī)與導(dǎo)光束以及內(nèi)窺鏡之間的連接。

　∈薹簟（五）全自動(dòng)碎藥機(jī)：由門套腹、保險(xiǎn)盒、開／關(guān)按鈕资铡、碎藥專用藥杯固定器电禀、固定托盤、研磨頭笤休、電源LED 指示燈尖飞、輸入銜接器、存放托盤組成宛官，用于將藥碾碎或者碾成粉末狀葫松。

　　（六）床墊消毒器：由消毒腔體和機(jī)械管線組成底洗，用于消毒床墊腋么、枕頭、毛毯亥揖。

　『馗（七）多單位基臺(tái)掃描體：技工室設(shè)備。用于牙科修復(fù)體計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)的制作過程绰瘾，固定在牙模上简骗，以輔助牙科掃描機(jī)獲取清晰的3D 圖像。

　⊙脸（八）熱合控制器：由熱合控制器主機(jī)愕泣、熱合鉗和電源線組成，用于在內(nèi)窺鏡一次性使用護(hù)套系統(tǒng)從內(nèi)窺鏡拆卸時(shí)附柜，對(duì)一次性鉗道管進(jìn)行熱合封口缓膀。

　　（九）身高預(yù)測(cè)軟件：根據(jù)手腕部X影像（DICOM文件）識(shí)別手腕部骨的等級(jí)僚料、預(yù)測(cè)成年身高详依。

　　（十）電動(dòng)排氣筒：由交流電機(jī)和活塞裝置組成毡飒。通過活塞上的密封圈使活塞筒密封球毙，在往復(fù)運(yùn)動(dòng)的過程中產(chǎn)生負(fù)壓，代替手動(dòng)排氣筒為負(fù)壓罐排氣痪寻。

　÷菥洹（十一）醫(yī)用膠片紙：由紙基與納米級(jí)涂層組成，用于醫(yī)學(xué)影像系統(tǒng)（CT、DR蛇尚、MR趟妥、CR、DSA佣蓉、US等）產(chǎn)生的DICOM影像輸出，輸出影像不作為診斷依據(jù)亲雪。

　　(十二) 藥洗儀：由用于放置藥液的容器勇凭、通過水管與容器連接的過濾裝置、通過水管與過濾裝置連接的水泵义辕、通過水管與水泵連接的即時(shí)加熱裝置虾标、設(shè)置在水管上的換向閥和用于噴藥液的噴桿組成（不含藥液）。用于肛腸手術(shù)灌砖、外陰手術(shù)患者的傷口藥浴清洗璧函。

　　（十三）層流空氣消毒機(jī)：由機(jī)箱晌叽、控制器甲施、支架、腳輪囊砰、風(fēng)機(jī)重我、空氣過濾器、消音棉和圍檔为惧、框架狼谋、照明組成，通過循環(huán)風(fēng)動(dòng)系統(tǒng)使空氣通過過濾器裝置搬即，對(duì)室內(nèi)局部空氣進(jìn)行過濾凈化消毒坑搀。用于對(duì)患者所處環(huán)境的凈化消毒。

　』咛摇（十四）治療用蛋白等化合物：應(yīng)用蛋白重組技術(shù)溜封，構(gòu)建EpCAM-GM-CSF 融合蛋白，并驗(yàn)證其穩(wěn)定性和毒性哑立。用于腺癌患者術(shù)后治療袒碍。

　　（十五）樣本收集杰捂、承載器具：由樣本杯舆床、樣本袋、導(dǎo)管嫁佳、載玻片等組成挨队，臨床上僅用于樣本的收集、承載蒿往。

　∈⒖选（十六）儀器管路清洗液：由水溶性鹽（氯化鉀湿弦、氯化鈉等）、緩沖對(duì)腾夯、去污劑及防腐劑組成颊埃。用于電解質(zhì)、血?dú)夥治鰞x在分析標(biāo)本前蝶俱，檢測(cè)液體通路氣密性及傳感器響應(yīng)電位（是否在線性范圍內(nèi)）班利，在分析標(biāo)本后沖洗液體通路管道。

　≌ゴ簟（十七）吸樣延長(zhǎng)臂：由延長(zhǎng)軌道罗标、延長(zhǎng)蓋板組成。與特定分析儀配合使用行删，軌道延長(zhǎng)系統(tǒng)过拿，使分析儀的吸樣臂和吸樣頭可以達(dá)到第三方自動(dòng)化軌道系統(tǒng)上新的吸液位點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)分析儀與第三方自動(dòng)化軌道系統(tǒng)配合使用偶嘁。

