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????????????????????????????????????????????????????????????????????? 來(lái)源：CFDA??? 2015-7-20

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為全面反映2014年我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況晋辆，促進(jìn)臨床合理用藥明青，保障公眾用藥安全许昨，依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》凡泣，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織編撰國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2014年）蜕猫。

一门驾、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作情況

2014年躯橡，全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作取得新進(jìn)展：

監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)覆蓋面進(jìn)一步拓寬失欢，報(bào)告數(shù)量進(jìn)一步增長(zhǎng)。2014年酌省，全國(guó)已有24萬(wàn)余個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)捂滓、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)用戶监氢，并通過(guò)該網(wǎng)絡(luò)報(bào)送藥品不良反應(yīng)報(bào)告布蔗，其中醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍是報(bào)告的主要來(lái)源。全國(guó)94.4%的縣有藥品不良反應(yīng)報(bào)告浪腐，全國(guó)每百萬(wàn)人口平均報(bào)告數(shù)量達(dá)到991份纵揍，較2013年有一定增長(zhǎng)，表明我國(guó)發(fā)現(xiàn)和收集藥品不良反應(yīng)信息的能力進(jìn)一步增強(qiáng)议街。

深入開(kāi)展數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)分析泽谨，提高風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)挖掘能力。2014年通過(guò)日監(jiān)測(cè)特漩、周匯總吧雹、季度分析等方法加強(qiáng)對(duì)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)的評(píng)價(jià)分析，深入挖掘藥品風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)涂身，對(duì)阿德福韋酯雄卷、胞磷膽堿鈉、苯溴馬隆等近50個(gè)（類）品種進(jìn)行了安全性評(píng)價(jià)蛤售，并采取了相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理和溝通措施丁鹉。

建立全國(guó)聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制，發(fā)揮監(jiān)測(cè)預(yù)警能力拥宜。進(jìn)一步完善藥品聚集性事件預(yù)警平臺(tái)榆博，建立預(yù)警信息全國(guó)共享、事發(fā)地和生產(chǎn)企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門(mén)協(xié)同調(diào)查處置聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制挺赞，保證藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的早發(fā)現(xiàn)侧焚、早評(píng)價(jià)、早控制津阻。全年重點(diǎn)分析評(píng)價(jià)137條預(yù)警信息摆地，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處置了湖北同濟(jì)奔達(dá)鄂北制藥有限公司核黃素磷酸鈉注射液、安徽聯(lián)誼藥業(yè)股份有限公司胞磷膽堿鈉注射液聂弓、吉林省集安益盛藥業(yè)有限公司生脈注射液等多起因藥品質(zhì)量問(wèn)題引發(fā)的不良事件狠浮，有效保障公眾用藥安全舍辐。

推動(dòng)企業(yè)落實(shí)責(zé)任，提高風(fēng)險(xiǎn)管理水平门冷。2014年積極推進(jìn)藥品定期安全性更新報(bào)告工作茬燃，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)撰寫(xiě)報(bào)告質(zhì)量的培訓(xùn)，嚴(yán)格開(kāi)展對(duì)報(bào)告的審核叮凸，促進(jìn)企業(yè)落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)兵罢；完善藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)共享平臺(tái)，及時(shí)將監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)反饋藥品生產(chǎn)企業(yè)滓窍，指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析評(píng)價(jià)與利用卖词，督促企業(yè)落實(shí)安全風(fēng)險(xiǎn)主體責(zé)任，持續(xù)提高藥品安全保障水平吏夯。

二此蜈、藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告情況

（一）報(bào)告總體情況

1.年度及月度藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告情況

2014年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)收到《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》132.8萬(wàn)份，較2013年增長(zhǎng)了0.8%噪生。其中新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告34.1萬(wàn)份裆赵，占同期報(bào)告總數(shù)的25.7%。1999年至2014年跺嗽，全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)累計(jì)收到《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》近790萬(wàn)份战授。

圖1：1999-2014年全國(guó)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量增長(zhǎng)趨勢(shì)

2014年月度病例報(bào)告數(shù)量在整體趨勢(shì)上與2013年基本相同，報(bào)告數(shù)量主要集中在10-12月桨嫁，其中11月是報(bào)告高峰植兰，但月度報(bào)告數(shù)量差距逐漸縮小，集中上報(bào)現(xiàn)象逐步緩解璃吧。

圖2：2013-2014年藥品不良反應(yīng)/事件月度報(bào)告數(shù)變化趨勢(shì)

2．新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告情況

新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的重點(diǎn)楣导，新的和嚴(yán)重報(bào)告比例，尤其是嚴(yán)重報(bào)告比例是衡量總體報(bào)告質(zhì)量和可利用性的重要指標(biāo)之一湖弱。2014年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)收到新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告341,300余份册榔，與2013年比增長(zhǎng)了17.0%；新的和嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量占同期報(bào)告總數(shù)的25.7%祖修，與2013年比增加了3.6個(gè)百分點(diǎn)瘤薪。

圖3：2004-2014年新的和嚴(yán)重以及嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告比例

3.每百萬(wàn)人口平均病例報(bào)告情況

每百萬(wàn)人口平均病例報(bào)告數(shù)量是衡量一個(gè)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作水平的重要指標(biāo)之一。2014年我國(guó)每百萬(wàn)人口平均病例報(bào)告數(shù)為991份炊健，與2013年相比增加了0.8個(gè)百分點(diǎn)揽仔。

