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來源：CFDA??? 2015-07-17

國家食品藥品監(jiān)督管理總局令

第15號

《醫(yī)療器械分類規(guī)則》已經(jīng)2015年6月3日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過六呼，現(xiàn)予公布雨冒，自2016年1月1日起施行戈鲁。

局 長 畢井泉

2015年7月14日

醫(yī)療器械分類規(guī)則

第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械分類搔献，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》洪规，制定本規(guī)則棵薛。

第二條 本規(guī)則用于指導制定醫(yī)療器械分類目錄和確定新的醫(yī)療器械的管理類別土辩。

第三條 本規(guī)則有關(guān)用語的含義是：

(一)預期目的

指產(chǎn)品說明書遭赂、標簽或者宣傳資料載明的潜索，使用醫(yī)療器械應當取得的作用臭增。

(二)無源醫(yī)療器械

不依靠電能或者其他能源，但是可以通過由人體或者重力產(chǎn)生的能量竹习，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械誊抛。

(三)有源醫(yī)療器械

任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量整陌，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械拗窃。

(四)侵入器械

借助手術(shù)全部或者部分通過體表侵入人體，接觸體內(nèi)組織泌辫、血液循環(huán)系統(tǒng)随夸、中樞神經(jīng)系統(tǒng)等部位的醫(yī)療器械，包括介入手術(shù)中使用的器材震放、一次性使用無菌手術(shù)器械和暫時或短期留在人體內(nèi)的器械等宾毒。本規(guī)則中的侵入器械不包括重復使用手術(shù)器械。

(五)重復使用手術(shù)器械

用于手術(shù)中進行切殿遂、割卸橘、鉆、鋸屋犯、抓恤兴、刮塔苦、鉗滑期、抽、夾等過程医窖，不連接任何有源醫(yī)療器械账阳，通過一定的處理可以重新使用的無源醫(yī)療器械。

(六)植入器械

借助手術(shù)全部或者部分進入人體內(nèi)或腔道(口)中蔽树，或者用于替代人體上皮表面或眼表面狡氏，并且在手術(shù)過程結(jié)束后留在人體內(nèi)30日(含)以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械。

(七)接觸人體器械

直接或間接接觸患者或者能夠進入患者體內(nèi)的醫(yī)療器械碗挟。

(八)使用時限

1.連續(xù)使用時間：醫(yī)療器械按預期目的伍毙、不間斷的實際作用時間;

2.暫時：醫(yī)療器械預期的連續(xù)使用時間在24小時以內(nèi);

3.短期：醫(yī)療器械預期的連續(xù)使用時間在24小時(含)以上、30日以內(nèi);

4.長期：醫(yī)療器械預期的連續(xù)使用時間在30日(含)以上竞谒。

(九)皮膚

未受損皮膚表面丐重。

(十)腔道(口)

口腔、鼻腔、食道扮惦、外耳道臀蛛、直腸、陰道崖蜜、尿道等人體自然腔道和永久性人造開口浊仆。

(十一)創(chuàng)傷

各種致傷因素作用于人體所造成的組織結(jié)構(gòu)完整性破壞或者功能障礙。

(十二)組織

人體體內(nèi)組織豫领，包括骨抡柿、牙髓或者牙本質(zhì)，不包括血液循環(huán)系統(tǒng)和中樞神經(jīng)系統(tǒng)氏堤。

(十三)血液循環(huán)系統(tǒng)

血管(毛細血管除外)和心臟沙绝。

(十四)中樞神經(jīng)系統(tǒng)

腦和脊髓。

(十五)獨立軟件

具有一個或者多個醫(yī)療目的鼠锈，無需醫(yī)療器械硬件即可完成自身預期目的闪檬，運行于通用計算平臺的軟件。

(十六)具有計量測試功能的醫(yī)療器械

用于測定生理购笆、病理坐署、解剖參數(shù)，或者定量測定進出人體的能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械挥挚，其測量結(jié)果需要精確定量玻岳，并且該結(jié)果的準確性會對患者的健康和安全產(chǎn)生明顯影響。

(十七)慢性創(chuàng)面

各種原因形成的長期不愈合創(chuàng)面卜伟，如靜脈性潰瘍别孵、動脈性潰瘍、糖尿病性潰瘍米原、創(chuàng)傷性潰瘍葛窜、壓力性潰瘍等。

第四條 醫(yī)療器械按照風險程度由低到高虹悄，管理類別依次分為第一類珊侍、第二類和第三類。

醫(yī)療器械風險程度场魏，應當根據(jù)醫(yī)療器械的預期目的豹谎，通過結(jié)構(gòu)特征、使用形式筝闹、使用狀態(tài)媳叨、是否接觸人體等因素綜合判定。

第五條 依據(jù)影響醫(yī)療器械風險程度的因素关顷，醫(yī)療器械可以分為以下幾種情形：

(一)根據(jù)結(jié)構(gòu)特征的不同糊秆，分為無源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械柴我。