　』鎏（十八）健身運(yùn)動(dòng)用血氧測(cè)量系統(tǒng)：由手機(jī)和隨機(jī)軟件組成，通過手機(jī)上的傳感器撩怀，測(cè)量使用者血氧濃度和心率告锅，并傳到手機(jī)軟件中，形成記錄文件双竣。用于使用者查看每天的血氧濃度和心率變化守迫，幫助用戶了解運(yùn)動(dòng)狀況，不具有《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十六條明確的目的渤尚，測(cè)量得到的數(shù)據(jù)不作為診斷依據(jù)公悟。

　　五、視具體情況而定的產(chǎn)品（5個(gè)）
　〈吒恕（一）糞便分析前處理儀：主要由糞便樣本采集機(jī)構(gòu)（糞便樣本盒：糞便樣本分析實(shí)現(xiàn)用耗材）列林、糞便分析前處理儀主機(jī)（包括實(shí)現(xiàn)糞便分析前處理的糞便樣本稀釋液加注、攪拌實(shí)現(xiàn)機(jī)構(gòu)）組成酪惭。在糞便分析工作中希痴，對(duì)待分析的糞便樣本進(jìn)行分析前規(guī)范化前處理（包括對(duì)采集糞便樣本、糞便樣本稀釋試劑加注春感、糞便樣本稀釋液加注后的攪拌混勻）砌创。如不含有顯微鏡、不具有精密加樣功能鲫懒，作為I類醫(yī)療器械管理嫩实。否則作為II類醫(yī)療器械管理。分類編碼：6841。

　〖紫住（二）射線束掃描測(cè)量系統(tǒng)：由水箱宰缤、控制單元、靜電計(jì)晃洒、控制軟件和電纜線組成慨灭。通過調(diào)強(qiáng)驗(yàn)證二維矩陣對(duì)患者特定體位的射線束劑量進(jìn)行測(cè)量并得出數(shù)據(jù)，測(cè)量的數(shù)據(jù)傳輸?shù)窖b有軟件的電腦進(jìn)行計(jì)算分析球及，并給出相應(yīng)的驗(yàn)證信息挡医。如治療計(jì)劃將使用該射線束掃描測(cè)量系統(tǒng)比較結(jié)果進(jìn)行修改。作為III 類醫(yī)療器械管理炸笋，分類編碼：6832。否則不作為醫(yī)療器械管理祠乔。

　〉鼗佟（三）生物光子系統(tǒng)：由發(fā)光二極管燈和光子轉(zhuǎn)化凝膠（不含藥）組成。發(fā)光二極管燈產(chǎn)生峰值未為446 nm的藍(lán)光橱序，部分藍(lán)光經(jīng)光子轉(zhuǎn)化凝膠吸收后被轉(zhuǎn)化發(fā)射出470～550nm唠延、560～590nm和615～625nm的不同波長(zhǎng)光的集合，不同波長(zhǎng)的光具有不同皮膚穿透特性疫橘，并以光子能的形式同時(shí)作用于表皮和真皮袜簇。用于治療16歲（含）以上患者的尋常痤瘡。如產(chǎn)品依據(jù)GB/T 20145的藍(lán)光視網(wǎng)膜危害類別為II類癌玩，作為II類醫(yī)療器械管理枷量；如產(chǎn)品依據(jù)GB/T 20145的藍(lán)光視網(wǎng)膜危害類別為III類，作為III類醫(yī)療器械管理污益。分類編碼：6826桃熄。

　　（四）混合配藥針：由儲(chǔ)液腔型奥、過濾器瞳收、進(jìn)氣器件帽、穿刺器保護(hù)套組成厢汹。通過混合配藥針內(nèi)外大氣壓差進(jìn)行液體的分配或抽取螟深，用于藥液的配制和抽取。如僅作為指定中繼泵的附件烫葬，不作為醫(yī)療器械管理界弧；如用于藥房或病房的普通配藥，作為II類醫(yī)療器械管理厘灼，分類編碼：6815夹纫。

　　（五）一次性使用無菌配藥針：由針管、進(jìn)排氣槽和針座組成舰讹，用于藥液的抽取和加注茅姜。如僅作為指定中繼泵的附件，不作為醫(yī)療器械管理螟衍；如用于藥房或病房的普通配藥引妖，作為II類醫(yī)療器械管理。分類編碼：6815佩捎。

　　對(duì)于不作為醫(yī)療器械管理的缚迟，如已受理尚未完成注冊(cè)審批的，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)按規(guī)定不予注冊(cè)哑辐，相關(guān)注冊(cè)申請(qǐng)資料予以存檔灭奉。尚在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)證書不得繼續(xù)使用。

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2015年7月20日