4.藥品不良反應(yīng)/事件縣級(jí)報(bào)告比例

藥品不良反應(yīng)/事件縣級(jí)報(bào)告比例是衡量我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作均衡發(fā)展及覆蓋程度的重要指標(biāo)之一。2014年全國(guó)藥品不良反應(yīng)/事件縣級(jí)報(bào)告比例為94.4%凰茫，與2013年相比增長(zhǎng)了0.6個(gè)百分點(diǎn)琅戏。

5.藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告來(lái)源

按報(bào)告來(lái)源統(tǒng)計(jì)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)告占82.2%必工、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的報(bào)告占16.0%择常、藥品生產(chǎn)企業(yè)的報(bào)告占1.4%堰怜、個(gè)人及其他來(lái)源的報(bào)告占0.4%。與2013年相比滋戳，醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告增長(zhǎng)明顯钻蔑，藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告比例與既往持平，經(jīng)營(yíng)企業(yè)報(bào)告比例繼續(xù)下降奸鸯。

圖4：2014年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告來(lái)源分布

6.報(bào)告人職業(yè)

按照?qǐng)?bào)告人職業(yè)統(tǒng)計(jì)咪笑，醫(yī)生報(bào)告占53.8%；藥師報(bào)告占27.3%娄涩；護(hù)士報(bào)告占14.0%窗怒，其他報(bào)告占4.9%。與2013年的報(bào)告人職業(yè)構(gòu)成情況基本相同蓄拣。

圖5：報(bào)告人職業(yè)構(gòu)成

7.藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及患者情況

按報(bào)告涉及患者年齡統(tǒng)計(jì)扬虚，14歲以下兒童患者的報(bào)告占10.5%，與2013年基本一致弯蚜，65歲以上老年人的報(bào)告占19.9%孔轴，較2013年升高了2.1個(gè)百分點(diǎn)。

圖6：2014年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告年齡分布

8.藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及藥品情況

按懷疑藥品類別統(tǒng)計(jì)碎捺，化學(xué)藥占81.2%、中藥占17.3%贷洲、生物制品占1.5%掖猬。抗感染藥報(bào)告數(shù)量仍居首位诀次，占化學(xué)藥的46.2%赃律，較2013年降低了1.4個(gè)百分點(diǎn)，報(bào)告比例已連續(xù)5年呈下降趨勢(shì)凳慈。心血管系統(tǒng)用藥占化學(xué)藥的10.2%咆比，較2013年上升了0.2個(gè)百分點(diǎn)，且連續(xù)5年呈上升趨勢(shì)氨缅。

圖7：2014年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及藥品類別分布

按藥品劑型統(tǒng)計(jì)扩芋，2014年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及的藥品劑型分布中，注射劑占60.9%妖局、口服制劑占35.2%聪痢、其他制劑占3.9%。注射劑所占比例較2013年升高了2.2個(gè)百分點(diǎn)细企，口服制劑比例降低了2.1個(gè)百分點(diǎn)翼袒。

圖8：2014年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及藥品劑型分布

按照藥品給藥途徑統(tǒng)計(jì)，2014年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及的藥品給藥途徑分布中屯掖，靜脈注射給藥占57.8%玄柏，其他注射給藥占3.0%襟衰，口服給藥占36.2%，其他給藥途徑占3.0%粪摘，與2013年相比右蒲，靜脈注射給藥的比例上升2.1個(gè)百分點(diǎn)，口服給藥比例降低2.2個(gè)百分點(diǎn)赶熟。

9.累及系統(tǒng)及主要不良反應(yīng)表現(xiàn)

2014年報(bào)告的藥品不良反應(yīng)/事件中瑰妄，累及系統(tǒng)排名前三位的為皮膚及其附件損害（占27.8%）、胃腸系統(tǒng)損害（占26.3%）和全身性損害（占12.2%）映砖，前三位之和為66.3%间坐。化學(xué)藥邑退、中成藥累及系統(tǒng)前三位排序與總體一致竹宋，但生物制品累及系統(tǒng)前三位與總體有所不同，依次是皮膚及其附件損害地技、全身性損害和呼吸系統(tǒng)損害蜈七。

注射劑型累及系統(tǒng)前三位與總體報(bào)告一致，分別是皮膚及其附件損害（占32.9%）墅纲、胃腸系統(tǒng)損害（占18.9%）薛津、全身性損害（占14.6%），口服制劑累及系統(tǒng)前三位為胃腸系統(tǒng)損害（占41.6%）游淆、皮膚及其附件損害（占17.0%）症妻、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害（12.2%）。與2013年基本一致擎丘。

化學(xué)藥注射劑的不良反應(yīng)表現(xiàn)多為皮疹追临、瘙癢、惡心边久、嘔吐蘑弊、胸悶、過(guò)敏反應(yīng)遏治、頭暈掘缭、心悸、寒戰(zhàn)乌迎、發(fā)熱等泉扛，化學(xué)藥口服制劑的不良反應(yīng)表現(xiàn)多為惡心、皮疹区转、嘔吐苔巨、頭暈、瘙癢、頭痛侄泽、腹瀉礁芦、腹痛、口干悼尾、咳嗽等柿扣；中藥注射劑的不良反應(yīng)表現(xiàn)多為皮疹、瘙癢闺魏、胸悶未状、惡心、心悸析桥、寒戰(zhàn)司草、過(guò)敏反應(yīng)、頭暈泡仗、嘔吐埋虹、呼吸困難等，中成藥口服制劑的不良反應(yīng)表現(xiàn)多為惡心裁愉、腹瀉驳辖、皮疹、嘔吐属缚、腹痛体咽、瘙癢、頭暈塑满、胃不適轮庵、口干、頭痛等硫联。