(二)根據(jù)是否接觸人體，分為接觸人體器械和非接觸人體器械扩然。

(三)根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征和是否接觸人體艘儒，醫(yī)療器械的使用形式包括：

無源接觸人體器械：液體輸送器械、改變血液體液器械夫偶、醫(yī)用敷料界睁、侵入器械、重復使用手術(shù)器械兵拢、植入器械翻斟、避孕和計劃生育器械、其他無源接觸人體器械说铃。

無源非接觸人體器械：護理器械访惜、醫(yī)療器械清洗消毒器械、其他無源非接觸人體器械碟荐。

有源接觸人體器械：能量治療器械净彼、診斷監(jiān)護器械、液體輸送器械未蚕、電離輻射器械朗恤、植入器械、其他有源接觸人體器械辛啰。

有源非接觸人體器械：臨床檢驗儀器設(shè)備茸太、獨立軟件、醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備迂奋、其他有源非接觸人體器械级轰。

(四)根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征、是否接觸人體以及使用形式嘱垛，醫(yī)療器械的使用狀態(tài)或者其產(chǎn)生的影響包括以下情形：

無源接觸人體器械：根據(jù)使用時限分為暫時使用琢喷、短期使用、長期使用;接觸人體的部位分為皮膚或腔道(口)逞迟、創(chuàng)傷或組織岩喷、血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)恕沫。

無源非接觸人體器械：根據(jù)對醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響监憎、輕微影響、重要影響婶溯。

有源接觸人體器械：根據(jù)失控后可能造成的損傷程度分為輕微損傷鲸阔、中度損傷、嚴重損傷迄委。

有源非接觸人體器械：根據(jù)對醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響褐筛、輕微影響、重要影響。

第六條 醫(yī)療器械的分類應當根據(jù)醫(yī)療器械分類判定表(見附件)進行分類判定渔扎。有以下情形的硫狞，還應當結(jié)合下述原則進行分類：

(一)如果同一醫(yī)療器械適用兩個或者兩個以上的分類，應當采取其中風險程度最高的分類;由多個醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包晃痴，其分類應當與包內(nèi)風險程度最高的醫(yī)療器械一致残吩。

(二)可作為附件的醫(yī)療器械，其分類應當綜合考慮該附件對配套主體醫(yī)療器械安全性倘核、有效性的影響;如果附件對配套主體醫(yī)療器械有重要影響泣侮，附件的分類應不低于配套主體醫(yī)療器械的分類。

(三)監(jiān)控或者影響醫(yī)療器械主要功能的醫(yī)療器械侧缔，其分類應當與被監(jiān)控鹏闭、影響的醫(yī)療器械的分類一致。

(四)以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品寒淌，按照第三類醫(yī)療器械管理峭签。

(五)可被人體吸收的醫(yī)療器械，按照第三類醫(yī)療器械管理蚜遥。

(六)對醫(yī)療效果有重要影響的有源接觸人體器械往茄，按照第三類醫(yī)療器械管理。

(七)醫(yī)用敷料如果有以下情形瘦镶，按照第三類醫(yī)療器械管理乘占，包括：預期具有防組織或器官粘連功能，作為人工皮膚澳坟，接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面笔畜，用于慢性創(chuàng)面，或者可被人體全部或部分吸收的孤殿。

(八)以無菌形式提供的醫(yī)療器械呐粘，其分類應不低于第二類。

(九)通過牽拉转捕、撐開作岖、扭轉(zhuǎn)、壓握五芝、彎曲等作用方式痘儡，主動施加持續(xù)作用力于人體、可動態(tài)調(diào)整肢體固定位置的矯形器械(不包括僅具有固定枢步、支撐作用的醫(yī)療器械沉删，也不包括配合外科手術(shù)中進行臨時矯形的醫(yī)療器械或者外科手術(shù)后或其他治療中進行四肢矯形的醫(yī)療器械)，其分類應不低于第二類醉途。

(十)具有計量測試功能的醫(yī)療器械矾瑰，其分類應不低于第二類砖茸。

(十一)如果醫(yī)療器械的預期目的是明確用于某種疾病的治療，其分類應不低于第二類殴穴。

(十二)用于在內(nèi)窺鏡下完成夾取凉夯、切割組織或者取石等手術(shù)操作的無源重復使用手術(shù)器械，按照第二類醫(yī)療器械管理掷膛。

第七條 體外診斷試劑按照有關(guān)規(guī)定進行分類胯挚。

第八條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營址靶、使用情況咨桶，及時對醫(yī)療器械的風險變化進行分析、評價乔盹，對醫(yī)療器械分類目錄進行調(diào)整椎敞。

第九條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以組織醫(yī)療器械分類專家委員會制定、調(diào)整醫(yī)療器械分類目錄叨剧。

第十條 本規(guī)則自2016年1月1日起施行配籽。2000年4月5日公布的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》(原國家藥品監(jiān)督管理局令第15號)同時廢止。

附件：醫(yī)療器械分類判定表.docx