10.藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告總體情況分析

2014年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告總體情況與2013年相比未見(jiàn)顯著變化。在患者年齡分布中喂交，老年患者不良反應(yīng)報(bào)告比例依然呈現(xiàn)小幅增高態(tài)勢(shì)援仍。在劑型和給藥途徑分布中，注射劑和靜脈給藥的比例依然呈現(xiàn)上升趨勢(shì)察夕，提示應(yīng)加強(qiáng)相關(guān)宣傳妖坡、教育工作。在化學(xué)藥總體排名和按劑型分布的排名中区匣，心血管系統(tǒng)用藥所占比例均有所增加偷拔。隨著我國(guó)居民生活水平的提高，心血管疾病的發(fā)病率在逐年升高亏钩，心血管系統(tǒng)用藥尤其是口服制劑使用越來(lái)越廣泛莲绰，應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)心血管系統(tǒng)用藥監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)。

（二）基本藥物監(jiān)測(cè)情況

1.國(guó)家基本藥物監(jiān)測(cè)總體情況

2014年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到國(guó)家基本藥物的不良反應(yīng)/事件報(bào)告52.0萬(wàn)例（占2014年總體報(bào)告的39.2%），其中嚴(yán)重報(bào)告2.9萬(wàn)例蛤签，占5.6%辞友。報(bào)告涉及化學(xué)藥品和生物制品病例報(bào)告占82.9%，中成藥病例報(bào)告占17.1%震肮。

2．國(guó)家基本藥物化學(xué)藥品和生物制品情況分析

《國(guó)家基本藥物目錄(基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備使用部分)》(2012版)化學(xué)藥品和生物制品部分称龙，共分25個(gè)類別，約317個(gè)品種戳晌。2014年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到不良反應(yīng)/事件報(bào)告443,300余例次鲫尊，其中嚴(yán)重報(bào)告28,400余例次，占6.4%沦偎。

2014年國(guó)家基本藥物化學(xué)藥品和生物制品報(bào)告按類別統(tǒng)計(jì)模博，報(bào)告數(shù)量排名前5位的分別是抗微生物藥、心血管系統(tǒng)用藥坠狈、抗腫瘤藥谦枢、消化系統(tǒng)用藥、鎮(zhèn)痛/解熱/抗炎/抗風(fēng)濕/抗痛風(fēng)藥墙冻，占基本藥物化學(xué)報(bào)告的74.1%怕茉。化學(xué)藥品（含生物制品）報(bào)告數(shù)量排名前五位的品種均為抗微生物藥奏尽，分別是左氧氟沙星榨豹、頭孢曲松、頭孢呋辛菠珍、頭孢他啶和青霉素樱搪。

2014年國(guó)家基本藥物化學(xué)藥品和生物制品不良反應(yīng)/事件報(bào)告累及系統(tǒng)排名前5位的是胃腸系統(tǒng)損害（占28.7%）、皮膚及其附件損害（占26.7%）阴香、全身性損害（占11.1%）离秸、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害（占8.4%）以及呼吸系統(tǒng)損害（占5.6%）；前5位不良反應(yīng)例次之和占80.5%恳蹲。主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為：皮疹虐块、惡心、瘙癢嘉蕾、嘔吐贺奠、頭暈、頭痛错忱、過(guò)敏反應(yīng)儡率、腹瀉、腹痛以清、胸悶儿普、心悸崎逃、寒戰(zhàn)、發(fā)熱箕肃、咳嗽婚脱、潮紅、乏力等勺像。

3．國(guó)家基本藥物中成藥情況分析

《國(guó)家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分）》（2012版）中成藥部分涉及內(nèi)科用藥障贸、外科用藥、婦科用藥痛但、眼科用藥厨杆、耳鼻喉科用藥、骨傷科用藥6大類共203個(gè)品種乖靠。2014年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到不良反應(yīng)/事件報(bào)告91,400余例次翎郭，其中嚴(yán)重報(bào)告4,670例次，占5.1%萤忘。

2014年國(guó)家基本藥物中成藥部分六大類中蔽掀，藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告總數(shù)由多到少依次為內(nèi)科用藥、骨傷科用藥悔邀、婦科用藥循抱、耳鼻喉科用藥、外科用藥删舀、眼科用藥蟀符。其中內(nèi)科用藥報(bào)告總數(shù)占到總體報(bào)告數(shù)量的85.4%，內(nèi)科用藥占比較大可能與內(nèi)科用藥臨床使用量大梭狱，且基本藥物目錄中中藥注射劑都屬于內(nèi)科用藥有關(guān)拍随。內(nèi)科用藥中排名前五位的分別是祛瘀劑、溫理劑猾瘸、開(kāi)竅劑界赔、清熱劑、解表劑牵触，此五類藥品報(bào)告占到內(nèi)科用藥報(bào)告數(shù)的76.5%仔蝌。中成藥注射劑排名前五位的品種分別是：清開(kāi)靈注射液、參麥注射液荒吏、血塞通注射劑、血栓通注射劑和丹參注射液渊鞋；中成藥口服制劑排名前五位的品種分別是：雙黃連合劑（口服液绰更、顆粒、膠囊锡宋、片）儡湾、鼻炎康片、復(fù)方丹參片（顆粒、膠囊徐钠、滴丸）癌刽、活血止痛散（膠囊）、清開(kāi)靈顆粒（膠囊寥伍、片）虑治。

2014年國(guó)家基本藥物中成藥藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告累及系統(tǒng)排名前三位的是皮膚及其附件損害（占28.8%）、胃腸系統(tǒng)損害（占23.6%）和全身性損害（占13.9%）撼腹。不同劑型報(bào)告累及系統(tǒng)中瘪棱，注射劑不良反應(yīng)/事件累及系統(tǒng)排名前三位的是皮膚及其附件損害（占21.0%）、全身性損害（占11.6%）瓦腋、呼吸系統(tǒng)損害（占9.0%）窒兼，口服制劑累及系統(tǒng)排名前三位的是胃腸系統(tǒng)損害（占16.8%）、皮膚及其附件損害（占5.6%）妙旅、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害（占2.6%）军裂。注射劑主要不良反應(yīng)表現(xiàn)多為皮疹、瘙癢战覆、胸悶威沙、心悸、惡心竿漂、過(guò)敏反應(yīng)敲坏、頭暈、寒戰(zhàn)辆童、潮紅宜咒、嘔吐、頭痛把鉴、發(fā)熱故黑、過(guò)敏樣反應(yīng)、呼吸急促庭砍、疼痛场晶、斑丘疹、蕁麻疹怠缸、高熱诗轻、多汗等。中成藥口服制劑主要不良反應(yīng)表現(xiàn)多為惡心揭北、腹瀉扳炬、皮疹、腹痛搔体、瘙癢恨樟、嘔吐综俄、頭暈、胃不適仲寇、頭痛制沦、口干、腹脹购具、過(guò)敏反應(yīng)榛青、心悸、乏力责爹、胸悶谊弯、嗜睡、消化系統(tǒng)反應(yīng)牧僻、腹部不適霍鹿、腸胃氣脹、口渴等臊整。

4.2014年國(guó)家基本藥物安全性趨勢(shì)分析

2014年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)障漓，組織對(duì)胞磷膽堿鈉注射劑、硫酸鎂注射液等基本藥物開(kāi)展安全性評(píng)價(jià)蛔琅，并采取了相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施胎许。總體上看罗售，2014年國(guó)家基本藥物安全狀況繼續(xù)保持平穩(wěn)辜窑。

小貼士：什么是基本藥物制度？現(xiàn)行基本藥物目錄包含哪些藥品寨躁？

基本藥物制度是全球化的概念穆碎，是政府為滿足人民群眾的重點(diǎn)衛(wèi)生保健需要，合理利用有限的醫(yī)藥衛(wèi)生資源职恳，保障人民群眾用藥安全所禀、有效、合理而推行的國(guó)家藥物政策放钦∩牵基本藥物制度涉及藥品的生產(chǎn)、供應(yīng)和使用的每一個(gè)環(huán)節(jié)操禀，是國(guó)家藥物政策的核心內(nèi)容褂策。

現(xiàn)行基本藥物目錄為2012年發(fā)布，分為化學(xué)藥品和生物制品颓屑、中成藥猫单、中藥飲片三個(gè)部分，其中玛呐，化學(xué)藥品和生物制品317種朗猖，中成藥203種，共計(jì)520種冻咆。

（三）抗感染藥監(jiān)測(cè)情況

1.抗感染藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告總體情況

2014年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到抗感染藥物的不良反應(yīng)/事件報(bào)告50.6萬(wàn)例殿膏，占報(bào)告總數(shù)的38.2%，其中嚴(yán)重報(bào)告2.4萬(wàn)例炮家，占4.8%尘箫。與2013年相比，2014年抗感染藥報(bào)告數(shù)量同期下降2.0%媚瘫，嚴(yán)重報(bào)告同期增長(zhǎng)18.4%呛营，均低于總體報(bào)告增長(zhǎng)率。嚴(yán)重報(bào)告構(gòu)成比與2013年（4.0%）相比增加了0.8個(gè)百分點(diǎn)逢痕。

2．報(bào)告涉及患者情況及不良反應(yīng)情況

按報(bào)告涉及患者年齡統(tǒng)計(jì)嘲谚，14歲以下兒童患者的報(bào)告占16.4%，高于整體數(shù)據(jù)兒童患者所占比例钳枕；65歲以上老年人的報(bào)告占15.3%缴渊，低于整體數(shù)據(jù)老年患者所占比例；與2013年抗感染藥物的年齡分布基本一致鱼炒。

2014年抗感染藥物不良反應(yīng)/事件報(bào)告中衔沼，藥品不良反應(yīng)/事件累及系統(tǒng)排名前3位的是皮膚及其附件損害（39.3%）、胃腸系統(tǒng)損害（26.0%）昔瞧、全身性損害（10.6%）指蚁；與化學(xué)藥總體報(bào)告相比，皮膚及其附件損害比例偏高自晰，胃腸系統(tǒng)損害和全身性損害比例基本一致凝化。抗感染藥口服制劑累及系統(tǒng)的前3位是胃腸系統(tǒng)損害（46.0%）缀磕、皮膚及其附件損害（26.3%）缘圈、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害（4.3%）；注射劑累及系統(tǒng)前3位是皮膚及其附件損害（42.9%）袜蚕、胃腸系統(tǒng)損害（20.8%）糟把、全身性損害（11.8%）。

抗感染藥的主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為：皮疹消弧、瘙癢堡雁、惡心、嘔吐室域、過(guò)敏反應(yīng)淹疙、腹痛、頭暈杜域、腹瀉柴哈、胸悶补蛋、心悸等；口服制劑的主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為：惡心冶巴、皮疹为毛、嘔吐、瘙癢顺鸯、腹瀉芦格、腹痛、頭暈尊捞、過(guò)敏反應(yīng)俄删、頭痛、肝功能異常等奏路；注射劑的主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為皮疹畴椰、瘙癢、惡心思劳、嘔吐迅矛、過(guò)敏反應(yīng)、頭暈潜叛、胸悶秽褒、腹痛、心悸威兜、寒戰(zhàn)等销斟。

3．報(bào)告涉及藥品情況

2014年抗感染藥物不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及9大類，328個(gè)品種椒舵，其中抗生素病例報(bào)告占66.7%蚂踊，其排名前5位的是頭孢菌素類（32.3%）、大環(huán)內(nèi)酯類（10.7%）笔宿、青霉素類（9.7%）犁钟、β-內(nèi)酰胺酶抑制藥（5.6%）林可霉素類（3.8%）；合成抗菌藥病例報(bào)告占24.5%徙掠，其中主要是喹諾酮類（18.0%）和硝基咪唑類（5.6%）恃葫。藥品構(gòu)成比與2013年抗感染藥物報(bào)告的構(gòu)成情況無(wú)明顯差異。2014年抗感染藥物的藥品不良反應(yīng)報(bào)告/事件數(shù)量排名前5位的是頭孢菌素類乌窿、喹諾酮類悉镜、大環(huán)內(nèi)酯類、青霉素類庙炮、β-內(nèi)酰胺酶抑制劑類后谱。2014年抗感染藥物不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量排名前10位的品種為左氧氟沙星、阿奇霉素、頭孢曲松刷桐、頭孢呋辛粥谐、克林霉素、頭孢哌酮舒巴坦川霞、阿莫西林克拉維酸兑蹦、阿莫西林、頭孢噻肟勇垛、甲硝唑。

2014年抗感染藥物嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告中士鸥，抗生素病例報(bào)告占66.0%闲孤，合成抗菌藥病例報(bào)告占14.7%，與2013年抗感染藥物報(bào)告的構(gòu)成情況無(wú)明顯差異烤礁。嚴(yán)重報(bào)告中排名前5位的是頭孢菌素類（33.8%）讼积、青霉素類（11.6%）、喹諾酮類（11.4%）脚仔、抗結(jié)核病藥（9.9%）勤众、β-內(nèi)酰胺酶抑制藥（6.9%），藥品類別排名與2013年基本一致鲤脏。2014年抗感染藥物嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量排名前十位的品種為：左氧氟沙星们颜、頭孢曲松、頭孢哌酮舒巴坦猎醇、青霉素G窥突、頭孢呋辛、頭孢噻肟硫嘶、阿奇霉素阻问、克林霉素、阿莫西林克拉維酸纤厨、利福平族逻。

從藥品劑型分析，2014年抗感染藥物不良反應(yīng)/事件報(bào)告中守镰，注射劑占75.9%崎络、口服制劑占21.8%、其他劑型占2.4%丐作∽狡抗感染藥中注射劑比例較總體報(bào)告中注射劑比例高出15%。

4.抗感染藥安全性趨勢(shì)分析

抗感染藥的不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量仍居各類藥物之首秒聪，但2014年抗感染藥物的不良反應(yīng)報(bào)告總數(shù)繼續(xù)呈下降趨勢(shì)舵素，其中嚴(yán)重報(bào)告增長(zhǎng)水平低于總體病例報(bào)告增長(zhǎng)水平，說(shuō)明我國(guó)對(duì)抗感染藥采取的例如發(fā)布《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》等措施得一定實(shí)效跷焚，建議臨床醫(yī)生繼續(xù)按照合理使用抗感染藥弥容，降低使用風(fēng)險(xiǎn)痪罐。

小貼士：頭孢菌素類抗生素包含哪些藥物？藥理作用與常見(jiàn)不良反應(yīng)葫督。

頭孢菌素類抗生素是分子中含有頭孢烯的半合成抗生素竭鞍。曾譯先鋒霉素，屬于β－內(nèi)酰胺類抗生素橄镜，是β-內(nèi)酰胺類抗生素中的7-氨基頭孢烷酸(7-ACA)的衍生物偎快，因此它們具有相似的殺菌機(jī)制。

到目前為止洽胶，頭孢菌素類已出現(xiàn)第一至第四代產(chǎn)品晒夹。第一代產(chǎn)品常用的有頭孢氨芐、頭孢唑啉姊氓、頭孢拉啶等丐怯。第二代產(chǎn)品常用的有頭孢呋辛、頭孢克洛等翔横。第三代產(chǎn)品常用的有頭孢噻肟鈉读跷、頭孢曲松、頭孢克肟等禾唁。第四代頭孢菌素有頭孢匹羅效览、頭孢吡肟等。

頭孢菌素類抗生素為廣譜抗生素椅洗，抗菌譜較青霉素G廣,對(duì)金葡菌巧焕、化膿性鏈球菌、肺炎雙球菌耍缩、白喉?xiàng)U菌转甥、肺炎桿菌、變形桿菌和流感桿菌等有效交印。臨床上主要用于耐藥金葡菌及一些革蘭氏陰性桿菌引起的嚴(yán)重感染享立，如肺部感染、尿路感染丘梭、敗血癥嫂镇、腦膜炎及心內(nèi)膜炎等。

不良反應(yīng)以過(guò)敏反應(yīng)為主柄叹，常見(jiàn)皮疹竞茂、蕁麻疹等，嚴(yán)重者可發(fā)生過(guò)敏性休克漓客。

（四）中藥注射劑監(jiān)測(cè)情況

1．中藥注射劑不良反應(yīng)/事件報(bào)告總體情況

2014年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到中藥注射劑報(bào)告12.7萬(wàn)例次固啡，其中嚴(yán)重報(bào)告占6.7%。與2013年相比，中藥注射劑報(bào)告數(shù)量增長(zhǎng)5.3%名惩，高于總體報(bào)告增長(zhǎng)率澎胡；嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量增長(zhǎng)26.0%，與總體嚴(yán)重報(bào)告增長(zhǎng)情況基本一致娩鹉。

2014年中藥注射劑報(bào)告數(shù)量排名居前的類別是理血?jiǎng)┕ニ⒀a(bǔ)益劑、開(kāi)竅劑弯予、解表劑戚宦、清熱劑、祛痰劑锈嫩，占中藥注射劑總體報(bào)告的97.1%阁苞。報(bào)告數(shù)量排名前十名的藥品分別是：清開(kāi)靈注射劑、參麥注射劑祠挫、雙黃連注射劑、血塞通注射劑悼沿、舒血寧注射劑等舔、血栓通注射劑、丹參注射劑摊咨、香丹注射劑恤诀、生脈注射劑、痰熱清注射劑氏长。

中藥注射劑嚴(yán)重報(bào)告主要涉及全身性損害碑肚、呼吸系統(tǒng)損害、皮膚及其附件損害等壳荣，包括過(guò)敏樣反應(yīng)尔芯、過(guò)敏性休克、寒戰(zhàn)吟钻、發(fā)熱拓嗽、呼吸困難、胸悶溶豌、心悸尖初、瘙癢、皮疹桶淡、惡心纯末、嘔吐等表現(xiàn)，與往年監(jiān)測(cè)情況基本一致靴寂。

2．中藥注射劑不良反應(yīng)/事件報(bào)告合并用藥情況

對(duì)2014年中藥注射劑總體報(bào)告排名前20位藥品（占全年中藥注射劑報(bào)告88.7%）合并用藥情況進(jìn)行分析磷蜀，涉及合并用藥的報(bào)告占42.3%，嚴(yán)重報(bào)告涉及合并用藥占57.0%，以上數(shù)據(jù)提示單獨(dú)或聯(lián)合其他藥品使用中藥注射劑均可出現(xiàn)不良事件蠕搜，并且合并用藥可能會(huì)加大中藥注射劑的安全風(fēng)險(xiǎn)怎茫。

3．中藥注射劑安全性趨勢(shì)分析

總體上看，2014年中藥注射劑安全狀況與全國(guó)整體情況基本一致妓灌，嚴(yán)重報(bào)告增長(zhǎng)幅度略低于全國(guó)整體報(bào)告增長(zhǎng)幅度轨蛤，提示可能與藥品監(jiān)管部門(mén)、藥品生產(chǎn)及使用單位采取措施持續(xù)推動(dòng)合理用藥以及開(kāi)展相關(guān)宣傳培訓(xùn)有關(guān)虫埂。此外祥山，中藥注射劑與其他藥品聯(lián)合使用現(xiàn)象依然普遍存在，有可能增加安全風(fēng)險(xiǎn)掉伏。根據(jù)《中藥注射劑臨床使用基本原則》的規(guī)定缝呕，臨床醫(yī)師須注意單獨(dú)使用中藥注射劑，禁忌與其他藥品混合配伍使用斧散；謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥诚咪，如確需要聯(lián)合使用其他藥品時(shí)，應(yīng)慎重考慮藥物相互作用以及與中藥注射劑的間隔時(shí)間啸席、輸液容器的清洗等問(wèn)題搭肠。

三、用藥安全提示

（一）關(guān)注兒童抗感染藥用藥安全

根據(jù)對(duì)2014年國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)收到的來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu)0-14歲兒童藥品不良反應(yīng)報(bào)告分析結(jié)果币皂，2014年全年共收到報(bào)告12.2萬(wàn)份眯华，其中嚴(yán)重報(bào)告占兒童報(bào)告總數(shù)的4.4%。男童和女童比為1.5:1筋擒；涉及的懷疑藥品以化學(xué)藥為主拇掺，占84.0%；化學(xué)藥中抗感染藥比例為76.7%破卜；報(bào)告累及系統(tǒng)主要是皮膚及其附件損害赚毫、胃腸系統(tǒng)損害、全身性損害估态，共占83.2%循谨。

小貼士：為什么要重點(diǎn)關(guān)注上市后藥品在兒童使用中的安全性?

兒童處在生長(zhǎng)發(fā)育特殊時(shí)期，從新生兒嗡身、嬰幼兒倔撞、兒童直至青春期少年，在不同的發(fā)育階段其身體結(jié)構(gòu)慕趴、器官結(jié)構(gòu)與代謝能力隨年齡的變化而變化痪蝇，且為非線性變化，不同年齡段兒童對(duì)藥物代謝能力的差別較大冕房。兒童自身的特殊性決定了兒童用藥的復(fù)雜性躏啰，出于醫(yī)學(xué)倫理等方面的因素趁矾，兒童用藥上市前的安全數(shù)據(jù)比較有限，因此上市后的安全性數(shù)據(jù)分析尤為重要给僵。兒童藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)與分析一直是國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的重點(diǎn)毫捣。

與總體人群相比，兒童使用抗感染藥嚴(yán)重報(bào)告比例較低帝际，涉及的抗感染藥類別蔓同、品種排名以及不良反應(yīng)表現(xiàn)與總體人群相比有所差異，其中阿奇霉素蹲诀、炎琥寧斑粱、頭孢硫脒、紅霉素的風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)突出管员，應(yīng)引起關(guān)注褂省；從引起的不良反應(yīng)表現(xiàn)來(lái)看，胃腸道損害較為突出溅逃，口服給藥更容易導(dǎo)致兒童胃腸道損害的發(fā)生葵稚。男性兒童使用抗感染藥的不良反應(yīng)發(fā)生構(gòu)成比高于女性兒童，這可能與兒童原患疾病的發(fā)病率相關(guān)少锭。從不良反應(yīng)報(bào)告涉及的患者年齡分布上看演湘，呈現(xiàn)出年齡越小，不良反應(yīng)報(bào)告比例越高的趨勢(shì)豌挫，即年齡越小，發(fā)生不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)越高纹轩。

以炎琥寧注射劑為例泄艘，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2009年發(fā)布有關(guān)炎琥寧注射液的不良反應(yīng)信息通報(bào)，提示關(guān)注安全使用問(wèn)題缅科。但是關(guān)于炎琥寧注射劑的不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)和嚴(yán)重報(bào)告數(shù)逐年上升宗商，嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)仍然比較突出。據(jù)統(tǒng)計(jì)耗跛，6歲以下兒童的不良反應(yīng)報(bào)告占總報(bào)告數(shù)的40%以上裕照，不良反應(yīng)表現(xiàn)以過(guò)敏性休克、過(guò)敏樣反應(yīng)调塌、呼吸困難等嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)為主晋南。

兒童患者應(yīng)嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)使用抗感染藥，用藥期間密切觀察羔砾，減少嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的發(fā)生负间。此外，低齡兒童謹(jǐn)慎合理使用抗感染藥姜凄，使用時(shí)應(yīng)權(quán)衡該藥對(duì)患者的風(fēng)險(xiǎn)和效益政溃。

小貼士：兒童如何正確使用感冒咳嗽藥?

如果兒童有必要服用感冒咳嗽藥趾访，請(qǐng)?jiān)谟盟幥伴喿x藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的所有內(nèi)容。如果說(shuō)明中未包含關(guān)于兒童用藥劑量的相關(guān)信息董虱，請(qǐng)勿給兒童使用扼鞋。兒童服用的劑量請(qǐng)勿超過(guò)藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的推薦劑量或服用次數(shù)。請(qǐng)注意藥品成分愤诱，尤其給兒童服用一種以上藥物的時(shí)候云头。很多藥品中含有相同的成分，混合使用會(huì)導(dǎo)致用藥過(guò)量碎师。用于治療感冒和咳嗽的一些中成藥和非處方藥中可能也含有與其他感冒咳嗽藥類似的成分仅莲，最好不要讓兒童服用一種以上的感冒咳嗽藥。

（二）關(guān)注老年患者合并用藥問(wèn)題

2014年65歲以上老年患者不良反應(yīng)報(bào)告比例達(dá)19.9%批贴。經(jīng)對(duì)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)分析顯示辉茴，自2009年以來(lái)，該比例持續(xù)上升用噪；嚴(yán)重報(bào)告中65歲以上老年患者報(bào)告比例更高女骗，占到27.3%，老年患者用藥安全問(wèn)題應(yīng)引起格外關(guān)注誓籽。

圖9：2009-2014年65歲以上老年患者不良反應(yīng)報(bào)告比率

隨著我國(guó)人口老齡化的發(fā)展镣逃，老年患者合理用藥和用藥安全日益受到臨床和社會(huì)的關(guān)注。由于老年人組織器官逐漸老化洪业，各系統(tǒng)功能降低撼遵，尤其肝腎功能的衰退，導(dǎo)致機(jī)體對(duì)藥物的吸收峭桅、分布甜杰、代謝和排泄等功能減弱。加之老年人多種疾病共存吵护，臨床表現(xiàn)復(fù)雜盒音，用藥種類也比較多，增加了發(fā)生不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)馅而。有臨床資料表明祥诽，服用5種以下藥物不良反應(yīng)發(fā)生率在6%-8%，服用6-10種藥物不良反應(yīng)發(fā)生率將增至40%瓮恭。

老年患者使用藥品盡量做到用藥個(gè)體化雄坪、減少藥品種類、注意給藥途徑和時(shí)間屯蹦、加強(qiáng)用藥前和用藥期間監(jiān)護(hù)與監(jiān)測(cè)诸衔。

（三）關(guān)注基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥注射劑使用安全

通過(guò)對(duì)2014年中藥注射劑病例報(bào)告數(shù)量排名前20名藥品的用藥單位情況分析顯示，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（含衛(wèi)生院颇玷、衛(wèi)生所笨农、個(gè)人診所等）使用中藥注射劑發(fā)生不良反應(yīng)報(bào)告多于其他醫(yī)院報(bào)告就缆，例如清開(kāi)靈注射劑相關(guān)的不良反應(yīng)報(bào)告有75%來(lái)自基層衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

中藥注射劑引起的不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為過(guò)敏樣反應(yīng)谒亦、過(guò)敏性休克资担、寒戰(zhàn)、發(fā)熱炬费、呼吸困難踱孕、胸悶、心悸艾蜓、瘙癢将窗、皮疹、惡心零反、嘔吐等泻畏。一旦發(fā)生藥品不良反應(yīng)需要緊急救治，而基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)緊急救治環(huán)境迫讨、設(shè)備和醫(yī)務(wù)人員救治能力通常較為有限委丈。

使用中藥注射劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)完善配備緊急救治基礎(chǔ)設(shè)備，加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員應(yīng)急處置能力的培訓(xùn)凤阱，準(zhǔn)確掌握使用中藥注射劑患者的情況什偷，發(fā)現(xiàn)可疑不良事件要及時(shí)采取應(yīng)對(duì)措施。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)合理使用中藥注射劑的宣傳與培訓(xùn)芹枷，注意完善藥品說(shuō)明書(shū)衅疙，告知產(chǎn)品不良反應(yīng)信息、禁忌與注意事項(xiàng)鸳慈，有效控制藥品使用風(fēng)險(xiǎn)炼蛤。

四、相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制措施

根據(jù)2014年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和評(píng)估結(jié)果蝶涩，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品及時(shí)采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施，以保障公眾用藥安全絮识。

（一）發(fā)布《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》7期绿聘，通報(bào)了頭孢唑林注射劑、含羥乙基淀粉類藥品次舌、口服何首烏及其成方制劑熄攘、曲美他嗪、丙硫氧嘧啶彼念、阿德福韋酯挪圾、苯溴馬隆等嚴(yán)重不良反應(yīng)，及時(shí)提示用藥安全風(fēng)險(xiǎn)逐沙。

（二）發(fā)布《藥物警戒快訊》12期哲思，報(bào)道了替莫唑胺的肝臟損害版挣、靜脈用鐵制劑嚴(yán)重超敏反應(yīng)等國(guó)外藥品安全信息70條。

（三）根據(jù)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)結(jié)果柴羞，組織對(duì)細(xì)辛腦注射劑婆裹、硫酸鎂注射劑、復(fù)方氨基酸注射液（20AA）等12個(gè)（類）藥品的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修改稳嘁。

小貼士：藥品上市后為何還要修改藥品說(shuō)明書(shū)乱险？

藥品說(shuō)明書(shū)是藥品信息最基本、最主要的來(lái)源托习，其功能是向患者介紹藥品的特性石检，是指導(dǎo)臨床醫(yī)生正確選擇用藥和患者自我藥療的主要依據(jù)，是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核批準(zhǔn)的具有法律效力的文件虏淋。

藥品說(shuō)明書(shū)主要包含藥品安全性惯斥、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息蔼魁，用以指導(dǎo)安全摆野、合理使用藥品。藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)充分包含藥品不良反應(yīng)信息凛驮，詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng)裆站。

由于藥品在上市前的安全性研究中存在客觀的局限性，在藥品上市前臨床研究過(guò)程中黔夭，受到許多客觀因素限制宏胯，例如，病例少本姥、研究時(shí)間短肩袍、試驗(yàn)對(duì)象年齡范圍窄、用藥條件控制較嚴(yán)等婚惫。因此氛赐，藥品不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)上存在時(shí)滯現(xiàn)象，這也決定了藥品說(shuō)明書(shū)的修改是動(dòng)態(tài)的先舷、不斷完善的艰管。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時(shí)修改說(shuō)明書(shū)蒋川，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)也可以根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)牲芋、藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果等信息要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說(shuō)明書(shū)。

五倡挚、有關(guān)說(shuō)明

（一）本年度報(bào)告中的數(shù)據(jù)來(lái)源于國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)中2014年1月1日至2014年12月31日各地區(qū)上報(bào)的數(shù)據(jù)情庐。

（二）與大多數(shù)國(guó)家一樣，我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)收集的數(shù)據(jù)存在局限性蒸拦，如漏報(bào)辙资、填寫(xiě)不規(guī)范瞳竖、缺乏詳細(xì)信息、無(wú)法計(jì)算不良反應(yīng)發(fā)生率等胆中。

（三）本年度報(bào)告完成時(shí)句担，其中一些嚴(yán)重報(bào)告、死亡報(bào)告尚在調(diào)查和評(píng)價(jià)的過(guò)程中橡收，所有統(tǒng)計(jì)結(jié)果均為數(shù)據(jù)收集情況的真實(shí)反映青蝗，有些問(wèn)題并不代表最終的評(píng)價(jià)結(jié)果。

（四）每種藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告的數(shù)量受到該藥品的使用量和該藥品不良反應(yīng)發(fā)生率等諸多因素的影響配评，故藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量的排名僅是報(bào)告數(shù)據(jù)多少的直接反映世蕴，不代表不良反應(yīng)發(fā)生率的高低。

（五）本年度報(bào)告不包含疫苗不良反應(yīng)/事件的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)再拴。